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ABIZOL

Composé

ingrédient actif : aripiprazole ;

1 comprimé contient de l'aripiprazole 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg ;

Excipient :

comprimés de 5 mg de mannitol (E 421), crospovidone, povidone, vernis indigo carmin (E 132), stéarate de magnésium ;

Comprimés à 10 mg : mannitol (E 421), crospovidone, povidone, oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium ;

Comprimés à 15 mg : mannitol (E 421), crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E 172), stéarate de magnésium ;

Comprimés à 30 mg : mannitol (E 421), crospovidone, povidone, oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.

Forme posologique

Comprimés.

Propriétés physiques et chimiques de base :

comprimés 5 mg : comprimés rectangulaires modifiés, bleus, gravés « 5 » d'un côté et une barre de cassure de l'autre ; les inclusions sont autorisées ;

comprimés 10 mg : comprimés rectangulaires modifiés, roses, gravés « 10 » sur une face ; les inclusions sont autorisées ;

Comprimés à 15 mg : comprimés ronds jaunes avec « 15 » gravé sur une face ; les inclusions sont autorisées ;

Comprimés à 30 mg : comprimés ronds roses avec « 30 » gravé sur une face ; les inclusions sont autorisées.

Groupe pharmacothérapeutique

Antipsychotiques. Code ATC N05A X12.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

L'effet thérapeutique de l'aripiprazole dans la schizophrénie est dû à une combinaison d'activité agoniste partielle contre les récepteurs D2-dopamine et 5HT1a-sérotonine et d'activité antagoniste contre les récepteurs 5HT2 de la sérotonine.

L'aripiprazole a une forte affinité in vitro pour les récepteurs D2 et D3 de la dopamine, les récepteurs 5HT1a et 5HT2a de la sérotonine et une affinité modérée haute affinité pour les récepteurs D4-dopamine, 5HT2c- et 5HT7-sérotonine, les récepteurs a1-adrénergiques et les récepteurs H1. L'aripiprazole se caractérise également par une affinité modérée pour les sites de recapture de la sérotonine et aucune affinité pour les récepteurs muscariniques. L'aripiprazole dans les expérimentations animales a montré un antagonisme par rapport à l'hyperactivité dopaminergique et un agonisme par rapport à l'hypoactivité dopaminergique. Des interactions autres que les récepteurs de la dopamine et de la sérotonine peuvent expliquer certains des effets cliniques de l'aripiprazole.

Pharmacocinétique.

L'activité du médicament est due à la substance active - l'aripiprazole. La demi-vie de l'aripiprazole est d'environ 75 heures. La concentration d'équilibre est atteinte après 14 jours. Le cumul du médicament avec des doses multiples est prévisible. La pharmacocinétique de l'aripiprazole à l'état d'équilibre est proportionnelle à la dose. Il n'y a pas eu de fluctuations quotidiennes dans la distribution de l'aripiprazole et de son métabolite déhydroaripiprazole. Il a été établi que le principal métabolite du médicament dans le plasma humain, le déhydroaripiprazole, a la même affinité pour les récepteurs D2-dopamine que l'aripiprazole.

L'aripiprazole est rapidement absorbé après administration. La concentration maximale (Cmax) d'aripiprazole dans le plasma est atteinte après 3 à 5 heures. La biodisponibilité absolue est de 87%. La prise alimentaire n'affecte pas la biodisponibilité de l'aripiprazole.

À des concentrations thérapeutiques supérieures à 99 %, l'aripiprazole se lie avec des protéines plasmatiques, principalement avec de l'albumine. L'aripiprazole ne subit qu'un métabolisme de premier passage minimal. L'aripiprazole est métabolisé dans le foie de trois manières : déshydrogénation, hydroxylation et N-désalkylation. Selon des expériences in vitro, la déshydrogénation et l'hydroxylation de l'aripiprazole se produisent sous l'action des enzymes CYP3A4 et CYP2D6, et la N-désalkylation est catalysée par le CYP3A4. L'aripiprazole est le composant principal du médicament dans le sang. À l'état d'équilibre, l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du déhydroaripiprazole dans le plasma est d'environ 39 % de l'ASC de l'aripiprazole.

Après une dose unique d'aripiprazole marqué au [14C], environ 27% et 60% de la radioactivité sont respectivement déterminés dans l'urine et les fèces. Moins de 1% de l'aripiprazole sous forme inchangée est excrété dans l'urine et environ 18% de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les fèces. La clairance totale de l'aripiprazole est de 0,7 ml/min/kg, principalement due à l'excrétion par le foie.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Adultes.

Traitement de la schizophrénie.

Traitement des épisodes maniaques modérés et sévères du trouble bipolaire I.

Prévention des nouveaux épisodes maniaques chez les patients ayant déjà vécu ces épisodes et ayant été traités par aripiprazole.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'aripiprazole ou à tout autre composant faisant partie du médicament.

Phénylcétonurie.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'aripiprazole a le potentiel d'augmenter l'effet de certains médicaments antihypertenseurs en raison du blocage des récepteurs α1-adrénergiques.

Compte tenu de l'effet principal de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence s'impose lors de l'utilisation de l'aripiprazole avec de l'alcool ou d'autres médicaments affectant le système nerveux central.

La prudence s'impose lorsque l'aripiprazole est co-administré avec des médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT et des troubles électrolytiques.

Il n'y a pas eu d'effet significatif du bloqueur H2 des récepteurs de l'histamine famotidine, qui provoque une suppression significative de la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac, sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.

Diverses voies du métabolisme de l'aripiprazole sont connues, y compris celles impliquant les enzymes CYP2D6 et CYP3A4, mais pas les enzymes CYP1A. Ainsi, il n'est pas nécessaire de modifier la dose pour les fumeurs.

Quinidine et autres inhibiteurs du CYP2D6

Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (quinidine) augmentent l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, tandis que la Cmax reste inchangée.

L'ASC et la Abilify générique Cmax du déhydroaripiprazole, le métabolite actif, sont réduites de 32 % et 47 %. La dose d'aripiprazole doit être réduite de moitié en cas de co-administration avec la quinidine. D'autres inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine peuvent avoir des effets similaires Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose du médicament.

Kétoconazole et autres inhibiteurs du CYP3A4

Des études ont montré que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole) augmentaient l'ASC et la Cmax de l'aripiprazole de 63 % et 37 %, respectivement. L'ASC et la Cmax du déhydroaripiprazole ont augmenté de 77 % et 43 %, respectivement. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines d'aripiprazole. Avec l'utilisation simultanée de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, le bénéfice potentiel et les risques possibles pour le patient doivent être pesés. Avec l'utilisation simultanée de kétoconazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite d'environ la moitié de la dose recommandée. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole ou les inhibiteurs de la protéase du VIH, devraient avoir des effets similaires et des réductions de dose. Après l'arrêt des inhibiteurs du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d'aripiprazole doit être augmentée jusqu'au niveau initial. Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem, l'escitalopram) ou du CYP2D6, une augmentation modérée de la concentration d'aripiprazole peut être attendue.

Carbamazépine et autres inducteurs du CYP3A4

La prise de 30 mg d'aripiprazole avec de la carbamazépine, un puissant inducteur du CYP3A4, s'est accompagnée d'une diminution de 68 % et 73 % de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole, respectivement, et d'une diminution de 69 % et 71 % de la Cmax et de l'ASC de son actif. métabolite déhydroaripiprazole, respectivement. La dose d'aripiprazole doit être doublée pendant la prise de enenia avec la carbamazépine. Un effet similaire peut être attendu en cas d'interaction avec d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la rifabutine, la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone, l'éfavirenz, la névirapine, le millepertuis). Après l'arrêt des inducteurs puissants du CYP3A, la dose d'aripiprazole doit être réduite à la dose recommandée.

Valproate et lithium

Lors de la prise simultanée de valproate ou de lithium et d'aripiprazole, aucun effet cliniquement significatif sur la concentration d'aripiprazole n'a été observé.

Syndrome sérotoninergique

Un syndrome sérotoninergique a été rapporté chez des patients prenant de l'aripiprazole, en particulier lors de la prise de médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ou des médicaments qui augmentent la concentration d'aripiprazole.

Effets de l'aripiprazole sur d'autres médicaments

Lors de la prise d'aripiprazole à une dose de 10 à 30 mg / jour, il n'y a aucun effet sur le métabolisme des substrats CYP2D6 (rapport dextrométhorphane / 3-méthoxymorphine), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (oméprazole) et CYP3A4 (dextrométhorphane). De plus, l'aripiprazole et son principal métabolite, le déhydroaripiprazole, n'ont pas modifié le métabolisme du CYP1A2 in vitro. Un effet cliniquement significatif de l'aripiprazole sur les médicaments métabolisés par ces enzymes est peu probable. Ainsi, l'aripiprazole ne provoque pas d'interactions cliniquement significatives médiées par l'action de ces enzymes. . Lorsque l'aripiprazole est co-administré avec du valproate, du lithium ou de la lamotrigine, il n'y a pas de modifications cliniquement importantes des concentrations de valproate, de lithium ou de lamotrigine.

Fonctionnalités des applications

Lorsqu'il est traité avec des médicaments antipsychotiques, l'amélioration clinique peut se produire sur une période de plusieurs jours à plusieurs semaines. Pendant cette période, ces patients doivent être étroitement surveillés.

suicide

Dans certains cas, immédiatement après l'utilisation ou lors du changement d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, des comportements suicidaires caractéristiques d'une maladie mentale et des changements d'humeur ont été notés. Lors de l'utilisation de neuroleptiques, les patients à haut risque de suicide nécessitent une surveillance médicale attentive. Des études n'ont montré aucune augmentation du risque de suicide avec l'aripiprazole par rapport à d'autres antipsychotiques chez les patients adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire.

Troubles cardiovasculaires

L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque et de troubles de la conduction), de maladies cérébrovasculaires et d'affections entraînant une hypotension artérielle (déshydratation, hypovolémie et traitement par antihypertenseurs) ou hypertension artérielle, y compris exacerbation ou l'hypertension maligne. Des cas de thromboembolie veineuse ont été rapportés avec l'utilisation de neuroleptiques. Avant et pendant l'utilisation de neuroleptiques, il est nécessaire de déterminer les facteurs possibles de survenue d'une thromboembolie des vaisseaux veineux et de prendre les mesures appropriées.

Trouble de la conduction

Dans les études avec l'aripiprazole, il y a eu des cas d'allongement de l'intervalle QT par rapport au placebo. L'aripiprazole, comme les autres antipsychotiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT.

Dyskinésie tardive

Le risque de développer une dyskinésie tardive augmente avec la durée du traitement antipsychotique. Par conséquent, si des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent lors de l'utilisation de l'aripiprazole, la dose doit être réduite ou le traitement doit être interrompu. Après l'arrêt du traitement, ces symptômes peuvent augmenter temporairement ou même apparaître après l'arrêt.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Dans le traitement des neuroleptiques, y compris l'aripiprazole, un complexe de symptômes menaçant le pronostic vital connu sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques a été décrit. Ce syndrome se manifeste par une hyperpyrexie, une rigidité musculaire, des troubles mentaux et une instabilité du système nerveux autonome (pouls et tension artérielle irréguliers, tachycardie, transpiration et arythmies cardiaques). De plus, il y a parfois une augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. En cas de symptômes de SN ou fièvre inexpliquée Tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés.

convulsions

Des convulsions ont été rapportées peu fréquemment dans les études cliniques avec l'aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'affections associées à des convulsions.

Patients âgés atteints de psychose dans la démence.

Risque accru de décès

Dans les essais cliniques sur l'aripiprazole chez des patients âgés atteints de la maladie d'Alzheimer (âge moyen 82 ans), il y avait un risque accru de décès par rapport au placebo. Le taux de mortalité était de 3,5% avec l'aripiprazole contre 1,7% avec le placebo. Bien qu'il y ait différentes causes de décès : soit des maladies cardiovasculaires (par exemple une insuffisance cardiaque, une mort cardiaque subite), soit des infections (par exemple une pneumonie).

Effets indésirables cérébrovasculaires

Des effets indésirables cérébrovasculaires (tels que des accidents vasculaires cérébraux, des accidents ischémiques transitoires), y compris des décès, ont été rapportés (âge moyen 84 ans, 78–88 ans). Au total, 1,3% des patients traités par l'aripiprazole ont signalé des effets indésirables cérébrovasculaires contre 0,6% des patients traités par placebo. Cette différence n'est pas statistiquement significative. De plus, dans les études utilisant une dose fixe, une association avec l'aripiprazole et la survenue d'effets indésirables cérébrovasculaires a été notée.

L'aripiprazole n'est pas indiqué pour le traitement de la psychose dans la démence.

Hyperglycémie et diabète

Une hyperglycémie, parfois sévère et associée à l'utilisation d'une acidocétose, pouvant entraîner un coma hyperosmolaire et même la mort, a été observée chez des patients prenant des antipsychotiques atypiques, dont l'aripiprazole. Bien que la relation entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et les troubles hyperglycémiques reste incertaine, les patients diagnostiqués avec un diabète sucré doivent surveiller régulièrement leur glycémie tout en prenant des antipsychotiques atypiques. Les patients présentant des facteurs de risque de diabète sucré (obésité, présence de diabète sucré dans la famille) lorsqu'ils prennent des antipsychotiques atypiques doivent déterminer le taux de glucose dans le sang au début du traitement et périodiquement pendant la prise du médicament. Tous les patients prenant des antipsychotiques atypiques doivent être étroitement surveillés afin de déceler l'apparition de symptômes d'hyperglycémie, notamment une soif accrue, des mictions fréquentes, une polyphagie et une faiblesse.

Hypersensibilité

Comme pour l'utilisation d'autres médicaments, possibilité d'hypersensibilité/réactions allergiques (voir rubrique "Effets indésirables").

Gain de poids

Les patients atteints de schizophrénie ou d'épisodes maniaques de trouble bipolaire connaissent souvent une prise de poids due à une comorbidité, à l'utilisation d'autres antipsychotiques qui entraînent une prise de poids corps, mode de vie non géré, ce qui peut entraîner de graves complications. Au cours des études chez les patients prenant de l'aripiprazole, il y a eu une augmentation du poids corporel. Ces patients présentent des facteurs de risque importants, tels que des antécédents de diabète sucré, de maladie thyroïdienne ou d'adénome hypophysaire. Avec une augmentation significative du poids corporel, il est nécessaire de résoudre le problème d'une éventuelle réduction de la dose.

Dysphagie

Lors de l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, des troubles de la motilité œsophagienne et une aspiration sont possibles. L'aripiprazole, comme les autres antipsychotiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque accru de pneumonie par aspiration.

Jeu pathologique

Dans les études, les patients traités par l'aripiprazole ont présenté des cas de jeu pathologique, qu'ils aient ou non des antécédents de jeu. Les patients ayant des antécédents de jeu pathologique peuvent présenter un risque accru de développer un jeu pathologique et doivent être étroitement surveillés (voir rubrique "Effets indésirables").

Patients atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité comorbide

Malgré la fréquence élevée de la présence concomitante d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité dans les troubles bipolaires, il existe des données limitées sur la sécurité de l'utilisation simultanée d'aripiprazole et de stimulants. Abizol doit donc être utilisé avec prudence.

Application en voie l'iode de la grossesse ou de l'allaitement

Des études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation de l'aripiprazole chez la femme enceinte n'ont pas été menées. Des anomalies congénitales ont été signalées, mais la causalité n'a pas été évaluée. Les Abilify prix patientes prenant de l'aripiprazole doivent consulter leur médecin si elles tombent enceintes ou envisagent de tomber enceintes. En raison de données insuffisantes sur la sécurité pendant la grossesse, le médicament ne peut être prescrit que lorsque le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Lors de la prise d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, au cours du troisième trimestre de la grossesse, il peut y avoir un risque d'effets indésirables chez les nouveau-nés, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage de gravité et de durée variables. Des cas d'agitation, d'hypertension ou d'hypotension, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de la lactation ont été signalés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

allaitement maternel

L'aripiprazole passe dans le lait maternel. Si nécessaire, l'utilisation d'aripiprazole doit arrêter l'allaitement.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes

Comme pour l'utilisation d'autres antipsychotiques, les patients doivent être avertis de l'effet du médicament sur la capacité à conduire des véhicules ou d'autres mécanismes. Jusqu'à la réponse du patient à la prise de p médicament et la présence d'effets indésirables affectant l'aptitude à conduire des véhicules ou d'autres mécanismes (voir rubrique "Effets indésirables").

Dosage et administration

Les comprimés sont utilisés par les adultes à l'intérieur.

La schizophrénie. La dose initiale recommandée du médicament est de 10 ou 15 mg 1 fois par jour, quel que soit l'apport alimentaire. La dose d'entretien est de 15 mg par jour. La dose efficace est de 10 à 30 mg par jour. Une augmentation de l'efficacité du médicament lors de l'utilisation d'une dose supérieure à 15 mg n'a pas été démontrée, bien que certains patients puissent avoir besoin d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I.

La dose initiale recommandée est de 15 mg 1 fois par jour, quel que soit l'apport alimentaire, aussi bien en monothérapie qu'en association. Certains patients ont besoin d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Prévention des épisodes maniaques récurrents dans le trouble bipolaire I.

Pour la prévention des épisodes maniaques chez les patients recevant l'aripiprazole en monothérapie ou en association, le traitement doit être poursuivi aux mêmes doses. L'ajustement de la dose quotidienne ou la réduction de la dose est déterminé par le médecin, en tenant compte de l'état clinique du patient.

Patients présentant une fonction hépatique altérée.

Patients présentant une fonction hépatique altérée de correction de degré modéré et modéré dose n'est pas nécessaire. Les données existantes sont insuffisantes pour formuler des recommandations pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Chez ces patients, la dose doit être choisie très soigneusement. La dose quotidienne maximale de 30 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Patients atteints d'insuffisance rénale.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Patients âgés.

L'efficacité de l'aripiprazole dans le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire I chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été étudiée.

Ajustement de la dose lors de l'interaction.

Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole, la dose de ce dernier est réduite. Lors de l'utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2D6 en association, la dose d'aripiprazole doit être augmentée. Avec l'utilisation simultanée d'un puissant inducteur du CYP3A4 avec l'aripiprazole, la dose du médicament doit être augmentée. Lors de l'utilisation d'un inducteur du CYP3A4 en association, la dose d'aripiprazole doit être réduite à la dose recommandée.

Enfants

La sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

Surdosage

Des cas de surdosage accidentel ou intentionnel d'aripiprazole avec une dose unique allant jusqu'à 1260 mg, non accompagnés d'une issue fatale, ont été rapportés. Les symptômes potentiellement importants sur le plan médical comprenaient la léthargie, l'augmentation de la pression artérielle, la somnolence, la tachycardie, les nausées, les vomissements et la diarrhée. êtes-vous. De plus, des cas de surdosage d'aripiprazole chez les enfants (jusqu'à 195 mg) sont décrits, qui n'ont pas été accompagnés d'une issue fatale. Les symptômes de surdosage potentiellement dangereux comprennent la somnolence, la perte de conscience transitoire et les troubles extrapyramidaux.

Traitement : en cas de surdosage, un traitement de soutien, garantissant une perméabilité adéquate des voies respiratoires, une oxygénation, une ventilation efficace des poumons et un traitement symptomatique sont nécessaires. Les réactions médicales doivent être prises en compte. La surveillance cardiaque avec enregistrement ECG doit être démarrée immédiatement pour détecter les arythmies. Après un surdosage confirmé ou suspecté d'aripiprazole, une surveillance médicale étroite est nécessaire jusqu'à la disparition de tous les symptômes.

Le charbon actif (50 g) administré 1 heure après la prise d'aripiprazole réduit l'ASC et la durée de séjour et la Cmax dans le sang de l'aripiprazole de respectivement 51% et 41%, ce qui permet de recommander son utilisation en cas de surdosage. Bien qu'il n'y ait pas de données fiables sur l'utilisation de l'hémodialyse pour le surdosage d'aripiprazole, l'effet bénéfique de cette méthode est peu probable, car l'aripiprazole n'est pas excrété sous forme inchangée par les reins et est largement associé aux protéines plasmatiques.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'akathisie et les nausées.

Fréquence des effets indésirables : très rarement (≤ 0,01%), rarement (≥ 0,01%, < 0,1%), rarement (≥ 0,1%, < 1%), souvent (≥ 1%, < 10%), très fréquent (≥ 10%).

Du côté de la psyché : souvent - anxiété, insomnie, agitation ; rarement - dépression, hypersexualité.

Du système nerveux : souvent - troubles extrapyramidaux, akathisie, tremblements, vertiges, somnolence, léthargie, maux de tête.

Du côté des organes de vision : souvent - vision brouillée ; rarement - diplopie.

Depuis le système cardiovasculaire: rarement - tachycardie, hypotension orthostatique.

Du tube digestif: souvent - dyspepsie, nausées, vomissements, constipation, hypersécrétion des glandes salivaires.

Troubles généraux : souvent - fatigue accrue.

Abilify France Description des effets indésirables individuels.

Les troubles extrapyramidaux comprenaient le parkinsonisme, l'akathisie, la dystonie, la dyskinésie.

Dystonie.

Pour cette classe de médicaments, les symptômes caractéristiques de la dystonie, une contraction musculaire pathologique allongée, peuvent survenir chez les patients au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes de la dystonie comprennent des spasmes des muscles du cou, évoluant parfois vers une sensation d'oppression dans la gorge, des difficultés à avaler, à respirer et/ou une saillie de la langue. Étant donné que ces symptômes peuvent survenir à de faibles doses, ils surviennent plus fréquemment et sont plus graves avec des doses élevées d'antipsychotiques de première génération. Un risque accru de dystonie aiguë est observé chez les hommes.

Épisodes maniaques du trouble bipolaire.

Très souvent - somnolence, troubles extrapyramidaux, akathisie, faiblesse, souvent - douleur dans le haut de l'abdomen, accélération du rythme cardiaque, prise de poids, augmentation de l'appétit, contractions musculaires, dyskinésie.

Effets indésirables dose-dépendants : troubles extrapyramidaux, akathisie.

Au cours de la période post-inscription, les effets indésirables suivants ont été rapportés (la fréquence ne peut être déterminée).

Du côté du sang: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.

Du système immunitaire : réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, y compris gonflement/gonflement de la langue, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire).

Du système endocrinien: hyperglycémie, diabète sucré, acidocétose diabétique, coma hyperosmolaire diabétique.

Du côté du métabolisme : prise de poids, perte de poids, anorexie, hyponatrémie.

Du côté du psychisme : agitation, nervosité, jeu pathologique, tentatives de suicide, idées suicidaires, suicide abouti (voir rubrique « Particularités du applicabilité »).

Du système nerveux : troubles de la parole, syndrome malin des neuroleptiques, crise de grand mal, syndrome sérotoninergique.

Du côté du système cardiovasculaire : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, mort subite inattendue, arrêt cardiaque, arythmie en torsades de pointes, bradycardie, syncope, hypertension artérielle, thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et veines profondes).

Du système respiratoire: spasme oropharyngé, laryngospasme, pneumonie par aspiration.

Du tube digestif : pancréatite, dysphagie ; inconfort dans l'abdomen, l'estomac; diarrhée.

Du système digestif : insuffisance hépatique, jaunisse, hépatite, augmentation des taux d'aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (AST), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et de phosphatase alcaline.

De la peau : éruption cutanée, photosensibilité, alopécie, hyperhidrose.

Du système musculo-squelettique : rhabdomyolyse, myalgie, rigidité.

Du système urinaire : incontinence urinaire, rétention urinaire.

Grossesse, post-partum et période périnatale : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement »).

Du système reproducteur : priapisme.

Troubles généraux : violations de la thermorégulation réactions (par exemple hypothermie, pyrexie), douleur thoracique, œdème périphérique.

Indicateurs de laboratoire: augmentation des taux de créatine phosphokinase, augmentation des taux de glucose dans le sang, fluctuations des taux de glucose dans le sang, augmentation des taux d'hémoglobine glycosylée.

Date de péremption

3 années.

Conditions de stockage

Conserver en dessous de 25°C dans l'emballage d'origine.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

14 comprimés sous blister, 2 blisters dans une boîte.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

NOBEL ILACH SANAHI VE TIJARET A.S.

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires

Quartier de Sankaklar, avenue Eski Akcakoca, n° 299, 81100 Duzce, Turquie.