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Composé:

ingrédient actif : nifédipine ;

1 comprimé contient 10 mg ou 20 mg de nifédipine ;

excipients : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, povidone, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromelose (hydroxypropylméthylcellulose), polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171), polyéthylène glycol 6000, talc, jaune de quinoléine (E 104).

Forme posologique

Des comprimés enrobés.

Propriétés physiques et chimiques de base : les comprimés sont ronds, enrobés, jaunes, en haut et en bas i dont les surfaces sont convexes. A la cassure, vue à la loupe, un noyau entouré d'une couche continue est visible.

Groupe pharmacothérapeutique

Antagonistes sélectifs du calcium avec un effet prédominant sur les vaisseaux. Dérivés de dihydropyridine.

Code ATX C08C A05.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

La nifédipine est un inhibiteur sélectif des canaux calciques, un dérivé de la Adalat prix dihydropyridine. Il inhibe l'entrée du calcium dans les cardiomyocytes et les cellules musculaires lisses vasculaires. Il a des effets antiangineux et antihypertenseurs. Réduit le tonus des muscles lisses vasculaires. Développe les artères coronaires et périphériques, réduit la résistance vasculaire périphérique totale, la pression artérielle et légèrement la contractilité myocardique, réduit la postcharge et la demande en oxygène du myocarde. Améliore le flux sanguin coronaire. N'inhibe pas la conduction myocardique. Avec une utilisation prolongée, la nifédipine peut empêcher la formation de nouvelles plaques d'athérosclérose dans les vaisseaux coronaires. Au début du traitement par la nifédipine, une tachycardie réflexe transitoire et une augmentation du débit cardiaque peuvent survenir, qui ne compensent pas la vasodilatation induite par le médicament. La nifédipine améliore l'excrétion de sodium et d'eau du corps. Dans le syndrome de Raynaud, le médicament peut prévenir ou réduire le vasospasme des extrémités.

Pharmacocinétique.

Lorsqu'elle est prise par voie orale, la nifédipine rapidement et presque complètement (plus de 90%) est absorbé par le tractus gastro-intestinal. Biodisponibilité - environ 50%. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans les 1 à 3 heures suivant l'ingestion. La demi-vie est de 2 à 5 heures. Il est excrété principalement dans l'urine sous forme de métabolites inactifs. Temps d'apparition de l'effet clinique : 20 minutes - en cas de prise orale, 5 minutes - en cas de prise sublinguale. La durée de l'effet clinique est de 4 à 6 heures.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Hypertension artérielle; cardiopathie ischémique : angine chronique stable, angine vasospastique (angine de Prinzmetal).

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants du médicament ;
  • hypersensibilité aux autres dihydropyridines;
  • choc cardiogénique;
  • sténose aortique sévère;
  • porphyrie;
  • état pendant l'infarctus du myocarde ou pendant un mois après celui-ci;
  • prévention secondaire de l'infarctus du myocarde;
  • association avec la rifampicine (en raison de l'incapacité à atteindre des taux plasmatiques efficaces de nifédipine en raison de l'induction enzymatique);
  • une angine instable;
  • maladie inflammatoire de l'intestin ou maladie de Crohn.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lorsqu'il est utilisé simultanément et antihypertenseurs, bêta-bloquants, diurétiques, nitroglycérine et isosorbide à action prolongée, la possibilité d'un effet synergique de la nifédipine doit être envisagée.

Digoxine

La nifédipine peut augmenter les concentrations plasmatiques de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être surveillées et la dose ajustée au début du traitement par nifédipine lorsque la dose est augmentée et que le traitement par nifédipine est interrompu.

Sulfate de magnésium

La nifédipine peut augmenter l'effet toxique du sulfate de magnésium, ce qui entraîne un blocage neuromusculaire. L'utilisation simultanée de nifédipine et de sulfate de magnésium est dangereuse et peut menacer la vie du patient. L'utilisation de ces médicaments ensemble n'est donc pas recommandée.

Cimétidine

L'utilisation simultanée de nifédipine et de cimétidine peut entraîner une augmentation de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin et une augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine. La cimétidine inhibe l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome. Chez les patients prenant déjà de la cimétidine, la nifédipine doit être utilisée avec prudence et augmenter progressivement la dose.

La quinupristine, la dalfopristine peuvent augmenter le taux plasmatique de nifédipine.

Phénytoïne, carbamazépine

L'utilisation de nifédipine peut entraîner une augmentation de la concentration de carbamazépine et de phénytoïne dans le plasma sanguin. Les patients qui prennent déjà de la nifédipine et de la phénytoïne ou de la carbamazépine en même temps doivent être sous surveillance du médecin. En cas de signes de toxicité ou d'augmentation de la concentration de carbamazépine et de phénytoïne dans le plasma sanguin, la dose de ces médicaments doit être réduite.

Quinidine

La nifédipine peut entraîner une diminution de la concentration de quinidine dans le sérum sanguin, tandis que la quinidine peut augmenter la sensibilité du patient à l'action de la nifédipine. Si un patient prenant déjà de la quinidine est mis sous nifédipine, une attention particulière doit être portée aux effets secondaires de la nifédipine. Il est nécessaire de contrôler le Adalat générique taux de quinidine dans le sérum sanguin avant de débuter le traitement et en cas d'arrêt du traitement par la nifédipine ; la dose de quinidine doit également être ajustée.

Théophylline

Avec l'utilisation simultanée de nifédipine et de théophylline, la concentration de cette dernière dans le plasma sanguin peut augmenter, diminuer ou rester inchangée. Il est recommandé de surveiller la concentration de théophylline dans le plasma sanguin et, si nécessaire, d'ajuster sa dose.

Rifampicine

L'utilisation simultanée de rifampicine et de nifédipine peut s'accompagner d'une diminution de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin et, par conséquent, d'une diminution de son effet thérapeutique. En cas de crises d'angor ou d'hypertension artérielle lors de l'utilisation de nifédipine et de rifampicine, la dose de nifédipine doit être augmentée.

Le diltiazem réduit la dissolution de la nifédipine, ce qui peut entraîner une réduction de la dose.

vincristine

Avec simultané Eme vincristine est observé affaiblir l'excrétion de la vincristine.

Céphalosporine

Avec l'utilisation simultanée de nifédipine et de céphalosporine, une augmentation du taux de céphalosporine dans le plasma se produit.

Itraconazole, érythromycine, clarithromycine

L'utilisation simultanée de nifédipine et d'itraconazole (ainsi que d'autres antifongiques azolés, l'érythromycine et la clarithromycine, qui ralentissent l'action de l'isoenzyme cytochrome CYP3A4) peut entraîner une augmentation de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin et une augmentation de son action. . Si des effets secondaires de la nifédipine surviennent, il est nécessaire de réduire sa dose (si possible) ou d'arrêter l'utilisation d'agents antifongiques.

Ciclosporine, ritonavir ou saquinavir

La concentration de nifédipine dans le sérum sanguin et son effet peuvent également augmenter avec l'utilisation simultanée de nifédipine, de cyclosporine, de ritonavir ou de saquinavir (ces médicaments ralentissent l'action de l'isoenzyme du cytochrome CYP3A4). Si des effets secondaires de la nifédipine surviennent, la dose doit être réduite.

Tacrolimus

Chez les patients transplantés hépatiques ayant reçu simultanément du tacrolimus et de la nifédipine, une augmentation de la concentration de tacrolimus dans le sérum sanguin a été observée (le tacrolimus est métabolisé par le cytochrome CYP3A4). L'importance et les conséquences cliniques de cette interaction n'ont pas été étudiées.

Fentanyl

Chez les patients traités par la nifédipine, le fentanyl peut provoquer une hypertension artérielle. puissance. La nifédipine doit être interrompue au moins 36 heures avant une anesthésie élective au fentanyl.

Anticoagulants comme la coumarine

Chez les patients prenant des anticoagulants tels que la coumarine, une augmentation du temps de prothrombine a été observée après administration de nifédipine. La signification de cette interaction n'a pas été entièrement explorée.

Méthacholine

La nifédipine peut modifier la réponse bronchique à la méthacholine. Le traitement par la nifédipine doit être interrompu jusqu'à la réalisation d'un test de bronchoprovocation non spécifique à la méthacholine (si possible).

L'expérience avec l'utilisation de l'antagoniste du calcium nimodipine indique que les interactions suivantes ne sont pas exclues pour la nifédipine : carbamazépine, phénobarbital - une diminution des taux plasmatiques de nifédipine ; tout en prenant des macrolides ( en particulier l'érythromycine), la fluoxétine, la néfazodone, l'acide valproïque - une augmentation des taux plasmatiques de nifédipine.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

Aucune étude clinique examinant le potentiel d'interactions entre la nifédipine et certains inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir) n'a été menée. Les médicaments de cette classe sont connus pour inhiber le système du cytochrome P450 3A4. De plus, ces médicaments inhibent le métabolisme de la nifédipine médié par le cytochrome P450 3A4 in vitro . Lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH et de nifédipine, exclure une augmentation significative de sa concentration plasmatique due à une diminution du métabolisme de premier passage et à une diminution de l'excrétion de l'organisme.

Antimycotiques azolés

Une étude d'interaction entre la nifédipine et certains antifongiques azolés (par exemple le kétoconazole) n'a pas encore été menée. Les médicaments de cette classe inhibent le système du cytochrome P450 3A4. Lorsqu'il est administré par voie orale simultanément avec la nifédipine, une augmentation significative de sa biodisponibilité systémique due à une diminution du métabolisme de premier passage ne peut être exclue.

Médicaments antihypertenseurs

L'utilisation simultanée de nifédipine et d'autres médicaments antihypertenseurs énumérés ci-dessous peut entraîner une augmentation de l'effet antihypertenseur :

  • diurétiques;
  • β-bloquants (une crise cardiaque est également possible dans certains cas);
  • les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA);
  • les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ;
  • autres antagonistes du calcium;
  • les α-bloquants ;
  • les inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) de type 5 ;
  • α-méthyldopa.

Jus de pamplemousse

Le jus de pamplemousse peut augmenter la concentration sérique de nifédipine et augmenter son effet hypotenseur et l'incidence des effets secondaires vasodilatateurs.

Autres types d'interactions

L'utilisation de la nifédipine peut entraîner des relations sexuelles résultats faussement élevés dans la détermination spectrophotométrique de la concentration d'acide vanillylmandélique dans l'urine (cependant, cet effet n'est pas observé lors de l'utilisation de la méthode de chromatographie liquide à haute performance).

Fonctionnalités des applications.

La nifédipine doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients sous hémodialyse, ainsi que chez les patients souffrant d'hypotension ou d'hypovolémie malignes (diminution du volume sanguin circulant), car la dilatation des vaisseaux sanguins peut entraîner une diminution significative de la pression artérielle.

Dans le traitement de l'angiospasme coronaire dans la période post-infarctus, le traitement par nifédipine doit être débuté environ 3 à 4 semaines après l'infarctus du myocarde et uniquement si la circulation coronarienne est stabilisée.

Le jus de pamplemousse inhibe le métabolisme de la nifédipine, ce qui entraîne une augmentation de la concentration de cette dernière dans le plasma sanguin et une augmentation de l'effet hypotenseur du médicament. L'utilisation de nifédipine peut conduire à des résultats faussement élevés dans la détermination spectrophotométrique de la concentration d'acide vanillylmandélique dans l'urine (cependant, cet effet n'est pas observé lors de l'utilisation de la méthode de chromatographie liquide à haute performance).

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant un rétrécissement sévère existant du tractus gastro-intestinal en raison de l'apparition possible de symptômes obstructifs. Très rarement, des bézoards peuvent se produire, ce qui peut t nécessitent une intervention chirurgicale.

Dans des cas isolés, des symptômes obstructifs ont été décrits en l'absence d'antécédents de troubles du tractus gastro-intestinal.

Ne pas utiliser chez les patients présentant un réservoir iléal (iléostomie après proctocolectomie).

L'utilisation du médicament peut conduire à des résultats faussement positifs lors d'un examen radiographique utilisant un agent de contraste baryté (par exemple, les défauts de remplissage sont interprétés comme un polype).

Les patients dont la fonction hépatique est altérée nécessitent une surveillance attentive et, dans les cas graves, une réduction de la dose.

La nifédipine est métabolisée par le système du cytochrome P450 3A4, de sorte que les médicaments qui inhibent ou induisent ce système enzymatique peuvent modifier le premier passage ou la clairance de la nifédipine.

Les médicaments qui sont des inhibiteurs légers ou modérés du système du cytochrome P450 3A4 et qui peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de nifédipine comprennent, par exemple :

  • les antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine) ;
  • les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir) ;
  • les antimycotiques azolés (par exemple le kétoconazole);
  • les antidépresseurs néfazodone et fluoxétine ;
  • quinupristine/dalfopristine ;
  • acide valproïque;
  • cimétidine.

Avec l'utilisation simultanée de nifédipine avec ces médicaments, il est nécessaire de contrôler la pression artérielle. pression et, si nécessaire, envisager de réduire la dose de nifédipine.

Des expériences in vitro distinctes ont trouvé une relation entre l'utilisation d'antagonistes du calcium, en particulier la nifédipine, et des modifications biochimiques réversibles des spermatozoïdes qui altèrent la capacité de ces derniers à féconder. En cas d'échec des tentatives de fécondation in vitro , en l'absence d'autres explications, les antagonistes du calcium, comme la nifédipine, peuvent être considérés comme une cause possible de ce phénomène.

Le médicament ne doit pas être utilisé s'il existe une possibilité d'association entre l'utilisation antérieure de nifédipine et la douleur ischémique. Chez les patients souffrant d'angine de poitrine, les crises peuvent survenir plus fréquemment et leur durée et leur intensité peuvent augmenter, en particulier en début de traitement.

Les médicaments contenant le principe actif nifédipine ne sont pas utilisés chez les patients présentant une crise aiguë d'angine de poitrine.

L'utilisation de la nifédipine chez les patients diabétiques peut nécessiter des ajustements de traitement.

Le médicament contient du lactose. Si vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le médicament est prescrit avec prudence en cas de pression artérielle très basse (hypotension artérielle sévère avec pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg), ainsi qu'en cas de faiblesse sévère de l'activité cardiaque (décompensation cardiaque insuffisance).

En cas d'hypotension artérielle sévère (pression systolique inférieure à 90 mm Hg), d'accident vasculaire cérébral sévère, d'insuffisance cardiaque sévère, de sténose aortique sévère, de diabète sucré, d'insuffisance hépatique et rénale, la nifédipine ne peut être utilisée que dans des conditions d'observation clinique constante, en évitant la nomination de doses élevées du médicament.

Les patients âgés (plus de 60 ans) dosent le médicament avec beaucoup de soin.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement .

La nifédipine est contre-indiquée pendant la grossesse jusqu'à la 20e semaine.

L'utilisation de la nifédipine pendant la grossesse après 20 semaines nécessite une analyse soigneuse du rapport bénéfice/risque individualisé et ne doit être envisagée que si toutes les autres options de traitement ne sont pas possibles ou ont été inefficaces.

Il est nécessaire de surveiller attentivement la pression artérielle lors de la prescription de nifédipine avec du sulfate de magnésium par voie intraveineuse, car il existe un risque de forte diminution de la pression artérielle, ce qui peut menacer la femme et le fœtus.

La nifédipine passe dans le lait maternel. Comme il n'y a pas de données sur l'effet de la nifédipine sur les nourrissons, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement avant d'utiliser la nifédipine.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Lorsqu'il est appliqué et le médicament n'est pas recommandé pour conduire des véhicules et travailler avec d'autres mécanismes potentiellement dangereux.

Dosage et administration

La dose du médicament et la durée du traitement sont déterminées individuellement par le médecin, en tenant compte de la gravité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.

Selon le tableau clinique, dans chaque cas individuel, la dose principale doit être administrée progressivement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il peut être nécessaire de surveiller attentivement son état et, dans les cas graves, de réduire la dose.

Pour le traitement des maladies coronariennes, il est recommandé de prendre 1 (dosage de 20 mg) ou 2 comprimés (dosage de 10 mg) du médicament deux fois par jour (40 mg / jour).

Si des doses plus élevées sont nécessaires, elles doivent être augmentées progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour.

Pour le traitement de l'hypertension, la nifédipine est recommandée de prendre 1 (dosage 20 mg) ou 2 (dosage 10 mg) comprimés deux fois par jour (40 mg/jour).

Avec l'utilisation simultanée du médicament nifédipine avec des inhibiteurs du CYP 3A4 ou des inducteurs du CYP 3A4, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de nifédipine ou d'annuler la nifédipine.

Compte tenu de l'effet anti-ischémique et antihypertenseur prononcé du médicament, il doit être annulé progressivement, en particulier en cas de doses élevées.

Les comprimés doivent être avalés boire un peu de liquide. Le médicament est utilisé quel que soit le repas.

Il est recommandé d'éviter de boire du jus de pamplemousse pendant la prise de ce médicament.

L'intervalle recommandé entre l'utilisation des comprimés est de 12 heures (au moins 6 heures).

Enfants.

Le médicament n'est pas utilisé chez les enfants (moins de 18 ans).

Surdosage

Symptômes : maux de tête, bouffées de chaleur au visage, hypotension systémique prolongée, absence de pouls dans les artères périphériques. Dans les cas graves, on observe une tachycardie ou une bradycardie, un dysfonctionnement du nœud sinusal, un ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, une hyperglycémie, une acidose métabolique et une hypoxie, un collapsus avec perte de conscience et un choc cardiogénique, qui s'accompagne d'un œdème pulmonaire, une altération de la conscience jusqu'au coma. .

Traitement . Les mesures visant à fournir des soins d'urgence devraient principalement viser à éliminer le médicament du Adalat France corps et à rétablir une hémodynamique stable. Chez les patients, il est nécessaire de surveiller en permanence les fonctions des systèmes cardiovasculaire et respiratoire, les taux de sucre et d'électrolytes (potassium, calcium) dans le plasma sanguin, la diurèse quotidienne et le volume de sang circulant. Peut-être l'introduction de médicaments contenant du calcium. Si l'administration de calcium n'est pas assez efficace, il serait conseillé d'utiliser des sympathomimétiques tels que la dopamine ou la noradrénaline pour stabiliser les artères. pression. Les doses de ces médicaments sont choisies en tenant compte de l'effet thérapeutique obtenu. La bradycardie peut être éliminée par l'utilisation de bêta-sympathomimétiques. Avec un rythme cardiaque lent qui menace la vie, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque artificiel est recommandée. L'administration supplémentaire de liquide doit être abordée avec beaucoup de prudence, car cela augmente le risque de surcharge cardiaque.

Étant donné que la nifédipine se caractérise par un degré élevé de liaison aux protéines du plasma sanguin et un volume de distribution relativement faible, l'hémodialyse n'est pas efficace, mais la plasmaphérèse est recommandée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont alimentés par les systèmes d'organes.

Du côté du système cardiovasculaire : augmentation du rythme cardiaque ; tachycardie; au début du traitement chez les patients souffrant d'angine de poitrine, une augmentation de la fréquence, de la durée des crises ou une augmentation de la gravité des symptômes est possible; cas d'ischémie myocardique asymptomatique, exacerbation d'une ischémie myocardique existante, troubles de la conduction cardiaque, douleurs thoraciques (angine de poitrine).

Du système sanguin et lymphatique : modifications de la numération globulaire, thrombocytopénie, anémie, leucopénie, anémie aplasique ; agranulocytose.

Du système nerveux : mal de tête, vertige, fatigue, faiblesse ; paresthésie, irritabilité, troubles du sommeil (insomnie, somnolence, sommeil agité), déséquilibre, dépression ; tremblement, incoordination mouvements, sensation de danger, dysesthésie, migraine, perte de conscience.

Du côté des organes de la vision: cécité temporaire à la concentration maximale de nifédipine dans le sérum sanguin, ischémie rétinienne temporaire, larmoiement excessif (larmoiement); diminution de l'acuité visuelle, douleur oculaire.

De la part des organes auditifs et de l'oreille interne : bourdonnement dans les oreilles.

Des voies respiratoires, de la poitrine et du médiastin : dyspnée ; saignement de nez; infections des voies respiratoires supérieures, toux et congestion nasale ; œdème de Quincke.

Du tractus gastro-intestinal : constipation ; diarrhée, nausées, douleurs abdominales, bouche sèche, flatulences ; vomissements, hypertrophie des gencives, éructations ; selles noires, brûlures d'estomac, troubles du goût, dysphagie, occlusion intestinale, ulcère intestinal, insuffisance du sphincter gastro-oesophagien.

Du côté des reins et des voies urinaires : polyurie, nycturie ; hématurie, dysurie.

De la peau et des tissus sous-cutanés : éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, érythème des joues (rougeur du visage) ; urticaire, transpiration excessive, frissons, purpura ; en cas d'utilisation prolongée de nifédipine, une hyperplasie gingivale est possible, qui disparaît complètement après l'arrêt du médicament; nécrolyse toxicodermique, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, photosensibilité, alopécie.

Du système immunitaire : réactions allergiques, œdème de Quincke ; démanger, urticaire, éruption cutanée; réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif : maux de dos, myalgie, gonflement des articulations ; goutte, arthralgie, arthrite avec des anticorps antinucléaires positifs ; crampes musculaires.

Du côté du métabolisme et de la digestion : hyperglycémie (en particulier chez les patients atteints de diabète sucré), prise de poids, bézoard.

Du système vasculaire : gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes, vasodilatation ; hypotension artérielle, hypotension symptomatique, hypotension orthostatique.

Du foie et des voies biliaires : cholestase ; hépatite toxique-allergique, jaunisse, augmentation transitoire de l'activité des enzymes hépatiques.

Du système reproducteur et des glandes mammaires : gynécomastie - le processus est réversible, les symptômes disparaissent après l'arrêt de la nifédipine ; dysérection.

Troubles généraux : malaise, fièvre, douleur non spécifique.

Troubles mentaux : dépression, syndrome paranoïaque, anxiété, diminution de la libido.

Date de péremption

3 années.

Conditions de stockage

A conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blister; 5 blisters dans un paquet de carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

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PJSC "Technologue".

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires