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Composé:

ingrédient actif : amitriptyline ;

1 comprimé contient du chlorhydrate d'amitriptyline en termes d'amitriptyline 25 mg;

excipients : lactose monohydraté ; cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, polyéthylène glycol 6000, dioxyde de titane (E 171), talc, polysorbate 80, carmoisine (E 122).

Forme posologique

Des comprimés enrobés.

Propriétés physiques et chimiques de base : comprimés pelliculés de forme ronde, du rose clair au rose nouvelle couleur, avec des surfaces convexes supérieures et inférieures. Sur la faille, sous une loupe, on peut voir le noyau, entouré d'une couche continue.

Groupe pharmacothérapeutique

Antidépresseurs. Inhibiteurs non sélectifs de la recapture des monoamines. Code ATX N06A A09.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

L'amitriptyline est un antidépresseur tricyclique. L'amitriptyline est une amine tertiaire qui occupe une place centrale parmi les antidépresseurs tricycliques, car elle est à peu près aussi active in vivo en tant qu'inhibiteur de la captation de la sérotonine et de la noradrénaline par les terminaisons nerveuses présynaptiques. Le principal métabolite du composé, la nortriptyline, est un inhibiteur relativement plus puissant de la recapture de la noradrénaline, mais bloque également la recapture de la sérotonine. L'amitriptyline possède des propriétés anticholinergiques, antihistaminiques et sédatives assez fortes et potentialise également les effets des catécholamines.

L'inhibition du sommeil paradoxal (REM) est considérée comme un signe d'activité antidépressive. Les antidépresseurs tricycliques, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), inhibent la phase REM et augmentent le sommeil lent profond.

L'amitriptyline augmente les niveaux d'humeur pathologiquement réduits.

En raison de Elavil prix son effet sédatif, l'amitriptyline revêt une importance particulière dans le traitement de la dépression, qui s'accompagne d'anxiété, d'agitation, anxiété et troubles du sommeil. L'effet antidépresseur se développe généralement après 2 à 4 semaines de traitement, tandis que l'effet sédatif ne diminue pas.

L'effet analgésique du médicament n'est pas lié à l'antidépresseur, car l'analgésie survient beaucoup plus tôt que tout changement d'humeur, et souvent à la suite de la prise d'une dose beaucoup plus faible que nécessaire pour provoquer des changements d'humeur.

Pharmacocinétique.

Absorption. L'administration orale du médicament sous forme de comprimés provoque l'atteinte du niveau maximal dans le sérum sanguin après environ 4 heures (tmax \u003d 3,89 ± 1,87 heures; plage de 1,03 à 7,98 heures). Après administration orale de 50 mg, Cmaxmoyenne = 30,95 ± 9,61 ng/mL, plage de 10,85 à 45,7 ng/mL (111,57 ± 34,64 nmol/L ; plage de 39,06 à 164,52 nmol/l). La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 53 % (Fabs = 0,527 ± 0,123 ; intervalle de 0,219 à 0,756).

diffusion . La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95%. L'amitriptyline et son principal métabolite, la nortriptyline, traversent la barrière placentaire.

Biotransformation. Le métabolisme de l'amitriptyline se produit principalement par déméthylation (CYP2C19, CYP3A) et hydroxylation (CYP2D6) suivies d'une conjugaison avec l'acide glucuronique. Dans le même temps, le métabolisme est caractérisé par un polymorphisme génétiquement déterminé. Principal Le deuxième métabolite actif est l'amine secondaire nortriptyline. La nortriptyline est un inhibiteur de la recapture de la norépinéphrine plus puissant que l'inhibiteur de la recapture de la sérotonine, tandis que l'amitriptyline réussit également à inhiber la recapture des deux neurotransmetteurs. D'autres métabolites (cis- et trans-10-hydroxyamitriptyline, ainsi que cis- et trans-10-hydroxy-nortriptyline) se caractérisent par un profil identique à celui de la nortriptyline avec une puissance significativement plus faible. La déméthylnortriptyline et l'amitriptyline-N-oxyde ne sont présentes dans le plasma qu'en petites quantités, et cette dernière est totalement dépourvue d'activité. Tous les métabolites ont moins d'activité anticholinergique que l'amitriptyline et la nortriptyline. Dans le plasma, la teneur totale en 10-hydroxynortriptyline domine dans un rapport quantitatif, cependant, la plupart des métabolites sont contenus à l'état conjugué.

Élimination. La demi-vie (t½ β ) de l'amitriptyline après administration orale est d'environ 25 heures (24,65 ± 6,31 heures, intervalle de 16,49 à 40,36 heures). La clairance systémique moyenne (Cls ) est de 39,24 ± 10,18 l/g, allant de 24,53 à 53,73 l/g.

L'excrétion se produit principalement dans l'urine. L'excrétion d'amitriptyline inchangée par les reins est négligeable (environ 2%).

Chez les mères qui allaitent, l'amitriptyline et la nortriptyline passent dans le lait maternel en petites quantités. Rapport de concentration dans le lait et le lactosérum le sang chez les femmes est de 1: 2. La quantité quotidienne estimée (amitriptyline + nortriptyline) fournie à un nourrisson est d'environ 2% de la dose d'amitriptyline de la mère par rapport au poids corporel de l'enfant (en mg / kg).

Des taux plasmatiques totaux stables d'amitriptyline et de nortriptyline sont atteints chez la plupart des patients en 1 semaine. Dans cet état, le taux plasmatique est présent pendant la journée à peu près également avec l'amitriptyline et la nortriptyline pendant le traitement en utilisant les comprimés habituels du médicament 3 fois par jour.

Chez les patients âgés, la demi-vie d'élimination est plus longue en raison d'un métabolisme moins intensif.

Les lésions hépatiques peuvent limiter l'absorption hépatique, entraînant des taux plasmatiques plus élevés du médicament.

L'insuffisance rénale n'affecte pas la cinétique du médicament.

Polymorphisme . Le métabolisme du médicament dépend du polymorphisme génétique (isoenzymes CYP2D6 et CYP2C19).

Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique . La concentration plasmatique thérapeutique dans les troubles dépressifs majeurs est de 100-250 ng / ml (≈ 370-925 nmol / l) (avec l'amitriptyline et la nortriptyline). Des niveaux supérieurs à 300–400 ng/mL sont associés à un risque Elavil générique accru de problèmes de conduction cardiaque tels que l'allongement du QRS ou le bloc auriculo-ventriculaire (bloc AV).

Caractéristiques cliniques

Les indications

Dépression sévère ssia, en particulier avec des signes caractéristiques d'anxiété, d'agitation et de troubles du sommeil.

États dépressifs chez les patients atteints de schizophrénie - en association avec un antipsychotique pour prévenir les exacerbations d'hallucinations et de manie paranoïaque.

Syndrome de douleur chronique.

Énurésie nocturne en l'absence de pathologie organique.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'amitriptyline ou à l'un des composants du médicament.

Infarctus du myocarde récent. Tout type de blocage ou de perturbation du rythme cardiaque, ainsi que l'insuffisance des artères coronaires.

Un traitement simultané avec l'utilisation d'IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) est contre-indiqué (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions »).

L'administration simultanée d'amitriptyline et d'IMAO peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique (une combinaison de symptômes incluant agitation, confusion, tremblements, myoclonies et hyperthermie).

Le traitement par amitriptyline peut être initié 14 jours après l'arrêt des IMAO non sélectifs irréversibles et au moins 1 jour après l'arrêt des médicaments réversibles moclobémide et sélégiline.

Le traitement par IMAO peut commencer 14 jours après l'arrêt de l'amitriptyline.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques< /em>

Associations contre-indiquées

Inhibiteurs de la MAO (non sélectifs, ainsi que sélectifs A [moclobémide] et B [sélégiline]) - risque de "syndrome sérotoninergique" (voir rubrique "Contre-indications").

Combinaisons indésirables

Sympathomimétiques : L'amitriptyline est capable d'augmenter les effets cardiovasculaires de l'adrénaline, de l'éphédrine, de l'isoprénaline, de la noradrénaline, de la phényléphrine et de la phénylpropanolamine.

Bloqueurs des neurones adrénergiques : les antidépresseurs tricycliques peuvent interférer avec les effets antihypertenseurs de la guanéthidine, de la bétanidine, de la réserpine, de la clonidine et de la méthyldopa. Il est recommandé de revoir l'ensemble du schéma antihypertenseur en cas de traitement par antidépresseurs tricycliques.

Anticholinergiques : les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter les effets de ces médicaments sur les yeux, le système nerveux central, les intestins et la vessie ; l'utilisation simultanée avec eux doit être évitée en raison d'un risque accru d'iléus paralytique, d'hyperpyrexie.

Les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme, y compris les antiarythmiques (quinidine), les antihistaminiques (astémizole et terfénadine), certains antipsychotiques (en particulier le pimozide et le sertindole), le cisapride, l'halofantrine et le sotalol augmentent la probabilité d'arythmies ventriculaires lorsqu'ils sont pris avec des antidépresseurs tricycliques.

Antifongiques tels que le fluconazole et t l'erbinafine, entraînent une augmentation des concentrations sériques des antidépresseurs tricycliques et de la sévérité de la toxicité concomitante. Il y avait des cas de syncope et d'arythmies de type torsades de pointes.

Combinaisons nécessitant des soins particuliers

Dépresseurs du système nerveux central (SNC) : l'amitriptyline peut augmenter les effets sédatifs de l'alcool, des barbituriques et d'autres dépresseurs du SNC.

Interactions pharmacocinétiques

Les antidépresseurs tricycliques, y compris l'amitriptyline, sont métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome hépatique P450. Le CYP2D6 se caractérise par un polymorphisme dans la population, et son activité peut être supprimée par de nombreux psychotropes, ainsi que d'autres médicaments, par exemple : les neuroleptiques, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, à l'exception du citalopram (qui est un inhibiteur d'isoenzyme très faible), Bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques et médicaments anti-arythmiques . Également impliqué dans le métabolisme des isoenzymes amitriptyline CYP2C19 et CYP3A.

Les barbituriques, ainsi que d'autres stimulants enzymatiques, tels que la rifampicine et la carbamazépine, peuvent augmenter le métabolisme et ainsi entraîner une diminution des taux plasmatiques des antidépresseurs tricycliques et une diminution de l'effet antidépresseur.

La cimétidine et le méthylphénidate, ainsi que les médicaments bloquant les canaux calciques, augmentent les taux plasmatiques de composés tricycliques et, par conséquent, la toxicité.

Antidépresseurs tricycliques et neuroleptiques et inhibent mutuellement le métabolisme de l'autre; cela peut entraîner une diminution du seuil épileptogène et l'apparition de crises. Les doses de ces médicaments peuvent devoir être ajustées.

Les antifongiques tels que le fluconazole et la terbinafine ont augmenté les taux sériques d'amitriptyline et de nortriptyline. En présence d'éthanol, les concentrations plasmatiques libres d'amitriptyline et de nortriptyline ont augmenté.

Fonctionnalités des applications.

L'amitriptyline ne doit pas être administrée simultanément avec des IMAO (voir rubriques "Contre-indications" et "Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions").

Lors de l'utilisation de doses élevées du médicament, la probabilité de développer des arythmies cardiaques et une hypotension artérielle sévère augmente. Le développement de telles conditions est également possible avec l'utilisation de doses conventionnelles chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque préexistante.

L'amitriptyline doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles convulsifs, de rétention urinaire, d'hypertrophie prostatique, d'hyperthyroïdie, de symptômes paranoïaques et de maladies hépatiques ou cardiovasculaires graves.

La dépression est associée à un risque accru de suicide. Un tel risque peut exister jusqu'à l'obtention d'une rémission stable et survenir spontanément au cours du traitement. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines de traitement ou plus, les patients doivent être étroitement surveillés. manger jusqu'à ce qu'une telle amélioration se produise. Il est connu de l'expérience clinique générale que le risque de suicide augmente dans les premiers stades de la guérison. Les patients ayant des antécédents d'événements suicidaires ou de pensées suicidaires avant le traitement sont plus à risque de suicide ou de tentatives de suicide et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur des antidépresseurs chez des patients adultes souffrant de troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans. Une surveillance attentive des patients, en particulier ceux à haut risque, doit accompagner le traitement médicamenteux, en particulier au début et après les changements de dose. Les patients (et les soignants) doivent être avertis de surveiller toute détérioration clinique, comportement suicidaire, pensées et changements inhabituels de comportement et de consulter un médecin si ces symptômes sont présents.

Une attention particulière est nécessaire lors de la prescription d'amitriptyline à des patients souffrant d'hyperthyroïdie ou à ceux prenant des préparations d'hormones thyroïdiennes, car des arythmies cardiaques peuvent se développer.

Les patients âgés sont particulièrement susceptibles de développer une hypotension orthostatique pendant le traitement par l'amitriptyline.

Chez les patients souffrant de troubles maniaco-dépressifs, le passage de la maladie à la phase maniaque est possible ; depuis le début de la phase maniaque de la maladie, le patient le traitement par amitriptyline doit être arrêté.

Lors de l'utilisation d'amitriptyline pour la composante dépressive de la schizophrénie, les symptômes psychotiques peuvent augmenter. L'amitriptyline doit être administrée en association avec des neuroleptiques.

Chez les patients présentant une affection rare de faible profondeur et d'angle étroit de la chambre antérieure de l'œil, il est possible de provoquer des crises de glaucome aigu dues à la dilatation de la pupille.

L'utilisation d'anesthésiques pendant le traitement par antidépresseurs tri-/tétracycliques augmente le risque d'arythmies et d'hypotension artérielle. Si possible, l'amitriptyline doit être interrompue quelques jours avant la chirurgie. Si une intervention chirurgicale urgente est inévitable, il est impératif d'informer l'anesthésiste du traitement par amitriptyline.

Comme d'autres médicaments psychotropes, l'amitriptyline est capable de modifier la sensibilité du corps à l'insuline et au glucose, ce qui nécessite une correction du traitement antidiabétique chez les patients atteints de diabète sucré; en outre, une maladie dépressive peut en fait se manifester par des modifications de l'équilibre du glucose dans le corps du patient.

Des cas d'hyperpyrexie ont été rapportés avec l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques lorsqu'ils sont administrés simultanément avec des médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques, en particulier par temps chaud.

L'arrêt brutal du traitement après un traitement à long terme peut provoquer des symptômes de sevrage tels que maux de tête, malaise, insomnie et irritabilité. De tels symptômes ne sont pas sont des signes de toxicomanie.

L'amitriptyline doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Excipients : les comprimés du médicament contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares de sensibilité au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le médicament contient de la carmoisine (E 122), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

L'amitriptyline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente ne l'emporte sur le risque théorique pour le fœtus. L'administration de fortes doses d'antidépresseurs tricycliques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut entraîner des troubles neurocomportementaux chez les nouveau-nés. Chez les nouveau-nés, seule une somnolence a été rapportée à la suite d'une exposition à l'amitriptyline et une rétention urinaire à la suite d'une exposition à la nortriptyline (un métabolite de l'amitriptyline) lorsque le médicament a été administré à des femmes enceintes avant l'accouchement.

Le médicament passe dans le lait maternel à de faibles concentrations, de sorte que son effet sur le bébé lors de l'utilisation de doses thérapeutiques est peu probable. La dose reçue par l'enfant est d'environ 2% de la dose de la mère par rapport au poids de l'enfant (en mg/kg). Sous réserve de nécessité clinique au sein du ter l'allaitement peut être poursuivi avec l'amitriptyline, mais une surveillance du nourrisson est recommandée, en particulier dans les 4 premières semaines après la naissance.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

L'amitriptyline est un médicament sédatif. Chez un patient recevant un médicament psychotrope, on peut s'attendre à une violation de l'attention générale et de la capacité de concentration, ce qui entraîne un danger et l'interdiction de conduire une voiture et de travailler avec des équipements mécaniques.

Dosage et administration

La dépression.

Le traitement doit être initié à faibles doses et progressivement augmenté tout en surveillant étroitement la réponse clinique et les signes de sensibilité au médicament. Des doses supérieures à 150 mg par jour (jusqu'à 225 mg par jour, et parfois jusqu'à 300 mg par jour) doivent être utilisées en milieu hospitalier.

Adultes : initialement 25 mg 3 fois par jour, en augmentant progressivement si nécessaire de 25 mg tous les deux jours jusqu'à 150 mg par jour (parfois jusqu'à 225-300 mg par jour en milieu hospitalier).

La dose d'entretien correspond à la dose thérapeutique optimale.

Patients de plus de 65 ans : Le traitement doit être instauré à environ la moitié de la dose recommandée, en utilisant une forme posologique appropriée d'amitriptyline, en augmentant progressivement tous les deux jours, si nécessaire, jusqu'à 100–150 mg par jour. Une dose supplémentaire doit généralement être administrée avoir le soir. La dose d'entretien correspond à la dose thérapeutique optimale.

durée de la thérapie. L'effet antidépresseur se développe généralement en 2 à 4 semaines. Le traitement par antidépresseurs est symptomatique et doit donc être poursuivi pendant une période appropriée, généralement jusqu'à 6 mois après la guérison, pour éviter les rechutes. Les patients souffrant de dépression récurrente (unipolaire) peuvent avoir besoin d'un traitement d'entretien pendant plusieurs années pour prévenir de nouveaux épisodes.

Syndrome de douleur chronique.

Adultes. Au départ, 25 mg doivent être pris le soir. La dose peut être progressivement augmentée en fonction de l'effet du traitement jusqu'à une dose maximale de 100 mg le soir.

Pour les patients âgés, le traitement doit commencer à environ la moitié de la dose recommandée.

Énurésie nocturne.

Enfants de 7 à 12 ans - 25 mg, plus de 12 ans - 50 mg 30 minutes - 1 heure avant le coucher.

Durée du traitement - pas plus de 3 mois.

Diminution de la fonction rénale : les patients dont la fonction rénale est réduite peuvent recevoir de l'amitriptyline à des doses normales.

Diminution de la fonction hépatique : une sélection soigneuse de la dose et, si possible, la détermination de la teneur en médicament dans le sérum sont recommandées.

Mode d'application : l'augmentation de la dose s'effectue généralement en prenant le médicament le soir ou au coucher. Avec traitement d'entretien, général la dose quotidienne peut être prise en une seule prise, principalement au coucher. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans mâcher et avec de l'eau.

Arrêt du traitement : en cas d'arrêt du traitement, la dose du médicament doit être réduite progressivement sur plusieurs semaines.

Enfants.

L'amitriptyline n'est pas recommandée pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité. Le traitement par amitriptyline est associé à un risque d'événements indésirables cardiovasculaires dans tous les groupes d'âge.

L'amitriptyline peut être prescrite aux enfants âgés de 7 à 12 ans pour le traitement de l'énurésie nocturne, à condition qu'il n'y ait pas de pathologie organique.

Surdosage

Symptômes : les symptômes peuvent apparaître lentement et de manière déguisée, mais parfois brusquement et soudainement. Au début, une somnolence ou une excitation et des hallucinations sont observées. Les symptômes anticholinergiques se manifestent par une mydriase, une tachycardie, une rétention urinaire, des muqueuses sèches et une inhibition de la motilité intestinale. Des convulsions, de la fièvre, un développement soudain de la suppression du système nerveux central sont possibles. La diminution de la conscience évolue vers un coma avec suppression de la fonction respiratoire.

Du côté du système cardiovasculaire: arythmies (tachyarythmies ventriculaires, flutter-scintillement, fibrillation ventriculaire). L'ECG montre généralement un intervalle PR prolongé, un élargissement du complexe QRS, un allongement de l'intervalle QT, un élargissement ou une inversion de l'onde T, de Pression du segment ST, ainsi que divers degrés de blocage cardiaque jusqu'à l'arrêt cardiaque. L'élargissement du complexe QRS est généralement bien corrélé à la sévérité de la toxicité après un surdosage aigu. Développe une insuffisance cardiaque, une hypotension artérielle, un choc cardiogénique. Augmente l'acidose métabolique, l'hypokaliémie. Après le réveil, confusion, agitation, hallucinations et ataxie sont à nouveau possibles.

Traitement : hospitalisation (en unité de soins intensifs). Le traitement est symptomatique et de soutien. Une vidange gastrique par sonde et un lavage sont indiqués, même tardivement après administration orale, ainsi que du charbon actif. Une surveillance attentive de l'état est obligatoire, même si le cas n'est évidemment pas grave. Évaluer l'état de conscience, la nature du pouls, la valeur de la tension artérielle et la fonction respiratoire ; à intervalles courts, effectuez la détermination de la teneur en électrolytes et en gaz sanguins. Maintenir la perméabilité des voies respiratoires par intubation si nécessaire. En général, un traitement par ventilation forcée est recommandé pour prévenir un éventuel arrêt respiratoire. Une surveillance ECG continue doit être effectuée pendant 3 à 5 jours. Avec l'allongement de l'intervalle QRS, l'insuffisance cardiaque et les arythmies ventriculaires, il peut être efficace de faire passer le pH sanguin du côté alcalin (prescription d'une solution de bicarbonate ou hyperventilation) avec l'administration rapide d'hyperthermie. solution de chlorure de sodium (100–200 mmol Na + ). Pour les arythmies ventriculaires, des agents antiarythmiques traditionnels peuvent être utilisés, tels que la lidocaïne 50–100 mg (1–1,5 mg/kg) IV suivie d'une perfusion à un débit de 1–3 mg/min.

Appliquer la stimulation et la défibrillation au besoin. Corriger l'insuffisance circulatoire avec des substituts plasmatiques et, dans les cas graves, avec une perfusion de dobutamine (initialement à un débit de 2–3 μg/kg/min) avec une dose croissante en fonction de l'effet. L'excitation et les convulsions peuvent être arrêtées avec du diazépam.

La sensibilité au surdosage est essentiellement individuelle. Les enfants sont particulièrement sujets au développement de la cardiotoxicité et des convulsions.

Chez l'adulte, des doses supérieures à 500 mg peuvent provoquer une intoxication modérée à sévère, tandis que des doses d'environ 1000 mg ont été mortelles.

Effets indésirables

L'amitriptyline peut provoquer des effets secondaires similaires à ceux qui surviennent avec d'autres antidépresseurs tricycliques. Certains des effets secondaires énumérés ci-dessous (maux de tête, tremblements, difficultés de concentration, constipation et diminution de la libido) peuvent également être des symptômes de dépression et s'améliorent généralement à mesure que la dépression s'améliore.

Du système immunitaire : réactions allergiques

Du sang et du système lymphatique : suppression de la moelle osseuse, agranulocytose itose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.

Du côté du métabolisme : diminution de l'appétit.

De la part du psychisme : état de confusion, diminution de la libido, hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars, délire (chez les patients âgés), hallucinations (chez les patients atteints de schizophrénie), pensées ou comportements suicidaires*.

Du système nerveux : somnolence, tremblements, vertiges, maux de tête, troubles de l'attention, dysgueusie, paresthésie, ataxie, convulsions.

Du côté des organes de la vision : troubles de l'accommodation, mydriase, augmentation de la pression intraoculaire.

Du côté de l'appareil auditif et vestibulaire : acouphènes.

Du côté du système cardiovasculaire : palpitations, tachycardie, blocage auriculo-ventriculaire, blocage des jambes du système de conduction, anomalies ECG (allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS), arythmie, hypotension orthostatique, hypertension artérielle.

Du tractus gastro-intestinal : bouche sèche, constipation, nausées, diarrhée, vomissements, gonflement de la langue, hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.

Du côté du foie et des voies biliaires : jaunisse, violations des indicateurs de l'état fonctionnel du foie, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline sanguine et des transaminases.

De la peau et du tissu sous-cutané : hyperhidrose, éruptions cutanées, urticaire, œdème facial, alopécie, réactions de photosensibilité tions.

Du côté des reins et des voies urinaires : rétention urinaire.

Du système reproducteur et des glandes mammaires : dysfonction érectile, gynécomastie.

Troubles généraux : fatigue, pyrexie.

Autres manifestations : prise de poids, perte de poids.

* Des cas d'idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement ou immédiatement après l'arrêt du traitement par l'amitriptyline (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients de plus de 50 ans, ont montré un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme par lequel ce risque se développe est inconnu.

Date de péremption

3 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 ºC.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blister. 5 blisters dans une boîte en carton.

10 comprimés sous blister. 100 Elavil France blisters dans une boîte en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

PJSC "Technologue".

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires