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• Propriétés pharmacologiques
• Les indications
• Contre-indications
• Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Dosage et administration
• Surdosage
• Effets indésirables
• Date de péremption
• Conditions de stockage
• Diagnostic
• Analogues recommandés
• Appellations commerciales

Composé

ingrédient actif : anastrozole ; 1 comprimé contient 1,0 mg d'anastrozole ;

excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose, Opadry II White (lactose monohydraté, hypromelose, dioxyde de titane (E 171), polyéthylène glycol).

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques essentielles : comprimés blancs, ronds, biconvexes, pelliculés, sans trait de séparation a, A1 en relief sur un côté.

Groupe pharmacothérapeutique

inhibiteurs enzymatiques.

Code ATC L02B G03.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

L'anastrozole est un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien puissant et hautement sélectif. Chez les femmes ménopausées, l'estradiol est principalement produit en convertissant l'androstènedione en estrone dans les tissus périphériques à l'aide de l'enzyme aromatase. L'estrone est ensuite convertie en estradiol. La réduction du taux d'estradiol circulant a un effet thérapeutique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Chez les femmes ménopausées, la prise d'anastrozole à la dose quotidienne de 1 mg entraîne une diminution de 80% du taux d'estradiol. L'anastrozole n'a pas d'activité progestative et androgène. L'anastrozole à des Arimidex prix doses quotidiennes allant jusqu'à 10 mg n'affecte pas la sécrétion de cortisol et d'aldostérone, mesurée avant et après le test standard de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH). Par conséquent, le remplacement des corticostéroïdes n'est pas nécessaire.

Pharmacocinétique.

L'absorption de l'anastrozole est rapide, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 heures (à jeun). L'anastrozole est excrété lentement. La demi-vie plasmatique est de 40 à 50 heures. La nourriture ralentit légèrement le taux d'absorption, mais pas son ampleur. Des modifications mineures du taux d'absorption n'entraînent pas d'effet cliniquement significatif sur la concentration plasmatique constante du médicament. UI de sang avec apport quotidien d'anastrozole 1 fois par jour.

Environ 90 à 95% de la concentration constante sont atteintes après 7 jours de prise du médicament. Il n'y a aucune information sur la dépendance des paramètres pharmacocinétiques de l'anastrozole au temps Arimidex générique ou à la dose.

La pharmacocinétique de l'anastrozole dépend de l'âge des femmes ménopausées.

La pharmacocinétique de l'anastrozole chez les enfants n'a pas été étudiée.

Seulement 40% de l'anastrozole se lie aux protéines plasmatiques.

L'anastrozole est largement métabolisé chez les femmes ménopausées, avec moins de 10% d'une dose excrétée dans l'urine sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration. Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par n-désalkylation, hydroxylation et glucuronisation. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine. Le triazole, principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.

La clairance de l'anastrozole chez les volontaires atteints de cirrhose hépatique stable ou d'insuffisance rénale ne différait pas de la clairance chez les volontaires sains.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées.

Traitement adjuvant du cancer du sein invasif de stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs chez les patientes ménopausées.

Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs positifs dans les hormones aux stades précoces chez les patientes ménopausées qui ont reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

Contre-indications

Anastrozole Sandoz® est contre-indiqué chez les patients :

• pendant la grossesse et l'allaitement;
• avec une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à d'autres composants du médicament.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'anastrozole inhibe les cytochromes P450 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro. Des études cliniques avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à une dose de 1 mg n'inhibait pas de manière significative le métabolisme de l'antipyrine et de la R- et S-warfarine, ce qui indique que l'utilisation simultanée d'anastrozole avec d'autres médicaments est peu susceptible de conduire à des effets médicamenteux cliniquement significatifs. interactions médiées par les enzymes CYP.

Les enzymes intervenant dans le métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées. La cimétidine, un faible inhibiteur non spécifique des enzymes CYP, n'a pas affecté les concentrations plasmatiques d'anastrozole. L'effet des inhibiteurs puissants du CYP est inconnu. La signification clinique de ces données reste inconnue. Jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles, la prudence s'impose en cas d'association avec des médicaments métabolisés par ces enzymes. Cela est particulièrement vrai pour les médicaments à marge thérapeutique étroite.

L'étude de la base de données sur la sécurité du médicament, accumulée au cours du processus d'examen clinique études scientifiques, n'ont pas révélé de preuves d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives chez les patients prenant simultanément de l'anastrozole et d'autres médicaments couramment prescrits.

Le tamoxifène ou les produits contenant des œstrogènes ne doivent pas être administrés avec Anastrozole Sandoz®, car cela pourrait affaiblir l'action pharmacologique de ce dernier.

Aucune interaction cliniquement significative avec les bisphosphonates n'a été rapportée.

Fonctionnalités des applications

Général

Anastrozole Sandoz ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées.

La ménopause doit être confirmée par les résultats d'études biochimiques (taux d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et/ou d'estradiol). Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'anastrozole avec des analogues du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (RLH). L'utilisation simultanée d'anastrozole et de tamoxifène ou d'agents contenant des œstrogènes doit être évitée, car cela peut réduire leur action pharmacologique. Il est nécessaire de prendre en compte les risques et les bénéfices du traitement par anastrozole chez les patients présentant une maladie coronarienne préexistante (voir rubrique "Effets indésirables").

Fonction hépatique altérée

Il n'existe aucune donnée sur l'innocuité de l'utilisation du médicament Anastrozole Sandoz® pour le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère. Chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, l'exposition à l'anastrozole peut être augmentée; l'utilisation d'Anastrozole Sandoz® chez les patients atteints de et une insuffisance hépatique sévère nécessite la prudence. Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.

Fonction rénale altérée

Il n'existe aucune donnée Arimidex France sur la sécurité d'utilisation du médicament Anastrozole Sandoz® pour le traitement de l'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min). L'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère nécessite des précautions.

Impact sur la densité minérale osseuse

Étant donné qu'Anastrozole Sandoz réduit les taux d'œstrogènes circulants, cela peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec une augmentation possible du risque de fracture. Chez les femmes atteintes d'ostéoporose ou à risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse, déterminée par densitométrie osseuse, telle qu'une analyse DEXA, doit être évaluée au début du traitement et régulièrement par la suite. Si nécessaire, un traitement ou une prévention de l'ostéoporose doit être prescrit et l'état du patient doit être surveillé. L'utilisation d'agents spécifiques, tels que les bisphosphonates, peut arrêter la perte de densité minérale osseuse causée par l'anastrozole chez les femmes ménopausées, et la faisabilité d'une telle utilisation doit être évaluée.

La préparation contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Utilisation pendant la grossesse grossesse ou allaitement

Des études animales ont démontré une toxicité sur la reproduction.

Les données sur l'utilisation de l'anastrozole chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ne sont pas disponibles.

Anastrozole Sandoz® est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement. L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes

Anastrozole Sandoz® n'affecte pas ou a peu d'effet sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec d'autres mécanismes. Cependant, en raison des rapports d'asthénie et de somnolence associés à la prise du médicament, il est recommandé d'adopter une approche équilibrée de la question de la conduite et du travail avec d'autres mécanismes.

Dosage et administration

Anastrozole Sandoz® est pris par voie orale.

Les femmes adultes, y compris les femmes âgées, prennent 1 comprimé (1 mg) par voie orale une fois par jour.

Chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce à récepteurs hormonaux positifs, la durée recommandée du traitement endocrinien adjuvant est de 5 ans.

Insuffisance rénale : Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée n'ont pas besoin d'ajuster la dose. L'utilisation du médicament Anastrozole Sandoz® chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère nécessite des précautions.

Violation de la fonction du foie ni : Les patients atteints d'une maladie hépatique légère n'ont pas besoin d'ajuster la dose. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le médicament doit être utilisé avec prudence.

Enfants

Anastrozole Sandoz® n'est pas recommandé pour les enfants.

Surdosage

L'expérience clinique en cas de surdosage accidentel est limitée. Dans les études animales, l'anastrozole a montré une faible toxicité aiguë. Au cours des études cliniques, différentes posologies d'anastrozole ont été utilisées : jusqu'à 60 mg une fois chez des hommes volontaires sains et jusqu'à 10 mg/jour chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ; ces doses ont été bien tolérées. Une dose unique d'anastrozole entraînant des symptômes potentiellement mortels n'a pas été établie. Il n'y a pas d'antidote spécifique, le traitement est symptomatique.

Dans le traitement du surdosage, la possibilité de prendre plusieurs substances doit être envisagée. Si le patient n'a pas perdu connaissance, des vomissements peuvent être provoqués. La dialyse peut être utile car l'anastrozole n'est pas fortement lié aux protéines. Des soins généraux de soutien sont recommandés, y compris une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation attentive du patient.

Effets indésirables

Lors de la prise du médicament Anastrozole Sandoz®, comme avec tout médicament, des effets indésirables peuvent survenir.

Le tableau présente les effets indésirables observés dans le cadre d'études cliniques et post-inscription ou reçues sous forme de signalements spontanés.

Les effets indésirables suivants sont classés par fréquence et classe de systèmes d'organes. La distribution des fréquences a été réalisée selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), unique (≥1 /10000, <1/1000) et rares (<1/10000). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les céphalées, les bouffées vasomotrices, les nausées, les éruptions cutanées, les arthralgies, les troubles de la mobilité articulaire, l'arthrite et l'asthénie.

* Des saignements vaginaux ont été fréquemment rapportés, principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, au cours des premières semaines suivant le passage de l'hormonothérapie à l'anastrozole. Si le saignement persiste, le patient doit être examiné plus avant.

** Des cas de syndrome du canal carpien ont été observés significativement plus souvent chez les patients ayant reçu un traitement par anastrozole au cours des essais cliniques que chez ceux ayant reçu un traitement par tamoxif. enom.

Au cours d'une étude menée chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein résécable ayant reçu un traitement pendant 5 ans, des événements ischémiques du système cardiovasculaire ont été observés plus souvent chez les patientes prenant de l'anastrozole que chez celles ayant reçu un traitement au tamoxifène, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative. La différence observée était due principalement à des rapports d'angine de poitrine et était associée à un sous-groupe de patients souffrant encore de maladie coronarienne.

Anastrozole Sandoz® réduit le taux d'œstrogènes circulants, ce qui peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse et, par conséquent, chez certains patients, le risque de fractures augmente.

Date de péremption

3 années.

Conditions de stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

14 comprimés sous blister ; 2 blisters dans une boîte en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Salutas Pharma GmbH.

Localisation du fabricant et adresse du lieu de son activité

Otto-von-Gyurik-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne.