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Composé

ingrédient actif : dutastéride ; 1 gélule contient 0,5 mg de dutastéride ;

excipients : monocaprylocaprate de glycérol Type 1, butylhydroxytoluène (E 321) ;

enveloppe de la gélule : gélatine, glycérine, eau purifiée, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), triglycérides à chaîne moyenne, lécithine de soja (E 322).

Forme posologique

Les gélules sont molles.

Propriétés physiques et chimiques essentielles : capsules de gélatine molle jaune opaque Avodart prix allongées contenant un liquide huileux jaunâtre.

Pharmacothérapie g groupe

Médicaments utilisés dans l'hyperplasie bénigne de la prostate. Inhibiteurs de la testostérone-5a-réductase. Code ATC G04C B02.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Le dutastéride est un double inhibiteur de la 5α-réductase qui inhibe à la fois les isoenzymes 5α-réductase de type 1 et de type 2 responsables de la conversion de la testostérone en 5α-dihydrotestostérone. La dihydrotestostérone est un androgène principalement responsable de l'hyperplasie du tissu prostatique. La diminution maximale de la dihydrotestostérone lors de la prise de dutastéride dépend de la dose et est observée au cours des 1 à 2 premières semaines. Après les 1ère et 2ème semaines d'utilisation du dutastéride à la dose de 0,5 mg, la concentration moyenne de dihydrotestostérone diminue respectivement de 85 et 90%.

Chez les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate ayant reçu 0,5 mg de dutastéride par jour, la diminution moyenne du taux de dihydrotestostérone était de 94% après 1 an et de 93% après 2 ans de traitement, le taux moyen de testostérone a augmenté de 19% après 1 et 2 ans.

Pharmacocinétique.

Le dutastéride doit être administré par voie orale sous forme de solution dans des capsules de gélatine molle. Après avoir pris une dose unique de 0,5 mg, la concentration plasmatique maximale du médicament est observée après 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue est de 60% lorsqu'il est appliqué par perfusion intraveineuse de deux heures. La biodisponibilité est indépendante de la nourriture.

dutastéride après od pas de doses multiples ou multiples a un grand volume de distribution (300 - 500 litres). Le pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques est supérieur à 99,5%.

Lorsqu'il est utilisé à une dose quotidienne de 0,5 mg, 65% de la concentration constante de dutastéride dans le plasma sanguin est atteinte après 1 mois de traitement et environ 90% après 3 mois. Une concentration constante stable de dutastéride d'environ 40 ng/ml dans le plasma sanguin est atteinte après 6 mois de traitement à la dose quotidienne de 0,5 mg. Comme dans le plasma, une concentration stable de dutastéride dans le liquide séminal est atteinte après 6 mois. Après 52 semaines de traitement, la concentration moyenne de dutastéride dans le liquide séminal est de 3,4 ng/ml (intervalle 0,4-14 ng/ml). Le pourcentage de distribution du dutastéride du plasma sanguin au liquide séminal est d'environ 11,5%.

In vitro, le dutastéride est métabolisé par les enzymes humaines du cytochrome P450 CYP3A4 en deux métabolites monohydroxylés.

Selon l'analyse spectrométrique dans le plasma humain, dutastéride inchangé, 3 principaux métabolites (4′-hydroxydutastéride, 1,2-dihydrodutastéride et 6-hydroxy-dutastéride) et 2 petits métabolites (6,4′-dihydroxydutastéride et 15-hydroxydutastéride) sont déterminés. .

Le dutastéride est largement métabolisé. Après avoir pris du dutastéride par voie orale à une dose de 0,5 mg/jour, 1 à 15,4% (moyenne de 5,4%) de la dose administrée est excrétée dans les fèces sous forme de dutastéride inchangé. Les doses restantes utilisées sont excrétées sous forme de métabolites.

Seules des traces de la même chose se trouvent dans l'urine. dutastéride (moins de 0,1% de la dose). La demi-vie terminale du dutastéride est de 35 semaines. Les résidus de dutastéride dans le plasma peuvent être détectés 4 à 6 mois après la fin du traitement.

Selon l'étude de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique, il n'est pas nécessaire de modifier la dose de dutastéride en fonction de l'âge du patient.

L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudié. Cependant, lors de la prise de 0,5 mg de dutastéride dans l'urine, moins de 0,1% est excrété chez l'homme, il n'est donc pas nécessaire de modifier la dose chez les patients insuffisants rénaux.

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudié (voir rubrique « Mode d'application et doses » et « Particularités d'utilisation »).

Innocuité et études cliniques

Insuffisance cardiaque

Dans une étude clinique de 4 ans, l'utilisation du dutastéride en association avec la tamsulosine pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez 4844 hommes (étude CombAT), l'incidence de l'insuffisance cardiaque (concept combiné) dans le groupe de traitement combiné (14/1610, 0,9 %) était plus élevé que celui du dutastéride (4/1623, 0,2 %) ou de la tamsulosine (10/1611, 0,6 %) du groupe en monothérapie.

Dans un essai clinique distinct de 4 ans comparant un placebo à une chimioprophylaxie par dutastéride chez 8 231 patients âgés de 50 à 75 ans atteints d'un cancer de la prostate préliminairement négatif à la biopsie et à l'inclusion entre 2,5 ng/mL et 10,0 ng/mL chez les 50-60 ans ou 3 ng/mL et 10,0 ng/mL chez les hommes de plus de 60 ans (étude REDUCE), il a été constaté que l'incidence de l'insuffisance cardiaque chez les patients prenant du dutastéride était de 0,5 mg 1 fois par jour (30/4105, 0,7%) est plus élevé par rapport aux patients qui ont pris un placebo (16/4126, 0,4%). Une analyse rétrospective de cette étude a montré une incidence plus élevée d'insuffisance cardiaque chez les patients prenant simultanément du dutastéride et un alpha-bloquant (12/1152, 1,0%) par rapport aux sujets prenant du dutastéride sans alpha-bloquant (18/2953, 0,0%). 6 %), placebo et alpha-bloquant (1/1399, <0,1 %) ou placebo sans alpha-bloquant (15/2727, 0,6 %). Une relation causale entre l'utilisation du dutastéride (seul ou en association avec des alpha-bloquants) et la survenue d'une insuffisance cardiaque n'a pas été établie (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Cancer de la prostate et tumeurs peu différenciées

Dans une étude comparative de 4 ans sur le placebo et le dutastéride chez 8 231 patients âgés de 50 à 75 ans avec un résultat préliminaire de biopsie négatif pour le cancer de la prostate et un niveau initial de PSA compris entre 2,5 ng/mL et 10,0 ng/mL chez les hommes âgés de 50 à 60 ans ou 3 ng/mL et 10,0 ng/mL chez les hommes de plus de 60 ans (étude REDUCE) 6706 sujets ont subi une biopsie prostatique à l'aiguille (obligatoire selon le protocole principal) dont les données ont été utilisées s pour l'analyse de la différenciation selon l'échelle de Gleason. L'étude a identifié 1517 patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate. La majorité des tumeurs de la prostate (70 %) identifiées par biopsie dans les deux groupes de traitement présentaient un niveau élevé de différenciation (5 à 6 points sur l'échelle de Gleason).

Le groupe dutastéride avait une incidence plus élevée (n = 29, 0,9%) de cancer de la prostate peu différencié (8 à 10 points sur le score de Gleason) par rapport au groupe placebo (n = 19, 0,6%) (p = 0,15). Au cours des 1 à 2 années de l'étude, le nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate avec une différenciation de 8 à 10 points sur l'échelle de Gleason était le même dans le groupe dutastéride (n = 17, 0,5%) et dans le groupe placebo ( n = 18, 0,5 %). Au cours des 3 à 4 années de l'étude, plus de cas de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 ont été diagnostiqués dans le groupe dutastéride (n = 12,0,5%) par rapport au groupe placebo (n = 1, < 0,1) . %) (p = 0,0035). Il n'existe aucune donnée sur l'effet sur le risque de développer un cancer de la prostate chez les hommes prenant du dutastéride pendant plus de 4 ans. Le pourcentage de patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 est resté constant à différentes périodes d'étude (années 1-2, 3-4) dans le groupe dutastéride (0,5 % à chaque période), tandis que dans le groupe placebo , le pourcentage de patients atteints d'un cancer de la prostate peu différencié (8-10 points sur le score de Gleason) était plus faible à 3-4 ans qu'à 1&nda sh;2 ans (< 0,1 % et 0,5 %, respectivement) (voir la section "Participalités d'application"). Il n'y avait pas de différence dans l'incidence du cancer de la prostate avec une différenciation de 7 à 10 points sur l'échelle de Gleason (p = 0,81).

Dans une étude clinique de 4 ans pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (Combat), où le protocole principal n'incluait pas de biopsie obligatoire et où tous les diagnostics de cancer de la prostate étaient basés sur une biopsie d'indication, l'incidence du cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 –10 était (n = 8, 0,5%) dans le groupe dutastéride, (n = 11, 0,7%) dans le groupe tamsulosine et (n = 5, 0,3%) dans le groupe de thérapie combinée.

La relation entre l'utilisation du dutastéride et la survenue d'un cancer de la prostate de bas grade reste incertaine.

Cancer du sein chez les hommes

Deux cas sont des études épidémiologiques contrôlées, l'une aux États-Unis (n = 339 cas de cancer du sein et n = 6780 témoins) et l'autre au Royaume-Uni (n = 398 cancers du sein et n = 3930 témoins), n'ont montré aucune augmentation du risque de développer un cancer du sein chez les hommes avec l'utilisation d'inhibiteurs de la 5-réductase. Les résultats de la première étude n'ont pas révélé d'association avec le cancer du sein (risque relatif si utilisation 1 an avant le diagnostic de cancer du sein par rapport à une utilisation < 1 an : 0,70 : IC 95% 0,34, 1,45). Dans la deuxième recherche Le risque relatif de cancer du sein associé à l'utilisation d'inhibiteurs de la 5α-réductase par rapport à l'absence d'utilisation était de 1,08 : IC à 95 % 0,62, 1,87).

Une relation causale entre les cas de cancer du sein chez les hommes et l'utilisation à long terme du dutastéride n'a pas été établie.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne modérée et sévère de la prostate ; réduire le risque de rétention urinaire aiguë et, si nécessaire, une intervention chirurgicale chez les patients présentant des symptômes d'hyperplasie bénigne modérée et sévère de la prostate.

Contre-indications

DUTASTERIDE-VISTA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au dutastéride, à d'autres inhibiteurs de la 5α-réductase, au soja, aux arachides ou à d'autres composants du médicament.

DUTASTERIDE-VISTA ne doit pas être utilisé pour traiter les femmes et les enfants (voir rubrique "Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement").

DUTASTERIDE-VISTA est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Pour des informations sur la réduction des taux de PSA (Prostate-specific antigen) dans le plasma sanguin lors d'un traitement par dutastéride, ainsi que des informations sur la détection du cancer de la prostate, voir la rubrique « Particularités d'utilisation ».

L'influence d'autres médicaments sur la pharmacologie cinétique du dutastéride

Utilisation avec les inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P

Le dutastéride est principalement excrété par métabolisme. Les résultats d'une étude in vitro montrent que le CYP3A4 et le CYP3A5 sont les catalyseurs du métabolisme. Aucune étude d'interaction formelle avec des inhibiteurs actifs du CYP3A4 n'a été réalisée. Cependant, dans une étude pharmacocinétique de population, les concentrations plasmatiques de dutastéride étaient en moyenne 1,6 à 1,8 fois plus élevées chez un petit nombre de patients traités simultanément par le vérapamil ou le diltiazem (inhibiteurs modérés du CYP3A4 et inhibiteurs de la glycoprotéine P) que chez les autres patients. .

Selon l'étude, la clairance du dutastéride diminue en cas d'utilisation simultanée avec les inhibiteurs du CYP3A4, le vérapamil (37 %) et le diltiazem (44 %). Cependant, la clairance du dutastéride n'est pas réduite lorsqu'il est utilisé avec l'amlodipine, un autre antagoniste des canaux calciques.

Étant donné que le dutastéride est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4, la concentration de dutastéride dans le plasma sanguin peut augmenter en présence d'inhibiteurs du CYP3A4. L'administration à long terme de DUTASTERIDE-VISTA avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de l'enzyme CYP3A4 (tels que le ritonavir, l'indinavir, la néfézadone, l'itraconazole, le kétoconazole administré par voie orale) peut entraîner une augmentation de la concentration du dutastéride. Une inhibition supplémentaire de la 5α-réductase avec une augmentation de la durée d'action du dutastéride est peu probable. Mais Avodart générique il est possible de réduire la fréquence d'administration du dutast. erida dans le développement d'effets secondaires. Il convient de noter qu'en cas d'inhibition de l'activité enzymatique, la longue demi-vie peut devenir encore plus longue et le traitement concomitant peut alors durer plus de 6 mois avant qu'une nouvelle concentration d'équilibre ne soit atteinte.

In vitro, le dutastéride n'est pas métabolisé par les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 et CYP2D6 du système du cytochrome P450 chez l'homme.

Effet du dutastéride sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Le dutastéride n'affecte pas la pharmacocinétique de la warfarine ou de la digoxine. Cela indique que le dutastéride n'inhibe/n'induit pas l'activité de l'enzyme CYP2C9 ou du transporteur de la glycoprotéine P. Les données des études d'interaction in vitro indiquent que le dutastéride n'inhibe pas les enzymes CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4.

Dans une petite étude (N=24) d'une durée de 2 semaines chez des hommes sains, le dutastéride (0,5 mg/jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique de la tamsulosine ou de la térazosine. Cette étude n'a également montré aucun signe d'interaction pharmacodynamique.

Des études in vitro ont montré que le dutastéride ne déplace pas la warfarine, l'acénocoumarol, le phenprocumol, le diazépam ou la phénytoïne de la liaison aux protéines plasmatiques, et ces composants ne remplacent pas non plus le dutastéride. Les interactions du dutastéride avec la tamsulosine, la térazocine, la warfarine, la digoxine et la cholestyramine ont été étudiées. Aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée. Application 12 g cholestérol 1 heure après une dose unique de 5 mg de dutastéride n'a pas affecté la pharmacocinétique du dutastéride.

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été menée avec d'autres médicaments, environ 90% de tous les patients au cours des essais cliniques du dutastéride ont reçu d'autres médicaments. Aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé lors de l'utilisation simultanée de dutastéride avec des antihyperlipidémiants, avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des β-bloquants, des inhibiteurs calciques, des corticostéroïdes, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V et antibiotiques de type quinoléine.

Fonctionnalités des applications

Effets indésirables du système cardiovasculaire

Le traitement combiné peut être prescrit après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque en raison de l'augmentation potentielle du risque d'effets indésirables (y compris l'insuffisance cardiaque) et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques, y compris la monothérapie (voir rubrique "Mode d'application et doses").

Dans les essais cliniques de 4 ans, l'incidence de l'insuffisance cardiaque (terme collectif pour tous les rapports, principalement l'insuffisance cardiaque primaire et l'insuffisance cardiaque congestive) était plus élevée chez les patients traités par dutastéride plus un alpha-bloquant, principalement la tamsulosine, par rapport aux patients. ents qui n'ont pas reçu une telle combinaison. Dans ces deux études, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était faible (≤ 1%) et variable d'une étude à l'autre. Il n'y avait aucune disproportion dans l'incidence des effets secondaires cardiovasculaires dans aucune des études. Une relation causale entre l'utilisation du dutastéride (seul ou en association avec des alpha-bloquants) et la survenue d'une insuffisance cardiaque n'a pas été établie (voir rubrique "Propriétés pharmacologiques").

Une méta-analyse de 12 essais cliniques randomisés, contrôlés par placebo ou comparatifs (n = 18 802) a été menée, évaluant le risque de développer des effets indésirables du système cardiovasculaire lors de l'utilisation du dutastéride (par rapport au groupe témoin). Il n'y a pas eu d'augmentation statistiquement significative et soutenue du risque d'insuffisance cardiaque (RR 1,05 ; IC à 95 % 0,71, 1,57), d'infarctus aigu du myocarde (RR 1,00 ; IC à 95 % 0,77, 1,30) ou d'accident vasculaire cérébral (RR 1,20 ; IC à 95 % 0,88, 1.64).

Effet sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

La concentration de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est un élément important du processus de dépistage pour détecter le cancer de la prostate.

Dutastéride-VISTA est capable de réduire les taux sériques de PSA chez les patients d'environ 50% en moyenne après 6 mois de traitement.

Les patients prenant DUTASTERIDE-VISTA doivent avoir un nouveau niveau de référence de PSA établi 6 mois après le traitement avec ce médicament. Par la suite, ce Il est recommandé de vérifier régulièrement le niveau. Toute augmentation confirmée des taux de PSA par rapport au niveau le plus bas lors de l'utilisation du médicament DUTASTERIDE-VISTA peut indiquer la présence d'un cancer de la prostate ou la non-adhésion au schéma thérapeutique avec DUTASTERIDE-VISTA et doit être soigneusement étudiée, même si les valeurs de PSA sont dans la fourchette normale chez les hommes qui ne sont pas traités avec des inhibiteurs de la 5α-réductase. Lors de l'interprétation des valeurs de PSA chez les patients traités par DUTASTERIDE-VISTA, les valeurs de PSA précédentes doivent être prises en compte pour la comparaison.

L'utilisation de DUTASTERIDE-VISTA n'affecte pas l'utilisation des niveaux de PSA pour le diagnostic du cancer de la prostate une fois qu'une nouvelle ligne de base a été établie.

Le PSA sérique total revient à la ligne de base dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.

Le rapport PSA libre/PSA total reste stable même pendant le traitement par DUTASTERIDE-VISTA. Ainsi, si pour un patient prenant DUTASTERIDE-VISTU, le médecin décide d'utiliser le pourcentage de PSA libre comme définition du cancer de la prostate, sa valeur n'a pas besoin d'être ajustée.

Avant de commencer un traitement par dutastéride et périodiquement pendant le traitement, un toucher rectal du patient doit être effectué, ainsi que d'autres méthodes de détection du cancer de la prostate doivent être utilisées.

Cancer de la prostate et tumeurs de Gleason de haut grade co-différencié)

Dans une étude clinique de 4 ans portant sur plus de 8 000 hommes âgés de 50 à 75 ans avec des résultats de biopsie préliminaires négatifs pour le cancer de la prostate et un niveau initial de PSA compris entre 2,5 ng/mL et 10,0 ng/mL (étude REDUCE), 1 517 hommes ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate . L'incidence du cancer de la prostate (8-10 sur le score de Gleason) dans le groupe de patients traités par dutastéride (n=29,09%) a été plus élevée par rapport au groupe traité par placebo (n=19,06%). Aucune augmentation de l'incidence du cancer de la prostate sur une échelle de Gleason de 5 à 6 et de 7 à 10 n'a été observée. Une relation causale entre l'utilisation du dutastéride et le cancer avancé de la prostate n'a pas été établie. La signification clinique du déséquilibre numérique est inconnue. Les hommes traités par DUTASTERIDE-VISTA doivent faire l'objet d'une surveillance régulière du risque de cancer de la prostate, y compris l'APS.

Dans une étude de suivi supplémentaire de deux ans avec des patients inclus dans l'étude sur la prophylaxie chimique dutastéride (l'étude REDUCE), une faible incidence de nouveaux cas de cancer de la prostate a été observée (groupe dutastéride [n=14, 1,2 %]) et groupe placebo [ n = 7, 0,7%]) sans nouveau cas identifié de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10.

Séquentiel longue durée (jusqu'à 18 l f) l'observation de patients dans une étude clinique utilisant un autre inhibiteur de la 5α-réductase (finastéride) comme prophylaxie chimique n'a pas montré de différence statistiquement significative entre les groupes finastéride et placebo en termes de taux de survie globale (HR 1,02, 0,97-1,08) ou de survie après la prostate diagnostic de cancer (HR 1,01, IC à 95% 0,85–1,20).

cancer du sein

De rares cas de cancer du sein ont été rapportés chez l'homme au cours des essais cliniques et au cours de la période post-commercialisation. Dans le même temps, des études épidémiologiques indiquent qu'il n'y a pas d'augmentation du risque de développer un cancer du sein chez les hommes avec l'utilisation d'inhibiteurs de la 5-réductase. Les patientes doivent immédiatement signaler tout changement dans le tissu mammaire, tel qu'un écoulement ou un gonflement du mamelon.

Gélules qui fuient

Le dutastéride étant absorbé par la peau, les femmes et les enfants doivent éviter tout contact avec des gélules qui fuient. Si le liquide de la capsule entre en contact avec la peau, il doit être lavé immédiatement avec de l'eau et du savon.

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudié. En raison du métabolisme actif du dutastéride et de sa demi-vie de 3 à 5 semaines, le traitement par dutastéride chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doit être effectué avec prudence (voir rubrique « Posologie et mode d'administration », « Contre-indications », « Pharmacologie »). propriétés&ra quo ;).

Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement

La fertilité

Des effets du dutastéride sur les caractéristiques de l'éjaculat (diminution du nombre de spermatozoïdes, du volume de l'éjaculat et de la motilité des spermatozoïdes) ont été rapportés chez des hommes en bonne santé. Le risque de diminution de la fertilité masculine ne peut être exclu.

Grossesse

Le dutastéride est contre-indiqué pour le traitement des femmes.

Comme les autres inhibiteurs de la 5α-réductase, le dutastéride interfère avec la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, ce qui peut inhiber le développement des organes génitaux externes chez le fœtus mâle. Une petite quantité de dutastéride a été retrouvée dans l'éjaculat de sujets prenant 0,5 mg de dutastéride par jour. On ne sait pas si le dutastéride ingéré par une femme avec le sperme d'un homme traité par dutastéride affecte le fœtus mâle (ce risque est le plus élevé pendant les 16 premières semaines de grossesse).

Comme avec les autres inhibiteurs de la 5α-réductase, l'utilisation de préservatifs est recommandée si la partenaire de la patiente est enceinte ou a le potentiel de devenir enceinte pour empêcher le sperme de pénétrer dans le corps de la femme.

Lactation

On ne sait pas si le dutastéride passe dans le lait maternel.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes

En raison de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, le dutastéride n'affecte pas la capacité de contrôler conduire une voiture et d'autres mécanismes.

Dosage et administration

Dutastéride-Vista peut être administré seul ou en association avec l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg).

Hommes adultes (y compris les patients âgés)

La dose recommandée de Dutastéride-Vist est de 1 gélule (0,5 mg) par jour pour une administration orale. La gélule doit être avalée entière, sans être ouverte ni mâchée, car le contact avec le contenu de la gélule peut irriter les muqueuses buccale et pharyngée.

Dutastéride-Vista peut être pris avec ou sans nourriture.

Bien qu'une diminution de la gravité des symptômes de la prise du médicament puisse être observée à un stade précoce, pour une évaluation objective de l'efficacité du médicament, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois.

insuffisance rénale

La pharmacocinétique du dutastéride chez les patients insuffisants rénaux n'a pas été étudiée, par conséquent, les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère doivent être prescrits avec prudence.

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique du dutastéride chez les patients insuffisants hépatiques n'a pas été étudiée, par conséquent, la prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée. Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Enfants

L'application est contre-indiquée.

Surdosage

Selon des études cliniques, chez des volontaires, des doses uniques de dutastéride jusqu'à 40 mg/ jours (80 fois plus élevé que thérapeutique) pendant 7 jours n'ont pas suscité d'inquiétude, compte tenu de la sécurité de leur utilisation. Dans les études cliniques, des doses de dutastéride ont été utilisées à 5 mg/jour pendant 6 mois sans effets indésirables supplémentaires par rapport au dutastéride à des doses de 0,5 mg/jour.

Il n'y a pas d'antidote spécifique, par conséquent, en cas de surdosage possible, un traitement symptomatique et de soutien est effectué.

Effets indésirables

Monothérapie avec dutastéride

Environ 19% des 2 167 patients traités par dutastéride dans des études de phase III contrôlées par placebo d'une durée de deux ans ont présenté des effets indésirables au cours de la première année de traitement. La plupart des événements indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et affectaient le système reproducteur. Au cours des 2 années suivantes, aucun changement dans le profil des effets secondaires n'a été trouvé dans les études d'extension en ouvert.

Le tableau 1 présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques contrôlés et de l'utilisation après l'enregistrement. Les événements indésirables listés identifiés au cours des études cliniques, qui selon les investigateurs étaient associés à la prise du médicament (avec une incidence supérieure ou égale à 1%) ont été observés avec une fréquence plus élevée chez les patients prenant du dutastéride par rapport au placebo au cours de la première année de traitement. Les événements indésirables enregistrés pendant la période d'utilisation post-enregistrement ont été détectés déjà observés dans des rapports post-commercialisation spontanés, leur fréquence est donc inconnue.

Classification de fréquence : très souvent (> 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10), rarement (de 1/1000 à 1/100), rarement (de 1/10000 à 1/1000), très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1

* Les effets indésirables associés à une altération de la fonction sexuelle sont associés au traitement par dutastéride (y compris en monothérapie et en association avec la tamsulosine). Ces effets indésirables peuvent persister après l'arrêt du traitement. L'effet du dutastéride sur leur durée est inconnu.

^ Comprend une diminution du volume de sperme.

+ Y compris la sensibilité et l'augmentation mammaire.

Traitement combiné (dutastéride + tamsulosine)

Données d'une étude CombAT de 4 ans comparant le dutastéride 0,5 mg (n = 1623) et la tamsulosine 0,4 mg (n = 1611) une fois Avodart France par jour seuls et en association (n = 1610) ont montré que la fréquence des événements indésirables médicamenteux au cours des première, deuxième, troisième et quatrième années de traitement, respectivement, était de 22%, 6%, 4% et 2% pour l'association dutastéride/tamsulosine, 15%, 6%, 3% et 2% pour le dutastéride en monothérapie et 13%, 5%, 2% et 2% pour la tamsulosine en monothérapie. La fréquence plus élevée d'effets indésirables dans le groupe de traitement combiné au cours de la première année de traitement était due à la fréquence plus élevée de troubles de l'appareil reproducteur, en particulier de troubles de l'éjaculation, observés dans ce groupe.

Au cours de la première année de traitement dans l'étude CombAT, les effets indésirables suivants, qui, selon les chercheurs, sont associés à la prise de médicaments, ont été rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 1% ; La fréquence de ces réactions pendant 4 ans de traitement est présentée dans le tableau 2.

Tableau 2

a Association du dutastéride 0,5 mg une fois par jour plus tamsulosine 0,4 mg une fois par jour.

b Les effets indésirables associés à une altération de la fonction sexuelle sont associés au traitement par dutastéride (y compris en monothérapie et en association avec la tamsulosine). Ces effets indésirables peuvent persister après l'arrêt du traitement. L'effet du dutastéride sur leur durée est inconnu.

c Y compris sensibilité et augmentation mammaire.

d L'insuffisance cardiaque à terme comprend l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance ventriculaire gauche, insuffisance ventriculaire, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance ventriculaire droite, cardiomyopathie congestive.

^ Comprend une diminution du volume de sperme.

Données de recherche

L'étude REDUCE a révélé une incidence plus élevée de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 chez les hommes traités par dutastéride par rapport au placebo. On ne sait pas si les résultats de cette étude ont été influencés par la réduction du volume de la prostate ou d'autres facteurs associés au dutastéride.

Du côté du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques incluant rash, démangeaisons, urticaire, œdème localisé et œdème de Quincke.

Du côté de la psyché

Très rare : humeur dépressive.

De la peau et du tissu sous-cutané

Rare : alopécie (principalement perte de poils), hypertrichose.

Du système reproducteur et des glandes mammaires

Très rare : douleur testiculaire et gonflement.

Des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés dans des études cliniques et post-commercialisation (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Date de péremption

4 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité à une température ne dépassant pas 30 °C. Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 gélules sous blister, 3 ou 9 blisters dans une boîte en carton.

< strong>Catégorie Vacances

Sur ordonnance.

Fabricants

Galenicum Health, S.L.

CINDEA PHARMA, S.L.

Localisation du fabricant et adresse du lieu de son activité

Etc. Cornella 144, bâtiment 70-1a LECLA, Esplugues de Llobregat, Barcelone, 08950, Espagne.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, Olvega, Soria, 42110, Espagne.