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• Propriétés pharmacologiques
• Les indications
• Contre-indications
• Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Dosage et administration
• Surdosage
• Effets indésirables
• Date de péremption
• Conditions de stockage
• Diagnostic
• Analogues recommandés
• Appellations commerciales

Composé:

ingrédient actif : azithromycine ;

1 comprimé pelliculé contient de l'azithromycine équivalent à 250 mg, 500 mg ou 1000 mg d'azithromycine anhydre ;

Excipient :

Azithromycine 250 : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de silicium colloïdal, laurylsulfate de sodium, amidon de sodium (type A) ;

enveloppe du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172)

Azithromycine 500 : cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone, magnésium st érate, talc, dioxyde de silicium colloïdal, laurylsulfate de sodium, amidon sodique (type A);

enveloppe du comprimé : hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172)

Azithromycine 1000 : hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de silicium colloïdal, amidon de sodium (type A) ;

enveloppe du comprimé : hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 6000, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172).

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques de base :

250 mg comprimés comprimés pelliculés jaunes ronds biconvexes

Les comprimés à 500 mg sont des comprimés jaunes, pelliculés, oblongs biconvexes avec une encoche d'un côté et lisses de l'autre.

Les comprimés à 1000 mg sont des comprimés jaunes, pelliculés, oblongs biconvexes avec une encoche d'un côté et lisses de l'autre.

Groupe pharmacologique

Agents antibactériens à usage systémique. Macrolides, lincosamides et streptogramines. Azithromycine. Code ATX : J01F A10.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

L'azithromycine est un représentant d'un groupe d'antibiotiques macrolides - les azalides, qui ont un large spectre d'activité antimicrobienne. Mécanisme L'action de l'azithromycine est de supprimer la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et d'empêcher la translocation des peptides sans affecter la synthèse des polynucléotides.

Mécanisme de résistance

La résistance à l'azithromycine peut être congénitale ou acquise. Une résistance croisée complète à l'érythromycine, à l'azithromycine, à d'autres macrolides et aux lincosamides existe chez Streptococcus pneumoniae, le streptocoque bêta-hémolytique du groupe A , Enterococcus faecalis et Staphylococcus aureus, y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).

Spectre d'action antimicrobienne de l'azithromycine.

Pharmacocinétique. La biodisponibilité après administration orale est environ 37%. La concentration maximale dans le sérum sanguin est atteinte 2 à 3 heures après la prise du médicament. Lorsqu'elle est prise, l'azithromycine est distribuée dans tout le corps. Dans des études pharmacocinétiques, il a été montré que la concentration d'azithromycine dans les tissus est significativement plus élevée (50 fois) que dans le plasma sanguin, ce qui indique une forte liaison du médicament aux tissus.

La liaison aux protéines plasmatiques varie en fonction des concentrations plasmatiques et varie de 12% à 0,5 µg/mL à 52% à 0,05 µg/mL dans le sérum. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VV_ss) était de 31,1 l/kg.

La demi-vie plasmatique terminale reflète pleinement la demi-vie tissulaire de 2 à 4 jours.

Environ 12% d'une dose d'azithromycine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine au cours des trois jours suivants. Des concentrations particulièrement élevées d'azithromycine inchangée ont été trouvées dans la bile humaine. Dix métabolites ont également été identifiés dans la bile, qui ont été formés par N- et O-déméthylation, hydroxylation des cycles désosamine et aglycone et clivage du conjugué de cladinose. La comparaison des résultats de la chromatographie liquide et des analyses microbiologiques a montré que les métabolites de l'azithromycine ne sont pas microbiologiquement actifs.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Infections causées par des micro-organismes sensibles à l'azithromycine :

– Infections ORL (pharyngite bactérienne/t onsillite, sinusite, otite moyenne).

- Infections des voies respiratoires (bronchite bactérienne, pneumonie communautaire).

- Infections de la peau et des tissus mous, érythème migrant (stade initial de la maladie de Lyme), érysipèle, impétigo, pyodermatose secondaire, acné vulgaire de sévérité modérée.

- Infections sexuellement transmissibles : infections génitales non compliquées causées par Chlamydia trachomatis.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'azithromycine ou à d'autres antibiotiques macrolides et kétolides et excipients du médicament. En raison de la possibilité théorique d'ergotisme, l'azithromycine ne doit pas être administrée en concomitance avec des dérivés de l'ergot de seigle.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des précautions doivent être prises lorsque l'azithromycine est administrée à des patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.

Antiacides : les patients prenant de l'azithromycine et des antiacides ne doivent pas prendre ces médicaments en même temps. La co-administration d'azithromycine, granulés à action prolongée pour suspension buvable, avec une dose unique de 20 ml de Maalox (hydroxyde d'aluminium et hydroxyde de magnésium) n'a pas modifié la fréquence et l'étendue de l'absorption de l'azithromycine.

Atorvastatine : la co-administration d'atorvastatine (10 mg par jour) et d'azithromycine (500 mg par jour) n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'atorvastatine (d'après les dosage de l'inhibition de la HMG CoA réductase). Cependant, des cas de rhabdomyolyse post-commercialisation ont été rapportés chez des patients traités par azithromycine en association avec des statines.

Digoxine : Il a été rapporté que la co-administration d'antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine, avec des substrats de la glycoprotéine P tels que la digoxine entraîne une élévation des taux sériques de substrat de la glycoprotéine P. Par conséquent, avec l'utilisation simultanée d'azithromycine et de substrats de glycoprotéine P, tels que la digoxine, la possibilité d'augmenter la concentration de digoxine dans le sérum sanguin doit être envisagée.

Didanosine : La co-administration de doses quotidiennes d'azithromycine 1200 mg avec la didanosine 400 mg n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique de la didanosine par rapport au placebo chez six sujets.

Efavirenz : La co-administration d'une dose unique d'azithromycine 600 mg et d'efavirenz 400 mg par jour pendant 7 jours n'a provoqué aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative.

Zidovudine : des doses uniques de 1000 mg et des doses multiples de 1200 mg ou 600 mg d'azithromycine n'ont pas affecté la pharmacocinétique plasmatique et l'excrétion urinaire de la zidovudine ou de ses métabolites glucuroniques. Cependant, l'azithromycine a augmenté la concentration de zidovudine phosphorylée, un métabolite cliniquement actif dans les cellules mononucléaires de la circulation périphérique. La signification clinique de ces données n'a pas été élucidée, mais peut être bénéfique pour les patients.

Indinavir : La co-administration d'une dose unique d'azithromycine 1200 mg n'entraîne pas d'effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique de l'indinavir qui est pris à la dose de 800 mg 3 fois par jour pendant 5 jours.

Carbamazépine Dans une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires sains, l'azithromycine n'a pas significativement affecté les taux plasmatiques de carbamazépine ou de ses métabolites actifs.

Anticoagulants coumariniques : Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, l'azithromycine n'a pas modifié l'effet anticoagulant d'une dose unique de 15 mg de warfarine administrée à des volontaires sains, mais une tendance hémorragique accrue a été signalée après la commercialisation lors de l'utilisation concomitante d'azithromycine et de warfarine ou de coumarine. comme les anticoagulants oraux. Il convient de prêter attention à la fréquence de surveillance du temps de prothrombine.

Méthylprednisolone : Dans une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires sains, aucun effet significatif de l'azithromycine sur la pharmacocinétique de la méthylprednisolone n'a été trouvé.

Midazolam : Chez des volontaires sains, l'utilisation simultanée de 500 mg d'azithromycine pendant 3 jours n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du midazolam.

Nelfinavir: l'utilisation simultanée d'azithromycine (1200 mg) et de nelfinavir à des concentrations uniformes (750 mg 3 fois par jour) entraîne une augmentation de la concentration d'az itromycine. Des effets secondaires cliniquement significatifs n'ont pas été observés, respectivement, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

Ergot : étant donné la possibilité théorique d'ergotisme, l'administration simultanée d'azithromycine avec des dérivés de l'ergot n'est pas recommandée.

L'azithromycine n'a pas d'interaction significative avec le système hépatique du cytochrome P450. On pense que le médicament n'a pas l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique observée avec l'érythromycine et d'autres macrolides. L'azithromycine n'induit ni n'inactive le cytochrome P450 via le complexe métabolite du cytochrome.

Des études pharmacocinétiques ont été menées sur l'utilisation de l'azithromycine et des médicaments suivants, dont le métabolisme se produit en grande partie avec la participation du cytochrome P450.

Rifabutine : l'utilisation simultanée d'azithromycine et de rifabutine n'a pas affecté les concentrations plasmatiques de ces médicaments dans le sérum sanguin. Une neutropénie a été observée chez des sujets traités simultanément par l'azithromycine et la rifabutine. Bien que la neutropénie ait été associée à l'utilisation de la rifabutine, une relation causale avec l'utilisation concomitante d'azithromycine n'a pas été établie.

Sildénafil : Chez des volontaires sains de sexe masculin, il n'y avait aucune preuve d'un effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) sur l'ASC et_{la Cmax} du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.

Théophylline : l'azithromycine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la théophylline lorsqu'elle est co-administrée sur l'utilisation de l'azithromycine et de la théophylline par des volontaires sains. L'utilisation combinée de théophylline et d'autres antibiotiques macrolides a parfois entraîné une augmentation des taux sériques de théophylline.

Terfénadine : Aucune interaction entre l'azithromycine et la terfénadine n'a été rapportée dans les études pharmacocinétiques. Comme avec d'autres antibiotiques macrolides, l'azithromycine doit être utilisée avec prudence en association avec la terfénadine.

Triazolam : La co-administration d'azithromycine 500 mg le premier jour et de 250 mg le deuxième jour avec du triazolam 0,125 mg n'a pas affecté de manière significative tous les paramètres pharmacocinétiques du triazolam par rapport au triazolam et au placebo.

Triméthoprime/sulfaméthoxazole : la co-administration de triméthoprime/sulfaméthoxazole à un dosage double (160 mg/800 mg) pendant 7 jours avec 1 200 mg Zithromax France d'azithromycine au jour 7 n'a pas affecté de manière significative la concentration maximale, l'exposition totale ou l'excrétion urinaire du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole. . Les concentrations sériques d'azithromycine correspondaient à celles observées dans d'autres études.

Fluconazole : La co-administration d'une dose unique d'azithromycine 1200 mg n'a pas modifié la pharmacocinétique d'une dose unique de fluconazole 800 mg. L'exposition totale et la demi-vie de l'azithromycine n'ont pas changé avec l'utilisation simultanée de fluconazole, mais il y a eu une diminution cliniquement non significative de la C_max

Cétirizine : chez des volontaires sains, lors de l'utilisation simultanée d'azithromycine pendant 5 jours avec de la cétirizine 20 mg dans un état uniforme, aucun phénomène d'interaction pharmacocinétique ni modification significative de l'intervalle QT n'a été observé.

Ciclosporine : Dans des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains qui ont pris de l'azithromycine à une dose de 500 mg/jour par voie orale pendant 3 jours, puis ont pris une dose unique de 10 mg/kg de cyclosporine, une augmentation significative de_{la Cmax} et de l'ASC_0-5 de la cyclosporine a été trouvé. Par conséquent, la prudence s'impose lorsqu'on envisage la possibilité d'une utilisation simultanée de ces médicaments. Si un traitement combiné est jugé justifié, les taux de ciclosporine doivent être étroitement surveillés et la posologie ajustée en conséquence.

Cimétidine : Aucun changement dans la pharmacocinétique de l'azithromycine n'a été observé dans les études pharmacocinétiques de l'effet d'une dose unique de cimétidine prise 2 heures avant la prise d'azithromycine sur la pharmacocinétique de l'azithromycine.

Fonctionnalités des applications.

Hypersensibilité : comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves ont été signalées, y compris l'œdème de Quincke et l'anaphylaxie (rarement mortelles), des réactions dermatologiques, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, des réactions toxiques nécrolyse épidermique (rarement mortelle) et éruptions médicamenteuses avec symptômes éosinophiles et symptômes systémiques (voir "Effets indésirables"). Certaines de ces réactions avec l'azithromycine ont entraîné la récurrence des symptômes et ont nécessité une plus longue période d'observation et de traitement.

Si une réaction allergique se produit, le médicament doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré. Le médecin doit être conscient que les symptômes allergiques peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement symptomatique.

Insuffisance hépatique : étant donné que le foie est la principale voie d'élimination de l'azithromycine, l'azithromycine doit être administrée avec prudence aux patients atteints d'une maladie hépatique grave. Des cas d'hépatite fulminante entraînant un dysfonctionnement hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l'azithromycine. Il est possible que certains patients aient des antécédents de maladie du foie ou aient utilisé d'autres médicaments hépatotoxiques.

Des tests/tests de Zithromax prix la fonction hépatique doivent être effectués si des signes et des symptômes de dysfonctionnement hépatique se développent, tels qu'une asthénie, qui se développe rapidement et s'accompagne d'un ictère, d'urines foncées, d'une tendance aux saignements ou d'une encéphalopathie hépatique.

Si une fonction hépatique anormale est détectée, l'utilisation de l'azithromycine doit être interrompue.

Ergot . Chez les patients prenant des dérivés de l'ergot de seigle, l'utilisation simultanée d'antibiotiques macrolides contribue à t développement rapide de l'ergotisme. Il n'y a pas de données sur la possibilité d'une interaction entre l'ergot et l'azithromycine. Cependant, en raison de la possibilité théorique d'ergotisme, l'azithromycine ne doit pas être administrée en concomitance avec des dérivés de l'ergot de seigle.

Fonction rénale altérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33% de l'exposition systémique a été observée avec l'azithromycine.

Allongement de l'intervalle QT. Une repolarisation cardiaque prolongée et l'intervalle QT, qui augmentent le risque de développer des arythmies cardiaques et un flutter ventriculaire (torsades de pointes), ont été observés avec d'autres antibiotiques macrolides. Par conséquent, étant donné que les situations suivantes peuvent augmenter le risque d'arythmie ventriculaire (y compris les torsades de pointes), qui peuvent être mortelles, l'azithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions actuelles qui contribuent à l'arythmie (en particulier chez les femmes et les personnes âgées). âge), à savoir les patients :

• - avec allongement congénital ou enregistré de l'intervalle QT ;
• qui sont actuellement traités par d'autres substances actives connues pour allonger l'intervalle QT, comme les antiarythmiques de classe IA (quinidine et procaïnamide) et de classe III (dofétilide, amiodarone et sotalol), le cisapride et la terfénadine, les neuroleptiques comme le pimozide ; antidépresseur s comme le citalopram ; ainsi que les fluoroquinolones telles que la moxifloxacine et la lévofloxacine ;
• - avec un métabolisme électrolytique altéré, en particulier en cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie;
• - avec une bradycardie cliniquement pertinente, une arythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.

Infections à streptocoques : l'azithromycine est généralement efficace dans le traitement du streptocoque oropharyngé, mais il n'existe aucune donnée démontrant l'efficacité de l'azithromycine dans la prévention de la polyarthrite rhumatoïde aiguë. Un antimicrobien anaérobie doit être pris en association avec l'azithromycine si des organismes anaérobies sont suspectés de provoquer une infection.

Surinfection : Comme avec d'autres médicaments antibactériens, il existe une possibilité de surinfection (p. ex. mycose).

Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été signalées avec presque tous les médicaments antibactériens, y compris l'azithromycine, et leur gravité variait d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des médicaments antibactériens modifie la flore normale du côlon, entraînant une prolifération de C. difficile.

1. difficile produit les toxines A et B, qui contribuent au développement de DACD. Les souches de C. difficile qui surproduisent des toxines sont responsables d'une morbidité et d'une mortalité accrues parce que ces infections les infections peuvent être résistantes à la thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. Le développement d'une DACD doit être envisagé chez tous les patients atteints de diarrhée associée aux antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires, car la DACD a été signalée dans les 2 mois suivant l'administration d'antibiotiques.

Myasthénie grave : une exacerbation des symptômes de la myasthénie grave ou une nouvelle apparition du syndrome myasthénique a été signalée chez des patients sous traitement à l'azithromycine.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Grossesse.

Une étude a été faite de l'effet sur la fonction reproductrice des animaux avec l'introduction de doses correspondant à des doses toxiques modérées pour le corps de la mère. Dans ces études, aucune preuve d'effets toxiques de l'azithromycine sur le fœtus n'a été obtenue. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur l'effet sur la fonction de reproduction des animaux ne correspondent pas toujours à l'effet sur l'homme, l'azithromycine ne doit être prescrite pendant la grossesse que pour des raisons de santé.

Lactation.

Il a été rapporté que l'azithromycine passe dans le lait maternel, mais aucune étude clinique pertinente et correctement contrôlée n'a été menée pour caractériser la pharmacocinétique de l'excrétion d'azithromycine dans le lait maternel. . L'utilisation de l'azithromycine pendant l'allaitement n'est possible que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant.

La fertilité.

Des études de fertilité ont été menées sur des rats; le taux de grossesse a diminué après l'administration d'azithromycine. La pertinence de ces données pour les humains est inconnue.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Étant donné que l'azithromycine peut provoquer certains troubles du système nerveux (voir "Effets indésirables"), son utilisation n'est pas recommandée si vous devez conduire des véhicules et travailler avec d'autres mécanismes.

Dosage et administration

Adultes et enfants de plus de 45 kg.

L'azithromycine doit être utilisée 1 heure avant ou 2 heures après un repas, car la prise simultanée avec de la nourriture perturbe son absorption. Le médicament est pris 1 fois par jour. Les comprimés doivent être avalés sans mâcher.

Pour les infections des voies respiratoires supérieures, des voies respiratoires, de la peau et des tissus mous (à l'exception de l'érythème migrant) : la dose totale est de 1500 mg, 500 mg 1 fois par jour pendant 3 jours.

Avec érythème migrant: la dose totale d'azithromycine est de 3 g, pour les adultes - 1 fois par jour pendant 5 jours: 1er jour - 1 g, puis - 500 mg du 2ème au 5ème jour.

avec des infections sexuellement transmissibles (urétrite / cervicite non compliquée):

Pour l'acné vulgaire : la dose totale recommandée est de 6 g. Le schéma thérapeutique suivant est recommandé : pendant les 3 premiers jours, 500 mg une fois par jour, pendant les 9 semaines suivantes, 500 mg une fois par semaine, et à partir de la deuxième semaine, le comprimé doit être pris pendant 7 jours après la première prise de comprimés, et 8 doses suivantes doivent être prises à des intervalles de 7 jours.

Si vous manquez 1 dose du médicament, la dose oubliée doit être prise dès que possible et les doses suivantes doivent être prises à des intervalles de 24 heures.

Patients âgés.

Pour les patients âgés, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Étant donné que les patients âgés peuvent être à risque de troubles de la conduction cardiaque, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de l'azithromycine en raison du risque de développer une arythmie cardiaque et une arythmie en torsade de pointes.

Patients atteints d'insuffisance rénale.

Pour les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire 10-80 ml/min), les mêmes dosages peuvent être utilisés que pour les patients ayant une fonction rénale normale. L'azithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 10 ml/min).

Patients présentant une fonction hépatique altérée.

Étant donné que l'azithromycine est métabolisée dans le foie et excrétée dans la bile, le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients. patients atteints d'une maladie hépatique grave. Les études liées au traitement de tels patients avec l'utilisation d'azithromycin n'ont pas été conduites.

Enfants.

Le médicament est utilisé chez les enfants avec   poids corporel ≥ 45 kg. Les enfants pesant ≤ 45 kg doivent être traités par l'azithromycine sous une autre forme posologique, telle qu'une suspension.

Surdosage

L'expérience de l'utilisation clinique de l'azithromycine indique que les effets secondaires qui se développent lors de la prise de doses supérieures aux doses recommandées du médicament sont similaires à ceux observés lors de l'utilisation de doses thérapeutiques conventionnelles. Symptômes typiques de surdosage : perte auditive réversible, nausées sévères, vomissements, diarrhée.

En cas de surdosage, il est nécessaire de prendre du charbon actif et d'effectuer un traitement symptomatique visant à maintenir les fonctions vitales de l'organisme.

Effets indésirables

L'azithromycine est bien tolérée et a une faible incidence d'effets secondaires.

L'évaluation des effets indésirables repose sur une classification tenant compte de la fréquence des réactions : très souvent (≥ 10%) ; souvent (≥ 1%, <10%); rarement (≥ 0,1%, < 1%); rarement (≥ 0,01%, <0,1%); très rarement (<0,01%), y compris des cas isolés.

Infections et invasions : rarement - candidose, candidose buccale, infections vaginales, pneumonie, infection fongique, bactérienne infection, pharyngite, gastro-entérite, dysfonctionnement respiratoire, rhinite; inconnu - colite pseudomembraneuse.

Du système sanguin et lymphatique : neutropénie ; inconnu - anémie hémolytique ; rarement - thrombocytopénie ; rarement - éosinophilie, leucopénie.

Dans les études cliniques, des rapports isolés de périodes de neutropénie légère transitoire ont été enregistrés. Cependant, Zithromax générique une relation causale avec le traitement par l'azithromycine n'a pas été confirmée.

Du système immunitaire : inconnu - réactions anaphylactiques ; rarement - œdème de Quincke, réactions d'hypersensibilité.

Du côté du métabolisme : rarement - anorexie.

Troubles mentaux : agitation, acouphènes ; inconnu - anxiété, délire, hallucinations ; rarement - agressivité, hyperactivité, anxiété et nervosité; rarement - insomnie.

Du système nerveux : rarement - étourdissements / vertiges, somnolence, syncope, maux de tête, convulsions (il a été constaté qu'ils sont également causés par d'autres antibiotiques macrolides), perversion du goût et de l'odorat ; rarement - paresthésie, asthénie, insomnie.

Du côté de l'organe de la vision : souvent - troubles visuels.

Du côté des organes auditifs : rarement - les antibiotiques macrolides ont été signalés comme provoquant une déficience auditive. Certains patients traités par l'azithromycine La déficience auditive, la surdité et les bourdonnements d'oreilles ont été enregistrés. La plupart de ces cas sont associés à des études expérimentales dans lesquelles l'azithromycine a été utilisée à fortes doses pendant une longue période. Selon les rapports de suivi disponibles, la plupart de ces problèmes étaient réversibles.

Du côté du cœur : tachycardie ventriculaire de type « pirouette » ; rarement - palpitations, arythmies associées à la tachycardie ventriculaire (ont constaté qu'elles sont également causées par d'autres antibiotiques macrolides). De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, de flutter ventriculaire et d'hypotension ont été signalés.

Du côté des vaisseaux : inconnu - hypotension artérielle ; rarement - bouffées de chaleur.

Du système respiratoire: rarement - essoufflement, épistaxis.

Du tractus gastro-intestinal: ballonnements, souvent - nausées, vomissements, diarrhée, inconfort dans l'abdomen (douleurs / crampes); rarement - selles molles, flatulences, indigestion, anorexie, gastrite, dysphagie, bouche sèche, éructations, aphtes, hypersécrétion salivaire ; rarement - constipation, décoloration de la langue. Des cas de colite pseudomembraneuse et de pancréatite ont été rapportés.

Du côté du système digestif: rarement - hépatite et ictère cholestatique, y compris indicateurs pathologiques d'un test hépatique fonctionnel, hépatite nécrosante et dysfonctionnement hépatique, chez conduit rarement à la mort.

De la peau et du tissu sous-cutané : rarement - réactions allergiques, y compris démangeaisons et éruptions cutanées, dermatite, peau sèche, hyperhidrose ; rarement - réactions allergiques, y compris œdème de Quincke, urticaire et photosensibilité ; réactions cutanées graves, à savoir : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Du système musculo-squelettique : rarement - arthralgie, arthrose, myalgie, dorsalgie, cervicalgie.

Du système urinaire : rarement - néphrite interstitielle et insuffisance rénale aiguë ; rarement - dysurie, douleurs rénales.

Du système reproducteur et des glandes mammaires: rarement - vaginite, saignements utérins, troubles testiculaires.

Troubles systémiques : rarement - anaphylaxie, y compris œdème (dans de rares cas, mortel), candidose.

Troubles généraux : rarement - fatigue, douleur thoracique, malaise, asthénie, gonflement du visage, hyperthermie, douleur, œdème périphérique.

Recherche: souvent - lymphocytopénie, diminution de la quantité de bicarbonates sanguins; rarement - une augmentation de l'AsAT, une augmentation de l'ALT, une augmentation de la bilirubine sanguine, une augmentation de l'urée sanguine, une augmentation de la créatinine sanguine, des modifications du potassium sanguin, une augmentation de la phosphatase alcaline, une augmentation du chlorure, une augmentation de glucose, augmentation des plaquettes, diminution de l'hématocrite, augmentation du bicarbonate, anomalies du sodium.

Blessure et empoisonnement: rarement - complications postopératoires.

Informations sur les effets secondaires pouvant être liés à la prévention et au traitement. Mycobacterium Avium Complex est basé sur des données issues d'études cliniques et d'observations post-commercialisation. Ces effets indésirables diffèrent par leur type de ceux rapportés avec les formulations à action rapide et à action prolongée.

Du côté du métabolisme : l'anorexie.

Troubles mentaux : étourdissements, céphalées, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie.

Du côté de l'organe de la vision : vision floue.

Du côté des organes auditifs : surdité, déficience auditive, acouphènes.

Du côté du cœur : palpitations.

Du tractus gastro-intestinal : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, flatulences, inconfort gastro-intestinal, selles molles fréquentes.

Du système digestif : hépatite.

De la peau : éruption cutanée, démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.

Du système musculo-squelettique : arthralgie.

Troubles généraux : fatigue, asthénie, malaise.

Déclaration des effets indésirables suspectés.

Rapports d'effets indésirables suspectés après la période d'inscription est un événement important. Ils permettent une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les médecins sont encouragés à signaler tout effet indésirable suspecté.

Date de péremption

2 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C. Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

Azithromycine 250 : 6 comprimés sous blister, 1 blister dans une boîte.

Azithromycine 500 : 3 comprimés sous blister, 1 blister dans une boîte.

Azithromycine 1000 : 4 comprimés sous blister, 1 blister dans une boîte.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires

E-28, op. Pompiers, M.I.D.S., Taloja, Raigad District, Maharashtra, IN-410 208, Inde.

Fabricant

Artur Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires

1505 Portia Road, Sri City SEZ, Setyavede Mandal, Chittor District - 517 588, Andhra Pradesh, Inde.

Fabricant

Kopran Limited.

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires

Village Savroli, Halapur, Raigad, Maharashtra, IN-410202, Inde.

Ananta Medicare Ltd.

Emplacement du demandeur

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Royaume-Uni.