Acheter Casodex Sans Ordonnance

• Propriétés pharmacologiques
• Les indications
• Contre-indications
• Dosage et administration
• Surdosage
• Effets indésirables
• Date de péremption
• Conditions de stockage
• Diagnostic
• Analogues recommandés
• Appellations commerciales

BICALUTAMID-VISTA

( BICALUTAMIDE -VISTA)

Composé:

ingrédient actif : bicalutamide ;

1 comprimé pelliculé contient 50 mg de bicalutamide ;

excipients : lactose monohydraté, povidone, crospovidone, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, enveloppe : lactose monohydraté, hypromelose, dioxyde de titane (E 171), macrogol (PEG 4000).

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques essentielles : comprimés blancs ronds biconvexes, pelliculés ; sur une le côté des comprimés est gravé "VSM 50".

Groupe pharmacothérapeutique

Agents antiandrogènes.

Code ATC L02B B03.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Le bicalutamide est un antiandrogène non stéroïdien qui n'affecte pas le système endocrinien d'une autre manière. Le médicament se lie aux récepteurs des androgènes sans activer l'expression des gènes, inhibant ainsi les stimuli androgènes. À la suite de l'oppression, on observe une régression de la tumeur de la prostate. Avec l'abolition du bicalutamide, une certaine proportion de patients peut présenter un syndrome de sevrage.

Le bicalutamide est un mélange racémique à activité anti-androgène, représenté presque exclusivement par l'énantiomère (R).

Pharmacocinétique.

Absorption et distribution

Le bicalutamide est bien absorbé après administration orale. Il n'existe aucune preuve d'un effet cliniquement significatif de la prise alimentaire sur la biodisponibilité du médicament.

L'énantiomère (S) est très rapidement éliminé par rapport à l'énantiomère (R) ; la demi-vie de ce dernier à partir du plasma sanguin est d'environ 1 semaine.

Avec l'utilisation quotidienne de bicalutamide, l'énantiomère (R), en raison de sa longue demi-vie, s'accumule dans le plasma à une concentration de 10 fois.

Un plateau de la concentration de l'énantiomère (R) à un niveau d'environ 9 μg/ml est observé avec une dose quotidienne de 50 mg de bicalutamide. Dans la phase stable, la fraction de l'énantiomère (R) principalement actif à 99% du total des énantiomères circulants sont utilisés.

La pharmacocinétique de l'énantiomère (R) est indépendante de l'âge, de la présence de lésions rénales ou de lésions hépatiques légères à modérées. Il est prouvé que chez les patients présentant des lésions hépatiques graves, l'énantiomère (R) est éliminé plus lentement du plasma sanguin.

Le bicalutamide a un degré élevé de liaison aux protéines (racémate - 96% (R)-énantiomère -> 99%) et est largement métabolisé (par oxydation et glucuronisation), ses métabolites sont également excrétés dans l'urine et la bile.

Dans une étude clinique, la concentration moyenne de (R)-bicalutamide dans le sperme d'hommes ayant reçu du bicalutamide à la dose de 150 mg était de 4,9 μg/ml. La quantité de bicalutamide qui pénètre potentiellement dans le corps d'une femme lors d'un rapport sexuel est faible et peut être d'environ 0,3 μg/ml. Ce niveau est inférieur à celui qui, chez les animaux de laboratoire, entraîne des changements dans la progéniture.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Traitement du cancer avancé de la prostate en association avec un traitement par des analogues du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (RLH) ou une castration chirurgicale.

Contre-indications

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants.

Le bicalutamide ne doit pas être administré aux patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité au principe actif ou Casodex prix à tout excipient qui le seigle fait partie du médicament.

L'utilisation simultanée de bicalutamide avec la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride est contre-indiquée.

Interaction avec d'autres médicaments et autres types d'interactions.

Il n'y a aucune preuve d'interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique entre le bicalutamide et les analogues du facteur de libération de l'hormone lutéinisante.

À la suite d'études in vitro, il a été constaté que le R-bicalutamide est un inhibiteur du CYP 3A4 et présente un effet inhibiteur moindre sur l'activité des CYP 2C9, 2C19 et 2D6. Bien que les études cliniques utilisant l'antipyrine comme marqueur de l'activité du cytochrome P450 (CYP) n'indiquent pas d'interaction potentielle avec le bicalutamide, la concentration moyenne du midazolam (aire sous la courbe pharmacocinétique) a augmenté à 80% après son utilisation simultanée pendant 28 jours avec le bicalutamide. Pour les médicaments à fenêtre thérapeutique étroite, une telle augmentation peut être d'une grande importance. Par conséquent, l'utilisation simultanée avec la terfénadine, l'astémizole et le cisapride est contre-indiquée. En outre, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence avec des composés tels que les cyclosporines et les inhibiteurs calciques. Il peut être nécessaire de réduire la dose de ces médicaments, surtout s'il y a des signes d'augmentation de l'effet du médicament ou si des effets secondaires surviennent à la suite de son utilisation. Une surveillance attentive est recommandée lors de l'utilisation de la cyclosporine. surveillance de sa concentration plasmatique et de l'état clinique du patient après le début ou l'arrêt du traitement par le bicalutamide.

Des précautions doivent être prises avec le bicalutamide lors de l'utilisation de médicaments pouvant inhiber l'oxydation du médicament (tels que la cimétidine, le kétoconazole). Théoriquement, cela peut entraîner une augmentation de la concentration Casodex générique de bicalutamide dans le plasma sanguin, ce qui peut entraîner une augmentation des effets secondaires du médicament.

À la suite d'études in vitro, il a été constaté que le bicalutamide peut déplacer l'anticoagulant coumarinique warfarine de ses sites de liaison aux protéines. Par conséquent, dans le cas de la nomination de bicalutamide chez des patients qui reçoivent déjà des anticoagulants coumariniques, je recommande une surveillance attentive du temps de prothrombine.

En raison du fait que le traitement anti-androgène peut entraîner un allongement de l'intervalle QT, le bicalutamide doit être administré avec prudence en même temps que des médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT ou provoquer le développement d'une tachycardie ventriculaire de type "torsade de pointes". , c'est-à-dire comme les antiarythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les neuroleptiques, etc. (Voir section « Particularités d'application »).

Enfants

Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.

Fonctionnalités des applications.

Traitement de préparation Bicalutamide-Vista doit être démarré sous la supervision directe d'un médecin.

Le bicalutamide est largement métabolisé dans le foie. Certaines données suggèrent que chez les patients présentant de graves lésions hépatiques, l'excrétion du médicament ralentit, ce qui peut entraîner une accumulation de bicalutamide. Par conséquent, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

En raison de la possibilité de modifications de la fonction hépatique, les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés périodiquement. La plupart des changements sont observés au cours des 6 premiers mois d'utilisation du bicalutamide.

Occasionnellement, avec l'utilisation de bicalutamide, des modifications sévères de la fonction hépatique sont observées et des décès ont été rapportés (voir rubrique "Effets indésirables"). Si des modifications sévères de la fonction hépatique sont observées, le traitement par le bicalutamide doit être interrompu.

Pour les patients qui présentent une progression objective de la maladie avec des niveaux élevés de PSA, l'arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Chez les hommes qui prennent des agonistes du facteur de libération de l'hormone lutéinisante, il y a une diminution de la tolérance au glucose. Cela peut se manifester par un diabète sucré ou une perte de contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète établi. À cet égard, une attention particulière doit être portée à la surveillance de la glycémie chez les patients qui reçoivent du bicalutamide en association avec des agonistes du facteur de libération de l'hormone lutéinisante.

Montré que le bicalutamide inhibe l'activité du cytochrome P450 (CYP 3A4), par conséquent, la prudence s'impose en cas d'administration simultanée avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP 3A4 (voir rubriques « Contre-indications » et « Interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes de interaction").

Les patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit congénital en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La thérapie avec des anti-androgènes peut entraîner un allongement de l'intervalle QT.

Chez les patients qui présentent des facteurs de risque ou des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, ainsi que chez les patients qui prennent simultanément des médicaments pouvant Casodex France allonger l'intervalle QT (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »), les médecins avant le début du traitement par Le bicalutamide doit évaluer le rapport bénéfice/risque en tenant compte du risque potentiel de tachycardie ventriculaire de type « pirouette » (torsades de pointes).

La thérapie antiandrogénique peut entraîner des modifications de la morphologie des spermatozoïdes. Bien que l'effet du bicalutamide sur la morphologie des spermatozoïdes n'ait pas été évalué et qu'aucune modification de ce type n'ait été signalée chez les patientes traitées par le bicalutamide, les patientes et/ou leurs partenaires doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant 130 jours après le traitement par le bicalutamide.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes. Il est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Le bicalutamide n'affecte pas la capacité de conduire une voiture ou de travailler avec des mécanismes complexes. Cependant, il convient de garder à l'esprit que la somnolence peut souvent survenir, très souvent - des étourdissements (voir rubrique "Effets indésirables"). Les patients prenant ce médicament doivent faire preuve de prudence.

Dosage et administration

Patients adultes de sexe masculin, y compris patients âgés : 1 comprimé de 50 mg par voie orale 1 fois/jour. Le traitement par le bicalutamide doit commencer au moins 3 jours avant le début du traitement par analogues du facteur de libération de l'hormone lutéinisante ou simultanément à la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux.

Insuffisance hépatique : Les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ne nécessitent pas d'ajustement posologique. Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère peuvent présenter une accumulation accrue du médicament.

Enfants.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les enfants.

Surdosage

Aucune donnée sur le surdosage chez les gens. Il n'existe pas d'antidote spécifique : le traitement est symptomatique. La dialyse peut ne pas être efficace car le bicalutamide est fortement lié aux protéines et n'est pas détecté sous forme inchangée dans l'urine. En cas de surdosage, un traitement général de soutien est indiqué, y compris la surveillance des signes vitaux.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, inconnu (sur la base des données disponibles, il est impossible d'établir la fréquence d'apparition).

1 Les modifications hépatiques sont rarement graves et disparaissent ou s'améliorent souvent avec la poursuite du traitement ou à l'arrêt.

2 Inclus dans la liste des effets indésirables du médicament après examen des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée par la fréquence des rapports d'événements indésirables d'insuffisance hépatique chez les patients traités dans les études ouvertes du programme Early Prostate Cancer (EPC) dans les groupes bicalutamide 150 mg.

3 Peut diminuer en cas de castration concomitante.

4 Observé lors d'une étude pharmaco-épidémiologique sur l'utilisation des agonistes du facteur de libération de l'hormone lutéinisante et des anti-androgènes dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque augmentait lorsque le bicalutamide 50 mg était utilisé en association avec des agonistes du facteur de libération de l'hormone lutéinisante, mais aucun risque accru n'était noté lorsque le bicalutamide 150 mg était utilisé en monothérapie pour le traitement du cancer de la prostate.

5 Inclus dans la liste des effets indésirables après réception des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée par la fréquence des rapports de cas de pneumonie interstitielle au cours de la période de traitement randomisé avec 150 mg d'EPC.

Rapports d'effets indésirables suspectés.

Il est important de déclarer les effets indésirables suspectés après l'enregistrement du médicament. Cela permet continuer à surveiller le rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté.

Date de péremption

5 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 ºC.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blister ; 3 blisters dans une boîte en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Synthon Hispania, S.L. (Synthon Hispania, SL).

Emplacement

Sol. Les Salines, st. C/Castello, 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelone, 08830, Espagne.