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DES INSTRUCTIONS

GASTROTEK®

Composé

ingrédient actif : misoprostol ;

1 comprimé contient 0,2 mg de misoprostol sous forme de dispersion de misoprostol (1:100 dans l'hypromellose) ;

excipients : cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée, glycolate d'amidon sodique (type A), dioxyde de silicium colloïdal anhydre.

Forme posologique

Comprimés.

Propriétés physiques et chimiques de base: comprimés de couleur blanche ou presque blanche avec une teinte gris jaunâtre, ronds plats-cylindriques formes, avec chanfrein.

Groupe pharmacothérapeutique

Prostaglandines. Misoprostol. Code ATC A02B B01.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Gastrotec® est un analogue de la prostaglandine E1 naturelle, qui favorise la cicatrisation de l'ulcère peptique et atténue ses symptômes. Le médicament protège la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal (GIT) en supprimant la sécrétion acide basale, stimulée et nocturne, réduit le volume et l'activité protéolytique du suc gastrique et augmente la sécrétion de bicarbonate dans le mucus.

Pharmacocinétique.

Gastrotec® est rapidement absorbé lorsqu'il est administré par voie orale. La concentration maximale (Cmax) de l'acide misoprostolique, qui est un métabolite actif, est d'environ 30 minutes. La demi-vie plasmatique du misoprostol est de 20 à 40 minutes. Après une utilisation répétée de 400 mcg 2 fois par jour, l'accumulation d'acide misoprostolique dans le plasma sanguin ne se produit pas.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux, en particulier ceux causés par l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients souffrant d'arthrite qui sont à risque mais qui poursuivent un traitement par AINS. Prévention des ulcères causés par les AINS.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres composants médicament; allergie connue aux prostaglandines;
  • utilisation chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs efficaces;
  • pendant la grossesse ou l'utilisation chez les femmes qui ne sont pas exclues de la grossesse ou les femmes qui planifient une grossesse, en raison du fait que le misoprostol augmente le tonus et les contractions de l'utérus, ce qui peut entraîner une interruption de grossesse et un avortement partiel ou complet.

L'utilisation du misoprostol pendant la grossesse est associée à des malformations fœtales (voir rubriques « Particularités d'utilisation », « Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement », « Effets indésirables »).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée d'AINS et de misoprostol peut dans certains cas entraîner une augmentation du taux de transaminases et un œdème périphérique.

Le misoprostol est principalement métabolisé via les systèmes oxydatifs des acides gras et ne présente aucun effet indésirable sur le système enzymatique microsomique hépatique à fonction mixte oxydase (P450).

Dans des études spécifiques, une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec l'antipyrine ou le diazépam n'a pas été démontrée.

Avec l'utilisation répétée de misoprostol, une légère augmentation de la concentration de propranolol a été observée (en moyenne, environ 20 % d'ASC et 30 % de Cmax). recherché Les études d'interactions médicamenteuses avec le misoprostol et plusieurs AINS n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif sur la cinétique de l'ibuprofène, du diclofénac, du piroxicam, de l'acide acétylsalicylique, du naproxène ou de l'indométhacine.

Pendant le traitement par le misoprostol, les antiacides contenant du magnésium doivent être évités car ils peuvent exacerber la diarrhée causée par le misoprostol.

Fonctionnalités des applications

Lors de la prescription du médicament aux femmes en âge de procréer, il est nécessaire d'exclure d'abord la possibilité d'une grossesse et d'utiliser des contraceptifs appropriés. Si le fait d'une grossesse est établi, le médicament doit être arrêté immédiatement (voir rubriques "Contre-indications", "Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement", "Effets indésirables").

Il est conseillé à ces patients de prendre du misoprostol uniquement s'ils :

  • utiliser une contraception efficace;
  • informé du risque d'utilisation du misoprostol pendant la grossesse (voir rubrique « Contre-indications »).

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères et des perforations ont été observés chez des patients traités par AINS et recevant du misoprostol. Pour les ulcères, même en l'absence de symptômes de troubles gastro-intestinaux, le traitement doit être poursuivi avec prudence et, le cas échéant, une endoscopie et une biopsie doivent être réalisées avant utilisation pour exclure la présence d'images malignes. anémie dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Ces études, si nécessaire, être répétées à des intervalles appropriés aux fins d'observations ultérieures.

Les réactions symptomatiques au misoprostol n'excluent pas un cancer gastrique. Le misoprostol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'affections pouvant s'accompagner de diarrhée, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin. Pour minimiser le risque de diarrhée, le misoprostol doit être pris avec les repas et les antiacides contenant du magnésium doivent être évités.

Le misoprostol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des niveaux dangereux de déshydratation. L'état de ces patients doit être surveillé attentivement.

L'expérience acquise avec l'utilisation du misoprostol à des doses efficaces pour favoriser la cicatrisation des ulcères gastriques et duodénaux indique que le médicament ne provoque pas d'hypotension artérielle. Cependant, le misoprostol doit être utilisé avec prudence dans les états pathologiques, car l'hypotension peut entraîner des complications graves telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une maladie coronarienne ou une maladie vasculaire périphérique sévère, y compris l'hypertension.

Il n'y a aucune preuve que le misoprostol affecte négativement le métabolisme du glucose chez les patients diabétiques.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient de l'huile de ricin hydrogénée, qui peut provoquer une indigestion et des diarrhées. Par conséquent, les patients avec les maladies inflammatoires de l'intestin, le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence.

Le médicament contient 14,4 mg/dose de sodium. La prudence s'impose en cas d'utilisation chez des patients suivant un régime hyposodé.

Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de tératogénicité avant de commencer le traitement. Le traitement ne doit pas être débuté tant que la grossesse n'a pas été confirmée. Les femmes doivent être informées de l'importance d'une contraception adéquate pendant le traitement. Si une grossesse est suspectée, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Grossesse

Le misoprostol est contre-indiqué chez les femmes enceintes car il provoque des contractions utérines et peut entraîner une interruption de grossesse et un avortement partiel ou total, la mort du fœtus ou des malformations congénitales. L'effet du misoprostol sur le fœtus au premier trimestre de la grossesse est associé à une augmentation significative du risque d'anomalies congénitales : séquences de Möbius (par exemple, paralysie des nerfs crâniens VI et VII), syndrome de constriction amniotique (difformités et raccourcissement des des membres, notamment pied bot, achérie, oligodactylie, fente palatine) et des anomalies du système nerveux central (anomalies cérébrales et craniocérébrales telles qu'anencéphalie, hydrocéphalie, hypoplasie cérébelleuse, anomalies du tube neural). D'autres défauts ont été observés, notamment l'arthrogrypose.

Alors les femmes avec doivent être informés du risque de tératogénicité. Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse après une exposition au misoprostol in utero, un examen échographique approfondi du fœtus doit être effectué, en portant une attention particulière aux extrémités et à la tête.

Le risque de rupture utérine augmente avec l'âge gestationnel, avec des antécédents d'opérations antérieures sur l'utérus, une césarienne. Un nombre élevé de grossesses dans l'histoire est également un facteur de risque de rupture utérine.

période d'allaitement

Le misoprostol est rapidement métabolisé en acide de misoprostol, est une substance biologiquement active et passe dans le lait maternel. Étant donné que l'acide misoprostolique peut provoquer des effets secondaires tels que la diarrhée chez les nourrissons, le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes

Étant donné que le misoprostol peut provoquer des étourdissements, il est conseillé aux patients de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Dosage et administration

Traitement de l'ulcère duodénal, de l'ulcère gastrique Cytotec générique et de l'ulcère causé par les AINS : 800 mcg par jour en deux ou quatre prises fractionnées au petit-déjeuner et/ou à chaque repas principal et au coucher.

Le traitement doit commencer au moins 4 semaines, même si un soulagement symptomatique est obtenu plus tôt. e) Chez la plupart des patients, les ulcères guérissent en 4 semaines, mais si nécessaire, le traitement peut durer jusqu'à 8 semaines. Si l'ulcère récidive, un Cytotec France traitement supplémentaire peut être prescrit.

Prévention de l'ulcère peptique causé par les AINS : 200 mcg 2 fois par jour, 3 fois par jour ou 4 fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement pour chaque patient et en fonction de l'état clinique.

Insuffisance rénale : Les données disponibles indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique : le misoprostol est métabolisé par les systèmes d'oxydation des acides gras présents dans tout l'organisme. Par conséquent, il est peu probable que son métabolisme et ses concentrations plasmatiques affectent sensiblement les patients atteints d'insuffisance hépatique. Les patients âgés peuvent utiliser la dose habituelle.

Enfants

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation du médicament chez les enfants.

Surdosage

La dose toxique de misoprostol chez l'homme n'a pas été déterminée. Signes cliniques pouvant indiquer un surdosage : somnolence, tremblements, convulsions, essoufflement, douleurs abdominales, diarrhée, fièvre, palpitations, hypotension ou bradycardie.

Un traitement symptomatique est recommandé.

Le misoprostol 1200 mcg par jour pendant trois mois a été rapporté sans effets indésirables significatifs.

Effets indésirables

Tous les effets indésirables sont répertoriés dans sur le système de classes et d'organes et la fréquence : très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 - <1/10), rarement (≥ 1/1000 - <1/100), rarement (≥ 1/ 10000 - <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Du tractus gastro-intestinal: très souvent - Cytotec prix diarrhée *, souvent - douleurs abdominales *, constipation, dyspepsie, flatulences, nausées, vomissements.

Du système nerveux : souvent - vertiges, maux de tête.

Du système immunitaire: la fréquence est inconnue - réactions anaphylactiques.

Du côté de la peau et du tissu sous-cutané: très souvent - une éruption cutanée.

De la part du système reproducteur et de la fonction des glandes mammaires: rarement - saignements vaginaux (y compris saignements post-ménopausiques), saignements intermenstruels, irrégularités menstruelles, spasmes des muscles de l'utérus; rarement - ménorragie, dysménorrhée; fréquence inconnue - saignement utérin.

Grossesse, post-partum et période périnatale : rarement - rupture utérine ** ; fréquence inconnue - embolie de liquide amniotique, contraction utérine anormale, mort fœtale, avortement incomplet, naissance prématurée, décollement placentaire retenu, perforation utérine.

Affections congénitales, familiales et génétiques : fréquence inconnue - malformations du fœtus.

Troubles généraux : rarement - frissons ; rarement & md cendre; fièvre.

* La diarrhée et les douleurs abdominales étaient liées à la dose, se sont généralement développées au début du traitement et étaient localisées. De rares cas de diarrhée entraînant une déshydratation sévère ont été signalés. Les symptômes de la diarrhée peuvent être minimisés avec une dose ne dépassant pas 200 mcg avec les repas et en évitant l'utilisation d'antiacides contenant du magnésium.

** Rarement, des ruptures utérines ont été signalées après l'administration de prostaglandines au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Des ruptures utérines se sont produites chez des femmes qui ont accouché plusieurs fois ou chez des femmes avec une cicatrice de césarienne.

Les effets indésirables qui surviennent avec l'utilisation du misoprostol et avec l'utilisation des AINS sont similaires.

Plus de 15 000 patients dans les essais cliniques ont reçu au moins une dose de misoprostol. Les effets indésirables sont survenus principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Le profil des effets indésirables avec une incidence > 1% était similaire pour les études cliniques à court terme (durée de 4 à 12 semaines) et à long terme (jusqu'à 1 an). La sécurité du misoprostol à long terme (plus de 12 semaines) a été démontrée dans plusieurs études dans lesquelles les patients ont reçu un traitement continu pendant 1 an.

Cela n'inclut pas les modifications indésirables ou inhabituelles de la morphologie de la muqueuse gastrique, déterminées après une biopsie de l'estomac. Il n'y avait pas de différences significatives dans le profil de sécurité du misoprostol chez les patients de plus de 65 ans par rapport aux patients plus jeunes. Utilisation du misopro table chez les enfants n'a pas été évaluée.

Signalement des effets indésirables suspectés

Le signalement des effets indésirables suspectés après l'enregistrement du médicament est une procédure importante. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament concerné. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé aux professionnels de santé via le système national de déclaration.

Date de péremption

2 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blister, 2 blisters dans une plaquette.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

PJSC « Firme pharmaceutique « Darnitsa ».

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires