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Composé:

ingrédient actif : disulfirame ;

1 comprimé contient du disulfirame (en termes de 100% et de matière sèche) - 150 mg;

excipients : hypromelose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Forme posologique

Comprimés.

Propriétés physiques et chimiques de base: comprimés de couleur blanche ou blanche avec une teinte légèrement jaunâtre-verdâtre, de forme ronde, avec une surface plane à bords biseautés (chanfrein) et un risque.

Groupe pharmacothérapeutique

Moyens utilisés p ri dépendance à l'alcool. Code ATX N07B B01.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Teturam est un médicament spécifique pour le traitement de l'alcoolisme chronique. L'action du disulfirame est due à sa capacité à perturber le métabolisme de l'alcool. Dans le corps, le disulfirame est converti en acide N,N-diéthyldithiocarbamique et en d'autres métabolites qui bloquent les ions métalliques et les groupes sulfhydryle des enzymes impliquées dans la détoxification de l'alcool. L'éthanol dans le corps subit des transformations oxydatives à travers la phase d'acétaldéhyde et d'acide acétique. En bloquant la biotransformation enzymatique de l'alcool par l'alcool déshydrogénase, le disulfirame favorise l'accumulation d'acétaldéhyde dans le sang après consommation d'alcool avec le développement d'effets toxiques caractéristiques (nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur au niveau du visage et du haut du corps , douleur thoracique, difficulté à respirer, bruit dans la tête, palpitations, étourdissements, peur, frissons, pression artérielle basse). La nomination d'alcool dans le contexte de l'action du disulfirame vous permet de développer un réflexe conditionné négatif persistant au goût et à l'odeur de l'alcool et, avec un traitement à long terme, d'obtenir une intolérance partielle ou complète à l'alcool.

Pharmacocinétique.

Après administration orale, il est rapidement mais pas complètement (70-90%) absorbé dans le tube digestif. La durée d'action est de 48 heures. Le disulfirame est rapidement métabolisé par réduction en diéthyldithiocarbamate, qui est attribué sous forme de conjugués, ou dans la diéthylamine et le sulfure de carbone (de 4% à 53%). Le disulfure de carbone est excrété par les poumons.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Thérapie adjuvante pour prévenir la rechute de la dépendance à l'alcool.

Contre-indications

  • Hypersensibilité au disulfirame ou à l'un des composants du médicament et aux composés thiuramiques ;
  • troubles cardiovasculaires;
  • Diabète;
  • troubles mentaux et comportementaux : trouble sévère de la personnalité, risque suicidaire, psychose ;
  • épilepsie et syndromes épileptiformes (à l'exception de l'épilepsie alcoolique);
  • insuffisance respiratoire grave;
  • insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ;
  • Boire des boissons ou prendre des médicaments contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant la prise de disulfirame.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Combinaisons non recommandées de Teturam :

  • avec de l'alcool (comme boisson ou excipient) - le développement d'une réaction au disulfirame (sensation de chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie). Il est nécessaire d'éviter les boissons alcoolisées ou les drogues, les aliments, les parfums et les cosmétiques contenant de l'alcool jusqu'à ce que la drogue soit complètement éliminée du corps. A cette fin, il convient de s'inspirer des données sur la demi-vie de l'ode. Vous devez également éviter l'utilisation de médicaments contenant de grandes quantités de propylène glycol;
  • avec isoniazide, paraldéhyde - des troubles aigus du comportement et de la coordination des mouvements sont possibles;
  • avec les nitroimidazoles (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole, oméprazole) - psychose toxique aiguë (tremens délirants), troubles de la conscience, catatonie, réversibles après l'arrêt du médicament, sont possibles ; l'utilisation du métronidazole doit être évitée dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par le disulfirame ;
  • avec des hydantoïnes (phénytoïne et, par extrapolation, fosphénytoïne) - une augmentation significative et rapide du taux d'hydantoïnes est possible, incl. phénytoïne, dans le plasma sanguin (en raison de l'inhibition du métabolisme) avec des manifestations toxiques ; si l'utilisation de l'association ne peut être évitée, l'observation clinique et la surveillance du taux de phénytoïne dans le plasma sanguin sont indiquées pendant et après l'arrêt du traitement par le disulfirame ;
  • avec des médicaments hépatotoxiques - la probabilité de lésions hépatiques toxiques, par conséquent, leur utilisation simultanée avec le disulfirame doit être évitée.

Combinaisons nécessitant de la prudence :

  • avec vasodilatateurs, alpha- et bêta-bloquants, sympathomimétiques - il faut s'attendre à des interactions pharmacodynamiques avec d'éventuelles conséquences cliniques graves ;
  • avec warfarine et autres ny anticoagulants - en raison d'une diminution du métabolisme dans le foie, une augmentation des concentrations plasmatiques d'anticoagulants et une augmentation de l'effet anticoagulant (risque de saignement) sont possibles. Vous devez surveiller plus souvent le temps de prothrombine ou le rapport international normalisé (INR), ajuster la dose d'anticoagulants pendant le traitement par le disulfirame et pendant encore 8 jours après Antabuse générique l'arrêt du disulfirame ;
  • avec la théophylline - il est possible de réduire le métabolisme de la théophylline et d'augmenter sa concentration dans le plasma sanguin. La dose de théophylline doit être ajustée en fonction des signes cliniques et des concentrations plasmatiques du médicament ;
  • avec les benzodiazépines - il est possible de potentialiser l'effet sédatif, les effets indésirables du système nerveux central dus à l'inhibition du métabolisme oxydatif des benzodiazépines (en particulier le chlordiazépoxide et le diazépam). Sous l'influence du diazépam, une diminution de l'intensité de la réaction disulfirame-alcool est possible. Toxicité potentiellement accrue du témazépam. La posologie des benzodiazépines doit être ajustée en fonction des signes cliniques ;
  • avec les barbituriques, la morphine, la pentidine - l'effet thérapeutique et les réactions secondaires de ces substances sont renforcés en raison d'une augmentation de leur concentration dans le plasma sanguin, des réactions toxiques se développent;
  • avec la buspirone - la survenue de troubles mentaux (manie) est potentiellement possible ;
  • avec des antidépresseurs tricycliques (désipramine, ipramine, amitriptyline) - il est possible d'augmenter l'intolérance à l'alcool, de potentialiser la réaction antabuse, de développer un syndrome cérébral organique aigu; une surveillance de l'état mental du patient est recommandée;
  • avec le pimozide - la potentialisation du syndrome cérébral organique et de la choréoathétose est possible ;
  • avec les dérivés de la phénothiazine (y compris la perphénazine, la chlorpromazine ), les inhibiteurs de la MAO - le risque de développer des effets indésirables graves (y compris des réactions psychotiques, une augmentation de l'hypotension artérielle) associés aux interactions médicamenteuses ;
  • avec la chlorzoxazone - le risque de développer ses effets indésirables du système nerveux central augmente;
  • avec de la cocaïne - le disulfirame peut supprimer son métabolisme, ce qui peut entraîner une augmentation significative de la concentration de cocaïne dans le sang et un risque accru d'effets indésirables cardiovasculaires à la cocaïne, incl. allongement de l'intervalle QT;
  • avec de la caféine - l'utilisation de disulfirame et de fortes doses de caféine augmente le risque de réactions cardiovasculaires et d'excitation. L'utilisation de médicaments et de produits contenant de la caféine doit être surveillée;
  • avec de l'acide ascorbique - l'utilisation de fortes doses d'acide ascorbique peut interférer avec la réaction disulfirame-alcool ;
  • avec la rifampicine - le disulfiram inhibe l'oxydation et l'excrétion rénale de la rifampicine.

Utilisation simultanée d'antiacides contenant des bivalents e cations, peuvent réduire l'absorption du disulfirame. De même, de fortes doses de sels de fer bloquent l'absorption.

Impact sur les résultats de laboratoire.

Le disulfirame peut interférer avec la détermination des taux de cholestérol sanguin (valeurs élevées).

Le disulfirame réduit légèrement l'excrétion urinaire de l'acide vanillylmandélique, mais pas suffisamment pour interférer avec le diagnostic de phéochromocytome.

Le disulfirame peut augmenter la concentration d'acide homovanillique dans l'urine en raison de l'inhibition de la bêta-dopamine hydroxylase.

Fonctionnalités des applications.

Caractéristiques de l'application associées uniquement au disulfiram.

Des cas d'hépatotoxicité sévère entraînant une transplantation hépatique ou la mort ont été rapportés.

En cas d'asthénie, d'anorexie, de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales ou d'ictère, d'assombrissement des urines, vous devez immédiatement arrêter de prendre le médicament et procéder à un examen clinique du patient, comprenant une évaluation des paramètres de laboratoire de la fonction hépatique (voir rubrique "Effets indésirables").

Fonctionnalités d'application associées à la combinaison de disulfiram-alcool.

Le patient doit être averti du risque de développer une réaction au disulfirame plus ou moins sévère, dans de rares cas, avec une issue fatale, en cas d'utilisation simultanée du médicament et de boissons alcoolisées, même en petite quantité, et en cas de violation des le régime de sobriété jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement (voir. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions", "Effets indésirables").

Les patients doivent faire attention à la teneur en alcool d'autres médicaments (en particulier les solutions buvables) ou des aliments, ainsi qu'à l'utilisation de parfums et de cosmétiques tels que les lotions après-rasage, les bains de bouche, les parfums.

La réaction au disulfirame (symptômes : bouffées de chaleur, érythème, nausées, vomissements, sensation de malaise général, tachycardie et hypotension artérielle) se développe dans les 10 minutes suivant la consommation de produits contenant de l'alcool et peut durer de 30 minutes à plusieurs heures.

Des réactions à la consommation d'alcool peuvent survenir dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par le disulfirame. Des réactions plus sévères ont été rapportées : arythmies cardiaques, crises d'angor, collapsus cardiovasculaire, infarctus du myocarde, dépression respiratoire, événements neurologiques (confusion, encéphalopathie, convulsions), mort subite.

L'utilisation du disulfirame avec les substances suivantes n'est pas recommandée :

  • boissons alcoolisées et médicaments contenant de l'alcool;
  • isoniazide;
  • métronidazole;
  • phénytoïne, fosphénytoïne (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions").

Précautions d'emploi.

Pré-application paratha n'est possible que dans un établissement spécialisé (hôpital, centre médical, clinique), où il y a du personnel qualifié ayant une expérience de travail avec le médicament.

L'utilisation du disulfirame peut s'accompagner d'effets secondaires graves, il ne doit donc être utilisé que si d'autres méthodes de traitement ne sont pas disponibles ou sont inefficaces.

Le traitement par disulfirame doit être effectué sous la surveillance d'un médecin uniquement après un examen médical approfondi du patient (examen médical général et tests de laboratoire) et en l'absence de contre-indications au traitement. Le patient doit s'assurer d'expliquer l'essence de la thérapie et d'interdire l'alcool pendant la période de traitement.

Le médicament ne doit jamais être utilisé par des patients à leur insu, des patients insuffisamment informés et des patients en état d'intoxication alcoolique.

Avant d'utiliser le médicament, il est nécessaire d'éliminer complètement les symptômes de sevrage, de suivre un cours de désintoxication, de renforcement général, de thérapie symptomatique. Il est souhaitable de mener une psychothérapie rationnelle.

1 à 3 jours avant l'administration du médicament, il est recommandé d'arrêter complètement de prendre des hypnotiques, des tranquillisants, des antidépresseurs et des antipsychotiques.

Des tests de la fonction hépatique, y compris les taux de transaminases sériques, doivent être effectués avant de débuter le traitement par le disulfirame (voir rubrique "Contre-indications") puis à intervalles réguliers, au moins une fois par mois, surtout pendant les 3 premiers mois de traitement. Le dépassement de trois fois la limite supérieure de la norme du taux de transaminases dans le sérum sanguin nécessite l'arrêt immédiat du traitement par disulfirame sans autre reprise. Les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à la normalisation des tests de la fonction hépatique.

Le disulfirame doit être utilisé Antabuse prix avec prudence chez les patients atteints de dermatite au nickel/eczéma en raison d'un risque accru d'hépatite.

Lors de la prise de disulfirame, les patients souffrant d'hypertension artérielle doivent surveiller attentivement la pression artérielle, une réduction de la dose est recommandée.

Le disulfirame doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hypothyroïdie en raison de la possibilité d'une réaction accidentelle au disulfirame.

L'utilisation du disulfirame est déconseillée pendant la grossesse, quel que soit son stade, et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs (voir rubrique "Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement").

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Les études animales n'ont pas été concluantes et les preuves cliniques manquent. Par conséquent, le disulfirame n'est pas recommandé pour une utilisation pendant la grossesse, quelle que soit sa durée, et pour les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs.

Le développement d'une réaction disulfirame avec simultanée L'utilisation avec de l'alcool peut avoir des conséquences graves pour le fœtus.

Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament pendant l'allaitement.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'autres mécanismes, étant donné que pendant le traitement, il peut y avoir une déficience visuelle, une confusion, une somnolence.

Dosage et administration

Il est recommandé de débuter le traitement après une abstinence d'alcool d'au moins 24 heures dans un établissement spécialisé par des médecins expérimentés dans son utilisation.

Le médicament est destiné à l'administration orale. Appliquer chez l'adulte le matin, au petit-déjeuner, à des doses de 150 à 450 mg par jour pendant 7 à 10 jours.

Après 7 à 10 jours à compter du début du traitement, effectuez le premier test de disulfirame-alcool: après avoir pris le médicament le matin à une dose de 450 à 750 mg, le patient boit 20 à 30 ml d'une solution à 40% d'éthyle de l'alcool ou de la vodka, ou une autre boisson alcoolisée appropriée. En cas de faible réaction, augmentez la dose d'alcool lors des tests ultérieurs de 10 à 20 ml, la dose maximale est de 100 à 120 ml. Antabuse France Des tests répétés doivent être effectués dans un hôpital après 1 à 2 jours, en ambulatoire - après 3 à 5 jours.

La durée du traitement est déterminée par le médecin individuellement.

Enfants.

Expérience dans l'utilisation du médicament pour le traitement il n'y a pas d'enfants.

Surdosage

Symptômes : un surdosage en disulfirame peut entraîner des complications neurologiques graves telles qu'encéphalopathie, des troubles mentaux tels que confusion, coma, convulsions, des symptômes extrapyramidaux sont possibles.

Un surdosage de disulfirame en association avec l'alcool peut entraîner un coma ou un syndrome confusionnel, une insuffisance cardiovasculaire, parfois avec des complications neurologiques.

Traitement : symptomatique.

Effets indésirables

Effets indésirables associés au disulfirame.

Système nerveux et troubles mentaux : neuropathies périphériques, névrite, y compris névrite optique, polynévrite, généralement des membres inférieurs ; troubles neuropsychiatriques (dont détérioration/perte de mémoire, confusion, désorientation, paranoïa), asthénie ; maux de tête, somnolence, sensation de fatigue accrue (généralement en début de traitement). Occasionnellement, une encéphalopathie, des convulsions/crises épileptiformes et une catatonie peuvent se développer, généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Les réactions psychoneurologiques survenaient généralement dans le contexte de doses élevées (plus de 500 mg / jour), d'utilisation avec du métronidazole ou de l'isoniazide (potentialisation de la toxicité), chez des patients présentant un syndrome de sevrage alcoolique.

Appareil digestif : goût métallique ou ail dans la bouche, mauvaise haleine (halitose), mauvaise haleine chez les patients perte d'appétit, gastralgie, nausées, vomissements, diarrhée. Habituellement, ces réactions surviennent au cours des deux premières semaines, disparaissent spontanément avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose.

Système hépatobiliaire : augmentation des taux de transaminases, de bilirubine, cas rapportés d'ictère, hépatite (principalement cytolytique), parfois avec éosinophilie, éruption cutanée ; des cas graves ont été associés à une hépatite fulminante, une nécrose hépatique, une insuffisance hépatique, nécessitant parfois une transplantation hépatique ou entraînant la mort. Certains cas d'hépatite sont survenus chez des patients atteints d'eczéma au nickel. L'utilisation du disulfirame doit être arrêtée immédiatement en cas d'aggravation de la fonction hépatique (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Peau et tissus sous-cutanés : dermatite allergique, démangeaisons, éruptions cutanées, y compris de type acnéique, maculopapuleuses. Chez les patients sensibilisés au disulfure de tétraméthylthiurame présent dans les produits en caoutchouc, une sensibilité croisée au disulfirame est possible. Des cas d'érythème polymorphe, de nécrolyse épidermique toxique, de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés.

Système reproducteur : diminution de la libido, puissance, dysfonction érectile.

Système immunitaire : réactions d'hypersensibilité.

Effets indésirables associés à l'association du disulfirame et de l'alcool (réactions disulfirame-alcool).

Peuvent survenir jusqu'à deux semaines après l'arrêt du disulfirame et se caractérisent uyutsya :

  • vasodilatation intense de la région du visage et du cou, provoquant un érythème, des bouffées de chaleur, une sensation de pulsation dans la tête et le cou ; hyperthermie, sueurs, nausées, vomissements, soif, démangeaisons, urticaire, anxiété, sensation de malaise, étourdissements, maux de tête, vision floue, dyspnée, palpitations, tachycardie, hypotension artérielle, hyperventilation ;
  • dans les cas plus graves - dépression respiratoire, douleurs thoraciques, allongement de l'intervalle QT, dépression du segment ST, arythmies, crises d'angine, syncope, cyanose des lèvres, des ongles, infarctus du myocarde, insuffisance cardiovasculaire, collapsus cardiovasculaire, complications neurologiques (confusion de la conscience , perte de connaissance, œdème cérébral, hémorragies méningées, accident vasculaire cérébral hémorragique, encéphalopathie, convulsions/crises épileptiformes), coma, mort subite. Les complications rares comprennent l'hypertension artérielle, le bronchospasme, la méthémoglobinémie.

Date de péremption

4 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de stockage

Dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blister, 1 ou 5 blisters par plaquette.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Société Anonyme Publique "Nauchno-pro centre de production "Borshchagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant".

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires