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Composé:

ingrédient actif : énalapril ;

1 comprimé contient du maléate d'énalapril en termes de substance à 100 % 10 mg ou 20 mg ;

excipients : bicarbonate de sodium ; lactose monohydraté, amidon de maïs; amidon prégélatinisé; stéarate de magnésium.

Forme posologique

Comprimés.

Propriétés physiques et chimiques essentielles : comprimés de forme ronde à surface biconvexe, blancs ou presque blancs, avec une impression « 10 » (pour une posologie de 10 mg) ou avec une impression « 20 » (pour une posologie de 20 mg) d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, monocomposant. Enalapril. Code ATX C09A A02.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

L'énalapril est le sel d'acide maléique de l'énalapril, un dérivé de deux acides aminés, la L-alanine et la L-proline.

Mécanisme d'action

L'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) est une peptidyl dipeptidase qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en substance pressive, l'angiotensine II. Après absorption, l'énalapril est hydrolysé en énalaprilate, qui inhibe l'ECA. L'inhibition de l'ECA entraîne une diminution des taux plasmatiques d'angiotensine II, ce qui entraîne une augmentation de l'activité rénine plasmatique (inhibition de la rétroaction négative entre l'activité de l'angiotensine II et la libération de rénine) et une diminution de la sécrétion d'aldostérone.

L'ACE est identique à la kininase II. Ainsi, l'énalapril peut également bloquer la dégradation de la bradykinine, un puissant peptide vasodépresseur. Cependant, l'importance de ce phénomène pour l'effet thérapeutique du médicament reste incertaine.

Le mécanisme par lequel l'énalapril abaisse la tension artérielle est principalement associé à l'inhibition de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'énalapril peut avoir un effet antihypertenseur même chez les patients présentant une hypertension à rénine basse.

L'utilisation de l'énalapril dans l'hypertension artérielle entraîne une diminution de la pression artérielle chez les patients en montagne. position isontale et verticale sans augmentation significative de la fréquence cardiaque.

L'hypotension orthostatique symptomatique est rare. Chez certains patients, l'obtention d'une réduction optimale de la pression artérielle peut nécessiter plusieurs semaines de traitement. L'arrêt brutal de l'énalapril n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle.

La suppression efficace de l'activité de l'ECA est généralement obtenue 2 à 4 heures après l'administration orale d'une dose unique d'énalapril. Le début de l'action antihypertensive est généralement observé après 1 heure et la réduction maximale de la pression artérielle est atteinte 4 à 6 heures après la prise du médicament. La durée de l'effet dépend de la dose. Mais lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, les effets antihypertenseurs et hémodynamiques ont persisté pendant au moins 24 heures.

Dans les études hémodynamiques chez les patients souffrant d'hypertension essentielle, une diminution de la pression artérielle était généralement accompagnée d'une diminution de la résistance artérielle périphérique avec une augmentation du débit cardiaque et peu ou pas d'augmentation de la fréquence cardiaque. Après l'utilisation d'énalapril, le débit sanguin rénal augmente généralement; le taux de filtration glomérulaire ne change pas. Il n'y avait aucun signe de rétention de sodium ou d'eau. Cependant, chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire initial est faible, ce niveau augmente généralement.

Dans des études cliniques à court terme chez des patients avec ou sans diabète sucré avec une maladie rénale après l'utilisation d'énalapril, une diminution de l'albuminurie, de l'excrétion urinaire d'IgG et des protéines urinaires totales a été observée.

Lorsqu'il est utilisé avec des diurétiques thiazidiques, les effets hypotenseurs d'Enalapril sont au moins additifs. L'énalapril peut réduire ou prévenir le développement d'une hypokaliémie induite par les thiazidiques.

Chez les patients insuffisants cardiaques prenant des glycosides cardiaques et des diurétiques, l'énalapril oral ou injectable a été associé à une diminution de la résistance périphérique et de la pression artérielle. Le débit cardiaque a augmenté et la fréquence cardiaque (généralement augmentée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque) a diminué. La pression dans les capillaires pulmonaires terminaux a également diminué. Amélioration de la tolérance à l'exercice et diminution de la gravité de l'insuffisance cardiaque, telle que mesurée par les critères de la NYHA (New York Heart Association). Ces effets ont persisté pendant le traitement à long terme.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère à modérée, l'énalapril a ralenti la progression de la dilatation/élargissement du myocarde et de l'insuffisance cardiaque, comme en témoignent la réduction des volumes télédiastolique et systolique du ventricule gauche et l'amélioration de la fraction d'éjection.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (avertissement SOLVD) a examiné une population présentant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %). 4228 patients ont été randomisés dans le groupe placebo (n = 2117) ou énalapril (n = 2111). Dans le groupe placebo, 818 patients ont développé une insuffisance cardiaque ou sont décédés (38,6%) contre 630 dans le groupe énalapril (29,8%) (réduction du risque de 29%, IC à 95%, 21–36%, p < 0,001). 518 patients du groupe placebo (24,5%) et 434 du groupe énalapril (20,6%) sont décédés ou ont été hospitalisés en raison de la survenue ou de l'aggravation d'une insuffisance cardiaque (réduction du risque de 20%, IC à 95% ; 9–30%, p < 0,001). Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (traitement SOLVD) a examiné une population présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive associés à un dysfonctionnement systolique (fraction d'éjection < 35 %). 2569 patients recevant un traitement conventionnel pour l'insuffisance cardiaque ont été randomisés pour recevoir un placebo (n = 1284) ou l'énalapril (n = 1285). Il y a eu 510 décès dans le groupe placebo (39,7%) contre 452 dans le groupe énalapril (35,2%) (réduction du risque de 16%, IC à 95%, 5–26%, p = 0,0036). Il y a eu 461 décès d'origine cardiovasculaire dans le groupe placebo contre 399 dans le groupe énalapril (réduction du risque de 18%, IC à 95%, 6–28%, p < 0,002), principalement en raison d'une réduction de la mortalité par insuffisance cardiaque progressive (251 dans groupe placebo et 209 dans le groupe énalapril, réduction du risque de 22 %, IC à 95 %, 6 à 35 %). Moins de patients sont décédés ou ont été hospitalisés pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (736 dans le groupe placebo et 613 dans le groupe énalapril, réduction du risque, 26%, IC 95% 18–34%, p < 0,0001). Dans l'ensemble, dans l'étude SOLVD menée chez des patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche, l'énalapril a réduit le risque d'infarctus du myocarde de 23 % (IC à 95 % 11-34 %, p < 0,001) et a réduit le risque d'hospitalisation pour angor instable de 20 % (95% IC, 9 –29%, p < 0,001).

Pharmacologie clinique chez l'enfant

L'expérience de l'utilisation du médicament chez les enfants à partir de 6 ans souffrant d'hypertension artérielle est limitée. Dans une étude clinique portant sur 110 enfants souffrant d'hypertension artérielle âgés de 6 à 16 ans avec un poids corporel ≥ 20 kg et un débit de filtration glomérulaire > 30 ^m2 ml/min/1,73 ^m2 , les patients qui pesaient <50 kg ont reçu 0,625 ; 2,5 ou 20 mg d'énalapril par jour et les patients pesant ≥ 50 kg en ont reçu 1,25 ; 5 ou 40 mg d'énalapril par jour. L'administration d'énalapril une fois par jour a réduit la pression artérielle de manière dose-dépendante. L'effet antihypertenseur dose-dépendant de l'énalapril a été similaire dans tous les sous-groupes (âge, stade de Tanner, sexe, race). Cependant, les doses les plus faibles étudiées, 0,625 mg et 1,25 mg, correspondant à une moyenne de 0,02 mg/kg une fois par jour, n'ont pas procuré d'effet antihypertenseur à long terme. La dose maximale étudiée était de 0,58 mg/kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour. Le profil des effets secondaires chez les enfants ne diffère pas de celui des patients adultes.

Pharmacocinétique.

Absorption

Après avoir pris L'énalapril est rapidement absorbé, la concentration maximale d'énalapril dans le sérum sanguin est atteinte dans l'heure qui suit l'ingestion. Le degré d'absorption de l'énalapril lors de la prise de comprimés est d'environ 60%. La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal n'affecte pas l'absorption de l'énalapril par voie orale. Après absorption, l'énalapril oral est rapidement et largement hydrolysé en énalaprilate, un puissant inhibiteur de l'ECA. Les concentrations sériques maximales d'énalaprilate surviennent environ 4 heures après une dose orale d'énalapril.

La demi-vie effective (T½) de l'énalaprilate après administration orale répétée est de 11 heures.

Distribution

Dans toute la gamme des concentrations thérapeutiques, pas plus de 60% de l'énalaprilate se lie aux protéines sériques.

Métabolisme

À l'exception de la conversion en énalaprilate, il n'y a plus de preuve d'un métabolisme significatif de l'énalapril.

reproduction

L'énalaprilate est excrété principalement par les reins. Les principaux composants de l'urine sont l'énalaprilat, qui représente environ 40 % de la dose, et l'énalapril inchangé (environ 20 %).

Fonction rénale altérée

Chez les insuffisants rénaux, l'exposition à l'énalapril et à l'énalaprilate est augmentée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 40 à 60 ml/min), l'ASC de l'énalaprilate à l'état d'équilibre était d'environ 2 fois plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale après administration de 5 mg 1 fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), l'ASC a augmenté d'environ 8 fois. A ce niveau d'insuffisance rénale, la demi-vie effective de l'énalaprilate est allongée et le délai d'atteinte de l'état d'équilibre est ralenti (voir rubrique "Mode d'administration et posologie").

L'énalaprilate peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse. La clairance de l'énalaprilate pendant la dialyse est de 62 ml/min.

Caractéristiques cliniques

Les indications

• Traitement de l'hypertension artérielle;
• traitement de l'insuffisance cardiaque cliniquement exprimée;
• prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection ≤ 35%).

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'énalapril, à tout excipient ou à tout autre inhibiteur de l'ECA ;
• un antécédent d'œdème de Quincke associé à l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA ;
• œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique ;
• les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m ² ) ne doivent pas utiliser Enalapril avec des médicaments contenant de l'aliskirène ;
• femmes enceintes ou planifiant une grossesse (voir rubrique "Utilisation pendant la grossesse ou et allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Thérapie antihypertensive

L'utilisation concomitante de ces médicaments peut augmenter l'effet hypotenseur de l'énalapril. L'utilisation concomitante de nitroglycérine, d'autres nitrates ou d'autres vasodilatateurs peut abaisser davantage la tension artérielle.

Diurétiques épargneurs de potassium ou suppléments potassiques

Les inhibiteurs de l'ECA augmentent la perte de potassium induite par les diurétiques. L'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium (p. ex., spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), ainsi que l'utilisation de compléments alimentaires ou de substituts de sel contenant du potassium, peuvent entraîner une augmentation significative des taux sériques de potassium. Si les fonds ci-dessus sont indiqués dans le cadre d'une hypokaliémie, ils doivent être utilisés avec prudence, en déterminant régulièrement le taux de potassium dans le sérum sanguin (voir rubrique "Particularités d'utilisation").

Diurétiques (diurétiques thiazidiques ou de l'anse)

Un traitement antérieur par des diurétiques à fortes doses peut entraîner une diminution du volume sanguin circulant et un risque accru d'hypotension artérielle au début du traitement par l'énalapril (voir rubrique « Particularités d'utilisation »). Les effets hypotenseurs peuvent être réduits en arrêtant le diurétique, en augmentant l'apport en sel ou en commençant le traitement avec une faible dose d'énalapril.

Médicaments antidiabétiques

épidémiologique Des études physiques ont montré que l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA et d'antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut entraîner une diminution de la glycémie avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène est plus probable pendant les premières semaines de co-administration et chez les insuffisants rénaux (voir rubriques « Particularités d'utilisation », « Effets indésirables »).

Lithium sérique

Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et de lithium, une augmentation réversible des taux sériques de lithium et de la toxicité a été rapportée. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de diurétiques thiazidiques peut augmenter davantage les taux sériques de lithium et augmenter le risque de toxicité au lithium. Il n'est pas recommandé de prendre de l'énalapril avec du lithium, mais si une telle association est nécessaire pour le patient, une surveillance attentive du taux de lithium dans le sérum sanguin doit être effectuée (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Antidépresseurs tricycliques/neuroleptiques/anesthésiques/hypnotiques

L'utilisation concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec des inhibiteurs de l'ECA peut entraîner une diminution supplémentaire de la pression artérielle (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (Cy OG-2) peut réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Par conséquent, l'effet hypotenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des inhibiteurs de l'ECA peut être atténué par les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.

L'utilisation simultanée d'AINS, y compris d'inhibiteurs de la COX-2, et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'inhibiteurs de l'ECA entraîne un effet additif sur l'augmentation de la kaliémie et peut entraîner une altération de la fonction rénale. Habituellement, ces phénomènes sont réversibles.

Rarement, une insuffisance rénale aiguë est possible, en particulier chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple, chez les patients âgés ou les patients ayant un faible volume sanguin circulant, y compris ceux prenant des diurétiques). Par conséquent, cette association doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Les patients doivent être correctement hydratés et étroitement surveillés pour la fonction rénale au début du traitement concomitant et périodiquement au cours de ce traitement.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)

Le double blocage (p. ex., lors de l'ajout d'un inhibiteur de l'ECA à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II) doit être limité à des cas sélectionnés avec une surveillance étroite de la pression artérielle, de la fonction rénale et des taux d'électrolytes. Plusieurs études ont rapporté que chez les patients atteints d'une maladie vasculaire athéroscléreuse établie, d'une insuffisance cardiaque ou d'un diabète avec atteinte des organes cibles, le double le blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone est associé à une incidence plus élevée d'hypotension artérielle, de syncope, d'hyperkaliémie et d'aggravation de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë) par rapport à un médicament unique agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone . L'énalapril ne doit pas être utilisé avec l'aliskirène chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m ² ) (voir rubriques « Contre-indications » ou « Particularités d'utilisation »).

Préparations d'or

Rarement, des réactions nitritoïdes (symptômes incluant gonflement du visage, nausées, vomissements et hypotension) ont été rapportées chez des patients traités par de l'or injectable (aurothiomalate de sodium) et un inhibiteur de l'ECA, y compris l'énalapril.

Inhibiteurs de mTOR

L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de mTOR (par exemple, temsirolimus, sirolimus, évérolimus) peut augmenter le risque d'œdème de Quincke (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des inhibiteurs de l'ECA.

De l'alcool

L'alcool renforce l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'ECA.

Acide acétylsalicylique, thrombolytiques et β-bloquants

L'énalapril peut être utilisé en toute sécurité avec l'acide acétylsalicylique (aux doses cardiaques), les thrombolytiques et les &b eta;-bloquants.

Traitement concomitant par un inhibiteur de l'ECA et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine

Chez les patients atteints d'athérosclérose établie, d'insuffisance cardiaque ou de diabète sucré avec atteinte des organes cibles, un traitement concomitant par un inhibiteur de l'ECA et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une incidence plus élevée d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et d'aggravation de la fonction rénale. (y compris l'insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation exclusive de Vasotec prix l'antagoniste médicamenteux du système rénine-angiotensine-aldostérone. Le double blocage (par exemple, en associant un IEC à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II) doit être limité à des cas déterminés individuellement et accompagné d'une surveillance étroite de la fonction rénale, de la kaliémie et de la pression artérielle.

Fonctionnalités des applications.

Hypotension symptomatique

L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients souffrant d'hypertension non compliquée. Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle recevant de l'énalapril, une hypotension symptomatique se développe plus souvent avec une hypovolémie, qui survient, par exemple, à la suite d'un traitement diurétique, avec restriction de l'apport en sel, chez les patients sous hémodialyse, ainsi que chez les patients souffrant de diarrhée ou de vomissements ( voir rubriques "Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions" et " ;Effets indésirables").

Une hypotension symptomatique a également été observée chez des patients insuffisants cardiaques avec ou sans insuffisance rénale. L'hypotension symptomatique s'est développée plus fréquemment chez les patients atteints de formes plus sévères d'insuffisance cardiaque, qui utilisaient des doses plus élevées de diurétiques de l'anse, avec une hyponatrémie ou une insuffisance rénale.

Chez ces patients, le traitement par Enalapril doit être instauré sous la surveillance d'un médecin. Lors du changement de dose d'énalapril et/ou de diurétique, le contrôle doit être particulièrement prudent. De même, les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie cérébrovasculaire doivent être surveillés, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Avec le développement de l'hypotension artérielle, le patient doit être placé en position horizontale et, si nécessaire, injecté par voie intraveineuse avec une solution saline. Une hypotension artérielle transitoire lors de la prise d'énalapril n'est pas une contre-indication à une utilisation ultérieure, qui peut généralement être poursuivie sans complications après normalisation de la pression artérielle en rétablissant le volume de liquide.

Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une tension artérielle normale ou basse, l'énalapril peut abaisser davantage la tension artérielle. Cette réaction à la prise du médicament est attendue et n'est généralement pas une raison pour arrêter le traitement. Dans le cas où l'artère devient résistante au traitement, une réduction de la dose et/ou l'arrêt du traitement diurétique et/ou de l'énalapril doivent être envisagés.

Sténose aortique ou mitrale/cardiomyopathie hypertrophique

Comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une obstruction de la sortie ventriculaire gauche et une obstruction des voies d'éjection ; ils doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamiquement significative.

Dysfonctionnement rénal

Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <80 ml/min), la dose initiale d'énalapril doit être choisie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique "Mode d'administration et doses") puis - avec la réponse au traitement. Pour ces patients, une surveillance régulière des taux de potassium et de créatinine est une pratique médicale standard.

Une altération de la fonction rénale a été rapportée en association avec l'énalapril, principalement observée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère ou de maladie rénale, y compris une sténose de l'artère rénale. Avec une détection rapide et un traitement approprié, l'insuffisance rénale associée au traitement par l'énalapril est généralement réversible.

Chez certains patients hypertendus qui n'avaient pas d'insuffisance rénale avant le traitement, l'énalapril, associé à des diurétiques, a généralement provoqué une augmentation légère et transitoire de l'urée sanguine et de la créatinine sérique. Dans ces cas une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Cette situation augmente la probabilité d'une sténose existante de l'artère rénale (voir rubrique « Particularités d'utilisation » : Hypertension rénovasculaire).

Vasotec générique Hypertension rénovasculaire

Il existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle d'un seul rein fonctionnel sont traités avec des inhibiteurs de l'ECA. La perte de la fonction rénale est possible même avec des changements minimes de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être instauré à petites doses sous surveillance médicale étroite avec une titration prudente et une surveillance de la fonction rénale.

greffe du rein

Il n'y a pas d'expérience avec l'énalapril chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Par conséquent, ces patients ne sont pas recommandés pour le traitement par Enalapril.

Insuffisance hépatique

Rarement, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui commence par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose hépatique immédiate et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome reste incertain. Les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA et qui développent un ictère ou une augmentation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter de prendre l'inhibiteur de l'ECA et être sous surveillance médicale appropriée.

Neutropénie/Agranulocytose

Chez les patients traités par Inhibit Des cas d'ECA ora, de neutropénie/agranulocytose, de thrombocytopénie et d'anémie ont été signalés. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et en l'absence d'autres facteurs de complication, une neutropénie est rarement survenue. L'énalapril est prescrit avec la plus grande prudence chez les patients atteints de collagénose vasculaire qui suivent un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs aggravants, en particulier s'il existe déjà une fonction rénale altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui parfois n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive. Lors de la prescription d'énalapril à ces patients, une surveillance périodique du nombre de leucocytes est recommandée et les patients doivent signaler toute manifestation d'infection.

Hypersensibilité/œdème de Quincke

Lors de l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, incl. Enalapril, des cas isolés d'œdème de Quincke du visage, des membres, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été décrits, survenus à différentes périodes de traitement. Dans ces cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement par Enalapril et établir une surveillance constante du patient pour assurer la disparition complète des symptômes. Ce n'est qu'après que cette observation peut être arrêtée. Même lorsque seule la langue gonfle sans insuffisance respiratoire, les patients peuvent nécessiter un suivi prolongé, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.

Très rarement, un cas mortel a été signalé par l'intermédiaire d'un Œdème gioneurotique du larynx ou gonflement de la langue. Dans le cas où l'œdème est localisé dans la région de la langue, de la glotte ou du larynx, en particulier chez les patients ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires, une obstruction des voies respiratoires peut se développer. Lorsque la langue, le pharynx ou le larynx sont impliqués dans le processus et que cela peut entraîner une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié doit être instauré immédiatement, qui peut inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline à 1:1000 (0,3-0,5 ml) et / ou des mesures pour assurer la perméabilité des voies respiratoires.

L'œdème de Quincke était plus fréquent chez les Noirs prenant des inhibiteurs de l'ECA que chez les non-Noirs.

Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke, qui n'est pas associé à l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, peuvent présenter un risque accru de survenue de celui-ci lors du traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir également la rubrique "Contre-indications").

La co-administration d'inhibiteurs de l'ECA avec un inhibiteur de mTOR (p. ex., temsirolimus, sirolimus, évérolimus) peut augmenter le risque d'œdème de Quincke.

Réactions anaphylactoïdes lors d'une hyposensibilisation à un allergène de venin d'hyménoptère

Occasionnellement, des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA lors d'une hyposensibilisation avec un allergène de venin d'hyménoptère ont développé des réactions anaphylactoïdes pouvant mettre en jeu le pronostic vital des patients. De telles réactions peuvent être évitées si, avant le début de l'hypo sensibilisation, arrêtez temporairement de prendre l'inhibiteur de l'ECA.

Réactions anaphylactoïdes lors de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité

Rarement, des réactions anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital sont survenues chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA au cours d'une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en arrêtant temporairement les inhibiteurs de l'ECA avant chaque aphérèse.

Patients sous hémodialyse

Des réactions anaphylactoïdes se sont parfois développées chez des patients sous dialyse utilisant des membranes à haute capacité (par exemple, AN 69 ^® ) qui recevaient simultanément un inhibiteur de l'ECA. Par conséquent, pour ces patients, il est recommandé d'envisager l'utilisation de membranes de dialyse d'un type différent ou d'un agent antihypertenseur d'un autre groupe.

hypoglycémie

Les patients diabétiques qui prennent des antidiabétiques oraux ou de l'insuline et qui débutent un traitement par un inhibiteur de l'ECA doivent être invités à surveiller étroitement leur glycémie, en particulier au cours des premiers mois de co-administration (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »). et d'autres formes d'interaction »).

Toux

Une toux a été rapportée pendant le traitement par les inhibiteurs de l'ECA. Habituellement, la toux est improductive et persistante et s'arrête après l'arrêt du médicament. Toux due à un traitement d'inhibition Le rhum ACE doit être pris en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.

Chirurgie/Anesthésie

Lors d'une intervention chirurgicale majeure ou lors d'une anesthésie avec des médicaments provoquant une hypotension, l'énalapril bloque la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Si en même temps une hypotension artérielle se développe, ce qui peut s'expliquer par ces mécanismes d'interaction, elle est corrigée en augmentant le volume de liquide.

Hyperkaliémie

Au cours du traitement par les inhibiteurs de l'ECA, y compris l'énalapril, une augmentation du taux de potassium dans le sang a été observée chez certains patients. Le risque d'hyperkaliémie est accru chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance rénale > 70 ans, de diabète sucré, d'affections transitoires telles que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique et utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (p. ex., spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride); lors de l'utilisation de suppléments nutritionnels ou de substituts de sel contenant du potassium; ainsi que chez les patients prenant d'autres médicaments pouvant entraîner une augmentation du potassium dans le sang (par exemple, l'héparine). En particulier, l'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium, de compléments alimentaires ou de substituts de sel contenant du potassium chez les patients présentant une insuffisance rénale peut entraîner une augmentation significative du taux de potassium dans le sang. L'hyperkaliémie peut provoquer des ar thymie. Si l'utilisation simultanée d'énalapril et de l'un des médicaments ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec prudence, en surveillant régulièrement la teneur en potassium dans le sérum sanguin (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions").

Lithium

Habituellement, l'association de lithium et d'énalapril est déconseillée (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions").

Traitement concomitant par un inhibiteur de l'ECA et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine

L'association d'un IEC avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II doit être limitée à des cas définis individuellement, qui s'accompagnent d'une surveillance attentive de la fonction rénale, de la kaliémie et de la pression artérielle (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »). ).

Lactose

L'énalapril contient du lactose, de sorte que les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Caractéristiques ethniques

Comme d'autres inhibiteurs de l'ECA, l'énalapril est moins efficace pour abaisser la tension artérielle chez les patients noirs que chez les patients d'autres races, probablement en raison de la plus grande prévalence d'hyporénine chez les patients noirs atteints d'artériopathie. Ah l'hypertension.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Grossesse

Le médicament ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes. Si la grossesse est confirmée pendant le traitement avec ce médicament, son utilisation doit être immédiatement interrompue et remplacée par un autre médicament approuvé pour une utilisation chez les femmes enceintes.

Les inhibiteurs de l'ECA, lorsqu'ils sont utilisés au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, peuvent entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, ossification retardée des os du crâne) ou une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie).

Si des inhibiteurs de l'ECA ont été pris au cours du deuxième trimestre de la grossesse, une échographie des reins et du crâne est recommandée.

Les nouveau-nés dont les mères ont pris des inhibiteurs de l'ECA doivent être étroitement surveillés pour détecter chez eux une hypotension artérielle (voir rubriques "Contre-indications", "Participalités d'utilisation").

période d'allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées indiquent une très faible concentration du médicament dans le lait maternel (voir rubrique "Pharmacocinétique"). Bien que de telles concentrations soient considérées comme cliniquement insignifiantes, l'utilisation du médicament Enalapril n'est pas recommandée pendant l'allaitement des prématurés et des nouveau-nés dans les premières semaines après la naissance, car il existe un risque hypothétique d'effets sur le système cardiovasculaire et les reins, ainsi qu'en raison d'une expérience insuffisante dans ce domaine. Dans le cas des nourrissons plus âgés, l'utilisation d'Enalapril pendant l'allaitement peut être envisagée si un traitement est nécessaire pour la mère, et l'enfant sera surveillé pour tout effet secondaire.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes, le développement possible de vertiges ou d'une fatigue accrue doit être pris en compte.

Dosage et administration

Manger n'affecte pas l'absorption des comprimés d'énalapril. Étant donné que le comprimé ne se divise pas, si le médicament est prescrit à une dose inférieure à 10 mg, les préparations d'énalapril doivent être utilisées avec la possibilité d'un tel dosage.

La posologie doit être choisie individuellement en fonction de l'état de chaque patient (voir rubrique "Particularités d'utilisation") et de la réponse de la pression artérielle en réponse.

Hypertension artérielle

La dose du médicament varie d'une dose initiale de 5 mg à un maximum de 20 mg, selon le degré d'hypertension artérielle et l'état du patient (voir ci-dessous). L'énalapril est pris une fois par jour. Avec une hypertension légère, la dose initiale est de 5 à 10 mg. Chez les patients présentant un système rénine-angiotensine-aldostérone hautement Vasotec France activé (p. ex., avec oh hypertension, altération de l'équilibre salin et/ou hydrique, fonction cardiaque décompensée ou hypertension artérielle sévère), une diminution excessive de la pression artérielle est possible après la prise de la dose initiale. Chez ces patients, une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée et l'instauration du traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin.

Un prétraitement avec de fortes doses de diurétiques peut entraîner une carence hydrique et un risque d'hypotension artérielle au début du traitement par l'énalapril. Pour ces patients, une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée. Si possible, le traitement par diurétiques doit être interrompu 2 à 3 jours avant le début du traitement par Enalapril. La fonction rénale et les taux de potassium sérique doivent être surveillés.

La dose d'entretien habituelle est de 20 mg une fois par jour. La dose d'entretien maximale est de 40 mg par jour.

Insuffisance cardiaque/dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique

Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique, l'énalapril est utilisé en association avec des diurétiques et, si nécessaire, des préparations digitales ou des bêta-bloquants. La dose initiale d'Enalapril pour les patients présentant une insuffisance cardiaque cliniquement significative ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg, tandis que l'utilisation du médicament doit être effectuée sous surveillance médicale étroite afin d'établir l'effet principal du médicament sur la pression artérielle. En cas d'absence d'effet ou après S'il n'y a pas de correction de l'hypotension symptomatique qui survient au début du traitement par l'énalapril pour l'insuffisance cardiaque, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 20 mg, qui est prescrite une fois ou divisée en deux prises, selon ce que le le patient tolère le mieux. Des ajustements de dose sont recommandés sur 2 à 4 semaines. Un tel régime thérapeutique réduit efficacement les taux de mortalité des patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique. La dose maximale est de 40 mg par jour en deux prises fractionnées.

Titrations de dose suggérées d'énalapril pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque/dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique

* Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux ou sous diurétiques (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Avant et après le début du traitement Enal prilom doit effectuer une surveillance attentive de la pression artérielle et de la fonction rénale (voir rubrique « Particularités d'utilisation »), car une hypotension artérielle et (plus rarement) une insuffisance rénale supplémentaire ont été rapportées. Les patients prenant des diurétiques doivent, si possible, réduire la dose avant de commencer le traitement par l'énalapril. Le développement d'une hypotension artérielle après la dose initiale d'énalapril ne signifie pas que l'hypotension persistera pendant le traitement à long terme, mais n'indique pas la nécessité d'arrêter de prendre le médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale doivent également être surveillés.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

En général, l'intervalle entre les doses d'énalapril doit être augmenté et/ou la posologie du médicament doit être réduite.

* Voir « Particularités d'utilisation » Patients sous hémodialyse.

** L'énalapril est éliminé par hémodialyse. Un ajustement posologique les jours où l'hémodialyse n'est pas effectuée doit être effectué en fonction du niveau de pression artérielle.

Patients âgés

La dose doit être adaptée en fonction de la fonction des reins (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Enfants souffrant d'hypertension artérielle à partir de 6 ans

L'expérience de l'utilisation clinique de l'énalapril chez les enfants souffrant d'hypertension artérielle est limitée (voir rubriques « Pharmacodynamie », « Pharmacocinétique », « Particularités d'utilisation »). Pour les enfants qui peuvent avaler des comprimés, la dose doit être administrée individuellement, en fonction de l'état du patient, de la réponse tensionnelle au traitement et du poids corporel du patient.

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg pour les patients pesant de 20 à 50 kg et de 5 mg pour les patients pesant ≥ 50 kg. L'énalapril est pris une fois par jour. La posologie doit être adaptée en fonction des besoins jusqu'à un maximum de 20 mg par jour pour les patients pesant de 20 à 50 kg et de 40 mg pour les patients pesant ≥ 50 kg (voir rubriques « Particularités d'utilisation » et « Enfants »).

L'énalapril n'est pas recommandé endovan pour les nouveau-nés et les enfants avec un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m ² en raison du manque de données.

Enfants.

Appliquer aux enfants à partir de 6 ans. L'énalapril n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 ^m2 en raison du manque de données.

Surdosage

Il existe des données limitées sur le surdosage chez l'homme. Les principaux signes d'un surdosage, selon les données disponibles, sont une hypotension artérielle sévère, qui débute environ 6 heures après la prise du médicament et coïncide avec le blocage du système rénine-angiotensine, et la stupeur. Les symptômes associés à une surdose d'inhibiteurs de l'ECA peuvent inclure un choc circulatoire, un déséquilibre électrolytique, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des étourdissements, de l'anxiété et de la toux. Des taux plasmatiques d'énalaprilate dépassant 100 et 200 fois les taux maximaux atteints lors de la prise de doses thérapeutiques ont été rapportés après la prise de 300 mg et 440 mg d'énalapril, respectivement.

Pour le traitement du surdosage, des perfusions intraveineuses de solution saline isotonique sont recommandées. En cas d'hypotension artérielle, le patient doit être placé en position horizontale. Des perfusions d'angiotensine II et/ou des catécholamines intraveineuses peuvent être envisagées. Si le médicament a été pris récemment, des mesures d'élimination sont recommandées. administration de maléate d'énalapril (par exemple, vomissements artificiels, lavage gastrique, prise d'absorbants et de sulfate de sodium). L'énalaprilate peut être éliminé de la circulation systémique par hémodialyse (voir rubrique « Particularités d'utilisation » : patients sous hémodialyse). En cas de bradycardie résistante aux agents thérapeutiques, un traitement par stimulateur cardiaque est indiqué. Les signes vitaux importants, les concentrations d'électrolytes et les taux de créatinine sérique doivent être surveillés en permanence.

Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir lors de la prise d'énalapril sont classés par fréquence : très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1000 et <1/100), rarement ( ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rarement (< 1/10 000), la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée à partir des données disponibles).

Lors de l'utilisation du médicament Enalapril, dans la plupart des cas, les effets secondaires sont mineurs, temporaires et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Du système sanguin: rarement - anémie (y compris aplasique et hémolytique); rarement - neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, suppression de la moelle osseuse, pancytopénie, lymphadénopathie, maladies auto-immunes.

Du système endocrinien: inconnu - syndrome de sécrétion altérée de l'hormone antidiurétique.

Troubles métaboliques : peu fréquents &mda sh; hypoglycémie (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Du système nerveux et de la psyché : souvent - dépression, mal de tête ; rarement - confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésie, vertiges; rarement - troubles du sommeil, rêves anormaux.

Du côté des organes de la vision : très souvent - vision floue.

Du côté du système cardiovasculaire : très souvent - vertiges ; souvent - hypotension artérielle (y compris hypotension orthostatique), syncope, douleur thoracique, trouble du rythme, angine de poitrine, tachycardie ; rarement - hypotension orthostatique, tachycardie, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, éventuellement dus à une réduction excessive de la pression chez les patients à haut risque (voir rubrique "Particularités d'utilisation"); rarement - syndrome de Raynaud.

Du système respiratoire : très souvent - toux ; souvent - essoufflement; rarement - rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, bronchospasme / asthme; rarement - infiltrats pulmonaires, rhinite, alvéolite allergique / pneumonie à éosinophiles.

Du tube digestif : très souvent - nausées ; souvent - diarrhée, douleurs abdominales, changement de goût ; rarement - occlusion intestinale, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritation de l'estomac, bouche sèche, ulcères gastro-duodénaux; rarement - stomatite / ulcères aphteux, glossite; très rarement - œdème de Quincke œdème intestinal.

Du système hépatobiliaire : rarement - insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique ; hépatite, y compris nécrose; cholestase, y compris la jaunisse.

Au niveau de la peau et du tissu sous-cutané : souvent - éruption cutanée, hypersensibilité/œdème de Quincke du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique "Participalités d'utilisation") ; rarement - transpiration accrue, démangeaisons, urticaire, alopécie; rarement - érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.

Un complexe de symptômes complexes a été signalé qui comprend tout ou partie des éléments suivants : fièvre, sérosite, vascularite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, test d'anticorps antinucléaire positif, vitesse de sédimentation érythrocytaire élevée (VS), éosinophilie et leucocytose. Des éruptions cutanées, une photosensibilité et d'autres réactions cutanées peuvent également se produire en tant qu'effets indésirables.

Du système urinaire : rarement - altération de la fonction rénale, insuffisance rénale, protéinurie ; rarement - oligurie.

Du système reproducteur : rarement - impuissance ; rarement - gynécomastie.

Violations générales et violations des conditions d'administration : très souvent - asthénie ; souvent - fatigue accrue; rarement - crampes musculaires, prili vous, bourdonnement dans les oreilles, une sensation d'inconfort.

Modifications des paramètres de laboratoire : souvent - hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique ; rarement - une augmentation du taux d'urée dans le sang, une hyponatrémie; rarement - une augmentation des enzymes hépatiques, de la bilirubine dans le sérum sanguin.

Date de péremption

2 années.

Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blister, 2 blisters dans une plaquette.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires