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Composé:

ingrédient actif : chlorhydrate de fexofénadine ;

1 comprimé pelliculé Allegra prix contient du chlorhydrate de fexofénadine 120 mg ou 180 mg ;

Excipient :

Comprimés à 120 mg : cellulose microcristalline, amidon de maïs, glycolate d'amidon sodique (type A), dioxyde de silicium colloïdal anhydre, pelliculage Insta Coat White (éthylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane (E 171)), talc ;

Comprimés à 180 mg : cellulose microcristalline, amidon de maïs, glycolate d'amidon sodique (type A), dioxyde de silicium colloïdal, pelliculage Insta Coat Sunset Yellow (e tilcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, jaune orangé FCF (E 110)), talc.

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques de base :

Comprimés à 120 mg : comprimés pelliculés, ronds, biconvexes, blancs ou presque blancs ;

Comprimés à 180 mg : comprimés pelliculés, ronds, biconvexes, orange.

Groupe pharmacologique

Antihistaminiques à usage systémique.

Code ATX R06A X26.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique non sédatif du groupe des antagonistes spécifiques des récepteursH1 . La fexofénadine est le métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine. Stabilise les membranes des mastocytes, empêche la libération d'histamine. Élimine les symptômes d'allergie : éternuements, rhinorrhée, démangeaisons, rougeur des yeux et larmoiement. N'a pas d'effet sédatif.

L'effet antihistaminique du chlorhydrate de fexofénadine, administré 1 et 2 fois par jour, est apparu en 1 heure, atteignant un maximum après 6 heures et a duré 24 heures. Aucun signe d'intolérance n'a été trouvé même après 28 jours d'administration. L'effet clinique a été observé après une dose orale unique de 10 à 130 mg. Une dose de 120 mg est suffisante pour fournir 24 heures efficacité hurlante.

Même à des concentrations plasmatiques 32 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques, la fexofénadine n'a montré aucun effet sur les tubules potassiques lents du cœur humain.

Le chlorhydrate de fexofénadine (5–10 mg/kg po) soulage le bronchospasme d'origine antigénique chez les animaux sensibilisés et, au-dessus des concentrations thérapeutiques (10–100 µmol), induit la libération d'histamine par les mastocytes péritonéaux.

Pharmacocinétique.

Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé après administration orale. La concentration maximale est atteinte en 1 à 3 heures. A une dose quotidienne de 120 mg, la valeur moyenne de la concentration maximale est ≈ 427 ng/ml. A une dose quotidienne de 180 mg, la valeur moyenne de la concentration maximale est ≈ 494 ng/ml.

60 à 70% de la fexofénadine se lie aux protéines plasmatiques. La substance active ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

La fexofénadine n'est pratiquement pas métabolisée (à la fois dans le foie et à l'extérieur de celui-ci) : seule la fexofénadine a été retrouvée en quantités significatives dans l'urine et les fèces des humains et des animaux.

L'élimination de la fexofénadine du plasma se produit avec une diminution biexponentielle et une demi-vie d'élimination terminale de 11 à 15 heures après des doses multiples. La cinétique des doses uniques et multiples est linéaire à des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. Au stade de la saturation, des doses allant jusqu'à 240 mg deux fois par jour ont entraîné une augmentation de l'ASC, qui était un peu plus proportionnelle à waouh (8,8%). Cela indique qu'à des doses quotidiennes de 40 à 240 mg, la pharmacocinétique de la fexofénadine est presque linéaire.

La majeure partie est excrétée dans la bile, jusqu'à 10% est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.

Propriétés mutagènes et cancérigènes.

Divers tests de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont pas révélé la présence de propriétés mutagènes dans le chlorhydrate de fexofénadine.

Les études de cancérogénicité du chlorhydrate de fexofénadine étaient basées sur des études dans lesquelles l'exposition à la fexofénadine était déterminée (en utilisant les valeurs plasmatiques de l'ASC) après l'administration de terfénadine dans des études pharmacocinétiques secondaires. Lors de l'utilisation de terfénadine chez le rat et la souris (jusqu'à 150 mg / kg de poids corporel par jour), aucun signe de cancérogénicité n'a été trouvé.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Tigofast -120 : traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Tigofast -180 : traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière, de l'urticaire chronique.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composants du médicament.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Tigofast n'est pas métabolisé dans le foie et n'interagit donc pas avec d'autres médicaments qui sont métabolisés par les enzymes hépatiques microsomales. Allegra générique Lors de la prise de Tigofast avec de l'érythromycine ou du kétoconazole, la concentration de Tigofas celle dans le plasma sanguin augmente de 2 à 3 fois, ce qui est dû à une augmentation de l'absorption dans le tube digestif et à une diminution de l'élimination avec la bile. Ces modifications ne s'accompagnent pas d'une modification de l'intervalle QT et n'entraînent pas d'augmentation de la fréquence des effets indésirables par rapport à la fréquence des effets indésirables lors de la prescription de chacun de ces médicaments séparément. L'interaction de Tigofast et Omeprazole n'a pas été observée. Lors de la prise d'antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium 15 minutes avant de prendre Tigofast, sa biodisponibilité est réduite en raison de la liaison dans le tube digestif. Il est recommandé de respecter un intervalle de 2 heures entre la prise de Tigofast et les antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de magnésium.

Fonctionnalités des applications.

La prudence s'impose lors de l'utilisation du médicament Tigofast chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison de données insuffisantes.

Les patients qui ont eu ou ont eu une maladie cardiovasculaire dans le passé doivent savoir que les médicaments de la classe des antihistaminiques peuvent contribuer à des effets indésirables tels que tachycardie et palpitations (voir rubrique "Effets indésirables").

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Les données sur l'utilisation des femmes enceintes ne sont pas suffisantes. Les quelques études animales n'indiquent pas d'effet direct ou indirect sur la grossesse, le fœtus développement néonatal/fœtal, accouchement ou développement postnatal. Tigofast doit être prescrit lorsque l'effet thérapeutique attendu pour la future mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

S'il est nécessaire d'utiliser Tigofast, le problème de l'arrêt de l'allaitement doit être résolu, car Tigofast passe dans le lait maternel.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets secondaires connus, on peut conclure que la prise de Tigofast n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et à effectuer des travaux nécessitant de la concentration. Lors de la réalisation d'études objectives, il a été constaté que Tigofast n'a pas d'effet significatif sur les fonctions du système nerveux central (SNC). Cependant, il est recommandé d'évaluer la réponse individuelle au médicament avant de conduire ou d'effectuer un travail nécessitant de la concentration.

Dosage et administration

Pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans, Tigofast est prescrit pour la rhinite allergique saisonnière - 120 mg ou 180 mg 1 fois par jour, pour l'urticaire idiopathique chronique - 180 mg 1 fois par jour. Prendre par voie orale avant les repas avec de l'eau. La durée du traitement est déterminée individuellement, en fonction de la gravité de la maladie.

Enfants de moins de 12 ans

Aucune étude d'efficacité et de tolérance les ponts du médicament Tigofast - 120 ou Tigofast - 180 chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été réalisés.

Populations séparées

Selon les résultats d'études impliquant des patients de certains groupes à risque (patients âgés, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.

La durée du traitement dépend de l'évolution de la maladie et est déterminée par le médecin individuellement.

Enfants.

À cette posologie, le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Surdosage

La plupart des rapports de surdosage de chlorhydrate de fexofénadine ne sont pas suffisamment informatifs. Ainsi, des étourdissements, une somnolence et une bouche sèche ont été enregistrés.

En cas de surdosage, les mesures habituelles pour éliminer les substances actives non absorbées doivent être utilisées. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'élimination du chlorhydrate de fexofénadine du sang par hémodialyse est inefficace.

Effets indésirables

Du côté du système nerveux. Maux de tête, somnolence, vertiges.

Du tractus gastro-intestinal. Nausées, diarrhée, spasmes épigastriques.

Troubles généraux et réactions au site d'injection. Sensation de fatigue accrue.

Du système immunitaire. Réactions d'hypersensibilité incluant œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques, dyspnée, marées.

Du côté de la psyché. Insomnie, irritabilité et troubles du sommeil ou rêves inhabituels (paronyrie).

Du côté du coeur. Tachycardie, palpitations.

De la peau et du tissu sous-cutané. Éruptions, exanthème, urticaire, démangeaisons.

Date de péremption

2 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants.

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25°C.

Forfait

10 comprimés sous blister, 1 ou 3 blisters par plaquette.

Catégorie vacances

Sans recette.

Fabricant

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires

E-28, op. Pompiers, M.I.D.S., Taloja, Raigad District, Maharashtra, in-410208, Inde.

Demandeur

Ananta Medicare Ltd.

Localisation du demandeur et/ou du représentant du demandeur

Suite Allegra France 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Royaume-Uni.