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• Propriétés pharmacologiques
• Les indications
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• Dosage et administration
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BINFIN

Composé

principe actif : finastéride ;

1 comprimé contient du finastéride 5 mg ;

excipients : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé ; cellulose microcristalline; glycolate d'amidon sodique; Docusate de sodium; stéarate de magnésium; Opadry Blue 03A80928 (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, vernis aluminium indigo carmin (E 132), oxyde de fer jaune (E172)).

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques de base : les comprimés sont ronds, bleus, pok creusé par un obus, avec l'inscription "H" d'un côté et "37" de l'autre.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate. Code ATC G04C B01.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Le finastéride est un inhibiteur spécifique de la 5-alpha réductase de type II, une enzyme intracellulaire qui convertit la testostérone en androgène plus puissant, la dihydrotestostérone (DHT). Dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), son augmentation dépend de la conversion de la testostérone en DHT dans les tissus prostatiques. Le finastéride est très efficace pour réduire à la fois la DHT circulante et intraprostatique. Le finastéride n'a aucune affinité pour les récepteurs aux androgènes.

Dans des études cliniques portant sur des patients présentant des manifestations modérées à sévères d'HBP, une hypertrophie de la prostate au toucher rectal et un faible volume d'urine résiduelle, Binfin a réduit l'incidence de la rétention urinaire aiguë de 7/100 à 3/100 en 4 ans et la nécessité d'une intervention chirurgicale (transurétrorésection prostate et prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Cette diminution s'est accompagnée d'une amélioration de 2 points sur le score des symptômes Propecia prix QUASI-AUA (gamme de 0 à 34), d'une régression significative du volume de la prostate d'environ 20 % et d'une augmentation significative du débit urinaire.

L'étude MTOPS (Medicine Treatment of Prostatic Symptoms) Études de 4 à 6 ans portant sur 3047 hommes atteints d'HBP symptomatique qui ont été randomisés pour recevoir du finastéride 5 mg/jour, de la doxazosine 4 ou 8 mg/jour, une association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour ou un placebo . Le critère d'évaluation principal était le temps jusqu'à la progression clinique de l'HBP (définie comme une augmentation de 4 points ou plus par rapport au score des symptômes, un épisode de rétention urinaire aiguë, une insuffisance rénale liée à l'HBP, une infection récurrente des voies urinaires, ou une urosepsie ou une incontinence urinaire ). Comparativement au placebo, le traitement par le finastéride, la doxazosine ou l'association a entraîné une réduction significative du risque de progression clinique de l'HBP de 34 % (p = 0,002), 39 % (p < 0,001) et 67 % (p < 0,001 ), respectivement. La majorité des cas (274 sur 351) qui constituaient une progression de l'HBP ont été confirmés par une augmentation de ≥ 4 points sur l'échelle du score des symptômes sous l'influence du traitement, le risque de progression des symptômes a été réduit de 30 % (intervalle de confiance à 95 % 6– 48 %), 46 % (IC à 95 % 25-60 %) et 64 % (IC à 95 % 48-75 %), respectivement, dans les groupes finastéride, doxazosine et association par rapport au placebo. Une rétention urinaire aiguë a été observée dans 41 des 351 cas de progression de l'HBP ; sous l'influence du traitement, le risque de développer une rétention urinaire aiguë a été réduit de 67 % (p = 0,011), 31 % (p = 0,296) et 79 % (p = 0,001), respectivement, dans les derniers groupes erida, la doxazosine et les combinaisons par rapport au placebo. Seuls les groupes finastéride et traitement combiné présentaient une différence significative par rapport au groupe placebo.

Pharmacocinétique.

Chez les hommes, après une dose unique de finastéride marqué avec des isotopes de carbone 14C, 39 % de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites (vraisemblablement, une petite quantité de finastéride inchangé a également été excrétée dans l'urine). 57% de la dose administrée a été excrétée dans les fèces. Des études ont également montré que les deux métabolites du finastéride ont tendance à avoir un effet inhibiteur moins prononcé sur la 5-alpha réductase. La biodisponibilité du finastéride lorsqu'il est pris par voie orale est d'environ 80%. Manger n'affecte pas la biodisponibilité du médicament. La concentration plasmatique maximale de finastéride est atteinte 2 heures après administration orale. L'absorption par le tractus gastro-intestinal se termine 6 à 8 heures après l'ingestion. La demi-vie du finastéride dans le plasma est en moyenne de 6 heures. Liaison aux protéines plasmatiques - 93%. La clairance systémique est d'environ 165 ml/min, le volume de distribution est de 76,1 litres.

À un âge avancé, le taux d'excrétion du finastéride est quelque peu réduit. Chez les hommes de plus de 70 ans, la demi-vie d'élimination du finastéride est d'environ 8 CV, alors que chez les 18 à 60 ans, elle est de 6 heures. Mais ce n'est pas une indication pour l'arrêt du médicament chez les personnes âgées.

Chez les patients insuffisants rénaux chroniques suffisance (clairance de la créatinine 9 - 55 ml / min), il n'y avait pas de différence dans le taux d'élimination d'une dose unique de finastéride marqué avec des isotopes de carbone 14C, par rapport aux volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques dans ces groupes de patients ne différait pas non plus. En effet, chez les patients insuffisants rénaux, la proportion de métabolites du finastéride qui sont normalement excrétés dans l'urine est excrétée dans les selles. Ceci est confirmé par une augmentation de la quantité de métabolites du finastéride dans les selles chez ces patients, tout en réduisant leur concentration dans les urines. Par conséquent, pour les patients insuffisants rénaux qui ne sont pas indiqués pour l'hémodialyse, un ajustement de la dose du médicament n'est pas nécessaire.

Les données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients insuffisants hépatiques ne sont pas disponibles.

Le finastéride traverse la barrière hémato-encéphalique. Une petite quantité de finastéride a été détectée dans le liquide séminal.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Traitement et prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate pour :

• réduction de la taille (régression) de la glande hypertrophiée, amélioration de l'écoulement de l'urine et réduction des symptômes associés à l'HBP ;
• réduire le risque de rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale, y compris la transurétrorésection de la prostate et la prostatectomie.

Contre-indications

Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des composants de ce médicament.

Binfin n'est pas indiqué chez les femmes et les enfants.

La période de grossesse ou si la patiente est potentiellement enceinte (voir rubrique "Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement").

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas eu d'interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments. Le binfin n'a pas d'effet significatif sur le système enzymatique métabolisé par les médicaments associés au cytochrome P450 Bien que le risque que le finastéride affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments soit estimé faible, il est possible que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P 450 3A4 affecter la concentration de finastéride dans le plasma sanguin. Cependant, compte tenu du dossier de sécurité établi, toute augmentation de la concentration de finastéride due à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 est peu susceptible d'avoir une signification clinique. Les composés testés chez l'homme comprennent le propranolol, la digoxine, le glyburide, la warfarine, la théophylline et l'antipyrine ; cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée.

Fonctionnalités des applications

Événements généraux

Il est nécessaire de surveiller attentivement le développement possible d'une uropathie obstructive chez les patients présentant un volume résiduel important d'urine et / ou un débit urinaire fortement réduit.

Influence sur la prostate antigène (PSA) et diagnostic du cancer de la prostate

Jusqu'à présent, aucun effet clinique favorable du traitement par Binfin chez les patients atteints d'un cancer de la prostate n'a été démontré. Des patients atteints d'HBP et de PSA élevé ont été observés dans des essais cliniques contrôlés avec plusieurs mesures de PSA et une biopsie de la prostate. Dans ces études, le traitement par Binfin n'a pas affecté l'incidence du cancer de la prostate. L'incidence globale du cancer de la prostate n'a pas différé de manière significative dans les groupes de patients traités par Binfin ou par placebo.

Avant de commencer le traitement et périodiquement pendant le traitement par Binfin, il est recommandé de vérifier la présence d'un cancer de la prostate chez les patients par toucher rectal, ainsi que par d'autres méthodes. Le PSA sérique est également utilisé pour détecter le cancer de la prostate. En général, si un taux initial de PSA est supérieur à 10 ng/mL (Hybritech), une évaluation approfondie du patient doit être effectuée, incluant, si nécessaire, une biopsie. Si le taux de PSA est compris entre 4 et 10 ng/mL, un examen plus approfondi du patient est recommandé. Il existe un chevauchement significatif des niveaux de PSA entre les hommes diagnostiqués avec et sans cancer de la prostate. Ainsi, chez les hommes atteints d'adénome de la prostate, les valeurs normales de PSA ne permettent pas d'exclure le cancer de la prostate, quel que soit le traitement par Binfin. Taux de PSA de base inférieur à 4 ng/mL n'exclut pas le cancer de la prostate.

Binfin entraîne une diminution du PSA sérique d'environ 50% chez les patients atteints d'adénome de la prostate, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'adénome de la prostate recevant un traitement par Binfin doit être prise en compte lors de l'évaluation des taux de PSA, car cette diminution n'exclut pas un cancer de la prostate concomitant. Cette diminution est prévisible sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que cela puisse fluctuer chez les patients individuels. Chez la plupart des patients qui reçoivent Binfin pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA devraient être doublées par rapport à la norme chez les personnes ne prenant pas de traitement. Cette correction préserve la sensibilité et la spécificité du dosage du PSA et maintient sa capacité à détecter le cancer de la prostate.

En cas d'augmentation prolongée des taux de PSA chez un patient recevant un traitement par finastéride 5 mg, un examen approfondi est nécessaire pour déterminer les causes, y compris le non-respect du régime Binfin.

Impact sur les données de laboratoire

Impact sur les niveaux de PSA

Le niveau de PSA sérique est en corrélation avec l'âge du patient et le volume de la prostate, tandis que le volume de la prostate est en corrélation avec l'âge du patient. Lors de l'évaluation des paramètres de laboratoire du PSA, il est nécessaire de prendre en compte le fait que le niveau de PSA diminue pendant le traitement par Binfin. La plupart des patients présentent une diminution rapide du PSA au cours des premiers mois de traitement, après o Le niveau PSA se stabilise à un nouveau niveau, qui est d'environ la moitié de la valeur de base. De ce point de vue, chez les patients typiques recevant Binfin pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA devraient être doublées par rapport aux valeurs normales chez les individus ne prenant pas de traitement.

Binfin ne réduit pas significativement le pourcentage de PSA libre (le rapport du PSA libre au total). Le rapport PSA libre et total reste constant même sous l'influence du médicament Binfin. Lors de la détermination du pourcentage de PSA libre, qui est utilisé pour diagnostiquer le cancer de la prostate, il n'est pas nécessaire d'ajuster ses valeurs.

Cancer du sein chez les hommes

Au cours des essais cliniques et au cours de la période post-commercialisation, des cas de cancer du sein ont été signalés chez des hommes prenant du finastéride 5 mg. Les médecins doivent demander à leurs patientes de signaler immédiatement tout changement dans le tissu mammaire tel que gonflement, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.

Lactose

Le médicament contient du lactose, de sorte que les patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser le médicament Binfin.

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Comptoir Binfin présenté aux femmes enceintes.

Les femmes susceptibles de tomber enceintes ou qui sont enceintes doivent éviter tout contact avec les comprimés de Binfin écrasés ou cassés.

Il existe Propecia France des preuves de la libération d'une petite quantité de finastéride à partir du sperme d'un patient qui a pris du finastéride 5 mg / jour. On ne sait pas si un fœtus mâle pourrait être affecté par le fait que sa mère soit affectée par le sperme d'un patient traité par le finastéride. Si la partenaire sexuelle de la patiente est ou pourrait être enceinte, il est conseillé à la patiente d'éviter d'exposer la partenaire au sperme.

En raison de la capacité des inhibiteurs de la 5-alpha réductase de type II à inhiber la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, peuvent provoquer un développement anormal de la vulve chez le fœtus mâle.

Les comprimés de Binfin sont enrobés, ce qui évite le contact avec les principes actifs, à condition que les comprimés ne soient pas écrasés et n'aient pas perdu leur intégrité.

Utilisation pendant l'allaitement

Binfin n'est pas montré aux femmes. On ne sait pas si le finastéride passe dans le lait maternel.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes

N'affecte pas la capacité de conduire une voiture et d'utiliser des machines.

Dosage et administration

La dose recommandée est de 1 comprimé à 5 mg 1 fois par jour, quel que soit le repas.

Binfin peut être utilisé comme monot traitement en association avec l'alpha-bloquant doxazosine (voir rubrique "Propriétés pharmacologiques"). La durée du traitement est déterminée par le médecin individuellement.

Bien que l'amélioration des symptômes puisse survenir plus tôt, au moins six mois de traitement sont nécessaires pour évaluer l'efficacité du médicament, après quoi il est nécessaire de poursuivre le traitement.

Pour Propecia générique les patients âgés et pour les patients présentant une insuffisance rénale à des degrés divers (diminution de la clairance de la créatinine à 9 ml/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Ne pas appliquer aux enfants.

Enfants

Binfin est contre-indiqué chez les enfants.

L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du médicament chez les enfants n'ont pas été établies.

Surdosage

Chez les patients recevant Binfin à une dose allant jusqu'à 400 mg une fois et Binfin à une dose allant jusqu'à 80 mg par jour pendant 3 mois, aucun effet indésirable n'a été observé.

Il n'y a pas de recommandations particulières pour le traitement d'un surdosage avec Binfin.

Effets indésirables

Les effets secondaires les plus courants sont l'impuissance et la diminution de la libido. Ces effets indésirables surviennent au début du traitement et disparaissent avec un traitement supplémentaire chez la plupart des patients.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou lors de l'utilisation après commercialisation sont indiqués dans le tableau ci-dessous. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent o (≥1/10), souvent (≥1/100 - <1/10), rarement (≥1/1000 - <1/100), rarement (≥1/10000 - <1/1000), très rarement ( <1/10000), la fréquence est inconnue (ne peut pas être calculée à partir des données disponibles). La fréquence de survenue des effets indésirables rapportés lors de l'utilisation après commercialisation ne peut être déterminée, car ils sont obtenus à partir de notifications spontanées.

De plus, des cas de cancer du sein ont été signalés dans des essais cliniques et après commercialisation chez des hommes prenant du finastéride. Vous devez immédiatement informer votre médecin de tout changement dans les tissus du sein, à savoir : gonflement, douleur, gynécomastie ou écoulement des mamelons.

Lors de la comparaison des profils de sécurité de la monothérapie avec le finastéride (5 mg/jour) et la doxazosine (4 ou 8 mg/jour) avec la thérapie combinée avec le finastéride (5 mg/jour) et le doxazo avec le zine (4 ou 8 mg/jour) et le placebo, le profil d'innocuité et de tolérabilité du traitement combiné était cohérent avec celui des composants individuels. L'incidence des troubles de l'éjaculation chez les patients traités par thérapie combinée était comparable à la somme de l'incidence des effets indésirables des deux monothérapies.

Il n'y a aucune information sur une association entre l'utilisation à long terme du finastéride et les tumeurs avec des scores de Gleason de 7 à 10.

Données d'analyses de laboratoire

Lors de l'évaluation des données des études de laboratoire sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA), il convient de tenir compte du fait que le taux de PSA diminue chez les patients prenant Binfin. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du PSA est observée au cours des premiers mois de traitement, après quoi le taux de PSA se stabilise à un nouveau niveau initial. La ligne de base après le traitement est d'environ la moitié de la valeur avant le traitement. Par conséquent, chez la plupart des patients prenant Binfin pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées pour être comparées aux plages normales chez les hommes non traités.

Lors de la réalisation de tests de laboratoire standard, il n'y avait aucune autre différence entre les patients ayant reçu Binfin et les patients ayant reçu un placebo.

Date de péremption

3 années.

Conditions de stockage

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, hors de portée des enfants.

Forfait

15 comprimés pelliculés oh, dans une ampoule.

2 blisters dans une boîte en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Hetero Labs Limited/Hetero Labs Limited.

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires

Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500055 Telangana, Inde