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Composé:

principe actif : métronidazole ;

1 comprimé contient du métronidazole, en termes de contenu à 100 % de métronidazole 250 mg ;

excipients : fécule de pomme de terre, stéarate de calcium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, hydroxypropylméthylcellulose, povidone.

Forme posologique

Comprimés.

Propriétés physiques et chimiques de base : cylindres solides, réguliers, ronds, dont les surfaces supérieure et inférieure sont planes, les bords de la surface sont biseautés, avec un risque de division du blanc ou du blanc avec une teinte jaunâtre ou verdâtre.

Groupe pharmacothérapeutique

Agents antibactériens à usage systémique. Médicaments antiprotozoaires. dérivés d'imidazole. Code ATX J01X D01.

Moyens pour le traitement de l'amibiase et d'autres maladies protozoaires. Médicaments antiprotozoaires. Code ATX P01A B01.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Le métronidazole appartient aux nitro-5-imidazoles et possède un large spectre d'activité. Les concentrations limites du médicament dans le sérum sanguin, qui permettent de différencier les souches sensibles (S) des souches à sensibilité modérée, et les souches à sensibilité modérée des souches résistantes (R), sont les suivantes : S < 4 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise chez certaines espèces de micro-organismes peut varier selon l'emplacement géographique et le temps. À cet égard, il est utile de disposer d'informations sur la prévalence locale de la résistance, en particulier lors du traitement d'infections Flagyl France graves. Ces données ne sont que des lignes directrices générales indiquant la probabilité de sensibilité d'une souche bactérienne particulière à cet antibiotique.

Sensible au médicament : Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Le métronidazole inhibe le développement des protozoaires - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba h istolytica. Sensibilité variable au médicament : Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Souches insensibles de micro-organismes : Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Pharmacocinétique.

Absorption. Lorsqu'il est pris par voie orale, le métronidazole est rapidement et presque complètement absorbé (au moins 80% par heure). La concentration sérique maximale obtenue après administration orale du médicament est similaire à celle obtenue après administration intraveineuse de doses équivalentes.

La biodisponibilité orale est de 100% et ne diminue pas de manière significative en cas de prise avec de la nourriture.

Distribution. Environ 1 heure après la prise d'une dose unique de 500 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne est de 10 mcg/ml. Après 3 heures, la concentration plasmatique moyenne est de 13,5 μg/ml.

La demi-vie est de 8 à 10 heures, la liaison aux protéines sanguines est insignifiante - pas plus de 20%. Le volume apparent de distribution est important (environ 40 l soit 0,65 l/kg).

La Flagyl prix distribution est rapide et importante, atteignant des concentrations proches des niveaux du médicament dans le plasma sanguin, dans les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le liquide céphalo-rachidien, la salive, le liquide séminal et les sécrétions vaginales.

Le métronidazole traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Biotransformation. Le métabolisme du métronidazole se produit par oxydation dans le foie. Deux métabolites se forment ça :

  • le principal métabolite alcool, fournissant environ 30% de l'activité antibactérienne du métronidazole par rapport aux bactéries anaérobies, la demi-vie est d'environ 11 heures ;
  • un métabolite acide présent en plus petite quantité et qui fournit environ 5% de l'activité antibactérienne du métronidazole.

Retrait. Concentration importante dans le foie et la bile ; faible concentration dans le côlon; légère élimination avec les fèces. L'excrétion du médicament est réalisée à 35-65% par les reins (sous forme de métronidazole et de métabolites oxydés).

Caractéristiques cliniques

Les indications

Infections causées par des micro-organismes sensibles au médicament : amibiase ; trichomonase urogénitale; vaginite non spécifique; giardiase; infections chirurgicales causées par des micro-organismes anaérobies sensibles au métronidazole. En remplacement du traitement intraveineux des infections causées par des micro-organismes anaérobies sensibles au métronidazole.

Contre-indications

Hypersensibilité au métronidazole ou aux médicaments du groupe imidazole, ainsi qu'aux autres composants du médicament. Âge des enfants jusqu'à 6 ans (ce qui est dû à la forme posologique) (voir rubrique "Particularités d'utilisation").

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Réaction antabuse

Il existe de nombreux médicaments médicaments qui déclenchent la réaction antabuse à l'alcool, et leur utilisation simultanée avec de l'alcool n'est pas recommandée.

Combinaisons déconseillées.

Alcool (sous forme de boisson ou entrant dans la composition d'un médicament en tant qu'excipient). Effet antabuse (bouffées de chaleur, érythème, vomissements, tachycardie). Les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l'alcool doivent être évités.

Disulfirame. Risque de développer des épisodes psychotiques aigus ou de confusion, qui sont réversibles après l'arrêt du médicament.

Busulfan. Lors de l'utilisation de busulfan à fortes doses : doubler les concentrations de busulfan chez les patients recevant du métronidazole.

Associations nécessitant des précautions d'emploi.

Anticonvulsivants qui induisent des enzymes. Diminution des concentrations plasmatiques de métronidazole due à une augmentation du métabolisme hépatique par un inducteur enzymatique. L'observation clinique est indiquée et un ajustement de la dose de métronidazole peut également être nécessaire pendant et après le traitement par un inducteur.

Rifampicine. Diminution des concentrations plasmatiques de métronidazole due à une augmentation du métabolisme hépatique par la rifampicine. L'observation clinique est indiquée et un ajustement de la dose de métronidazole peut également être nécessaire pendant et après le traitement par la rifampicine.

Lithium. Une augmentation du taux de lithium dans le sang, qui peut devenir toxique, avec des signes de surdosage en lithium. Doit être soigneusement contrôlé Pour surveiller le taux de lithium dans le sang, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Combinaisons dont l'application nécessite une attention particulière .

Fluorouracile (et, par extrapolation, tégafur et capécitabine). Une augmentation de la toxicité du fluorouracile due à un ralentissement de sa clairance.

Préoccupations particulières concernant l'INR (International Normalized Ratio).

Chez les patients recevant une antibiothérapie, de nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été enregistrés. Les facteurs de risque comprennent la gravité de l'infection ou de l'inflammation, l'âge du patient et l'état de santé général. Dans ces circonstances, il est difficile de déterminer dans quelle mesure le déséquilibre du CMH est affecté par l'infection elle-même ou son traitement. Cependant, certains groupes d'antibiotiques sont plus impliqués dans cet effet, notamment les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le co-trimoxazole et certaines céphalosporines.

Fonctionnalités des applications.

Hypersensibilité / troubles de la peau et des phanères. Des réactions allergiques peuvent survenir, y compris un choc anaphylactique, pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique "Effets indésirables"). Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter le traitement par le métronidazole et de commencer un traitement approprié.

Si, au début du traitement, le patient développe un érythème généralisé et une éruption pustuleuse, accompagnés d'une augmentation de la température corporelle, un pus exanthémateux aigu généralisé doit être suspecté. sorti (voir rubrique "Effets indésirables"); en cas d'une telle réaction, le traitement avec le médicament doit être interrompu et l'utilisation ultérieure du métronidazole, seul ou en association avec d'autres médicaments, est contre-indiquée.

Troubles du système nerveux. En cas d'apparition de symptômes caractéristiques d'une encéphalopathie ou d'un syndrome cérébelleux, le traitement du patient doit être immédiatement revu et l'utilisation du métronidazole doit être interrompue.

Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-enregistrement du médicament. De plus, il y a eu des cas de modifications à l'IRM associées à une encéphalopathie (voir rubrique "Effets indésirables"). Les lésions sont le plus souvent situées dans le cervelet (en particulier dans le noyau denté) et dans le corps calleux. Dans la plupart des cas, l'encéphalopathie et les modifications de l'IRM ont disparu après l'arrêt du traitement médicamenteux. Très rarement, des cas de conséquences fatales ont été signalés.

Les patients doivent être surveillés afin de détecter d'éventuels signes d'encéphalopathie ou d'exacerbation des symptômes chez les patients présentant des troubles du système nerveux central.

Si une méningite aseptique se développe pendant le traitement avec le médicament, la réadministration de métronidazole n'est pas recommandée, et chez les patients atteints d'une maladie infectieuse grave, une évaluation bénéfice/risque doit être effectuée.

Troubles du système nerveux périphérique. Il est nécessaire de surveiller l'état du patient des informations concernant les signes possibles de neuropathie périphérique, en particulier avec un traitement à long terme avec le médicament ou en présence de troubles neurologiques périphériques sévères, chroniques ou progressifs.

Troubles de la psyché. Après avoir reçu la première dose du médicament, les patients peuvent éprouver des réactions psychotiques qui menacent la sécurité des patients, surtout s'ils ont des antécédents de troubles psychiatriques. Si cela se produit, il est nécessaire d'arrêter le métronidazole, d'en informer le médecin et de commencer immédiatement les mesures thérapeutiques appropriées.

effets hématologiques. Chez les patients ayant des antécédents de troubles hématologiques ou qui reçoivent le médicament à fortes doses et/ou pendant une longue période, il est nécessaire de faire régulièrement une analyse de sang, notamment en ce qui concerne le contenu en leucocytes.

Chez les patients atteints de leucopénie, la décision de poursuivre le traitement avec le médicament dépend de la gravité de l'infection.

patients pédiatriques. L'utilisation de comprimés est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque d'essoufflement. Pour les jeunes enfants, d'autres formes posologiques de médicaments à base de métronidazole sont disponibles.

Interaction avec d'autres médicaments. L'utilisation simultanée de métronidazole et d'alcool est déconseillée (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions").

L'utilisation simultanée de métronidazole et de busulfan n'est pas recommandée (voir rubrique « Interactions interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions »).

L'utilisation simultanée de métronidazole et de disulfirame est déconseillée (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions").

Influence sur les résultats des tests de laboratoire. Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes, provoquant ainsi un résultat de test de Nelson faussement positif.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Grossesse.

Les études animales n'ont pas montré d'effet tératogène. Aucun effet tératogène n'ayant été observé chez l'animal, aucune malformation n'est attendue chez l'homme. Des substances qui provoquent des malformations chez l'homme ont été signalées comme étant tératogènes chez l'animal dans des études menées de manière adéquate sur deux espèces. D'un point de vue clinique, il n'y a pas eu d'effet fœtotoxique sur la grossesse après l'analyse.

Cependant, d'autres études épidémiologiques sont nécessaires pour confirmer qu'il n'y a pas de risque. Par conséquent, le métronidazole ne doit être utilisé pendant la grossesse Flagyl générique que si nécessaire, lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel.

Lactation.

Le métronidazole passe dans le lait maternel. Le métronidazole ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

La capacité d'influencer le taux de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes.

Les patients doivent être conscients de la possibilité de confusion, d'étourdissements, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels lors de la prise de ce médicament et s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser d'autres mécanismes pendant la durée du traitement.

Dosage et administration

Pour l'amibiase, le métronidazole doit être pris en continu pendant 7 jours. Adulte : 1,5 g par jour, soit 500 mg (2 comprimés) 3 fois par jour.

Enfants de plus de 6 ans : 30 à 40 mg/kg de poids corporel par jour à diviser en 3 prises.

En cas d'abcès du foie dans l'amibiase, le drainage ou l'aspiration du pus doit être effectué simultanément avec le traitement par métronidazole.

Giardiase traitée dans les 5 jours. Les adultes doivent nommer 750 mg-1 g de métronidazole par jour. Enfants de 6 à 10 ans - 375 mg / jour, 10 à 15 ans - 500 mg par jour. Pour atteindre la posologie prescrite, utilisez le métronidazole à la posologie appropriée ou sous d'autres formes posologiques.

Avec la trichomonase chez la femme (urétrite et vaginite causées par Trichomonas), le métronidazole est prescrit pour un traitement de 10 jours, associant 250 mg (1 comprimé) 2 fois par jour et 1 suppositoire vaginal (500 mg) par jour. Le partenaire sexuel doit être traité en même temps, indépendamment de la présence ou de l'absence de signes cliniques d'infection à trichomonas, même si le résultat des tests de laboratoire est négatif.

Avec la trichomonase chez les hommes (urétrite due à la tr Ichomonads) Le métronidazole est prescrit pour un traitement de 10 jours: 250 mg (1 comprimé) 2 fois par jour.

Dans des cas exceptionnels, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne à 750 mg ou 1 g.

Pour la vaginite non spécifique, prescrire 500 mg (2 comprimés) du médicament 2 fois par jour pendant 7 jours. Le partenaire sexuel doit être traité en même temps.

Pour le traitement des infections anaérobies (traitement de première intention ou traitement de substitution), les adultes doivent prescrire 1 à 1,5 g (4 à 6 comprimés) de métronidazole par jour, les enfants à partir de 6 ans - 20 à 30 mg / kg de poids corporel par jour pour 2 doses.

Enfants.

Le médicament sous forme de comprimés de 250 mg peut être utilisé chez les enfants à partir de 6 ans.

Surdosage

Une dose unique ne dépassant pas 12 g a été observée lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel.

Les symptômes comprenaient des vomissements, de l'ataxie et une légère désorientation.

Traitement. Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage important, un traitement symptomatique doit être utilisé.

Effets indésirables

Du tube digestif :

  • troubles gastro-intestinaux mineurs (douleurs dans la région épigastrique, nausées, vomissements, diarrhée);
  • glossite avec bouche sèche, stomatite, troubles du goût, anorexie;
  • pancréatite, qui est réversible après l'arrêt du médicament;
  • décoloration ou modification de l'apparence de la langue (mycose).

De la peau et de ses annexes :

  • bouffées de chaleur, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, qui s'accompagne dans certains cas d'une augmentation de la température corporelle;
  • urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique « Particularités d'utilisation ») ;
  • de très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).
  • nécrolyse épidermique toxique;
  • toxicodermie fixe;
  • Syndrome de Stevens Johnson.

Du système nerveux :

  • neuropathie sensorielle périphérique;
  • mal de tête;
  • vertiges;
  • confusion;
  • convulsions;
  • encéphalopathie et syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la marche, nystagmus, tremblements), qui peuvent s'accompagner de modifications à l'IRM et qui, en règle générale, disparaissent après l'arrêt du traitement médicamenteux. Cas mortels très rarement rapportés (voir rubrique « Particularités d'utilisation ») ;
  • méningite aseptique (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Du côté des organes de vision :

  • troubles temporaires des fonctions visuelles, tels que diplopie, myopie, vision floue, diminution de l'acuité visuelle, modifications de la perception des couleurs;
  • neuropathie / névrite optique.

Du côté de la psyché :

  • hallucination;
  • réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire , qui dans certains cas peuvent s'accompagner de la survenue d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide (voir rubrique « Particularités d'utilisation ») ;
  • humeur dépressive.

Du système sanguin :

  • neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie.

Du système hépatobiliaire :

  • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), cas très rarement rapportés d'hépatite aiguë cholestatique ou mixte et d'atteinte hépatique hépatocellulaire, parfois avec apparition d'ictère. Des cas isolés d'insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés, pouvant nécessiter une transplantation hépatique.

Depuis les organes auditifs :

  • déficience auditive et perte auditive (y compris neurosensorielle);
  • acouphène.

Autre:

  • couleur brun rougeâtre de l'urine due aux pigments solubles dans l'eau qui se forment au cours du métabolisme de ce médicament.

Date de péremption

3 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

Comprimés de 250 mg n ° 10 sous blisters; N° 20 (N° 10×2) sous blisters.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

PJSC "Lubnyfarm"