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Composition :

principe actif : lopéramide ;

1 comprimé contient 0,002 g de chlorhydrate de lopéramide ;

excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, acide stéarique, povidone.

Forme posologique

Comprimés.

Propriétés physiques et chimiques de base : comprimés de blanc à blanc avec une teinte jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments qui inhibent le péristaltisme.

Code ATX A07D A03.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Le chlorhydrate de lopéramide se lie aux récepteurs opioïdes de la paroi intestinale. En conséquence, la libération d'acétylcholine et de prostaglandines est inhibée, réduisant ainsi le péristaltisme propulsif et augmentant le temps de transit du contenu à travers le tube digestif, ainsi que la capacité de la paroi intestinale à absorber les liquides. Le chlorhydrate de lopéramide augmente le tonus du sphincter anal, réduisant ainsi l'incontinence fécale et l'envie de déféquer.

Pharmacocinétique.

Absorption : La majeure partie du lopéramide Imodium générique oral est absorbée dans l'intestin, mais en raison d'un important métabolisme de premier passage, la biodisponibilité systémique est d'environ 0,3%.

Distribution : Les résultats des études sur la distribution du lopéramide chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale avec une liaison préférentielle aux récepteurs de la couche longitudinale de la membrane musculaire. La liaison protéique du lopéramide est de 95%, principalement avec l'albumine. Les données précliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.

Métabolisme : le lopéramide est presque entièrement extrait par le foie, où il est principalement métabolisé, conjugué et excrété dans la bile. La N-diméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide, médiée principalement par les isoformes CYP3A4 et CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très intense dans le foie, les concentrations de les concentrations de médicaments dans le plasma sanguin restent très faibles.

Élimination : La demi-vie du lopéramide chez l'homme est d'environ 11 heures avec une plage de 9 à 14 heures. L'excrétion du lopéramide inchangé et de ses métabolites se produit principalement dans les fèces.

Population de patients pédiatriques : Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée dans la population de patients pédiatriques. La pharmacocinétique du lopéramide et les interactions médicamenteuses avec le lopéramide devraient être similaires à celles observées chez l'adulte.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

Traitement symptomatique des épisodes aigus de diarrhée dus au syndrome du côlon irritable chez l'adulte (à partir de 18 ans) après diagnostic initial par un médecin.

Contre-indications

Le lopéramide est contre-indiqué :

  • les patients présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de lopéramide ou à l'un des composants du médicament ;
  • les patients atteints de dysenterie aiguë, caractérisés par la présence de sang dans les selles et une température corporelle élevée ;
  • les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë ou de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre ;
  • les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des micro-organismes des familles Salmonella, Shigella et Campylobacter .

Le lopéramide ne doit pas du tout être utilisé si l'inhibition de la motilité doit être évitée en raison du risque de complications importantes, y compris l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique.

Il est nécessaire d'arrêter immédiatement de prendre le médicament en cas de constipation, de ballonnements ou d'obstruction intestinale.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des Imodium France interactions avec des médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires ont été rapportées. Les médicaments qui dépriment le système nerveux central ne doivent pas être utilisés simultanément avec le lopéramide chez les enfants.

Les données précliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'utilisation simultanée de lopéramide (à une dose de 16 mg) avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (quinidine, ritonavir) a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois du taux de lopéramide dans le plasma sanguin. La signification clinique de cette interaction pharmacocinétique lors de l'utilisation du lopéramide aux doses recommandées est inconnue.

L'utilisation simultanée de lopéramide (4 mg une fois) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, le gemfibrozil, inhibiteur du CYP2C8, a augmenté le lopéramide d'environ 2 fois. L'utilisation combinée d'itraconazole et de gemfibrozil a entraîné une multiplication par 4 de la teneur maximale en lopéramide chez p plasma sanguin et une Imodium prix multiplication par 13 de l'exposition plasmatique totale. Cette augmentation n'était pas liée aux effets sur le système nerveux central (SNC) tels que mesurés par les tests psychomoteurs (c'est-à-dire la somnolence subjective et le test de substitution des chiffres).

L'utilisation simultanée de lopéramide (16 mg une fois) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une multiplication par 5 de la concentration plasmatique de lopéramide. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques, tels que déterminés par pupillométrie.

Un traitement concomitant avec la desmopressine orale a entraîné une multiplication par 3 des concentrations plasmatiques de desmopressine, probablement en raison d'une motilité gastro-intestinale plus lente.

On s'attend à ce que les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires puissent augmenter l'effet du lopéramide et que les médicaments qui accélèrent le transit des aliments dans le tractus gastro-intestinal puissent réduire son effet.

Fonctionnalités des applications.

Le traitement de la diarrhée est symptomatique. S'il est possible de déterminer l'étiologie de la maladie (ou s'il est indiqué que cela doit être fait), alors, si possible, un traitement spécifique doit être effectué.

Chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les enfants, les patients affaiblis, les personnes âgées, une déshydratation et un déséquilibre électrolytique peuvent survenir. Dans de tels cas, la mesure la plus importante consiste à utiliser thérapie de remplacement pour reconstituer les liquides et les électrolytes.

L'utilisation du médicament ne remplace pas l'introduction d'une quantité appropriée de liquide et la restauration des électrolytes.

Étant donné qu'une diarrhée persistante peut indiquer des conditions plus graves, le médicament ne doit pas être utilisé pendant une longue période jusqu'à ce que la cause de la diarrhée ait été étudiée.

En cas de diarrhée aiguë, lorsqu'il n'y a pas d'amélioration clinique dans les 48 heures, l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide doit être interrompue et un médecin doit être consulté.

Les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise qui prennent du lopéramide pour la diarrhée doivent arrêter le traitement immédiatement au premier signe de distension abdominale. Il existe des rapports de cas isolés d'obstruction intestinale avec un risque accru de mégacôlon toxique chez des patients atteints du SIDA atteints de colite infectieuse virale et bactérienne traités avec du chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'un métabolisme de premier passage plus lent. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les insuffisants hépatiques car il peut entraîner un surdosage relatif susceptible d'entraîner une toxicité sur le système nerveux central.

Les médicaments qui prolongent le temps de transit peuvent peut entraîner le développement d'un mégacôlon toxique chez ce groupe de patients.

Étant donné que le lopéramide est bien métabolisé et que le médicament ou ses métabolites inchangés sont excrétés dans les selles, un ajustement posologique du lopéramide n'est généralement pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Étant donné que le médicament contient du lactose, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Des complications cardiaques, y compris un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS, des torsades de pointes, ont été rapportées en association avec un surdosage. Certains cas ont été mortels (voir rubrique "Surdosage"). Un surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et/ou la durée de traitement recommandée.

Si le médicament est pris pour contrôler les crises de diarrhée dues au syndrome du côlon irritable, qui a déjà été diagnostiqué par un médecin, et qu'aucune amélioration clinique n'est observée dans les 48 heures, vous devez arrêter d'utiliser le chlorhydrate de lopéramide et consulter un médecin. Vous devez également contacter votre médecin si les symptômes changent ou si des épisodes récurrents de diarrhée persistent pendant plus de deux semaines.

Pour le traitement des crises aiguës de diarrhée dues au syndrome du côlon irritable, le lopéramide ne doit être pris que si le médecin a déjà diagnostiqué cette maladie. non.

Dans les cas suivants, le médicament ne doit pas être utilisé sans d'abord consulter un médecin, même si vous savez que vous souffrez du syndrome du côlon irritable (IBS) :

  • le patient a plus de 40 ans et un certain temps s'est écoulé depuis la dernière crise d'IBS ;
  • le patient a plus de 40 ans et cette fois les symptômes du SII sont différents ;
  • saignement récent de l'intestin;
  • constipation sévère;
  • nausées ou vomissements;
  • perte d'appétit ou perte de poids;
  • miction difficile ou douloureuse;
  • fièvre;
  • voyage récent à l'étranger.

Si de nouveaux symptômes apparaissent, si les symptômes s'aggravent ou si les symptômes ne s'améliorent pas dans les deux semaines, un médecin doit être consulté.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Il n'est pas recommandé de prendre ce médicament pendant la grossesse. Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent doivent contacter leur médecin pour un traitement approprié.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

De la fatigue, des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir lors de l'utilisation de chlorhydrate de lopéramide. Par conséquent, il est recommandé de prendre ce médicament avec prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

Dosage et administration

Le lopéramide n'est pas Il est indiqué pour le traitement initial de la diarrhée sévère accompagnée d'une diminution des niveaux de liquide et d'électrolyte. Particulièrement chez l'enfant, il est souhaitable de compenser cette perte par une thérapie substitutive parentérale ou orale.

Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Dose initiale - 2 comprimés (4 mg), puis - 1 comprimé (2 mg) après chaque selle molle. La dose habituelle est de 3 à 4 comprimés (6 à 8 mg) par jour. La dose quotidienne maximale pour la diarrhée aiguë ne doit pas dépasser 6 comprimés (12 mg).

Traitement symptomatique des crises aiguës de diarrhée dues au syndrome du côlon irritable chez l'adulte (à partir de 18 ans) après diagnostic initial par un médecin.

La dose initiale est de 2 comprimés (4 mg); par la suite, prendre 1 comprimé (2 mg) après chaque selle molle ou selon les directives préalables de votre médecin. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 comprimés (12 mg).

En cas de diarrhée aiguë, si aucune amélioration clinique n'est observée dans les 48 heures, le lopéramide doit être arrêté.

Utilisation pour le traitement des patients âgés.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale altérée.

Utilisation en violation de la fonction hépatique.

Bien que les données pharmacocinétiques e sur l'effet du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont absents, ces patients doivent se voir prescrire du lopéramide avec prudence en raison d'un ralentissement de leur métabolisme de premier passage (voir rubrique "Particularités d'utilisation").

Enfants.

Le médicament est utilisé chez les enfants à partir de 12 ans pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë.

Surdosage

Les symptômes

En cas de surdosage (y compris un surdosage relatif dû à une altération de la fonction hépatique), une dépression du système nerveux central (stupeur, incoordination, somnolence, myosis, hypertonicité musculaire, dépression respiratoire), une rétention urinaire et un ensemble de symptômes similaires à une occlusion intestinale peuvent survenir. .

Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Chez les patients ayant dépassé les doses de lopéramide, un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés. Des décès ont également été enregistrés (voir rubrique « Particularités d'utilisation »). Un surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.

Traitement

En cas de surdosage, le patient doit immédiatement consulter un médecin. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), une utilisation répétée de la naloxone peut être nécessaire. Pour identifier une éventuelle dépression du système nerveux central, le patient doit marcher sous étroite surveillance pendant au moins 48 heures.

Effets indésirables

Adultes et enfants à partir de 12 ans.

Effets secondaires chez les patients souffrant de diarrhée aiguë.

Effets secondaires survenus avec une fréquence de 1 % :

du système nerveux : mal de tête ;

du tube digestif : constipation, ballonnements, nausées.

Effets secondaires survenus avec une fréquence inférieure à 1 % :

du système nerveux : vertiges ;

du tube digestif : sécheresse de la bouche, flatulences, douleurs et inconfort dans l'abdomen, vomissements, douleurs dans le haut de l'abdomen, dyspepsie ;

au niveau de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée.

Expérience post-commercialisation.

Voici les effets indésirables rapportés spontanément selon la fréquence de survenue :

très souvent (≥ 1/10) ;

souvent (≥ 1/100, <1/10);

rarement (≥ 1/1000, <1/100);

rarement (≥ 1/10000, <1/1000);

très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Du système immunitaire : très rarement - réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique) et réactions anaphylactoïdes.

Du système nerveux : très rarement - troubles de la coordination, perte de conscience, dépression de la conscience, hypertonicité, somnolence, stupeur.

Du côté des organes de vision: très rarement - myosis.

De la peau et de ses annexes : très rarement - œdème de Quincke, éruption bulleuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique, urticaire et démangeaisons.

Du côté des reins et du système urinaire : très rarement - rétention urinaire.

Troubles généraux : très rarement - fatigue accrue.

Date de péremption

5 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blister; 1 ou 2, ou 50, ou 100 ampoules dans un paquet.

Catégorie vacances

Sans ordonnance - n° 10, n° 20.

Selon la prescription - n ° 500, n ° 1000.

Fabricant

Société par actions privée "Lekhim-Kharkov".

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires