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Composé:

ingrédient actif : indapamide ;

1 comprimé contient 2,5 mg d'indapamide ;

excipients : amidon de maïs ; lactose monohydraté; povidone; stéarate de magnésium; le laurylsulfate de sodium; enrobage : hypromelose 2910, 5 cps ; PEG 6000; dioxyde de titane (E 171).

Forme posologique

Des comprimés enrobés.

Propriétés physiques et chimiques de base : comprimés ronds à surface biconvexe, recouverts d'une coque blanche. La fracture montre deux couches.

Groupe pharmacothérapeutique

Diurétiques non thiazidiques à activité diurétique modérée.

Code ATX C03B A11.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

L'indapamide est un diurétique sulfamide pharmacologiquement apparenté aux diurétiques thiazidiques. L'indapamide inhibe la réabsorption du sodium dans le segment cortical des reins.

Cela augmente l'excrétion urinaire de sodium et de chlorure et, dans une moindre mesure, l'excrétion de potassium et de magnésium, augmentant ainsi la diurèse. L'effet antihypertenseur de l'indapamide se manifeste à des doses qui donnent un léger effet diurétique. De plus, son effet antihypertenseur persiste même chez les patients hémodialysés hypertendus.

L'indapamide agit au niveau vasculaire en :

  • diminution de la contractilité des muscles lisses vasculaires, associée à des modifications de l'échange transmembranaire d'ions (principalement du calcium);
  • stimulation de la synthèse de la prostaglandine PGE2 et de la prostacycline PGI2 (vasodilatateur et inhibiteur de l'agrégation plaquettaire).

L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

De plus, comme le montrent des études de durées différentes (courte, moyenne et longue) chez des patients souffrant d'hypertension artérielle, l'indapamide :

  • n'affecte pas le métabolisme des lipides : triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de basse densité et cholestérol à lipoprotéines de haute densité ;
  • n'affecte pas le métabolisme des glucides, même chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et de diabète sucré.

En cas de dépassement de la valeur recommandée à dose donnée, l'effet thérapeutique des thiazides et des diurétiques de type thiazine n'augmente pas, tandis que le nombre d'effets indésirables augmente. Si le traitement n'est pas assez efficace, il n'est pas recommandé d'augmenter la dose.

Pharmacocinétique.

Absorption.

La biodisponibilité de l'indapamide est élevée - 93%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 2 heures après une dose de 2,5 mg.

Distribution.

Liaison aux protéines plasmatiques - supérieure à 75%. La demi-vie est de 14 à 24 heures (moyenne de 18 heures). Avec une prise régulière, le niveau d'une concentration stable d'indapamide dans le plasma sanguin (plateau) augmente par rapport à la concentration d'indapamide dans le plasma sanguin après la prise d'une dose unique. Ce niveau de concentration plasmatique reste stable pendant longtemps sans apparition de cumul.

Retrait.

La clairance rénale est de 60 à 80% de la clairance totale. L'indapamide est excrété principalement sous forme de métabolites, la partie du médicament excrétée par les reins sous forme inchangée est de 5%. Chez les insuffisants rénaux, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas.

Caractéristiques cliniques

Les indications

L'hypertension artérielle essentielle.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'indapamide, à d'autres sulfamides ou à tout autre composant du médicament. insuffisance rénale sévère , encéphalopathie hépatique ou dysfonctionnement hépatique sévère, hypokaliémie.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Combinaisons non recommandées

Lithium : une augmentation du taux de lithium dans le plasma sanguin et l'apparition de symptômes de surdosage dus à une diminution de l'excrétion de lithium (comme avec un régime sans sel) sont possibles. Si un diurétique est nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être soigneusement surveillés et la posologie ajustée.

Combinaisons nécessitant de la prudence

Médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes (tachycardie ventriculaire paroxystique de type "pirouette") :

  • les anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ;
  • médicaments antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide);
  • certains antipsychotiques :

- phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine) ;

- les benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) ;

- les butyrophénones (dropéridol, halopéridol) ;

  • autres médicaments : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine intraveineuse.

Risque accru de ventricule la rythmie, en particulier les torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

Avant de prescrire une telle association, les taux de potassium doivent être vérifiés et ajustés si nécessaire. L'état clinique des patients, les électrolytes plasmatiques et l'ECG doivent être surveillés. En présence d'hypokaliémie, des médicaments qui ne Lozol prix provoquent pas de torsades de pointes doivent être prescrits.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (à usage systémique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, salicylates à fortes doses (plus de 3 g/jour) :

  • peut réduire l'effet antihypertenseur de l'indapamide;
  • chez les patients déshydratés, le risque d'insuffisance rénale aiguë est majoré (du fait d'une diminution de la filtration glomérulaire). Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de rétablir l'équilibre hydrique et de vérifier la fonction rénale.

Inhibiteurs de l'ECA. Une hypotension soudaine et/ou une insuffisance rénale aiguë peuvent survenir chez les patients présentant un faible taux de sodium (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale). Patients souffrant d'hypertension artérielle, chez qui l'utilisation antérieure d'un diurétique a entraîné une diminution du taux de sodium, il faut : soit 3 jours avant le début du traitement par un IEC, arrêter la prise du diurétique puis, si nécessaire , restaurer la thérapie diurétique; ou commencez un inhibiteur de l'ECA à une faible dose initiale, puis augmentez progressivement la dose. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive commenceront b L'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA doit être débutée à une dose minimale, et éventuellement après une réduction de la dose du diurétique suppresseur de potassium précédemment prescrit.

Dans tous les cas, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale (créatinine plasmatique) pendant les premières semaines de traitement par un IEC.

Médicaments dont la nomination simultanée peut provoquer une hypokaliémie: gluco- et minéralocorticoïdes (à usage systémique), amphotéricine B (intraveineuse), tétracosactide, laxatifs stimulant le péristaltisme: risque accru d'hypokaliémie (effet additif). Il est nécessaire de surveiller et, si nécessaire, de corriger le taux de potassium dans le plasma sanguin, en particulier avec un traitement simultané avec des glycosides cardiaques. Il est recommandé de prescrire des laxatifs qui ne stimulent pas le péristaltisme.

Glycosides cardiaques : la présence d'hypokaliémie contribue à la cardiotoxicité des glycosides cardiaques. Les taux plasmatiques de potassium et la surveillance ECG doivent être surveillés et le traitement ajusté si nécessaire.

Le baclofène renforce l'effet antihypertenseur du médicament. Au début du traitement, il est nécessaire de rétablir l'équilibre hydrique et électrolytique du patient et de surveiller la fonction rénale.

Combinaisons nécessitant de l'attention

Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Cette association n'exclut pas la possibilité d'hypokaliémie (en particulier chez les patients diabète Lozol France sucré ou souffrant d'insuffisance rénale) ou d'hyperkaliémie. Les taux plasmatiques de potassium et la surveillance ECG doivent être surveillés et le traitement ajusté si nécessaire.

Metformine : Le risque d'acidose lactique augmente en cas de développement d'une insuffisance rénale fonctionnelle due à l'utilisation de diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. La metformine ne doit pas être administrée si les taux de créatinine plasmatique dépassent 15 mg/L (135 µmol/L) chez les hommes et 12 mg/L (110 µmol/L) chez les femmes.

Agents de contraste iodés : en cas de déshydratation causée par la prise de diurétiques, le risque de développer une insuffisance rénale aiguë augmente, en particulier lors de l'utilisation de fortes doses d'agents de contraste iodés. Il est nécessaire de rétablir l'équilibre hydrique avant la nomination d'agents de contraste iodés.

Antidépresseurs de type imipramine, neuroleptiques : risque majoré d'hypotension orthostatique du fait de l'effet antihypertenseur (effet additif).

Sels de calcium : une hypercalcémie peut survenir en raison d'une diminution de l'élimination du calcium par les reins.

Ciclosporine, tacrolimus : augmentation possible de la créatinine plasmatique sans affecter le taux de cyclosporine circulante, même en l'absence de diminution des taux eau/sodium.

Corticoïdes, tétracosactide (systémique) : diminution de l'effet antihypertenseur de l'indapamide due à la rétention d'eau et d'ions sodium sous l'influence du dirk stéroïdes.

Fonctionnalités des applications.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'utilisation de diurétiques de type thiazidique peut provoquer une encéphalopathie, en particulier en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'utilisation de diurétiques doit être arrêtée immédiatement.

Chez les patients âgés, la créatinine plasmatique doit être à un niveau adapté à l'âge, au poids corporel et au sexe des patients. Chez les patients âgés, l'indapamide peut être administré si la fonction rénale est normale ou si l'insuffisance rénale est légère.

Insuffisance rénale et diurétiques. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'utilisation du médicament est contre-indiquée. Les diurétiques thiazidiques et de type thiazidique sont plus efficaces si la fonction rénale n'est pas altérée ou si l'altération est légère (la créatinine plasmatique est inférieure à 25 mg/l, soit 220 µmol/l chez l'adulte). L'hypovolémie provoquée par la perte d'eau et de sodium due à l'utilisation de diurétiques, entraîne en début de traitement une diminution de la filtration glomérulaire. Cela peut entraîner une augmentation des taux d'urée sanguine et de créatinine plasmatique. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire n'a pas de conséquences pour les personnes ayant une fonction rénale normale, mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sensibilité à la lumière. Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés chez des patients prenant des thiazidiques. nye et diurétiques de type thiazidique. Si de telles réactions surviennent, il est recommandé d'arrêter le traitement par diurétiques. S'il est nécessaire de prescrire à nouveau des diurétiques, il est recommandé de protéger les zones touchées du soleil ou des sources de rayonnement ultraviolet artificiel.

Taux plasmatique de potassium. Une diminution des taux plasmatiques de potassium avec la survenue d'une hypokaliémie est le principal risque associé à l'utilisation de diurétiques thiazidiques et de type thiazidique. Le risque d'hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu chez certains patients à haut risque tels que les patients âgés, les patients dénutris et/ou les patients prenant de nombreux médicaments, les patients atteints de cirrhose du foie, qui s'accompagne d'œdèmes et ascite, les patients atteints de cardiopathie ischémique et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Dans ce cas, l'hypokaliémie augmente la cardiotoxicité des glycosides cardiaques et le risque d'arythmies.

Les patients présentant un intervalle QT prolongé d'origine congénitale ou iatrogène sont également à risque. Chez ces patients, l'hypokaliémie, ainsi que la bradycardie, peuvent contribuer au développement d'arythmies cardiaques sévères, en particulier de torsades de pointes, qui peuvent être mortelles.

Dans tous les cas ci-dessus, une surveillance plus fréquente du taux de potassium dans le sang est nécessaire. La première analyse doit être effectuée au Lozol générique cours de la première semaine de traitement. En cas d'hypokaliémie il faut le corriger.

Le niveau de glucose dans le sang. Chez les patients diabétiques, il est particulièrement important de contrôler la glycémie en présence d'hypokaliémie.

Sodium plasmatique. Tout diurétique peut provoquer une hyponatrémie, parfois lourde de conséquences. Une diminution du sodium plasmatique peut être asymptomatique au début, une surveillance régulière est donc nécessaire. La surveillance doit être effectuée plus fréquemment chez les patients âgés et ceux atteints de cirrhose.

Taux de calcium plasmatique. Les diurétiques thiazidiques et de type thiazidique peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et entraîner une augmentation légère et temporaire des taux plasmatiques de calcium. Une hypercalcémie sévère peut être la conséquence d'une hyperparathyroïdie antérieure non diagnostiquée. Le traitement doit être arrêté et la fonction des glandes parathyroïdes doit être examinée.

Patients souffrant de goutte. Chez les patients présentant des taux élevés d'acide urique, il peut y avoir une tendance à augmenter le nombre de crises de goutte.

La composition du médicament comprend du lactose , il n'est donc pas recommandé de le prescrire aux patients présentant une intolérance congénitale au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en lactase de Lapp.

Chez les sportifs, l'indapamide peut provoquer une réaction positive lors des tests antidopage .

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Les diurétiques doivent être évités chez les femmes enceintes et jamais ne les utilisez pas pour le traitement de l'oedème physiologique de la femme enceinte. Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec risque de retard de croissance fœtale.

Pendant l'allaitement, l'utilisation de l'indapamide est déconseillée du fait de la disponibilité de données sur son passage dans le lait maternel.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Le médicament n'altère pas l'attention, mais en cas de symptômes associés à une diminution de la pression artérielle, notamment en début de traitement ou lorsqu'il est associé à un autre agent antihypertenseur, il peut affecter la capacité à conduire une voiture ou à travailler avec d'autres mécanismes.

Dosage et administration

Pour administration orale : 1 comprimé par jour, de préférence le matin. Le comprimé doit être avalé entier, sans mâcher, avec de l'eau. La tablette ne peut pas être divisée.

La dose quotidienne maximale est de 1 comprimé.

L'utilisation de doses plus élevées du médicament n'entraîne pas d'augmentation de l'effet antihypertenseur, mais l'effet diurétique augmente.

insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation du médicament est contre-indiquée. Les diurétiques thiazidiques et de type thiazidique sont plus efficaces si la fonction rénale n'est pas altérée ou si l'altération est mineure.

âge avancé

Chez les patients âgés, les taux plasmatiques de créatinine doit être adapté à l'âge, au poids et au sexe. Patients âgés Indapamide-Astrapharm peut être prescrit si la fonction rénale n'est pas altérée ou si les troubles sont mineurs.

Patients présentant une fonction hépatique altérée

En cas d'insuffisance grave de la fonction hépatique, le traitement par le médicament est contre-indiqué.

Enfants.

Le médicament n'est pas utilisé chez les enfants en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe de patients.

Surdosage

Tout d'abord, il existe des manifestations de troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Peut-être la survenue de nausées, vomissements, hypotension artérielle, convulsions, étourdissements, somnolence, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (causée par l'hypovolémie), confusion.

Traitement. Les mesures de premiers secours comprennent l'élimination rapide du médicament par lavage gastrique et / ou la nomination de charbon actif avec rétablissement ultérieur de l'équilibre hydrique et électrolytique en milieu hospitalier.

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables, qu'il s'agisse de paramètres cliniques ou de laboratoire, dépendent de la dose.

Du système sanguin : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Du système nerveux : étourdissements (vertiges), fatigue, maux de tête, paresthésie, évanouissement.

Du côté système cardiovasculaire : arythmie ; hypotension artérielle; tachycardie ventriculaire paroxystique de type « pirouette » ( torsades de pointes ), pouvant être mortelle (voir rubriques « Particularités d'utilisation » et « Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions »).

Du tube digestif: vomissements, nausées, constipation, bouche sèche, pancréatite.

Du système urinaire : insuffisance rénale.

Du côté du système hépatobiliaire : fonction hépatique anormale, avec insuffisance hépatique, encéphalopathie hépatique, hépatite peuvent survenir (voir rubriques « Particularités d'utilisation » et « Contre-indications »).

A partir de la peau : réactions d'hypersensibilité, principalement d'origine cutanée, chez les patients sujets aux réactions allergiques et asthmatiques : éruption maculopapuleuse ; purpura; œdème de Quincke et/ou urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson ; exacerbation possible d'un lupus érythémateux disséminé aigu existant dans l'histoire ; des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Indicateurs de laboratoire : allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (voir rubriques « Particularités d'utilisation » et « Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions ») ; uwe augmentation des taux plasmatiques d'acide urique et de glucose pendant le traitement par diurétiques, la justification de la prescription qui doit être soigneusement examinée avant de prescrire à des patients souffrant de goutte ou de diabète sucré ; augmentation des taux d'enzymes hépatiques.

Du côté du métabolisme : hypokaliémie ; une diminution du taux de potassium avec la survenue d'hypokaliémies, notamment graves, chez une certaine catégorie de patients à haut risque (voir rubrique « Particularités d'utilisation ») ; l'hyponatrémie avec hypovolémie peut entraîner une déshydratation et une hypotension orthostatique ; la perte concomitante d'ions chlorure peut entraîner une alcalose métabolique compensatoire secondaire (la fréquence et la gravité de ce phénomène sont faibles).

Date de péremption.

3 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

30 comprimés sous blister, 1 blister dans une boîte.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

ASTRAPHARM LLC.

Localisation du fabricant et adresse du lieu de son activité