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Composé:

ingrédient actif : lansoprazole ;

1 gélule contient du lansoprazole, dans la composition des granulés, en termes de substance à 100% 30 mg ;

excipients (dans le cadre des granulés) : sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs, eau purifiée) (0,85–1 mm), laurylsulfate de sodium, méglumine, mannitol (E 421), hypromellose (hydroxypropylméthylcellulose), macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171), copolymère de méthacrylate (type A) ;

composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine.

Forme posologique

Gélules.

physique et chimique de base propriétés : gélules de gélatine dure n°1, corps et coiffe incolores, transparents. Le contenu des gélules se présente sous la forme de granules blanches ou presque blanches.

Groupe pharmacothérapeutique

Agents pour le traitement des ulcères peptiques et du reflux gastro-oesophagien. Les inhibiteurs de la pompe à protons. Code ATX A02B C03.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Le lansoprazole inhibe l'activité de la pompe à protons H + /K + -ATPase dans les cellules pariétales de la muqueuse gastrique. Ainsi, Lancerol ® inhibe l'étape finale de la formation d'acide gastrique, réduit la quantité et l'acidité du suc gastrique, réduisant ainsi l'effet nocif du suc gastrique sur la muqueuse.

Le degré d'inhibition est déterminé par la dose et la durée du traitement. Même une dose unique de 30 mg de lansoprazole inhibe la sécrétion d'acide gastrique de 70 à 90%. Le début de l'action est observé dans les 1 à 2 heures et se poursuit tout au long de la journée.

Pharmacocinétique.

Le lansoprazole est absorbé dans l'intestin. Chez des volontaires sains, lors de la prise de 30 mg de lansoprazole, la concentration plasmatique maximale est de 0,75 à 1,15 mg / l et est atteinte en 1,5 à 2 heures. La concentration plasmatique maximale et la biodisponibilité dépendent des caractéristiques individuelles du patient et ne changent pas en fonction de la fréquence de prise du médicament.

Liaison médicamenteuse avec les protéines plasmatiques est de 98 %.

Le lansoprazole est excrété du corps avec la bile et l'urine (uniquement sous forme de métabolites - lansoprazole sulfone et hydroxylansoprazole), tandis que 21% de la dose de médicament est excrétée dans l'urine par jour. La demi-vie est de 1,5 heures.

La demi-vie d'élimination est prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et chez les patients de plus de 69 ans. Chez les patients insuffisants rénaux, l'absorption du lansoprazole reste pratiquement inchangée.

Caractéristiques cliniques

Les indications

  • Ulcère peptique bénin de l'estomac et du duodénum, y compris ceux associés à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
  • reflux gastro-œsophagien;
  • syndrome de Zollinger-Ellison ;
  • pour l'éradication de Helicobacter pylori (en association avec des antibiotiques).

Contre-indications

  • Hypersensibilité au lansoprazole ou à tout autre composant du médicament ;
  • utilisation simultanée avec l'atazanavir ;
  • tumeurs malignes du tube digestif.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le lansoprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, réduit la concentration d'atazanavir (inhibiteur de la protéase du VIH), dont l'absorption dépend de l'acidité gastrique, par conséquent, il peut affecter l'effet thérapeutique de l'atazanavir et le développement d'une résistance. susceptibilité à l'infection par le VIH. L'utilisation concomitante d'atazanavir et de lansoprazole est contre-indiquée.

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4 (warfarine, antipyrine, indométhacine, ibuprofène, phénytoïne, propranolol, prednisolone, diazépam, clarithromycine ou terfénadine).

Les médicaments qui inhibent le CYP2C19 (fluvoxamine) entraînent une augmentation significative (4 fois) des concentrations plasmatiques de lansoprazole. En cas d'utilisation simultanée, un ajustement de la dose de lansoprazole est nécessaire.

Les inducteurs du CYP2C19 et du CYP3A4 (rifampicine, millepertuis) peuvent réduire significativement les concentrations plasmatiques du lansoprazole. En cas d'utilisation simultanée, un ajustement de la dose de lansoprazole est nécessaire.

Le lansoprazole provoque une inhibition prolongée de la sécrétion gastrique, par conséquent, il est théoriquement possible que le lansoprazole puisse affecter la biodisponibilité des médicaments pour lesquels la valeur du pH est importante lors de l'absorption (kétoconazole, itraconazole, esters d'ampicilline, sels de fer, digoxine).

L'utilisation simultanée de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation du taux de digoxine dans le plasma sanguin. Par conséquent, une surveillance attentive des taux plasmatiques de digoxine et un ajustement posologique de la digoxine, si nécessaire, sont nécessaires au début et après l'arrêt du traitement par lansoprazole.

Les manifestations cliniques de l'interaction du lansoprazole avec l'amoxicilline n'ont pas été observées.

Le sucralfate et les antiacides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole, ce qui rend le lansoprazole néo doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Avec l'utilisation simultanée de lansoprazole avec la théophylline (CYP1A2, CYP3A), il y a une augmentation modérée (jusqu'à 10%) de la clairance de la théophylline, mais la signification clinique de leurs interactions est peu probable. Cependant, afin de maintenir des concentrations thérapeutiquement efficaces de théophylline chez certains patients, un ajustement de la dose de théophylline est nécessaire au début ou après l'arrêt du traitement par lansoprazole.

Le lansoprazole n'affecte pas la pharmacocinétique de la warfarine et le temps de prothrombine.

Une Prevacid générique augmentation de l'INR et du temps de prothrombine peut entraîner des saignements et même la mort.

Avec l'utilisation simultanée de lansoprazole et de tacrolimus, la concentration de tacrolimus dans le plasma sanguin peut augmenter, en particulier chez les patients ayant subi une transplantation. Par conséquent, les taux plasmatiques de tacrolimus doivent être surveillés au début et après l'arrêt du traitement combiné avec le lansoprazole.

Fonctionnalités des applications.

Avant de prescrire le médicament Lancerol ®, la possibilité de néoplasmes malins dans l'estomac et l'œsophage doit être exclue, car le médicament peut masquer les symptômes et, par conséquent, retarder l'établissement du diagnostic correct, donc avant et après la fin du cours de traitement par lansoprazole, un examen endoscopique doit être effectué. contrôle de la biopsie.

Lors de la conduite d'une thérapie combinée avec la clarithromycine et l'amoxicilline, les avertissements Prevacid prix concernant l'utilisation de ces médicaments doivent figurer dans les instructions d'utilisation médicale de la clarithromycine et de l'amoxicilline, et la présence d'antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines et à d'autres allergènes doit être prise en compte. compte avant de commencer l'utilisation de l'amoxicilline et de la clarithromycine.

Lors de l'utilisation d'agents antibactériens, une colite pseudomembraneuse, parfois mortelle, peut survenir, il est donc important d'en tenir compte si les patients ont de la diarrhée.

Chez les insuffisants rénaux, la liaison aux protéines sanguines est réduite de 1 à 1,5%.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique, la demi-vie plasmatique passe de 1,5 heure à 3,2-7,2 heures, selon le degré de dysfonctionnement hépatique. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent réduire la dose du médicament. Commencer le traitement avec la moitié de la dose indiquée, en augmentant progressivement jusqu'aux doses recommandées, mais pas plus de 30 mg par jour.

Sous l'influence du lansoprazole, l'acidité du suc gastrique diminue, ce qui entraîne un risque accru de développer des infections gastro-intestinales causées par des micro-organismes opportunistes tels que Salmonella et Campylobacter.

Les patients atteints d'ulcères gastriques et duodénaux doivent être considérés comme un facteur étiologique dans la possibilité d'infection par H . pylori. Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori , les instructions d'utilisation de ces antibiotiques doivent être suivies.

Le traitement et la prévention de l'ulcère peptique doivent être limités aux patients nécessitant un traitement à long terme avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou qui sont à risque, par exemple, les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, de perforation ou d'ulcères, les personnes âgées patients, tout en utilisant des médicaments, qui augmentent le risque de développer des maladies du tractus gastro-intestinal supérieur (corticostéroïdes ou anticoagulants), en présence de comorbidités sévères ou d'utilisation à long terme des doses maximales recommandées d'AINS.

Une hypomagnésémie sévère a été observée chez des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas, pendant un an. Des manifestations sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, convulsions, délire, convulsions, étourdissements et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent débuter très brutalement. Chez la plupart des patients, les symptômes d'hypomagnésémie ont disparu après un traitement de remplacement du magnésium, ainsi qu'après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons.

Pour les patients recevant un traitement à long terme ou utilisant des inhibiteurs de la pompe à protons en même temps que la digoxine ou des médicaments qui Certains peuvent entraîner une hypomagnésémie (par exemple, les diurétiques), il peut être nécessaire de mesurer la concentration de magnésium avant de commencer le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons et périodiquement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier ceux utilisés à fortes doses et pendant une longue période (plus d'un an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier chez les patients âgés ou en présence de certains autres facteurs de risque. Les résultats d'études expérimentales suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fractures de 10 à 40%. Certains de ces cas peuvent être dus à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent être surveillés par un médecin conformément aux directives cliniques en vigueur. Ils doivent consommer suffisamment de calcium et de vitamine D.

En raison des données limitées sur la sécurité d'utilisation du lansoprazole en traitement d'entretien pendant plus d'un an, il est nécessaire d'évaluer régulièrement le rapport bénéfice/risque pour ce groupe de patients.

Patients âgés.

Le traitement des ulcères chez les patients âgés est pratiquement le même que celui des patients plus jeunes. Les effets indésirables et les changements de laboratoire chez les patients âgés sont les mêmes que chez les patients plus jeunes.

Le médicament contient du saccharose. Patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose s, le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Pendant la grossesse ou l'allaitement, le médicament ne doit pas être utilisé. Si nécessaire, l'utilisation du médicament pour l'allaitement doit être interrompue.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'effets indésirables du système nerveux et des organes de la vision, tels que des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et de la somnolence, dans lesquels la vitesse de réaction peut diminuer.

Dosage et administration

Appliquer sur les adultes à l'intérieur. Habituellement, la dose est de 30 mg 1 fois par jour 30 à 40 minutes avant les repas, prenez les gélules sans mâcher avec 150 à 200 ml d'eau. Si cela n'est pas possible, la gélule peut être ouverte et le contenu dissous dans une petite quantité de jus de pomme (environ 1 cuillère à soupe) et avalé immédiatement sans mâcher. La même procédure doit être effectuée si le médicament est administré par une sonde nasogastrique.

La question de la posologie et de la durée du traitement est décidée par le médecin individuellement, en fonction de la situation clinique et de la nature de l'évolution de la maladie.

La dose quotidienne maximale est de 60 mg, pour les patients présentant une insuffisance hépatique - 3 0 mg. Pour les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, les doses peuvent être augmentées.

Si 2 doses quotidiennes doivent être prises, le patient doit en prendre une avant le petit-déjeuner et l'autre avant le dîner.

Si le patient n'a pas pris le médicament à l'heure convenue, il doit le prendre dès que possible. Cependant, s'il reste peu de temps avant la dose suivante, Prevacid France le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.

L'ulcère duodénal

La dose du médicament pour le traitement d'un ulcère actif est de 30 mg 1 fois par jour pendant 2 à 4 semaines. La dose pour le traitement des ulcères causés par la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens est de 30 mg 1 fois par jour. Le traitement dure

4 à 8 semaines.

Ulcère peptique bénin de l'estomac

La dose du médicament pour le traitement d'un ulcère actif est de 30 mg 1 fois par jour pendant 8 semaines.

La dose pour le traitement des ulcères causés par la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens est de 30 mg 1 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Reflux gastro-oesophagien, oesophagite par reflux

La dose recommandée pour le traitement du reflux gastro-oesophagien est de 30 mg par jour. Les symptômes s'améliorent rapidement. La sélection individuelle de la dose doit être envisagée. Si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 4 semaines à une dose de 30 mg par jour, des tests supplémentaires sont recommandés.

Pour les formes modérées et sévères d'œsophagite, la dose recommandée est de 30 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines. Si l'œsophagite érosive n'est pas guérie dans les 4 semaines, la durée du traitement peut être deux fois plus longue. La dose pour la prévention à long terme de la récidive de l'œsophagite érosive est de 30 mg 1 fois par jour. La sécurité et l'efficacité du traitement d'entretien avec le lansoprazole ont été confirmées pendant 12 mois d'administration.

Éradication d'Helicobacter pylori

La dose est de 30 mg 2 fois par jour (avant le petit déjeuner et avant le dîner). Le patient doit prendre le médicament avec des antibiotiques selon les schémas thérapeutiques approuvés pendant 1 à 2 semaines.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose est choisie individuellement pour que la sécrétion acide basale ne dépasse pas 10 mmol/heure. La dose initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour avant le petit-déjeuner. Si le patient prend des doses supérieures à 120 mg, il doit prendre la première moitié de la dose quotidienne avant le petit-déjeuner et la seconde moitié avant le dîner. Le traitement se poursuit jusqu'à la disparition des indications cliniques.

Insuffisance rénale et hépatique

Les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale légère ou modérée ne nécessitent pas d'ajustement posologique.

Les patients dont la fonction hépatique est gravement altérée doivent prendre la plus petite dose efficace du médicament, mais pas plus de 30 mg par jour.

Patients âgés

Lors de l'utilisation du médicament, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

Enfants.

Lansoprazole pour les enfants ne peut pas être appliqué.

Surdosage

Aucun cas de surdosage avec le lansoprazole n'a été signalé.

Il existe des preuves qu'une dose unique du médicament à une dose de 600 mg ne s'accompagne pas de manifestations cliniques de surdosage, cependant, avec un surdosage, les manifestations d'effets indésirables peuvent augmenter.

Traitement. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse est inefficace. Pour réduire l'absorption du médicament, il est nécessaire de prendre du charbon actif. En cas de prise d'une dose excessive, un traitement symptomatique et de soutien est effectué.

Effets indésirables

Pendant le traitement, des effets indésirables tels que douleurs abdominales, diarrhée, nausées sont souvent rapportés ; le plus souvent - à propos de la diarrhée. Des céphalées ont également été signalées dans plus de 1% des cas.

Du côté du système cardiovasculaire: angine de poitrine, modifications cérébrovasculaires, hypertension artérielle, hypotension artérielle, infarctus du myocarde, palpitations, choc (insuffisance circulaire), vasodilatation.

Du tube digestif: anorexie, cardiospasme, lithiase biliaire, constipation, vomissements, hépatotoxicité, jaunisse, hépatite, candidose des muqueuses du tube digestif, bouche sèche / soif, dyspepsie, dysphagie, éructations, sténose œsophagienne, ulcère œsophagien, œsophagite, décoloration des matières fécales, flatulences, polypes gastriques, gastro-entérite, colite, saignements gastro-intestinaux, vomissements sanglants, augmentation ou diminution de l'appétit, augmentation de la salivation, méléna, saignement rectal, stomatite, troubles du goût, glossite, pancréatite, ténesme, colite ulcéreuse.

Du côté du métabolisme : hypomagnésémie.

Du système endocrinien : diabète sucré, goitre, hyperglycémie/hypoglycémie.

Du sang et du système lymphatique : anémie (y compris anémie aplasique et hémolytique), hémolyse, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, pancytopénie, thrombocytopénie, éosinophilie, purpura thrombotique et thrombocytopénique.

Du système musculo-squelettique : arthrite/arthralgie, douleurs musculo-squelettiques, myalgies.

Du système nerveux : agitation, amnésie, irritabilité, apathie, dépression, étourdissements/syncopes, vertiges, hallucinations, hémiplégie, hostilité, peur, diminution de la libido, nervosité, insomnie, somnolence, tremblements, paresthésie, troubles de la pensée, confusion.

Du système respiratoire : essoufflement, toux, pharyngite, rhinite, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures (bronchite, pneumonie), asthme, épistaxis, saignement pulmonaire, hoquet.

Au niveau de la peau et du tissu sous-cutané : œdème de Quincke, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, acné, bouffées vasomotrices, alopécie, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, purpura, pétéchies, hyperhidrose, photosensibilité.

Des sens : vision floue, douleur oculaire vision, anomalies du champ visuel, acouphènes, surdité, otite moyenne, modifications du goût, troubles de la parole.

Du système génito-urinaire : néphrite interstitielle, pouvant entraîner une insuffisance rénale, la formation de calculs rénaux, une rétention urinaire, une glycosurie, une hématurie, une albuminurie, des troubles menstruels, une hypertrophie mammaire / gynécomastie, une sensibilité mammaire, une impuissance.

Thérapie combinée avec l'amoxicilline et la clarithromycine : lors de la conduite d'une thérapie combinée avec le lansoprazole avec l'amoxicilline et la clarithromycine, il n'y a pas d'effets indésirables spécifiques caractéristiques de la thérapie combinée. Les effets indésirables pouvant survenir avec le traitement combiné sont caractéristiques du lancoprazole, de l'amoxicilline et de la clarithromycine.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant une trithérapie (lansoprazole/clarithromycine/amoxicilline) pendant 14 jours sont la diarrhée, les maux de tête, les modifications du goût. Les effets indésirables les plus fréquents lors d'une bithérapie avec le lansoprazole et l'amoxicilline sont la diarrhée et les céphalées. Les effets indésirables sont de courte durée et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Changements de laboratoire: augmentation des niveaux d'AST, ALT, phosphatase alcaline, créatinine, globulines, gamma-glutamyl transpeptidase, violation du rapport albumines et globulines. Il y a aussi une augmentation / diminution du taux de leucocytes, des modifications du nombre d'érythrocytes, de la bilirubinémie, de l'éosinophilie, de l'hyperlipidémie, etc. augmentation/diminution des électrolytes, augmentation/diminution du cholestérol, diminution de l'hémoglobine, augmentation du potassium, de l'urée, augmentation des taux de glucocorticoïdes, augmentation des lipoprotéines de basse densité, augmentation/diminution des taux de plaquettes, augmentation des taux de gastrine, test sanguin occulte positif . Dans l'urine - albuminurie, glucosurie, hématurie, apparition de sels.

Il existe des preuves d'une augmentation des taux d'enzymes hépatiques chez les patients de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale à la fin du traitement par lansoprazole, mais aucun ictère n'a été observé.

Autres : réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique, asthénie, fatigue, candidose, douleur thoracique (pas toujours spécifique), œdème, fièvre, syndrome pseudo-grippal, mauvaise haleine, infections (pas toujours spécifiques), faiblesse.

Date de péremption

2 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C. Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 gélules dans un blister, 1 blister dans un emballage.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires