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Composition :

ingrédient actif : lévocétirizine ;

1 comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de lévocétirizine en termes de substance à 100% 5 mg;

excipients : cellulose microcristalline ; lactose monohydraté; dioxyde de silicium colloïdal anhydre; stéarate de magnésium; enrobage : hypromellose ; polyéthylène glycol 6000; dioxyde de titane (E171).

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques essentielles : comprimés ronds à surface biconvexe, pelliculés une tache blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique

Antihistaminiques à usage systémique. Dérivés de la pipérazine.

Code ATX R06A E09.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

La lévocétirizine est un énantiomère R stable actif de la cétirizine, qui appartient au groupe des antagonistes compétitifs de l'histamine. L'action pharmacologique est due au blocage des récepteurs H1 de l'histamine. L'affinité pour les récepteurs H1 de l'histamine dans la lévocétirizine est 2 fois supérieure à celle de la cétirizine. Il affecte le stade dépendant de l'histamine du développement d'une réaction allergique, réduit la migration des éosinophiles, la perméabilité vasculaire et limite la libération de médiateurs inflammatoires. Il prévient le développement et facilite l'évolution des réactions allergiques, a des effets anti-exsudatifs, antiprurigineux, anti-inflammatoires, presque aucun effet anticholinergique et antisérotoninergique.

Pharmacocinétique.

Les paramètres pharmacocinétiques de la lévocétirizine sont linéaires, indépendants de la dose et du temps, et présentent une faible variabilité interindividuelle. Le profil pharmacocinétique avec l'introduction d'un seul énantiomère est le même qu'avec l'utilisation de la cétirizine. Aucune inversion chirale n'est observée lors de l'absorption ou de l'excrétion.

Absorption. Le médicament après administration orale est rapidement et intensément absorbé. Le degré d'absorption du lévocétir izina ne dépend pas de la dose du médicament et ne change pas avec l'apport alimentaire, mais la concentration maximale (Cmax ) du médicament diminue et atteint sa valeur maximale plus tard. La biodisponibilité atteint 100%.

Chez 50% des patients, l'effet du médicament se développe 12 minutes après la prise d'une dose unique et chez 95% - après 0,5 à 1 heure. LaCmax dans le sérum sanguin est atteinte 50 minutes après une dose orale unique d'une dose thérapeutique. La concentration d'équilibre dans le sang est atteinte après deux jours de prise Xyzal France du médicament. LaCmax est de 270 ng/ml après une utilisation unique et de 308 ng/ml après une utilisation répétée à une dose de 5 mg, respectivement.

Distribution. Il n'y a aucune information sur la distribution du médicament dans les tissus humains, ainsi que sur la pénétration de la lévocétirizine à travers la barrière hémato-encéphalique. Le volume de distribution est de 0,4 l/kg. Liaison aux protéines plasmatiques humaines - 90%.

Biotransformation. Chez l'homme, le taux métabolique est inférieur à 14% de la dose et, par conséquent, la différence due au polymorphisme génétique ou à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs enzymatiques devrait être insignifiante. Le processus métabolique comprend l'oxydation aromatique, la N- et O-désalkylation et l'association avec la taurine. La désalkylation se produit principalement avec la participation du cytochrome CYP 3A4, tandis que de nombreux et / ou indéfiniment participent au processus d'oxydation aromatique. ème isoformes du CYP. La lévocétirizine n'affecte pas l'activité des isoenzymes du cytochrome 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 à des concentrations significativement supérieures au maximum après avoir pris une dose de 5 mg par voie orale. Compte tenu du faible degré de métabolisme et de l'absence de capacité à inhiber le métabolisme, l'interaction de la lévocétirizine avec d'autres substances (et vice versa) est peu probable.

Retrait. L'excrétion de la lévocétirizine se produit de deux manières - en raison de la filtration glomérulaire et de la sécrétion tubulaire active. La demi-vie plasmatique de la lévocétirizine chez l'adulte (T1/2 ) est de 7,9+1,9 heures. Le T1/2 de la lévocétirizine est plus court chez les jeunes enfants. La clairance totale apparente moyenne chez l'adulte est de 0,63 ml/min/kg. Fondamentalement, la lévocétirizine et ses métabolites sont excrétés du corps avec l'urine (en moyenne, 85,4% de la dose appliquée du médicament). Avec les matières fécales, seulement 12,9% de la dose appliquée du médicament sont excrétés.

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Dysfonctionnement rénal

La clairance apparente de la lévocétirizine est corrélée à la clairance de la créatinine. Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il est recommandé de sélectionner les intervalles entre les doses de lévocétirizine en tenant compte de la clairance de la créatinine. Avec l'anurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, la clairance totale, par rapport à celle des personnes ayant une fonction rénale normale, est réduite d'environ 80 %. La quantité de lévocétirizine excrétée au cours d'une séance d'hémodialyse standard de 4 heures était environ moins de 10%.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Traitement symptomatique de la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique annuelle) et de l'urticaire.

Contre-indications

Hypersensibilité à la lévocétirizine, à la cétirizine, à l'hydroxyzine, à tout autre dérivé de la pipérazine ou à tout autre excipient du médicament.

Forme sévère d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

Affections héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en lactase ou troubles de l'absorption du glucose et du galactose.

La période de grossesse ou d'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction avec la lévocétirizine (y compris des études avec les enzymes CYP3A4) n'a été menée. Des études avec la cétirizine (un composé racémique) ont montré que l'utilisation concomitante avec l'antipyrine, l'azithromycine, la cimétidine, le diazépam, l'érythromycine, le glipizide, le kétoconazole ou la pseudoéphédrine ne produit pas d'interactions indésirables cliniquement significatives. Lorsqu'il est associé à la théophylline (400 mg par jour), il y a eu une légère diminution (de 16%) de la clairance totale de la lévocétirizine (la distribution de la théophylline n'a pas changé). Dans une étude à doses multiples de ritonavir (600 mg deux fois par jour) et de cétirizine (10 mg par jour), l'exposition à la cétirizine augmenté d'environ 40%, tandis que la distribution du ritonavir a légèrement changé (-11%) à l'utilisation parallèle de la cétirizine.

Il n'y a pas de données sur l'amélioration de l'effet des sédatifs lorsqu'ils sont utilisés à des doses thérapeutiques. Mais vous devez éviter l'utilisation de sédatifs pendant la prise du médicament.

L'apport alimentaire n'affecte pas le degré d'absorption du médicament, mais l'utilisation simultanée de nourriture réduit le taux d'absorption.

L'utilisation concomitante de cétirizine ou de lévocétirizine et d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution supplémentaire de la vigilance et une altération de la capacité à effectuer un travail.

Fonctionnalités des applications.

Levocetirizine-Astrapharm doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique (un ajustement posologique est nécessaire) et chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (la filtration glomérulaire peut être réduite).

Pendant l'utilisation du médicament doit s'abstenir de boire de l'alcool.

Si les patients présentent certains facteurs provoquant une rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique), le médicament doit être administré avec prudence, car la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

La lévocétirizine est contre-indiquée pendant la grossesse.

La lévocétirizine pénètre dans la poitrine lait, donc si vous devez utiliser le médicament, l'allaitement doit être interrompu.

La fertilité.

Il n'y a pas de données cliniques (y compris des études animales) concernant l'effet de la lévocétirizine sur la fertilité.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Pendant la durée du traitement avec le médicament, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes potentiellement dangereux.

Dosage et administration

Le médicament est utilisé par voie orale, quel que soit l'apport alimentaire. Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d'eau. Il est recommandé d'utiliser la dose quotidienne en Xyzal générique une seule fois.

Le médicament est prescrit pour les adultes et les enfants à partir de 6 ans.

Doses recommandées

Adultes et enfants de plus de 12 ans : La dose quotidienne est de 5 mg (1 comprimé pelliculé) une fois par jour.

Patients âgés

Chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Un ajustement posologique est recommandé chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale modérée à sévère .

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, le calcul de la dose doit être effectué en tenant compte du degré d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine), voir tableau ci-dessous.

La clairance de la créatinine (CC) est déterminée par le contenu créatinine sérique (mg/dl) selon la formule :

CQ = [140 - âge (années)] × poids corporel (kg) (×0,85 pour les femmes)
72 × créatinine sérique (mg/dl)

Posologie du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale

Fonction rénale Clairance de la créatinine, ml/min Dose et nombre de doses
Fonction rénale normale ≥ 80 5 mg 1 fois par jour
Troubles légers 50–79 5 mg 1 fois par jour
Troubles modérés 30–49 5 mg 1 fois en 2 jours
Troubles graves < 30 5 mg 1 fois en 3 jours
Insuffisance rénale en phase terminale

Patients sous dialyse < 10

 Contre-indiqué

Pour les enfants présentant une insuffisance rénale, la dose du médicament doit être ajustée individuellement, en tenant compte de la clairance rénale et du poids corporel du patient.

Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation chez les enfants présentant une insuffisance rénale.

Patients présentant une fonction hépatique altérée

Les patients présentant une insuffisance exclusivement hépatique n'ont pas besoin d'ajustement posologique. Pour les insuffisants hépatiques et rénaux, adapter la posologie conformément au tableau ci-dessus.

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans : La dose quotidienne recommandée est de 5 mg (1 comprimé pelliculé).

Pour les enfants de 2 à 6 ans, il n'est pas possible d'adapter la dose du médicament sous cette forme galénique (comprimé pelliculé). Il est recommandé de prendre la lévocétirizine sous une autre forme posologique adaptée à un usage pédiatrique.

Durée de la candidature

Les patients atteints de rhinite allergique intermittente (la durée des symptômes est inférieure à 4 jours par semaine ou inférieure à 4 semaines par an) doivent être traités en fonction de la maladie et des antécédents ; le traitement peut être arrêté si les symptômes disparaissent et peut être repris si les symptômes réapparaissent. En cas de rhinite allergique persistante (la durée des symptômes de la maladie est supérieure à 4 jours par semaine et pendant plus de 4 semaines par an) pendant la période d'exposition aux allergènes, le patient peut se voir proposer un traitement permanent. Il existe une expérience clinique avec l'utilisation de la lévocétirizine pendant au moins une période de traitement de 6 mois. Dans les maladies chroniques (rhinite allergique chronique, urticaire chronique), la durée du traitement est jusqu'à 1 an (données issues d'essais cliniques utilisant le racémate).

Enfants.

Le médicament sous forme de comprimés n'est pas utilisé chez les enfants de moins de 6 ans, car cette forme posologique ne permet pas de procéder à l'ajustement posologique nécessaire. Il est recommandé à cette catégorie de patients de prescrire de la lévocétirizine sous une autre forme posologique adaptée à une utilisation en pédiatrie.

Surdosage

Symptômes : Les symptômes de surdosage peuvent inclure une somnolence chez les adultes et une agitation initiale et une irritation accrue suivies d'une somnolence chez les enfants.

Traitement. Il n'existe pas d'antidote spécifique à la lévocétirizine. En cas de symptômes de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. Vous pouvez envisager la nécessité d'un lavage gastrique peu de temps après l'utilisation du médicament. L'hémodialyse pour éliminer la lévocétirizine du corps n'est pas efficace.

Effets indésirables

Du système immunitaire : hypersensibilité, y compris anaphylaxie.

Du côté du métabolisme : augmentation de l'appétit.

Du côté Système nerveux : somnolence, maux de tête, fatigue, faiblesse, asthénie, convulsions, paresthésie, étourdissements, évanouissement, tremblements, dysgueusie.

Du côté du psychisme : troubles du sommeil, agitation, hallucinations, dépression, agressivité, insomnie, pensées suicidaires.

Du côté du cœur : palpitations, tachycardie.

Du côté des organes de la vision : vision floue, vision floue.

Du côté des organes auditifs : vertige.

Du système hépatobiliaire : hépatite.

Du système urinaire : dysurie, rétention urinaire.

Du système respiratoire : essoufflement.

Du tube digestif : diarrhée, vomissements, constipation, bouche sèche, nausées, douleurs abdominales.

De la peau et des tissus sous-cutanés : œdème de Quincke, éruptions cutanées médicamenteuses persistantes, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

Du système musculo-squelettique : myalgie, arthralgie.

Troubles généraux : œdème.

Résultats de la recherche : prise de poids, tests anormaux de la fonction hépatique.

Signalement des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché est très importante. Cela permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé doivent signaler les effets indésirables suspectés via le système national de déclaration.

Date de péremption

4 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blister ; 1 ou 2 blisters dans une boîte en carton.

Catégorie vacances

Sans recette.

Fabricant

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires