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Composé:

ingrédient actif : mébévérine ;

1 gélule contient du chlorhydrate de mébévérine, des pastilles contenant la substance, en termes de chlorhydrate de mébévérine - 200 mg;

excipients faisant partie des granulés : saccharose, amidon de maïs, povidone, éthylcellulose, talc, gomme laque ;

enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E 171), gélatine.

Forme posologique

Gélules.

Propriétés physiques et chimiques essentielles : gélules de gélatine dure n° 1, blanches. Le contenu des gélules est constitué de granulés (pellets) de couleur blanche ou presque blanc, ou blanc avec une nuance de couleur crème, forme sphérique.

Groupe pharmacothérapeutique

Moyens utilisés dans les troubles gastro-intestinaux fonctionnels. Anticholinergiques synthétiques, amines tertiaires estérifiées.

Code ATX A03A A04.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques

Meverin ® est un antispasmodique myotrope à action sélective sur les muscles lisses du tube digestif. Aux doses thérapeutiques, le médicament bloque les canaux sodiques des membranes des cellules musculaires lisses, empêche l'entrée d'ions sodium dans la cellule et les spasmes des muscles lisses des organes internes. Élimine les spasmes sans affecter la motilité intestinale normale. Contrairement aux anticholinergiques, Meverin® n'agit pas sur les récepteurs M-cholinergiques et n'a pas d'effets secondaires caractéristiques des antispasmodiques à action M-anticholinergique (sensation de bouche sèche, vision floue, rétention urinaire), ce qui permet de l'utiliser chez les patients atteints de troubles prostatiques. hypertrophie des glandes ou glaucome. L'utilisation du médicament Meverin ® ne s'accompagne pas du développement d'une hypotension intestinale réflexe.

Enfants

La mébévérine est également efficace pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable chez les enfants.

Le schéma posologique des gélules est calculé sur la base de la sécurité awn et tolérabilité de la mébévérine.

Pharmacocinétique.

Absorption

La mébévérine est rapidement et complètement absorbée après administration orale sous forme de comprimés. En raison de la libération prolongée du médicament de la capsule, il peut être pris deux fois par jour.

Distribution

Avec l'utilisation répétée du médicament Meverin ® , aucun cumul significatif ne se produit.

Biotransformation

Le chlorhydrate de mébévérine est principalement métabolisé par des estérases qui, au premier stade du métabolisme, coupent les liaisons ester pour former de l'acide vératrique et de l'alcool de mébévérine.

reproduction

La mébévérine n'est pas excrétée telle quelle, elle est complètement métabolisée et les métabolites sont presque complètement éliminés. L'acide vératrique est excrété dans l'urine. L'alcool mébévérine est également excrété par les reins sous forme d'acide carboxylique ou déméthylcarboxylique correspondant.

Enfants

Aucune étude pharmacocinétique chez l'enfant n'a été menée.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Adultes et enfants de plus de 10 ans :

  • traitement symptomatique de la douleur, des spasmes, des troubles intestinaux et de l'inconfort intestinal dans le syndrome du côlon irritable;
  • traitement des spasmes gastro-intestinaux d'origine secondaire causés par des maladies organiques.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives nature ou à l'un des composants inactifs du médicament.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d'interaction avec l'alcool ont été menées. Des études animales in vitro et in vivo ont démontré l'absence d'interaction entre la mébévérine et l'éthanol.

Fonctionnalités des applications.

En raison de la teneur en saccharose chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée.

Ne pas utiliser le médicament chez les patients atteints de porphyrie.

Étant donné que le médicament n'a pas les effets secondaires anticholinergiques habituels, il peut être utilisé chez les patients atteints d'hypertrophie prostatique et de glaucome.

Utilisez le médicament avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère, un blocus cardiaque.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Il n'existe que des données très limitées sur l'utilisation de la mébévérine chez la femme enceinte. Les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal sont insuffisantes. L'utilisation de Meverin ® n'est pas recommandée pendant la grossesse.

On ne sait pas si la mébévérine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. L'excrétion de la mébévérine dans le lait maternel des animaux n'a pas été étudiée. Meverin ® ne doit pas être utilisé en péri de l'allaitement.

Il n'y a pas de données cliniques sur l'effet sur la fertilité masculine ou féminine, cependant, les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs de la mébévérine.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Une étude de l'effet sur la capacité à conduire une voiture et à travailler avec des appareils Colofac France mécaniques n'a pas été menée. Le profil Colofac prix pharmacodynamique et pharmacocinétique, ainsi que l'expérience post-commercialisation, n'indiquent aucun effet nocif sur la capacité à conduire une voiture et à travailler avec des appareils mécaniques.

Dosage et administration

Pour usage oral.

Prenez les gélules avec une quantité suffisante d'eau (au moins 100 ml). Ne mâchez pas les gélules.

Adultes et enfants de plus de 10 ans prendre 1 gélule 2 fois par jour (matin et soir). La durée d'application n'est pas limitée. Si une ou plusieurs doses sont oubliées, le patient doit prendre la dose suivante comme indiqué. La ou les doses oubliées ne doivent pas être prises en plus de la dose habituelle.

Il n'existe pas de données sur un risque spécifique pour les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les groupes de patients susmentionnés.

Enfants.

Ne pas utiliser le chlorhydrate de mébévérine chez les enfants de moins de 3 ans en raison du manque de données cliniques pour ce groupe d'âge. Pas la prochaine non plus raison d'utiliser Meverin ® , gélules, pour les enfants de 3 à 10 ans en raison de la teneur élevée en substance active.

Surdosage

En cas de surdosage, une excitation du système nerveux central peut théoriquement être observée. En cas de surdosage de mébévérine, les symptômes étaient absents ou étaient légers et ont rapidement disparu. Les symptômes de surdosage observés étaient d'origine neurologique ou cardiovasculaire. L'antidote spécifique est inconnu. Un traitement symptomatique est recommandé. Le lavage gastrique n'est recommandé qu'en cas d'intoxication par de Colofac générique nombreux médicaments, qui est diagnostiquée dans l'heure qui suit la prise des médicaments. Des mesures pour réduire l'absorption ne sont pas nécessaires.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont survenus spontanément après la commercialisation. Il est impossible de déterminer avec précision la fréquence à partir des données disponibles.

Des réactions allergiques ont été observées, principalement de la peau.

De la peau et du tissu sous-cutané :

urticaire, œdème de Quincke, gonflement du visage et éruptions cutanées.

Du système immunitaire :

hypersensibilité (réactions anaphylactiques).

Date de péremption

2 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 ºC.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

Capsules 200 mg n ° 10 sous blister, 3 blisters dans un emballage.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires