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• Propriétés pharmacologiques
• Les indications
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• Dosage et administration
• Surdosage
• Effets indésirables
• Date de péremption
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ADMENTA 10

Composé

ingrédient actif : mémantine ;

1 comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine ;

excipients : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, talc, stéarate de magnésium, Opadry Gray 03F57692 : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, talc, oxyde de fer noir (E172).

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques de base : comprimés gris, formes semblables à des capsules S pelliculé avec "322" gravé sur une face.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments utilisés dans la démence. Code ATC N06D X01.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Dans la manifestation des symptômes et la progression de la Namenda France démence neurodégénérative, un rôle important est joué par la neurotransmission glutamatergique altérée, en particulier avec la participation des récepteurs NMDA (N-méthyl-D-aspartate). La mémantine est un antagoniste des récepteurs NMDA voltage-dépendant, d'affinité moyenne et non compétitif. La mémantine module les effets des niveaux pathologiquement élevés de glutamate, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement neuronal.

Pharmacocinétique.

Absorption

La biodisponibilité de la mémantine est d'environ 100%, le temps d'atteinte du pic de concentration plasmatique (Tmax) est de 3 à 8 heures. Il n'y a aucun signe d'influence de la prise alimentaire sur l'absorption.

Distribution

Une dose quotidienne de 20 mg provoque une concentration plasmatique stable de mémantine dans la plage de 70 à 150 ng / ml (0,5 à 1 μmol) avec des variations individuelles importantes. Lors de l'utilisation de doses quotidiennes de 5 à 30 mg, le rapport de la teneur en médicament dans le liquide céphalo-rachidien et le sérum sanguin est de 0,52. Environ 45% de la mémantine se lie aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Dans le corps humain, environ 80% de la mémantine circule comme substance mère, les principaux métabolites n'ont pas de NMDA et propriétés gonistiques. La participation du cytochrome P450 au métabolisme in vitro n'a pas été révélée.

reproduction

La mémantine est excrétée de manière monoexponentielle avec un intervalle t1/2 de 60 à 100 heures. Chez les volontaires ayant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) est de 170 ml/min/1,73 m2. La pharmacocinétique rénale de la mémantine inclut également la réabsorption tubulaire.

Le taux d'élimination rénale de la mémantine dans des conditions d'urine alcaline peut diminuer de 7 à 9 fois. L'alcalinisation de l'urine peut survenir à la suite de changements alimentaires importants, tels que le remplacement d'un régime riche en viande par un régime végétarien, ou en raison d'une utilisation intensive de médicaments gastriques antiacides.

Linéarité

La pharmacocinétique est linéaire dans la gamme de doses de 10 à 40 mg.

Relation pharmacodynamique/pharmacocinétique

A une dose quotidienne de mémantine de 20 mg, le niveau dans le liquide céphalo-rachidien correspond à la valeur de ki (constante d'inhibition) de la mémantine qui est de 0,5 μmol dans le cortex frontal humain.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Maladie d'Alzheimer modérée à sévère.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants du médicament.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Devrait être évité utilisation temporaire de mémantine et d'amantadine en raison du risque de psychose pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes du NMDA chimiquement liés. Il en va de même pour l'utilisation combinée de la kétamine et du dextrométhorphane. L'un des rapports publiés a également noté le risque de l'association de la mémantine et de la phénytoïne.

Le mécanisme d'action suggère une possible augmentation des effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques avec l'utilisation simultanée d'antagonistes NMDA tels que la mémantine. Affaiblissement possible des effets des barbituriques et des médicaments neuroleptiques. La co-administration de mémantine et d'antispasmodiques, de dantrolène ou de baclofène peut modifier leurs effets, ce qui peut nécessiter des ajustements posologiques.

D'autres médicaments tels que la cimétidine, la ranitidine, la procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine, qui utilisent le même système de transport rénal des cations que l'amantadine, peuvent également interagir avec la mémantine, entraînant un risque d'élévation des taux plasmatiques.

Avec la nomination conjointe de mémantine avec l'hydrochlorothiazide (HCT) ou toute combinaison de HCT, une diminution du Namenda prix taux de HCT dans le sérum sanguin est possible.

Des cas individuels d'augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été rapportés avec l'utilisation de mémantine chez des patients prenant de la warfarine. Bien qu'une relation causale n'ait pas été établie, une surveillance attentive du temps de prothrombine ou du CMH est nécessaire chez les patients qui prenant spécifiquement des anticoagulants oraux.

Il n'y a pas eu d'effets d'interaction significatifs de la mémantine avec le glyburide/metformine, le donépézil ou la galantamine.

La mémantine n'est pas un inhibiteur in vitro des CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, de la flavine monooxygénase, de l'époxyde hydrolase ou de la sulfatation.

Fonctionnalités des applications

La prudence s'impose lors de la prescription du médicament aux patients épileptiques, aux patients ayant des antécédents de convulsions, ainsi qu'aux patients présentant des facteurs de risque de développement de l'épilepsie.

L'utilisation concomitante avec des antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent sur le même système récepteur que la mémantine, de sorte que les effets secondaires (principalement liés au système nerveux central) peuvent être plus fréquents ou plus graves.

Certains facteurs qui provoquent une augmentation du pH urinaire peuvent nécessiter une surveillance attentive du patient. Ces facteurs comprennent des changements alimentaires importants, tels que le remplacement d'un régime riche en viande par un régime végétarien ou une forte consommation d'antiacides gastriques. De plus, le pH de l'urine peut augmenter en raison d'une acidose rénale tubulaire (ATH) ou d'infections urinaires graves causées par la bactérie Proteus.

Dans la plupart des études cliniques, les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive décompensée suffisance (degré III-IV selon la classification de la New York Heart Association), ainsi qu'avec une hypertension artérielle non contrôlée, ont été exclus des participants. Par conséquent, les patients atteints de telles maladies nécessitent une surveillance attentive.

Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement

Il n'y a pas de données sur l'effet de la mémantine lorsqu'elle est utilisée pendant la grossesse. Des études expérimentales chez l'animal indiquent la possibilité d'un ralentissement de la croissance intra-utérine en cas d'exposition à des concentrations identiques ou légèrement supérieures à celles utilisées chez l'homme. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. La mémantine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

On ne sait pas si la mémantine est excrétée dans le lait maternel, cependant, cela peut se produire, compte tenu de la lipophilie de la substance. Les femmes qui utilisent la mémantine ne doivent pas allaiter.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes

La maladie d'Alzheimer modérée à sévère entraîne généralement une altération de la capacité à conduire ou à utiliser des machines. De plus, la mémantine a un effet faible à modéré sur la vitesse de réaction d'une personne. Par conséquent, les patients ambulatoires doivent être avertis de redoubler de prudence lorsqu'ils conduisent ou utilisent de l'équipement.

le-4"> Mode d'administration et posologie

Le traitement doit être instauré et effectué sous contrôle médical. Le traitement ne doit être commencé que s'il y a un tuteur qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient.

Les comprimés doivent être pris 1 fois par jour tous les jours à la même heure. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

adultes

La dose quotidienne maximale est de 20 mg. Afin de réduire le risque d'effets indésirables, la dose d'entretien est déterminée en augmentant progressivement la dose de 5 mg par semaine pendant les 3 premières semaines comme suit :

1ère semaine (1-7ème jour):

prendre 1 comprimé de 5 mg par jour (utiliser le médicament à la posologie appropriée);

2ème semaine (8ème–14ème jour):

prendre 1 comprimé de 10 mg par jour ;

3e semaine (du 15e au 21e jour) :

prendre 15 mg (1 comprimé à 10 mg, 1 comprimé à 5 mg chacun (utiliser le médicament à la posologie appropriée)) par jour ;

à partir de la 4ème semaine :

prendre 2 comprimés de 10 mg (20 mg par jour) chaque jour.

La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.

La durée du traitement est déterminée individuellement par un Namenda générique médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être régulièrement évaluées, en particulier dans les trois mois suivant le début du traitement. À l'avenir, l'effet clinique de la mémantine et la réponse du patient au traitement devront être évalués régulièrement conformément aux et avec les directives cliniques actuelles. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que l'effet thérapeutique reste favorable et que la mémantine est bien tolérée par le patient. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé si les signes d'un effet thérapeutique disparaissent ou si la tolérance au traitement se dégrade.

Patients âgés.

Sur la base des résultats des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (2 comprimés de 10 mg 1 fois par jour), comme indiqué ci-dessus.

Diminution de la fonction rénale.

Pour les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50-80 ml / min), une réduction de dose n'est pas nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-49 ml/min), la dose quotidienne doit être réduite à 10 mg.

La dose peut être augmentée à 20 mg par jour selon le schéma standard, s'il n'y a pas d'effet indésirable après au moins 7 jours de traitement. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 5-29 ml/min), la dose quotidienne doit être réduite à 10 mg.

Diminution de la fonction hépatique.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A, B), aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère Non recommandé.

Enfants

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Surdosage

L'expérience est limitée.

Les symptômes.

Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg par jour pendant 3 jours, respectivement) ont été soit associés à des symptômes de fatigue, de faiblesse et/ou de diarrhée, soit asymptomatiques. En cas de surdosage allant jusqu'à 140 mg ou à une dose non précisée, symptômes d'atteinte du système nerveux central (confusion, léthargie, somnolence, étourdissements, agitation, agressivité, hallucinations, troubles de la marche) et/ou troubles gastro-intestinaux (vomissements et diarrhée) ont été observés.

Après avoir pris 2000 mg de mémantine, le patient a développé un coma durant 10 jours, puis une diplopie et une agitation. Après traitement symptomatique et plasmaphérèse, le patient a récupéré sans séquelles.

Traitement.

Symptomatique, il n'existe pas d'antidote spécifique. Des procédures cliniques standard doivent être utilisées pour éliminer la substance active du corps, par exemple, lavage gastrique, charbon actif, acidification de la réaction urinaire, diurèse forcée.

En cas de stimulation générale excessive du système nerveux central, les mesures thérapeutiques symptomatiques doivent être utilisées avec prudence.

Effets indésirables

Sur la base des données disponibles, on sait que lors des essais cliniques de la mémantine, le total la fréquence des événements indésirables ne différait pas de celle du placebo, et les événements indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée.

Les effets indésirables qui ont été observés au cours des essais cliniques et de l'utilisation médicale sont présentés dans le tableau ci-dessous, par fréquence sont définis comme : très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 à <1/10), peu fréquemment (≥ 1/1000 jusqu'à <1/100), rarement (≥1/10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000), indéterminé (ne peut être déterminé à partir des données disponibles).

1 Les hallucinations ont été principalement observées chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer sévère.

2 Rapports séparés dans les applications médicales.

La maladie d'Alzheimer est associée à la dépression, aux idées suicidaires et au suicide. De tels cas sont connus dans l'utilisation médicale de la mémantine.

Date de péremption

2 années.

Conditions de stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C dans l'emballage d'origine.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blister, 3 blisters dans une boîte.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires

Survey No. 214, site No. 20 Gavt.Indl.Eria, Phase II, Piparia, Silvassa - 396230, U.T. Dadra et Nagar Haveli, Inde.