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DES INSTRUCTIONS

sur l'usage médical du médicament

METOTAB

Composé:

ingrédient actif : méthotrexate ;

1 comprimé contient 2,5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de méthotrexate (sous forme de méthotrexate sodique);

excipients : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Forme posologique

Comprimés.

Spécifications pharmaceutiques

Propriétés physiques et chimiques de base :

Methotab 2,5 mg : jaune, légèrement marbré, rond double convexe avec l'inscription « 2,5 » sur un côté ;

Methotab 7,5 mg : jaune, légèrement marbré, rond biconvexe avec l'inscription « 7,5 » sur une face ;

Methotab 10 mg : comprimé jaune, légèrement marbré, rond, biconvexe, sécable, gravé « 10 » sur une face.

Groupe pharmacologique

Agents antinéoplasiques. Antimétabolites. Analogues structuraux de l'acide folique.

Code ATC L01B A01.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Le méthotrexate est un dérivé de l'acide folique et appartient à la classe des antimétabolites cytotoxiques. Il agit pendant la phase S du cycle cellulaire et inhibe de manière compétitive l'enzyme dihydrofolate réductase, empêchant ainsi la réduction du dihydrofolate en tétrahydrofolate, nécessaire à la synthèse de l'ADN et à la réplication cellulaire. Les tissus en prolifération active, tels que les tumeurs malignes, la moelle osseuse, les cellules fœtales, les muqueuses buccales et intestinales, les cellules de la vessie, sont généralement plus sensibles au méthotrexate. La prolifération des tissus malins étant plus rapide que la normale, le méthotrexate peut interférer avec leur développement sans causer de dommages irréversibles aux tissus sains.

Le mécanisme d'action du méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde est inconnu, mais il peut affecter la fonction immunitaire. Une étude plus approfondie de l'effet du méthotrexate sur le système immunitaire est nécessaire en relation avec l'immunopathie rhumatoïde. genèse.

Dans le psoriasis, le taux de réplication des cellules épithéliales de la peau est beaucoup plus élevé que la normale. Cette différence dans le taux de prolifération est à la base de l'utilisation du méthotrexate pour contrôler le processus psoriasique.

Pharmacocinétique.

Lorsqu'il est administré par voie orale, Methotab est rapidement absorbé. Après avoir pris une dose de 2 x 2,5 mg, la concentration maximale de méthotrexate dans le sérum sanguin est atteinte après 0,83 heure et est en moyenne de 170 ng/ml.

Environ 50% du méthotrexate se lie aux protéines plasmatiques. Après distribution, le méthotrexate s'accumule principalement dans le foie, les reins et la rate sous forme de polyglutamates, qui peuvent être conservés pendant des semaines ou des mois. Lorsqu'il est utilisé à faible dose, une quantité minimale de méthotrexate pénètre dans le liquide céphalo-rachidien. La demi-vie terminale du méthotrexate varie de 3 à 17 heures et est en moyenne de 6 à 7 heures. Chez les patients avec une troisième chambre de distribution (hydrothorax, ascite), la demi-vie du méthotrexate peut être jusqu'à 4 fois plus longue.

Environ 10% de la dose prise est métabolisée dans le foie. Le principal métabolite du méthotrexate est le 7-hydroxyméthotrexate.

Le méthotrexate est excrété principalement sous forme inchangée par les reins (par filtration dans les glomérules et sécrétion active dans les tubules proximaux).

Environ 5 à 20% du méthotrexate et 1 à 5% du 7-hydroxyméthotrexate sont excrétés dans la bile. Il existe une recirculation entérohépatique prononcée du méthotrexate.

U pats Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, l'excrétion du méthotrexate est beaucoup plus lente. On ne sait pas si le dysfonctionnement hépatique affecte l'excrétion du méthotrexate.

Caractéristiques cliniques

Les indications

  • Polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte.
  • Psoriasis chronique généralisé, en particulier chez les personnes âgées et handicapées, en cas d'efficacité insuffisante des autres types de thérapie.
  • Leucémie aiguë lymphoïde (traitement d'entretien).

Contre-indications

  • Hypersensibilité au méthotrexate ou à d'autres composants du médicament.
  • Dysfonctionnement hépatique important (taux de bilirubine > 85,5 µmol/l).
  • L'abus d'alcool.
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 20 ml/min).
  • Troubles existants du système hématopoïétique (notamment hypoplasie médullaire, leucopénie, thrombocytopénie ou anémie sévère).
  • Infections graves, aiguës ou chroniques (comme la tuberculose ou le VIH).
  • Ulcères dans la bouche ou le tractus gastro-intestinal.
  • Période de grossesse et d'allaitement.
  • Vaccination avec des vaccins vivants pendant le traitement par le méthotrexate.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Alcool, médicaments hépatotoxiques et hématotoxiques

Le risque d'hépatotoxicité du méthotrexate augmente avec la consommation régulière d'alcool. pour ou l'utilisation concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques. Lors du traitement de patients avec du méthotrexate prenant d'autres médicaments hépatotoxiques et hématotoxiques (par exemple, le léflunomide), une attention particulière est nécessaire. Avec le traitement combiné avec le méthotrexate et le léflunomide, l'incidence de la pancytopénie et des effets hépatotoxiques augmente.

Antibiotiques oraux

Les antibiotiques oraux (en particulier les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques à large spectre qui ne sont pas absorbés) peuvent interférer avec la circulation entérohépatique en inhibant la microflore intestinale ou en inhibant le métabolisme bactérien.

Antibiotiques

Les antibiotiques tels que les pénicillines, les glycopeptides, les sulfamides, la ciprofloxacine et la céphalothine peuvent dans de rares cas réduire la clairance rénale du méthotrexate, ce qui peut augmenter sa concentration dans le sérum sanguin et augmenter l'effet toxique sur le système hématopoïétique et le tube digestif .

Probénécide, acides organiques faibles, pyrazoles et anti-inflammatoires non stéroïdiens

Le probénécide, les acides organiques faibles (par exemple, les diurétiques de l'anse) et les pyrazoles (phénylbutazone) peuvent ralentir l'excrétion du méthotrexate, ce qui peut augmenter sa concentration dans le sérum sanguin et augmenter la toxicité hématologique. Le risque d'effets toxiques augmente également avec l'utilisation combinée de méthotrexate à faible dose et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. ou des salicylates.

Médicaments qui affectent négativement la moelle osseuse

Avec l'utilisation simultanée de médicaments pouvant provoquer des effets secondaires sur la moelle osseuse (par exemple, sulfamide, triméthoprime / sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), la possibilité de développer des troubles hématologiques plus prononcés doit être envisagée.

Médicaments qui causent une carence en folate

Avec l'utilisation simultanée de médicaments provoquant une carence en folate (par exemple, sulfamides, triméthoprime / sulfaméthoxazole), l'effet toxique du méthotrexate peut augmenter. Une attention particulière est également requise lors du traitement de patients présentant une carence existante en acide folique dans le corps.

Autres médicaments antirhumatismaux

Lorsqu'il est associé à d'autres médicaments antirhumatismaux (par exemple, sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine), l'effet toxique du méthotrexate n'augmente généralement pas.

Sulfasalazine

Bien que lorsqu'il est associé à la sulfasalazine, l'action du méthotrexate puisse être potentialisée en raison de l'inhibition de la synthèse de l'acide folique par la sulfasalazine (ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables), dans plusieurs études cliniques, de tels effets n'ont été observés que chez des patients isolés. cas.

Les inhibiteurs de la pompe à protons

Avec l'utilisation simultanée de méthotrexate et d'inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, l'oméprazole ou le pantoprazole), leur interaction est possible. Ome le prazole peut réduire la clairance rénale du méthotrexate et le pantoprazole peut inhiber l'élimination rénale du métabolite 7-hydroxyméthotrexate, qui dans un cas s'est accompagné du développement de myalgies et de tremblements.

Il faut tenir compte de l'interaction pharmacocinétique entre le méthotrexate et la flucloxacilline (dans ce cas, l'aire sous la courbe pharmacocinétique du méthotrexate diminue), les anticonvulsivants (la concentration de méthotrexate dans le sang diminue) et le 5-fluorouracile (demi-vie du 5-fluorouracile). Après l'utilisation de méthotrexate avec de l'oxacilline et de l'oméprazole, dans certains cas, une augmentation significative de la concentration de méthotrexate dans le sérum sanguin a été observée. Une interaction a été rapportée entre le léflunomide et le méthotrexate (avec développement d'une cirrhose du foie, d'infections musculo-squelettiques et d'une diminution du nombre de plaquettes). La prudence s'impose lors de l'utilisation du méthotrexate en association avec des immunomodulateurs au cours d'une chirurgie orthopédique lorsque la vulnérabilité aux infections augmente.

En cas d'utilisation simultanée avec d'autres cytostatiques, la clairance du méthotrexate peut diminuer.

Les complexes de vitamines et les préparations orales de fer contenant de l'acide folique peuvent modifier la réponse de l'organisme au traitement par méthotrexate.

Fonctionnalités des applications.

Le traitement au méthotrexate doit être effectué sous la supervision d'oncologues, de dermatologues ou de rhumatologues qualifiés expérimentés dans l'utilisation des antiopioïdes. agents chimiothérapeutiques auriculaires.

Le méthotrexate doit être utilisé avec une grande prudence dans le traitement des patients atteints de myélosuppression, d'insuffisance rénale, d'ulcère peptique, de colite ulcéreuse, de stomatite ulcéreuse, de diarrhée, de mauvais état général, ainsi que dans le traitement des jeunes enfants et des personnes âgées.

En présence d'exsudat pleural ou d'ascite, un drainage doit être effectué avant de commencer le traitement par le méthotrexate. Si cela n'est pas possible, le traitement par méthotrexate n'est pas indiqué.

Si des symptômes d'effet toxique sur le tube digestif apparaissent (généralement une stomatite se développe en premier), le traitement par méthotrexate doit être suspendu, car si le traitement est poursuivi, une entérite hémorragique et une perforation intestinale peuvent se développer, menaçant la vie du patient.

Pendant le traitement par le méthotrexate, une surveillance attentive des patients est nécessaire afin d'identifier en temps opportun les signes d'effets toxiques et d'effets secondaires possibles. Compte tenu du risque de réactions toxiques graves, voire mortelles, les patients doivent être informés en détail des complications possibles et des mesures recommandées.

Recherches et précautions recommandées

Avant de commencer le traitement par méthotrexate ou de poursuivre le traitement après une pause, il est nécessaire d'effectuer un test sanguin pour déterminer le nombre de leucocytes et de plaquettes, l'activité des enzymes hépatiques, la bilirubine, l'albumine sérique et les indicateurs de la fonction rénale, ainsi qu'un examen radiographique. organes de la poitrine. En présence d'indications cliniques, des études sont prescrites pour exclure la tuberculose et l'hépatite.

Pendant le traitement par méthotrexate (mensuellement pendant les 6 premiers mois et au moins tous les 3 mois par la suite, avec des doses croissantes, il est conseillé d'augmenter la fréquence des examens), les études suivantes sont réalisées :

1. Examen de la cavité buccale et de la gorge pour détecter les modifications des muqueuses.

2. Test sanguin avec détermination du nombre de leucocytes et de plaquettes. Même lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques normales, le méthotrexate peut provoquer soudainement une dépression hématopoïétique. En cas de diminution significative du nombre de leucocytes ou de plaquettes, le traitement par méthotrexate est arrêté et un traitement d'entretien symptomatique est prescrit. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement à leur médecin tout signe et symptôme suggérant une infection. Avec un traitement concomitant avec des médicaments hématotoxiques (par exemple, le léflunomide), il est nécessaire de surveiller attentivement le nombre de leucocytes et de plaquettes dans le sang.

3. Tests hépatiques fonctionnels. Une attention particulière doit être accordée à l'identification des signes de lésions hépatiques. Le traitement par méthotrexate ne doit pas être initié ou doit être suspendu en cas d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou des résultats de biopsie hépatique. Habituellement, les indicateurs sont normalisés dans les deux semaines, après quoi le traitement est décidé par le médecin. peut être prolongé. Lors de l'utilisation du méthotrexate pour des indications rhumatologiques, il n'y a aucune raison de procéder à une biopsie hépatique afin de surveiller l'effet hépatotoxique du médicament. Dans le traitement des patients atteints de psoriasis, il est nécessaire d'évaluer la faisabilité d'une biopsie hépatique avant ou pendant le traitement par méthotrexate, en tenant compte des recommandations scientifiques actuelles. Dans cette évaluation, il est nécessaire de différencier les patients sans facteurs de risque et les patients à risque (par exemple, avec des antécédents d'abus d'alcool, avec des taux d'enzymes hépatiques constamment élevés, des antécédents de maladie Rheumatrex générique hépatique, des antécédents familiaux de maladie hépatique héréditaire , les patients atteints de diabète sucré, les patients en surpoids et ceux qui ont déjà pris des médicaments hépatotoxiques ou qui ont été exposés à des produits chimiques hépatotoxiques).

Une augmentation transitoire des taux de transaminases (jusqu'à 2 à 3 fois la limite supérieure de la normale) a été rapportée chez 13 à 20% des patients. En cas d'augmentation persistante de l'activité des enzymes hépatiques, il est nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter le traitement par le méthotrexate.

Le méthotrexate ayant un effet toxique sur le foie, les autres médicaments hépatotoxiques ne doivent pas être prescrits pendant la durée du traitement sauf en cas de nécessité absolue. Il est également nécessaire d'éviter ou de limiter considérablement la consommation d'alcool. Il est nécessaire de surveiller particulièrement attentivement le taux d'enzymes hépatiques chez les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres hépatotoxiques et hémiques. les médicaments atotoxiques (en particulier le léflunomide).

4. Tests rénaux fonctionnels et analyses d'urine. Étant donné que le méthotrexate est principalement excrété dans l'urine, chez les patients présentant une insuffisance rénale, une augmentation de la concentration de méthotrexate dans le sang peut survenir, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Il est nécessaire de surveiller attentivement l'état des patients susceptibles d'avoir une fonction rénale altérée (par exemple, les patients âgés). Ceci est particulièrement important en cas de traitement concomitant avec des médicaments qui réduisent l'excrétion du méthotrexate, ont un effet indésirable sur les reins (en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou sur le système hématopoïétique. La déshydratation peut également renforcer les effets toxiques du méthotrexate.

5. Recherche du système respiratoire. Il est nécessaire de surveiller attentivement les symptômes du développement possible d'une fonction pulmonaire altérée et, si nécessaire, de prescrire une étude de la fonction pulmonaire. Les maladies pulmonaires nécessitent un diagnostic rapide et l'arrêt du méthotrexate. L'apparition au cours du traitement par le méthotrexate des symptômes correspondants (en particulier toux sèche et non productive) ou le développement d'une pneumopathie non spécifique peut indiquer un risque potentiel d'atteinte pulmonaire. Dans de tels cas, le méthotrexate est annulé et le patient est soigneusement examiné. Bien que la présentation clinique puisse varier, le patient typique atteint d'une maladie pulmonaire induite par le méthotrexate se présente avec de la fièvre, de la toux avec suffocation, hypoxémie, ainsi que des infiltrats pulmonaires aux rayons X. Dans le diagnostic différentiel, il est nécessaire d'exclure les maladies infectieuses. Des lésions pulmonaires peuvent se développer pendant le traitement par le méthotrexate à n'importe quelle dose.

Étant donné que le méthotrexate affecte le système immunitaire, il peut modifier la réponse à la vaccination et affecter les résultats des tests immunologiques. Une attention particulière est nécessaire dans le traitement des patients atteints d'infections chroniques inactives (telles que le zona, la tuberculose, l'hépatite B ou C) en raison de leur éventuelle activation. Pendant le traitement par le méthotrexate, il ne faut pas vacciner avec des vaccins vivants.

Il est recommandé d'arrêter le traitement par méthotrexate une semaine avant la chirurgie et de poursuivre le traitement une ou deux semaines après la chirurgie.

Avec une augmentation de la température corporelle (> 38 ° C), l'élimination du méthotrexate ralentit considérablement.

Le méthotrexate peut augmenter le risque de développer des néoplasmes (principalement des lymphomes). Des lymphomes malins peuvent également se développer chez les patients recevant du méthotrexate à faible dose. Dans de tels cas, le médicament est annulé. Si la régression spontanée du lymphome n'est pas observée, un traitement avec des médicaments cytotoxiques est prescrit.

Une grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement par Methotab. Le méthotrexate a un effet embryotoxique et tératogène et peut également conduire à l'avortement. Pendant le traitement par le méthotrexate, la spermatogenèse et l'ovogenèse sont perturbées, ce qui peut entraîner une altération de la fertilité. Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement médicamenteux. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficaces pendant la durée du traitement, ainsi que dans les six mois suivant la fin du traitement par méthotrexate. Le médecin doit informer les patientes en âge de procréer et leurs partenaires des éventuels effets indésirables du méthotrexate sur le fœtus.

Boissons contenant de la caféine et de la théophylline

Pendant le traitement par méthotrexate, la consommation excessive de boissons contenant de la caféine et de la théophylline (café, boissons sucrées contenant de la caféine, thé noir) doit être évitée.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Des études ont montré l'effet tératogène du méthotrexate (le médicament a provoqué la mort fœtale et/ou des malformations congénitales, en particulier lorsqu'il est utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse), il ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

Les patients en âge de procréer (femmes et hommes) et leurs partenaires doivent utiliser des contraceptifs efficaces pendant le traitement et pendant au moins six mois après la fin du traitement par Metotab. Si la patiente ou la partenaire d'un homme traité par le méthotrexate devient enceinte, un avis spécialisé doit être recherché concernant le risque d'effets indésirables du méthotrexate sur le fœtus.

Le méthotrexate étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. e.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes.

Des effets secondaires sur le SNC tels que la fatigue et la confusion peuvent survenir pendant le traitement par le méthotrexate. Methotab a un effet indésirable léger ou modéré sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser d'autres mécanismes.

Dosage et administration

Les comprimés sont avalés sans mâcher une heure avant ou 1,5 à 2 heures après un repas.

Le traitement par Metotab doit être effectué sous la supervision d'un oncologue, d'un dermatologue ou d'un rhumatologue, ainsi que d'un médecin généraliste.

Doses pour la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis

Psoriasis. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg une fois par semaine ou en doses fractionnées (trois fois 2,5 mg avec un intervalle de 12 heures).

La polyarthrite rhumatoïde. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg une fois par semaine.

L'effet thérapeutique est généralement constaté dès les 6 premières semaines de traitement, après quoi l'état des patients continue de s'améliorer pendant encore 12 semaines ou plus. Si après 6 à 8 semaines de traitement, il n'y a aucun signe d'amélioration, ainsi que des signes d'effets toxiques, les doses peuvent être progressivement augmentées de 2,5 mg par semaine.

Habituellement, la dose hebdomadaire optimale est de 7,5 à 15 mg. La dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée. S'il n'y a pas d'effet après 8 semaines de traitement à la dose maximale, le méthotrexate doit être arrêté. Si la thérapie est réalisée effet eutique poursuivre le traitement aux doses les plus faibles possibles. La durée optimale du traitement par méthotrexate n'a pas encore été déterminée, mais des données préliminaires indiquent que l'effet initial est maintenu pendant au moins deux ans si le traitement d'entretien est poursuivi. Après l'arrêt du traitement par le méthotrexate, les symptômes de la maladie peuvent réapparaître après 3 à 6 semaines.

Doses pour les maladies oncologiques malignes

Le méthotrexate peut être administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 30 mg/m2. Des doses plus élevées doivent être administrées par voie parentérale. Dans le traitement d'entretien de la leucémie aiguë lymphoïde, le méthotrexate est prescrit aux enfants par voie orale à une dose allant jusqu'à 20 mg / m2 par semaine en association avec une administration intraveineuse et intrathécale pour prévenir les dommages au système nerveux central.

Traitement des patients atteints d'insuffisance rénale

Metotab doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les doses sont ajustées en fonction de la clairance de la créatinine (clairance > 50 ml/min, aucune réduction de dose n'est nécessaire, avec une clairance de 20-50 ml/min, la dose est réduite de 50% et avec une clairance < 20 ml/min, le méthotrexate est non prescrit).

Traitement des patients présentant une insuffisance hépatique

Metotab est prescrit avec une grande prudence (si nécessaire) aux patients présentant une insuffisance hépatique importante (présente ou antécédente, notamment causée par l'abus d'alcool). Le méthotrexate ne doit pas être utilisé à des taux de bilirubine > 85,5 µmol/L.

Traitement des patients vieillesse

Les fonctions hépatique et rénale se détériorant avec l'âge, ainsi que les réserves en folate, il peut être opportun de réduire les doses chez les patients âgés.

Enfants.

Le médicament est utilisé chez les enfants atteints de leucémie lymphoïde aiguë (comme traitement d'entretien).

Surdosage

Symptômes de surdosage.

Il existe principalement des symptômes associés à l'oppression du système hématopoïétique.

Traitement du surdosage.

L'antidote spécifique du méthotrexate est le folinate de calcium. Il neutralise les effets secondaires toxiques du méthotrexate.

En cas de surdosage accidentel en calcium, le folinate est administré par voie intraveineuse ou intramusculaire à une dose égale ou supérieure à la dose de méthotrexate, au plus tard une heure après l'utilisation du méthotrexate. Ensuite, plusieurs doses supplémentaires de folinate de calcium sont administrées jusqu'à ce que la concentration de méthotrexate dans le sérum sanguin tombe en dessous de 10-7 mol.

En cas de surdosage important, il peut être nécessaire d'hydrater l'organisme et d'alcaliniser les urines pour éviter la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux. L'hémodialyse conventionnelle et la dialyse péritonéale n'améliorent pas l'excrétion du méthotrexate. Pour garantir une clairance efficace du méthotrexate, une hémodialyse intermittente intensive est autorisée à l'aide de dialyseurs à haute perméabilité (« haut flux »).

Effets indésirables

par le plus effets secondaires graves dans le traitement du méthotrexate est la suppression du système hématopoïétique et des effets indésirables du tube digestif.

Par fréquence, les effets indésirables sont répartis dans les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 - <1/10), peu fréquent (≥1/1000 - <1/100), rarement fréquent ( ≥1/10000 - <1/1000), unique (<1/10000).

Du côté du système cardiovasculaire

Peu fréquent : épanchement péricardique.

Rarement fréquent : tamponnade péricardique.

Du système sanguin et lymphatique

Fréquent : suppression de la moelle osseuse (se manifestant principalement par une leucopénie, bien qu'une thrombocytopénie, une anémie ou des combinaisons de celles-ci) soient possibles.

Peu fréquent : pancytopénie.

Unique : inhibition progressive sévère de la fonction de la moelle osseuse, agranulocytose.

Du côté du système nerveux

Fréquents : somnolence, maux de tête, fatigue.

Peu fréquent : avec un traitement par méthotrexate à faible dose, une déficience cognitive transitoire mineure, des sensations inhabituelles dans la région du crâne sont possibles.

Unique : vision floue, douleur, myasthénie grave ou paresthésie des extrémités, modifications du goût (goût métallique dans la bouche), crises d'épilepsie, méningisme, paralysie.

De l'organe de la vision

Fréquent : vision floue.

Peu fréquent : Irritation des yeux.

Rarement fréquent : conjonctivite.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin

Fréquent : pneumopathie interstitielle chronique (symptômes évocateurs d'atteintes pulmonaires potentiellement graves dans la pneumonie interstitielle : toux sèche non productive, essoufflement, fièvre). Un œdème pulmonaire aigu a été rapporté après méthotrexate oral et intrathécal.

Peu fréquent : épistaxis, alvéolite, épanchement pleural.

Rarement fréquent : fibrose pulmonaire, pneumonie à pneumocystis, dyspnée et asthme bronchique.

Simple : un syndrome qui se manifeste par des douleurs pleurales et un épaississement de la plèvre (lorsqu'il est traité par le méthotrexate à fortes doses).

Du tube digestif

Très fréquent : troubles intestinaux, stomatite, nausées, inflammation des muqueuses, anorexie, dyspepsie.

Fréquent : diarrhée, ulcères buccaux.

Peu fréquent : entérite, vomissements.

Rarement fréquent : ulcères du tube digestif.

Unique : l'effet du méthotrexate sur la muqueuse intestinale peut entraîner le développement d'un syndrome de malabsorption ou d'un mégacôlon toxique ; possibilité de vomissements de sang et de saignements.

Du côté des reins et du système urinaire

Peu fréquent : inflammation et ulcères de la vessie, altération de la fonction rénale, troubles urinaires.

Rare o fréquents : insuffisance rénale, oligurie, anurie, déséquilibre électrolytique.

De la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent : rash, érythème, prurit.

Peu fréquent : photosensibilité, alopécie, zona, vasculite, éruption cutanée herpétiforme, urticaire.

Rare : augmentation de la pigmentation de la peau.

Célibataire : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique (syndrome de Lyell).

Avec l'irradiation ultraviolette pendant le traitement par méthotrexate, les lésions psoriasiques peuvent augmenter. Des ulcères cutanés Rheumatrex prix ont été rapportés chez des patients atteints de psoriasis. Possible augmentation de la pigmentation des ongles, paronychie aiguë, furonculose et hidrosadénite.

Du système musculo-squelettique et des tissus mous

Peu fréquent : arthralgie, myalgie, ostéoporose.

Infections et infestations

Très fréquent : diminution de la résistance aux infections, pharyngite.

Fréquent : fièvre.

Rarement fréquent : septicémie.

Blessure et empoisonnement

Célibataire : réapparition de symptômes avec antécédent d'irradiation ou coup de soleil de la peau.

Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (y compris les kystes et les polypes)

Unique : le développement de lymphomes a été rapporté, qui dans certains cas ont régressé après l'arrêt du méthotrexate. Selon des données récentes, il n'a pas été établi si l'incidence des lymphomes augmente avec le traitement au méthotrex. atome.

Du système vasculaire

Fréquent : vascularite, saignement de diverses localisations.

Effets généraux et réactions locales

Fréquent : fièvre, malaise général, nécrose.

Rare : altération de la cicatrisation des plaies.

Du côté du système immunitaire

Peu fréquent : hypogammaglobulinémie.

Unique : réactions anaphylactiques, augmentation du nombre de nodules rhumatoïdes.

Du système hépatobiliaire

Très fréquent : augmentation significative de l'activité des transaminases hépatiques.

Peu fréquent : cirrhose du foie, fibrose du foie, stéatose du foie.

Du système reproducteur et des glandes mammaires

Peu fréquent : ulcères et inflammation du vagin.

Célibataire : perte de libido, impuissance, oligospermie, troubles menstruels, pertes vaginales.

Du côté psychique

Peu Rheumatrex France fréquent : dépression, confusion, sautes d'humeur.

Célibataire : insomnie.

La fréquence et la sévérité des effets secondaires dépendent des doses et de la fréquence d'administration du méthotrexate. Cependant, des effets secondaires graves peuvent survenir même avec de faibles doses, il est donc important de surveiller régulièrement l'état du patient à de courts intervalles.

Des effets indésirables qui ont été associés à l'utilisation du méthotrexate ont également été rapportés, tels que l'ostéoporose, anormal ("mégaloblastique i") morphologie des érythrocytes, développement du diabète, autres troubles métaboliques.

Date de péremption

Pour le dosage de 2,5 mg - 3 ans.

Pour le dosage de 7,5 mg et 10 mg - 5 ans.

Conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10, 30 ou 100 comprimés dans un flacon en polyéthylène haute densité ou en polypropylène avec un bouchon en polypropylène.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Medak GmbH.

Emplacement

Felandstrasse 3, D-20354 Hambourg, Allemagne.