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• Propriétés pharmacologiques
• Les indications
• Contre-indications
• Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Dosage et administration
• Surdosage
• Effets indésirables
• Date de péremption
• Diagnostic
• Analogues recommandés
• Appellations commerciales

Composé:

principe actif : métoclopramide ;

1 comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de métoclopramide ;

excipients : fécule de pomme de terre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de calcium.

Forme posologique

Comprimés.

Propriétés physiques et chimiques de base: comprimés de couleur blanche ou blanche à teinte jaunâtre, de forme cylindrique plate, avec un chanfrein.

Groupe pharmacothérapeutique

Stimulants du péristaltisme (propulseurs). Code ATX A03F A01.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamie

Le métoclopramide est un antagoniste central de la dopamine qui présente également une activité cholinergique périphérique.

Deux effets principaux sont notés : antiémétique et effet d'accélération de la vidange gastrique et du passage dans l'intestin grêle.

L'effet antiémétique est causé par une action sur le point central du tronc cérébral (chimiorécepteurs - la zone d'activation du centre du vomissement), probablement en raison de l'inhibition des neurones dopaminergiques.

L'augmentation du péristaltisme est également partiellement contrôlée par les centres supérieurs, mais un mécanisme d'action périphérique peut également être partiellement impliqué, ainsi que l'activation des récepteurs cholinergiques postganglionnaires et, éventuellement, l'inhibition des récepteurs dopaminergiques dans l'estomac et l'intestin grêle. Par l'intermédiaire de l'hypothalamus et du système nerveux parasympathique, il régule et coordonne l'activité motrice du tractus gastro-intestinal supérieur : augmente le tonus de l'estomac et des intestins, accélère la vidange gastrique, réduit la gastrostase, prévient le reflux pylorique et œsophagien, stimule la motricité intestinale. Normalise la sécrétion de la bile, réduit les spasmes du sphincter d'Oddi sans changer son tonus, élimine la dyskinésie de la vésicule biliaire.

Les effets indésirables Reglan générique s'étendent principalement aux symptômes extrapyramidaux, qui sont basés sur le mécanisme d'action bloquant les récepteurs de la dopamine sur le système nerveux central.

Un traitement à long terme par le métoclopramide peut entraîner une augmentation de la concentration sérique de prolactine. sang en raison de l'absence d'inhibition dopaminergique de la sécrétion de prolactine. Chez les femmes, des cas de galactorrhée et d'irrégularités menstruelles sont décrits, chez les hommes - la gynécomastie. Cependant, ces symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement.

Pharmacocinétique .

Après administration orale, le médicament est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité est en moyenne de 60 à 80%. Seule une petite partie de la dose acceptée de métoproclamide se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution varie de 2,2 à 3,4 l/kg. La concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte en 30 à 120 minutes, en moyenne - en 1 heure. Le début de l'action sur le tractus gastro-intestinal est noté 20 à 40 minutes après l'ingestion.

L'effet antiémétique persiste pendant 12 heures. Métabolisé dans le foie. Pénètre à travers les barrières hémato-encéphalique et placentaire dans le lait maternel. La demi-vie est de 2,6 à 4,6 heures. Une partie de la dose (environ 20%) est excrétée sous sa forme originale, et le reste (environ 80%) après transformations métaboliques par le foie est excrété par les reins dans des composés avec de l'acide glucuronique ou sulfurique.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la clairance de la créatinine est réduite à 70% et la demi-vie plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 ml / min et 15 heures pour une clairance de la créatinine

Chez les patients atteints de cirrhose du foie, une accumulation de métoclopramide a été observée, qui s'est accompagnée d'une diminution de la clairance plasma sanguin de 50 %.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Chez l'adulte, le métoclopramide est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements associés à la radiothérapie, des nausées et vomissements retardés associés à la chimiothérapie, et dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris ceux associés à la migraine aiguë (en association avec des antalgiques oraux pour améliorer leur efficacité). absorption).

Chez l'enfant, le métoclopramide ne doit être utilisé qu'en deuxième ligne pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie retardée.

Contre-indications

• Hypersensibilité au métoclopramide ou à tout autre composant du médicament ;
• saignement gastro-intestinal;
• obstruction intestinale mécanique;
• perforation gastro-intestinale;
• phéochromocytome confirmé ou suspecté en raison du risque de crises sévères d'hypertension artérielle ;
• dyskinésie tardive due aux neuroleptiques ou au métoclopramide dans les antécédents ;
• épilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises);
• La maladie de Parkinson;
• utilisation simultanée avec la lévodopa ou des agonistes dopaminergiques ;
• méthémoglobinémie établie avec l'utilisation de métoclopramide ou avec des antécédents de déficit en NADH-cytochrome b5 réductase ;
• tumeurs prolactine-dépendantes;
• augmentation de la préparation convulsive (troubles des mouvements extrapyramidaux).

title-3">Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Combinaisons contre-indiquées.

La lévodopa ou les agonistes dopaminergiques et le métoclopramide se caractérisent par un antagonisme mutuel.

Combinaisons à éviter.

L'alcool renforce l'effet sédatif du métoclopramide.

Combinaisons à surveiller.

L'action prokinétique du métoclopramide peut affecter l'absorption de certains médicaments.

Anticholinergiques et dérivés de la morphine : Les anticholinergiques et les dérivés de la morphine se caractérisent par un antagonisme mutuel avec le métoclopramide quant à l'effet sur l'activité motrice du tube digestif.

Inhibiteurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, antipsychotiques, antihistaminiques sédatifs bloqueurs des récepteurs H₁ , antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés) : potentialisent l'action du métoclopramide.

Antipsychotiques : En cas d'utilisation du métoclopramide en association avec d'autres antipsychotiques, un effet cumulatif et l'apparition de troubles extrapyramidaux peuvent survenir.

Médicaments sérotoninergiques : l'utilisation de métoclopramide en association avec des médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), peut augmenter le risque de développer un syndrome sérotoninergique.

Digoxine : le métoclopramide peut réduire la biodisponibilité de la digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être étroitement surveillées.

Cyclosporine : le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la cyclosporine (_Cmax de 46 % et effet de 22 %). Il est nécessaire de surveiller attentivement la concentration de cyclosporine dans le plasma. Les implications cliniques de ce phénomène n'ont pas été définitivement déterminées.

Mivacurium et suxaméthonium : l'injection de métoclopramide peut augmenter la durée du bloc neuromusculaire (par inhibition de la cholinestérase plasmatique).

Inhibiteurs puissants du CYP2D6 : Les niveaux d'exposition au métoclopramide sont augmentés lorsqu'il est utilisé en concomitance avec des inhibiteurs puissants du CYP2D6, tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la signification clinique de ceci ne soit pas connue avec précision, les patients doivent être surveillés pour le développement d'effets indésirables.

Les comprimés de métoclopramide peuvent prolonger l'action de la succinylcholine .

Le métoclopramide peut interférer avec l'absorption d'autres substances. Ainsi, par exemple, il peut ralentir l'absorption de la cimétidine , accélérer l'absorption du paracétamol, de divers antibiotiques (notamment la tétracycline, la pivampicilline), du lithium. L'administration simultanée de comprimés de métoclopramide et de lithium peut provoquer une augmentation des taux plasmatiques de lithium.

Fonctionnalités des applications.

Le médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des maladies chroniques telles que la gastroparésie, la dyspepsie et le reflux gastro-oesophagien. maladie ou en complément d'interventions chirurgicales ou radiologiques.

troubles neurologiques.

Des troubles Reglan prix extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et/ou à fortes doses. Ces réactions sont généralement observées en début de traitement et peuvent survenir après une seule application. Si des symptômes extrapyramidaux se développent, le métoclopramide doit être arrêté immédiatement. En général, ces effets disparaissent complètement à l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines pour l'enfant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques pour l'adulte).

Entre chaque administration de métoclopramide, même en cas de vomissements avec excrétion d'une dose du médicament en même temps que le vomi, afin d'éviter un surdosage, un intervalle d'au moins 6 heures doit être respecté.

Un traitement à long terme par le métoclopramide peut entraîner une dyskinésie tardive, potentiellement irréversible, en particulier chez les personnes âgées. Le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive. Le traitement doit être interrompu si des signes cliniques de dyskinésie tardive apparaissent.

Le syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté avec l'utilisation du métoclopramide en association avec des neuroleptiques, ainsi qu'avec le métoclopramide en monothérapie. Si des symptômes de syndrome malin des neuroleptiques apparaissent, le métoclopramide doit être utilisé immédiatement. arrêter et commencer un traitement approprié.

En ce qui concerne les patients atteints de maladies neurologiques concomitantes et les patients recevant un traitement avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, il convient d'être particulièrement prudent.

L'utilisation de métoclopramide peut également augmenter les symptômes de la maladie de Parkinson.

Méthémoglobinémie.

Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés, pouvant être associés à un déficit en NADH-cytochrome b5 réductase. Dans de tels cas, vous devez immédiatement arrêter définitivement de prendre le métoclopramide et prendre les mesures appropriées (par exemple, un traitement au bleu de méthylène).

Troubles cardiaques.

Des effets indésirables graves du système cardiovasculaire ont été rapportés, notamment des cas d'insuffisance vasculaire aiguë, de bradycardie sévère, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, qui ont été observés après la prise de métoclopramide.

Une attention particulière doit être accordée à l'utilisation du métoclopramide chez les patients âgés, les patients présentant une altération de la conduction cardiaque (y compris un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre électrolytique, une bradycardie et les patients prenant des médicaments qui allongent l'intervalle QT.

Fonction rénale et hépatique altérée.

Une réduction de la dose est recommandée chez les patients présentant une fonction rénale altérée ou une insuffisance hépatique sévère.

Compte tenu des très rares cas de réactions cardiovasculaires graves associées à l'utilisation du métoclopr amide doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients âgés, les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque, des déséquilibres électrolytiques non corrigés ou une bradycardie, et les patients prenant des médicaments qui allongent Reglan France l'intervalle QT.

Ce médicament contient du lactose et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Grossesse. Une grande quantité de données obtenues auprès de femmes enceintes (plus de 1000 résultats d'utilisation du médicament) indiquent l'absence de toute toxicité entraînant des malformations ou une fœtotoxicité. Le métoclopramide peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire. En raison des propriétés pharmacologiques (comme pour les autres antipsychotiques), en cas d'utilisation du métoclopramide en fin de grossesse, l'apparition d'un syndrome extrapyramidal chez le nouveau-né ne peut être exclue. Il est nécessaire d'éviter l'utilisation de métoclopramide dans les derniers stades de la grossesse. Lors de l'utilisation de métoclopramide, vous devez surveiller le nouveau-né.

Lactation. Le métoclopramide passe dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser le métoclopramide pendant l'allaitement. Il faut envisager la possibilité arrêter l'utilisation du métoclopramide chez les femmes qui allaitent.

La capacité d'influencer le taux de réactions lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Le métoclopramide peut causer de la somnolence, des étourdissements, de la dyskinésie et de la dystonie, ce qui peut affecter la vision et la capacité de conduire ou d'utiliser d'autres systèmes automatisés.

Dosage et administration

Prendre par voie orale avant les repas, sans mâcher, en buvant beaucoup de liquide.

Afin de minimiser les risques d'effets indésirables du système nerveux et d'autres effets indésirables, le métoclopramide ne doit être prescrit que pour un traitement à court terme (jusqu'à 5 jours).

Adultes.

La dose thérapeutique habituelle de métoclopramide est de 10 mg jusqu'à 3 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 30 mg ou 0,5 mg/kg de poids corporel. La durée maximale d'utilisation du métoclopramide est de 5 jours.

Enfants.

La dose recommandée de métoclopramide pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie est de 0,1 à 0,15 mg/kg de poids corporel jusqu'à 3 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 0,5 mg/kg de poids corporel.

Calendrier de dosage

La durée maximale d'utilisation du métoclopramide est de 5 jours.

Patients âgés.

Il faut envisager de réduire la dose chez les patients âgés en raison du déclin lié à l'âge de la fonction rénale et hépatique.

Fonction rénale altérée.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose de métoclopramide doit être réduite de 75%.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine de 15 à 60 ml/min), la dose de métoclopramide doit être réduite de 50%.

Fonction hépatique altérée.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la moitié de la dose indiquée sur l'étiquette doit être utilisée. lopramide.

Enfants.

Le métoclopramide est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an en raison d'un risque accru de troubles extrapyramidaux. Chez les enfants pesant < 30 kg, le métoclopramide doit être utilisé sous des formes posologiques capables de fournir la dose nécessaire.

Surdosage

Symptômes : somnolence, niveau de conscience déprimé, confusion, irritabilité, anxiété et son intensification, convulsions, troubles extrapyramidaux, dysfonctionnement du système cardiovasculaire avec bradycardie et augmentation ou diminution de la pression artérielle, hallucinations, arrêt respiratoire et cardiaque. Des cas isolés de méthémoglobinémie ont été rapportés .

Traitement. En cas de développement de symptômes extrapyramidaux associés à un surdosage, seul un traitement symptomatique est réalisé (benzodiazépines pour les enfants et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques pour les adultes). En cas de fortes doses de métoclopramide, il doit être éliminé du tractus gastro-intestinal par lavage gastrique ou du charbon actif et du sulfate de sodium doivent être pris.

Conformément à l'état clinique, il est nécessaire d'effectuer un traitement symptomatique et une surveillance constante des fonctions des systèmes cardiovasculaire et respiratoire.

Effets indésirables

Du tractus gastro-intestinal : nausées, bouche sèche, dyspepsie, constipation, diarrhée.

Du système nerveux : syndrome dyskinétique, principalement chez les enfants (mouvements spasmodiques involontaires, en particulier de la tête, du cou et des épaules, blépharospasme tonique, spasme des muscles faciaux et masticateurs, déviation de la langue, spasme des muscles pharyngés et des muscles de la langue , mauvaise tenue de la tête et du cou, tension vertébrale, flexion spasmodique des bras, extension spasmodique des jambes), céphalées, étourdissements, fatigue, somnolence, troubles extrapyramidaux (qui peuvent survenir même après la prise d'une dose unique, principalement chez les enfants et les adolescents et/ou lorsque la dose recommandée est dépassée), syndrome parkinsonien (tremblements, rigidité musculaire, akinésie), akathisie, dystonie, dyskinésie, état de conscience déprimé, dyskinésie tardive (qui peut être permanente pendant ou après un traitement au long cours, en particulier chez patients âgés), syndrome malin des neuroleptiques (symptômes caractéristiques : fièvre, rigidité musculaire, perte de conscience, fluctuations artérielles pression, convulsions principalement chez les patients épileptiques).

Il existe un risque de troubles neurologiques aigus (à court terme), qui est plus élevé chez les enfants, et de dyskinésie tardive - chez les patients âgés. Le risque de développer des effets indésirables du système nerveux augmente avec l'utilisation du médicament à fortes doses et avec un traitement à long terme.

Lors de l'utilisation de doses élevées, les réactions suivantes se produisent plus souvent (parfois simultanément):

− supplémentaire symptômes pyramidaux: dystonie et dyskinésie aiguës, syndrome parkinsonien, akathisie, même après une seule dose du médicament, en particulier chez les enfants;

- somnolence, niveau de conscience déprimé, confusion, hallucinations.

Du côté du psychisme : asthénie, dépression, hallucinations, confusion, anxiété, agitation, confusion, acouphènes.

Du côté du système cardiovasculaire: bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, bloc sinusal, allongement de l'intervalle QT, tachycardie ventriculaire de type "pirouette", hypotension artérielle, choc, syncope, hypertension artérielle aiguë chez les patients atteints de phéochromocytome.

Du côté du sang et du système lymphatique : méthémoglobinémie, qui peut être associée à un déficit en NADH-cytochrome-b5-réductase, en particulier chez le nourrisson, sulfhémoglobinémie, associée principalement à l'utilisation concomitante de doses élevées de médicaments libérant du soufre.

Du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, y compris urticaire, œdème de Quincke, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique).

Au niveau de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, urticaire, bouffées vasomotrices et démangeaisons de la peau.

De la part du système reproducteur et du fonctionnement des glandes mammaires : aménorrhée, hyperprolactinémie, galactorrhée, gynécomastie, troubles menstruels. Dans de tels cas, l'utilisation du médicament est nécessaire Couper.

Indicateurs de laboratoire: augmentation des taux d'enzymes hépatiques, taux élevés de créatine phosphokinase dans le sérum sanguin.

Chez les adolescents et les patients présentant une insuffisance rénale sévère (insuffisance rénale), entraînant une diminution de l'excrétion du métoclopramide, l'apparition d'effets indésirables doit être particulièrement surveillée. En cas d'apparition, l'utilisation du médicament doit être arrêtée immédiatement.

Date de péremption

4 années.

Conditions de stockage .

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Emballage .

10 comprimés sous blister ; 5 plaquettes thermoformées dans un emballage.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

PJSC « Firme pharmaceutique « Darnitsa ».

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires