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ASMONT

Composé

principe actif : montélukast sodique ;

1 comprimé contient 5,2 mg de montélukast sodique, ce qui correspond à 10 mg de montélukast ;

excipients : mannitol (E 421), croscarmellose sodique, aspartam (E 951), arôme cerise, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium.

Forme posologique

Tablette mastiquables.

Propriétés physiques et chimiques essentielles : comprimés roses, plats-cylindriques, à bords biseautés*.

* Les inclusions sont permises, o en raison de la technologie de production.

Groupe pharmacothérapeutique

Moyens à usage systémique dans les maladies respiratoires obstructives. Bloqueurs des récepteurs des leucotriènes.

Code ATC R03D C03.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Les leucotriènes cystéinyl (LTC4, LTD4, LTE4) sont de puissants eicosanoïdes inflammatoires qui sont sécrétés par diverses cellules, notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces médiateurs pro-asthmatiques importants se lient aux récepteurs des leucotriènes cystéiniques (CysLT) présents dans les voies respiratoires humaines (y compris les myocytes des muscles lisses et les macrophages) et provoquent des réactions telles que le bronchospasme, la production d'expectorations, la perméabilité vasculaire et une augmentation des éosinophiles.

Le montélukast est un composé actif qui se lie avec une sélectivité et une affinité chimique élevées aux récepteurs CysLT1. Le montélukast provoque un blocage important des récepteurs des cystéinylleucotriènes des voies respiratoires, qui inhibe la bronchoconstriction chez les patients souffrant d'asthme induit par l'inhalation de LTD4. Même une faible dose de 5 mg provoque un blocage significatif de la bronchoconstriction stimulée par LTD4. Le montélukast provoque une bronchodilatation dans les 2 heures suivant l'administration orale ; cet effet s'ajoutait à la bronchodilatation induite par les β-agonistes.

Le traitement par montélukast supprime le bronchospasme aux stades précoce et tardif. tadia, réduisant la réponse aux antigènes. Le montélukast réduit le nombre d'éosinophiles sanguins périphériques chez l'adulte et l'enfant, réduit significativement le nombre d'éosinophiles dans les voies respiratoires (analyse des crachats) et améliore le contrôle clinique de l'asthme.

Pharmacocinétique.

Absorption

Après administration, le montélukast est rapidement et presque complètement absorbé. Lorsqu'il est pris à jeun, le médicament sous forme de comprimés à croquer à la dose de 5 mg, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte après 2 heures. La biodisponibilité orale moyenne était de 73% et diminuait à 63% en cas de prise avec de la nourriture.

Distribution

Plus de 99% du montélukast se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution du montélukast dans la phase stationnaire est en moyenne de 8 à 11 litres. Dans l'étude du montélukast marqué, le passage à travers la barrière hémato-encéphalique était minime. Dans tous les autres tissus, les concentrations de matériel radiomarqué 24 heures après l'administration de la dose étaient également minimes.

Métabolisme

Le montélukast est activement métabolisé. Au cours des études utilisant des doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre des métabolites du montélukast chez les adultes et les patients pédiatriques ne sont pas déterminées.

Lors d'études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains, il a été prouvé que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montélukast. Participation des métabolites à l'action thérapeutique du montel peu est minime.

reproduction

La clairance du montélukast du plasma de volontaires sains adultes est en moyenne de 45 ml/min. Après une dose orale de montélukast isotopiquement marqué, 86% sont excrétés dans les fèces dans les 5 jours et moins de 0,2% sont excrétés dans les urines. Associé à la biodisponibilité orale du montélukast, ce fait indique que ses métabolites sont presque entièrement excrétés dans la bile.

Pharmacocinétique dans différents groupes de patients

Chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Il n'existe pas de données sur la nature de la pharmacocinétique du montélukast chez les patients insuffisants hépatiques sévères (plus de 9 points sur l'échelle de Child-Pugh).

Aucune étude n'a été menée chez des patients insuffisants rénaux. Étant donné que le montélukast et ses métabolites sont excrétés dans la bile, un ajustement posologique est jugé nécessaire chez les insuffisants rénaux.

Lors de la prise de fortes doses de montélukast (qui sont 20 et 60 fois la dose recommandée pour les adultes), une diminution de la concentration de théophylline dans le plasma sanguin a été observée. Cet effet n'a pas été observé lors de la prise de la dose recommandée de 10 mg 1 fois par jour.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Enfants de 6 à 14 ans :

  • en traitement d'appoint de l'asthme persistant léger à modéré mal contrôlé les corticostéroïdes inhalés, ainsi qu'un contrôle clinique insuffisant de l'asthme avec des β-agonistes utilisés au besoin ;
  • comme traitement alternatif par les corticoïdes inhalés utilisés à faible dose chez les patients atteints d'asthme persistant léger n'ayant pas eu d'antécédents récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité des corticoïdes oraux, et pour Singulair générique les patients ne pouvant pas utiliser les corticoïdes inhalés ;
  • la prévention de l'asthme, dont le composant dominant est le bronchospasme induit par l'exercice ;
  • soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et apériodique.

Contre-indications

Hypersensibilité au montélukast ou à d'autres composants du médicament.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le montélukast peut être administré avec d'autres médicaments pour la prévention ou le traitement à long terme de l'asthme. La dose clinique recommandée de montélukast n'a pas d'effet clinique significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

Chez les patients prenant simultanément du phénobarbital, l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du montélukast a diminué d'environ 1 et 40%. Le montélukast étant métabolisé par les CYP 3A4, 2C8 et 2C9, la prudence s'impose, en particulier chez l'enfant, lorsque le montélukast est administré en concomitance avec des inducteurs des CYP 3A4, 2C8 et 2C9, par exemple la phénytoïne, le phénobarbital, la rifampicine.

Au cours d'études in vitro, le montélukast s'est révélé être un puissant inhibiteur du CYP 2C8. Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses entre le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des CYP 3A4, 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté de 4,4 fois l'exposition systémique au montélukast. Lorsqu'il est co-administré avec le gemfibrozil ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP 2C8, aucun ajustement posologique du montélukast n'est nécessaire, mais le médecin doit être conscient du risque accru d'effets indésirables.

D'après les résultats d'études in vitro, aucune interaction cliniquement importante n'est attendue avec des inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple le triméthoprime).

L'utilisation simultanée de montélukast et d'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP 3A4) n'a pas entraîné d'augmentation significative de l'exposition systémique au montélukast.

Fonctionnalités des applications

Les patients doivent être avertis qu'Asmont ne doit pas être utilisé pour soulager les crises d'asthme aiguës et qu'ils doivent toujours avoir sur eux un médicament de secours approprié. En cas de crise aiguë, des bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action doivent être utilisés. Les patients doivent consulter leur médecin dès que possible s'ils et nécessitent plus de β-agonistes inhalés à courte durée d'action que d'habitude.

Ne remplacez pas brusquement les corticostéroïdes inhalés ou oraux par du montelukast.

Aucune donnée ne prouverait que la dose de corticostéroïdes oraux peut être réduite pendant la prise de montélukast.

Des réactions psychoneurologiques ont été rapportées chez des patients adultes, adolescents et enfants prenant du montélukast (voir rubrique "Effets indésirables"). Les patients et les médecins doivent envisager la possibilité de réactions neuropsychiatriques. Les médecins doivent discuter de la possibilité de telles réactions avec leurs patients et/ou leurs soignants. Les patients et/ou les soignants doivent être informés qu'ils doivent signaler les changements neuropsychiatriques à leur médecin. Les médecins doivent soigneusement évaluer les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par montélukast si de tels événements se produisent.

Dans des cas isolés, les patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, y compris le montélukast, peuvent présenter une éosinophilie systémique, parfois avec des manifestations cliniques de vascularite, appelée syndrome de Churg-Strauss (angéite allergique granulomateuse), qui est traitée par des corticostéroïdes systémiques. Ces événements ont généralement, mais pas toujours, été associés à une réduction de la dose ou à l'arrêt des corticostéroïdes oraux. L'association des antagonistes des récepteurs des leucotriènes avec le développement du syndrome de Churg-Ostrich ne peut être ni niée ni confirmée, les cliniciens doivent donc se souvenir sur la possibilité que les patients développent une éosinophilie, une éruption vasculitique, une aggravation des symptômes pulmonaires, des complications cardiovasculaires et/ou une neuropathie. Les patients qui développent les symptômes susmentionnés doivent être réexaminés et leur schéma thérapeutique doit être revu.

Le traitement par montélukast n'élimine pas la nécessité pour les patients souffrant d'asthme dépendant de l'aspirine d'éviter l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les comprimés à croquer Asmont contiennent de l'aspartame, un dérivé de la phénylalanine, qui est dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie. Les patients atteints de phénylcétonurie doivent tenir compte du fait qu'un comprimé d'Asmont 5 mg contient 0,743 mg d'aspartam.

Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement

Grossesse

Les études animales n'ont pas montré d'effets nocifs sur la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Les données existantes issues d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées sur l'utilisation du montélukast chez les femmes enceintes évaluant des malformations congénitales importantes chez les enfants n'ont pas établi de risque associé à l'utilisation du médicament. Les études existantes présentent des limites méthodologiques, notamment des échantillons de petite taille, une collecte de données rétrospective dans certains cas et des groupes de comparaison incohérents.

Asmont peut être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est considéré comme absolument nécessaire.

Lactation

Des études animales ont montré que le montélukast passe dans le lait maternel. On ne sait pas si le montélukast passe dans le lait maternel des femmes.

Asmont ne peut être utilisé pendant l'allaitement que s'il est considéré comme absolument nécessaire.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes

Le montélukast ne devrait pas affecter l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, dans de rares cas, des cas de somnolence ou de vertiges ont été signalés. Par conséquent, pendant la prise du médicament, vous devez vous abstenir de conduire une voiture ou d'autres mécanismes.

Dosage et administration

Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés.

Les patients souffrant d'asthme bronchique et de rhinite allergique (saisonnière et toute l'année) doivent prendre 1 comprimé à croquer 5 mg 1 fois par jour. Pour atténuer les symptômes de la rhinite allergique, le moment de l'admission est sélectionné individuellement.

Pour le traitement de l'asthme bronchique, la dose pour les enfants âgés de 6 à 14 ans est de 1 comprimé à croquer (5 mg) 1 fois par jour, le soir, 1 heure avant ou 2 heures après un repas. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ce groupe d'âge.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique du médicament sur les indicateurs du contrôle de l'asthme bronchique se produit en 1 jour. Un patient il faut nous conseiller de continuer à prendre Asmont même lorsque l'asthme est contrôlé, ainsi que pendant les périodes d'exacerbation de l'asthme.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

La posologie du médicament est la même pour les hommes et Singulair prix les femmes.

Comme traitement alternatif aux corticostéroïdes inhalés à faible dose pour l'asthme persistant léger

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients souffrant d'asthme persistant modéré. La décision d'utiliser le montélukast comme alternative aux corticoïdes inhalés à faible dose chez les enfants atteints d'asthme persistant léger ne doit être prise que pour les patients qui n'ont pas eu de crise d'asthme sévère récente nécessitant des corticoïdes, et pour les patients qui ont démontré qu'ils ne peuvent pas utiliser corticostéroïdes inhalés.

L'asthme persistant léger est défini comme la survenue de symptômes asthmatiques plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, la survenue de symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale dans les périodes entre les épisodes.

Si, dans le mois qui suit le traitement par montélukast, un contrôle satisfaisant n'est pas obtenu Asthme, la nécessité d'un traitement anti-inflammatoire supplémentaire ou autre doit être évaluée, sur la base d'un système par étapes pour le traitement de l'asthme bronchique. Les patients doivent être surveillés périodiquement pour évaluer le contrôle de l'asthme.

Utilisation du montélukast en relation avec d'autres traitements de l'asthme

Si le traitement par montélukast est utilisé en association aux corticoïdes inhalés, ne pas remplacer brutalement les corticoïdes inhalés par le montélukast.

Enfants

Appliquer aux enfants âgés de 6 à 14 ans. Les enfants de plus de 15 ans doivent prendre des comprimés de montélukast 10 mg.

Surdosage

Dans des études à long terme sur l'asthme bronchique chronique, le montélukast a été administré à des doses allant jusqu'à 200 mg/jour chez des patients adultes, et dans des études à court terme jusqu'à 900 mg/jour pendant environ une semaine, sans effet indésirable cliniquement significatif. .

Les symptômes.

Un surdosage aigu de montélukast a été rapporté. Ces cas concernaient des adultes et des enfants prenant des doses supérieures à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les paramètres cliniques et de laboratoire obtenus étaient dans le profil de sécurité chez les patients adultes et les enfants. Dans la plupart des cas de surdosage, aucun effet indésirable n'a été signalé. Les effets indésirables les plus fréquemment observés correspondaient au profil d'innocuité du montélukast et comprenaient des douleurs abdominales, de la somnolence, de la soif, des maux de tête, des vomissements. et hyperactivité psychomotrice.

Traitement.

Il n'y a pas d'information spécifique sur le traitement d'un surdosage de montélukast. Le traitement est symptomatique. Il n'y a pas d'antidote. On ne sait pas si le montélukast est éliminé par dialyse péritonéale ou par hémodialyse.

Effets indésirables

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez les patients traités par montélukast, et à une fréquence plus élevée que chez les patients traités par placebo.

Système nerveux : maux de tête.

Tractus gastro-intestinal : douleurs abdominales.

Troubles généraux : soif.

Au cours de leurs études cliniques avec un traitement prolongé de divers groupes d'âge de patients, le profil de sécurité n'a pas changé.

Effets indésirables enregistrés au cours de la période post-commercialisation

Infections et invasions : très souvent - infections des voies respiratoires supérieures*.

Le système sanguin et le système lymphatique : rarement - une tendance à augmenter les saignements ; très rarement - thrombocytopénie.

Système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie ; très rarement - infiltration éosinophile du foie.

Troubles mentaux : rarement - troubles du sommeil, y compris cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation, y compris comportement agressif ou hostilité, dépression, hyperactivité psychomotrice (dont irritabilité, anxiété, tremblements§) ; rarement - troubles de l'attention, troubles de la mémoire, tic; très rarement - hallucinations, désorientation, pensées et comportements suicidaires (suicidalité), dysphémie, trouble obsessionnel-compulsif.

Système nerveux : rarement - étourdissements, léthargie, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Système cardiovasculaire : rarement - palpitations.

Système respiratoire, organes de la poitrine et du médiastin : rarement - épistaxis ; très rarement - syndrome de Churg-Autruche (voir rubrique "Particularités d'utilisation"), éosinophilie pulmonaire.

Tractus gastro-intestinal : souvent - diarrhée**, nausées**, vomissements** ; rarement - bouche sèche, dyspepsie.

Système hépatobiliaire : souvent - une augmentation du taux de transaminases sériques (AlAT, AsAT) ; très rarement - hépatite (y compris lésions hépatiques cholestatiques, hépatocellulaires et mixtes).

Peau et tissus sous-cutanés : souvent - éruption cutanée ** ; rarement - hématome, urticaire, démangeaisons; rarement - œdème de Quincke; très rarement - érythème noueux, érythème polymorphe.

Système musculo-squelettique et tissu conjonctif : rarement - arthralgie, myalgie, y compris crampes musculaires.

Système urinaire: rarement - énurésie chez les enfants.

Troubles généraux : souvent - pyrexie ** ; n rarement - asthénie / fatigue, sensation d'inconfort (malaise), gonflement.

Catégories de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu Singulair France fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) , très rare (<1/10 000).

* Un effet indésirable a été observé avec une fréquence de « très souvent » chez les patients recevant du montélukast, ainsi que chez les patients recevant le placebo, au cours des essais cliniques.

** Un effet indésirable a été observé avec une fréquence de « souvent » chez les patients recevant du montélukast, ainsi que chez les patients recevant le placebo, au cours des essais cliniques.

§ Catégorie de fréquence : rare.

Date de péremption

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de stockage

Dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

7 comprimés par blister, 4 blisters par plaquette.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Société à responsabilité limitée "Agrofarm".

Société à Responsabilité Limitée "Natur+".

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires