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Composition :

ingrédient actif : 1 comprimé sublingual contient 2% de nitroglycérine sur lactose en termes de nitroglycérine 0,5 mg ;

excipients : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de calcium.

Forme posologique

Comprimés sublinguaux.

Propriétés physiques et chimiques de base : comprimés monocouches de forme ronde, avec des surfaces supérieure et inférieure planes, dont les bords sont biseautés, avec un trait, blanc ou blanc avec une teinte crémeuse. A la surface des comprimés le marbrage diminue. Une structure relativement homogène est visible au niveau de la cassure à la loupe.

Groupe pharmacothérapeutique

Vasodilatateurs utilisés en cardiologie. nitrates organiques.

Code ATX C01D A02.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

La nitroglycérine est un vasodilatateur périphérique avec un effet prédominant sur les vaisseaux périphériques.

La nitroglycérine agit directement sur les muscles lisses des vaisseaux principalement veineux et artériels par l'intermédiaire du récepteur de nitrate situé dans la membrane musculaire lisse de la paroi vasculaire. La nitroglycérine dans le muscle lisse est convertie par voie enzymatique pour former de l'oxyde nitrique (NO), qui stimule la guanylate cyclase soluble, qui est responsable de la formation de guanosine-3'5'-monophosphate cyclique (cGMP), qui est un médiateur de relaxation.

Affecte les processus de régulation centrale du tonus vasculaire et de l'activité du cœur. Il favorise la libération de catécholamines dans le cerveau et le cœur, ce qui entraîne une inhibition centrale du tonus sympathique et vasomoteur, un effet sympathomimétique indirect sur le myocarde et une modification de la conformation du complexe troponine-tropomyosine. La nature et l'intensité de l'action de la nitroglycérine sur le cœur et les vaisseaux périphériques dépendent de l'interaction des processus centraux et périphériques. La suppression des réflexes vasoconstricteurs sur les vaisseaux coronaires, qui résulte de l'inhibition centrale des impulsions douloureuses, contribue à soulagement des crises de douleur dans l'angine de poitrine. L'effet anti-angineux de la nitroglycérine est dû à l'effet normalisant sur le métabolisme électrolytique et l'énergie myocardique, à savoir: sur les indicateurs clés de la chaîne respiratoire - le rapport des formes oxydées et réduites des coenzymes nicotinamides, l'activité des déshydrogénases dépendantes du NAD. Affecte l'activité du cœur et l'hémodynamique systémique. Sous l'influence de la nitroglycérine, le flux sanguin rétrograde augmente en raison de l'expansion et de l'augmentation du nombre de collatéraux fonctionnels. L'action sympathomimétique indirecte, ainsi que l'accumulation d'AMP cyclique dans le myocarde, conduisent à une augmentation de sa contractilité. De plus, l'oxyde nitrique inhibe efficacement à la fois l'agrégation et l'adhésion des plaquettes. La diminution de la résistance périphérique et la diminution du retour veineux sont des effets associés à la relaxation S3 des muscles lisses vasculaires, à une diminution de la précharge et de la postcharge sur le cœur. La dilatation des veines entraîne une diminution de la quantité de sang fournie au cœur, une diminution de la précharge, et l'expansion des artères entraîne une diminution de la résistance périphérique totale et une diminution de la postcharge, ce qui se manifeste finalement en facilitant le travail du cœur et l'amélioration de la circulation coronarienne.

Il y a une redistribution de la circulation sanguine dans le myocarde en faveur du foyer d'ischémie, la fonction ionotrope du myocarde est renforcée. La pression télédiastolique dans le ventricule gauche et la taille du cœur diminuent, ce qui améliore l'apport sanguin aux sous-endocars les plus vulnérables à l'ischémie. partie cadran du myocarde. L'affaiblissement des résistances veineuses et artérielles périphériques et la pression de remplissage du cœur en sang contribuent à réduire les coûts énergétiques du ventricule gauche et la demande en oxygène du myocarde. La pression dans les capillaires pulmonaires diminue, ce qui conduit à la nomination de nitroglycérine dans l'infarctus du myocarde avec œdème pulmonaire, ainsi que dans l'insuffisance cardiaque. Avec l'hypokinésie ischémique de sections individuelles du myocarde, sa contractilité est restaurée. Les vaisseaux méningés se dilatent, Nitrostat générique les vaisseaux des organes internes se rétrécissent, la pression dans le système artériel pulmonaire diminue en raison de la vasodilatation et de l'effet systémique de la nitroglycérine. La nitroglycérine détend les muscles lisses des bronches, des voies biliaires, du tube digestif et des voies urinaires. Une étude expérimentale n'a pas révélé d'effet tératogène ou toxique sur l'embryon.

Pharmacocinétique .

Après application sublinguale, l'effet se produit dans les 0,5 à 2 minutes; 75% des patients remarquent une amélioration dans les 3 premières minutes, et 15% supplémentaires dans les 4 à 15 minutes.

La nitroglycérine prise par voie sublinguale est absorbée par la muqueuse et pénètre principalement dans la circulation systémique. Absorbé 60 à 75% de la dose prise. Après 2 à 4 minutes après l'administration, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte - 2,3 μg / l, avant la 8ème minute - elle diminue de 50% Nitrostat France et après 20 minutes, la nitroglycérine n'est presque plus détectée dans le sang. Rapidement métabolisé en foie. Les nitroesters d'alcools polyhydriques subissent rapidement une dénitration. Les métabolites dénitrés, tels que le 1,2 et le 3,4 dinitrate, sont moins actifs et ont une demi-vie plus longue que la nitroglycérine. La demi-vie de la nitroglycérine est de près de 30 minutes. Le clivage des groupes nitro se produit séquentiellement à la fois par la formation de nitrites inorganiques et par la formation de nitrates. Les alcools, les aldéhydes et les acides organiques sont formés à partir de la partie organique de la molécule de nitroester. 4 heures après l'application du médicament, les nitroesters (produit initial) ne sont presque pas déterminés. Le plus activement métabolisé dans le foie, les reins et le sang. Les nitroesters sont clivés de deux manières : à l'aide de la réductase glutathion-dépendante, localisée principalement dans la fraction soluble des hépatocytes, et à l'aide d'une enzyme ne nécessitant pas de glutathion réduit. Le médicament est métabolisé principalement dans le lit vasculaire artério-veineux, diffuse dans les cellules musculaires lisses, où il se transforme en oxyde nitrique. Une petite partie du médicament, principalement sous l'influence de la glutathion-S réductase, est biotransformée dans le foie en di-, mononitrates et glycérol. Lorsqu'il est pris par voie orale, la majeure partie du médicament est métabolisée dans le foie (effet de premier passage). Une partie importante du dinitrate et du mononitrate forme des conjonctions avec l'acide glucuronique. L'excrétion des métabolites de la nitroglycérine se produit principalement par les reins, une partie des métabolites est excrétée par les poumons avec l'air expiré. . La clairance totale de la nitroglycérine est de 25 à 30 litres. La demi-vie est de 4 à 5 minutes. La demi-vie des métabolites est de 4 heures.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Angine de poitrine (pour le soulagement des crises d'angine et la prophylaxie à court terme).

Contre-indications

Hypersensibilité aux nitrates et aux composants auxiliaires du médicament ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie cérébrale, augmentation de la pression intracrânienne, traumatisme crânien récent, bradycardie (moins de 50 battements/min), hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg), choc, collapsus, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique, affections accompagnées d'une diminution de la pression de remplissage ventriculaire gauche (infarctus aigu du myocarde, sténose mitrale isolée, péricardite constrictive), tamponnade cardiaque, œdème pulmonaire toxique, glaucome à angle fermé avec pression intraoculaire élevée, utilisation simultanée les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) (sildénafil, tadalafil, vardénafil),

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas d'utilisation simultanée avec d'autres vasodilatateurs, antihypertenseurs, inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs calciques lents, diurétiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la MAO, éthanol et éthano Les médicaments contenant du L, les bêta-bloquants, les procaïnamides, la quinidine, la novocaïnamide augmentent l'effet hypotenseur de la nitroglycérine.

Inhibiteurs de la phosphodiestérase (sildénafil, tadalafil, vardénafil) - l'utilisation simultanée de nitroglycérine avec ces médicaments est contre-indiquée, car il existe un risque potentiel d'hypotension artérielle incontrôlée, de complications cardiovasculaires potentiellement mortelles.

L'atropine et d'autres médicaments qui révèlent l'effet M-anticholinergique peuvent réduire l'effet de la nitroglycérine en raison d'une diminution de la sécrétion et de la biodisponibilité du médicament.

L'utilisation avec la dihydroergotamine peut entraîner une augmentation de sa concentration dans le plasma sanguin et une augmentation de la pression artérielle (due à une augmentation de la biodisponibilité de la dihydroergotamine).

En cas d'utilisation simultanée avec de l'héparine, une diminution de l'effet anticoagulant de cette dernière est possible (après l'arrêt du médicament, une diminution significative de la coagulation sanguine est possible, ce qui peut nécessiter une diminution de la dose d'héparine).

Le phénobarbital active le métabolisme des nitrates dans le foie. Les alpha-agonistes, l'histamine, la pituitrine, les corticostéroïdes, les stimulants du système nerveux central, le venin d'abeille, le venin de serpent, la lumière du soleil réduisent l'effet anti-angineux de la nitroglycérine. Les salicylates augmentent le niveau de nitroglycérine dans le sang, les barbituriques accélèrent son métabolisme. Les donneurs de groupes sulfhydryles (captopril, acétylcystéine, unithiol) rétablissent une sensibilité réduite à la nitroglycérine.

Fonctionnalités des applications

Il faut prendre le médicament avec prudence, en comparant les risques et les bénéfices, avec : une hypovolémie non contrôlée, des patients insuffisants cardiaques avec une pression normale ou basse dans l'artère pulmonaire, une anémie sévère, une hyperthyroïdie, une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère (risque de développer une méthémoglobinémie).

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'athérosclérose cérébrale sévère, les patients âgés. Pendant la période de traitement, l'alcool n'est pas autorisé; bains, saunas, douches chaudes sont contre-indiqués.

Le comprimé ne doit pas être mâché, car une quantité excessive de la substance active peut pénétrer dans la circulation systémique à travers la membrane muqueuse de la cavité buccale.

À la nitroglycérine, ainsi qu'aux autres nitrates organiques, avec une utilisation fréquente, une dépendance (tolérance) peut se développer, ce qui nécessite une augmentation de la posologie. En cas d'utilisation prolongée de nitroglycérine, pour prévenir l'apparition d'une tolérance, une administration intermittente du médicament pendant la journée (avec un intervalle de 10 à 12 heures) ou l'administration simultanée d'antagonistes du calcium, d'inhibiteurs de l'ECA ou de diurétiques est recommandée. Si nécessaire, avec le développement de la tolérance, il est parfois nécessaire d'annuler temporairement l'utilisation de la nitroglycérine (pendant plusieurs jours) et de la remplacer par des agents anti-angineux d'autres groupes pharmacothérapeutiques.

Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, vous devriez consulter votre médecin!

Assurez-vous d'informer le médecin de la réaction précédente à la réception. médicaments de ce groupe.

Lors de la prise de nitroglycérine, une diminution significative de la pression artérielle et l'apparition de vertiges sont possibles avec une transition soudaine vers une position verticale à partir d'une position allongée ou assise; lors de la consommation d'alcool, lors de l'exercice par temps chaud.

Si la vision floue ou la bouche sèche persistent ou sont sévères, le traitement doit être interrompu.

La sévérité des maux de tête lors de la prise du médicament peut être réduite en réduisant sa dose et/ou en prenant simultanément du Validol.

Le risque de développer une méthémoglobinémie, qui se manifeste par une cyanose et une décoloration du sang, augmente avec un apport prolongé et incontrôlé de nitroglycérine, en prenant de fortes doses du médicament chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Avec le développement de la méthémoglobinémie, la nitroglycérine doit être annulée de toute urgence et un antidote, le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), doit être utilisé. Si une utilisation ultérieure de nitrates est nécessaire, il est obligatoire de contrôler la teneur en méthémoglobine.

Le médicament contient du lactose, de sorte que les patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser le médicament.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

L'utilisation de Nitrostat prix nitroglycérine pendant la grossesse ou l'allaitement est contre-indiquée.

La capacité d'influencer le taux de réaction lors de la conduite de véhicules ort ou d'autres mécanismes.

Lors de la conduite de véhicules et de mécanismes nécessitant une attention accrue, il convient de rappeler que la prise de nitroglycérine peut entraîner une diminution de la vitesse de réaction.

Dosage et administration

Appliquer aux adultes.

Lors de la première prescription d'un médicament, il est nécessaire d'étudier son effet sur la pression artérielle. La surveillance de l'efficacité de l'utilisation de la nitroglycérine doit être effectuée par la fréquence cardiaque et la pression artérielle.

Il doit être pris immédiatement dès les premiers symptômes d'une crise d'angine de poitrine.

Immédiatement après le début de la douleur, mettre 1 comprimé sous la langue et garder dans la bouche jusqu'à absorption complète, sans avaler. La dose habituelle du médicament est de 1 comprimé sous la langue. En l'absence d'action anti-angineuse dans les 3 à 5 minutes, vous devez prendre un autre comprimé de nitroglycérine.

En l'absence d'effet thérapeutique après la prise de 2-3 comprimés, il est nécessaire d'appeler un médecin.

Avec des crises fréquentes d'angine de poitrine, il est conseillé d'utiliser des médicaments à action prolongée.

La tolérance aux formes sublinguales de nitroglycérine se développe rarement, cependant, si elle survient chez certains patients, la dose du médicament doit être progressivement augmentée, en la portant à 2-3 comprimés.

Enfants.

Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation du médicament chez les enfants, par conséquent, son utilisation dans ce groupe d'âge de patients n'est pas recommandée.

Surdosage

Symptômes : diminution de la pression artérielle (inférieure à 90 mm Hg) avec dysrégulation orthostatique, maux de tête, étourdissements graves, évanouissements, palpitations, nausées et vomissements, essoufflement, faiblesse grave, somnolence, augmentation de la température corporelle, sensation de chaleur, hypotension artérielle, augmentation de la transpiration , des frissons.

Lors de l'utilisation de doses élevées (plus de 20 mcg / kg) - collapsus, cyanose des lèvres, des ongles ou des paumes, méthémoglobinémie, dyspnée et tachypnée.

Traitement: transférer le patient en position horizontale, lever les jambes, dans les cas graves, prescrire des substituts de plasma, sympathomimétiques, oxygène, avec méthémoglobinémie - bleu de méthylène.

Effets indésirables

Du côté du système nerveux central : vision floue, maux de tête "nitrates" (surtout au début du traitement, diminue avec un traitement à long terme), vertiges et sensation de faiblesse, anxiété, réactions psychotiques, léthargie, désorientation .

Du côté du système cardiovasculaire : abaissement de la pression artérielle, tachycardie réflexe, rarement (surtout en cas de surdosage) - collapsus orthostatique, cyanose, méthémoglobinémie, rougeur du visage.

Du tube digestif : bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Du système immunitaire : réactions allergiques, y compris éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons, rougeur de la peau, pâleur euh, choc anaphylactique.

Autres : excitabilité, vision floue, exacerbation du glaucome, hypothermie, sensation de chaleur, insuffisance respiratoire, faiblesse.

De même, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés : exacerbation d'une maladie coronarienne due à une hypoxie, blocage complet, asystole, œdème de Quincke.

Parfois, avec une diminution brutale de la pression artérielle, il peut y avoir une augmentation des symptômes d'angor (réactions paradoxales au "nitrate").

Date de péremption

2,5 ans.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 ºC. Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

40 comprimés sublinguaux par contenant ; 1 récipient par paquet.

Catégorie vacances

Sans recette.

Fabricant

PJSC "Technologue".

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires