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• Propriétés pharmacologiques
• Les indications
• Contre-indications
• Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Dosage et administration
• Surdosage
• Effets indésirables
• Date de péremption
• Conditions de stockage
• Diagnostic
• Analogues recommandés
• Appellations commerciales

Composé:

ingrédient actif : ofloxacine ;

1 comprimé contient 0,2 g d'ofloxacine ;

excipients : lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, stéarate de magnésium, acide stéarique, croscarmellose sodique.

Forme posologique

Comprimés.

Propriétés physiques et chimiques de base : comprimés de couleur blanche avec une teinte jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique

Agents antimicrobiens à usage systémique. Agents antibactériens du groupe des quinolones. Ofloxacine.

Code ATX J01M A01.

Farmak propriétés logiques

Pharmacodynamique.

Agent antimicrobien du groupe des fluoroquinolones à large spectre d'action. L'effet bactéricide de l'ofloxacine est dû à sa capacité à bloquer l'enzyme bactérienne ADN gyrase, ce qui altère la fonction de l'ADN bactérien. Le spectre d'action antimicrobienne couvre la plupart des micro-organismes gram-négatifs et certains gram-positifs. Les agents pathogènes suivants sont sensibles à ce médicament : Staphyloccocus aureus (y compris les staphylocoques résistants à la méthicilline) ; épidermes de staphylocoques ; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Escherichia coli; Salmonella spp.; Shigella spp.; Morganella morganii, Yersinia spp.; Haemophilus influenzae; Citrobactérie; Klebsiella ocytoca; Enterobacter; hafnia; Proteus (espèces indole-positives et indole-négatives); Campylobacter jejuni; hydrophilie d'Aeromonas; Plesiomonas; Vibrio cholerae; Vibrio parahaemolyticus; chlamydia; légionelle ; Helicobacter pylori et bactéries aérobies à Gram positif - staphylocoques, y compris les souches productrices de pénicillinase.

Moins sensible au médicament : Enterococcus ; Streptocoque (S. pyogenes, S. pneumoniae, S. viridans); Serratia marcescens; Acinetobacter; Mycoplasma hominis; Mycoplasma pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; Mycobacterium tuberculosis; ainsi que Mycobacterium fortuitum .

Un effet synergique de l'ofloxacine et de la rifabutine contre Mycobacterium leprae a été établi.

Dans la plupart des cas, insensibles : bactéries anaérobies (Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile) ; Ureaplasma urealyticum, astéroïdes Nocardia .

Inefficace contre Treponema pallidum .

Pharmacocinétique.

Après administration orale, il est rapidement et facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). La concentration maximale d'ofloxacine dans le plasma sanguin après administration orale d'une dose unique de 200 mg est de 2,5 à 3 mg / ml et est atteinte après 1 à 2 heures. La biodisponibilité du médicament est de 96 à 100%. Contacte les albumines du plasma du sang environ 25%. L'ofloxacine traverse le placenta et passe dans le lait maternel. Métabolisé en ofloxacine à 5 %. Il s'affiche dans les 5 à 8 heures. Jusqu'à 80% de l'ofloxacine est excrétée par les reins sous forme inchangée. Chez les patients atteints de maladies rénales et hépatiques, l'excrétion d'ofloxacine de l'organisme peut être retardée.

Chez les patients âgés, lors de l'utilisation d'une dose orale unique d'ofloxacine, une augmentation de la demi-vie du médicament est notée, mais la concentration maximale dans le sérum sanguin ne change pas. Chez les insuffisants rénaux, proportionnellement à la diminution de la clairance de la créatinine, la demi-vie augmente, la clairance totale et rénale diminue.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Maladies infectieuses et inflammatoires causées par des agents pathogènes sensibles à l'ofloxacine sapins :

• exacerbation de la bronchite chronique et de la bronchopneumopathie chronique obstructive ;
• pneumonie communautaire;
• pyélonéphrite;
• infections des voies urinaires compliquées et non compliquées ;
• urétrite et cervicite non gonococciques/gonococciques ;
• infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Pour le traitement des infections ci-dessus, le médicament n'est utilisé que lorsque l'utilisation d'autres agents antibactériens, qui sont généralement prescrits pour le traitement initial de ces infections, n'est pas possible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, à d'autres composants du médicament ou à d'autres fluoroquinolones.
• Épilepsie, atteinte du système nerveux central avec un seuil convulsif réduit Floxin générique (après traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, inflammation du cerveau et des méninges).
• Histoire de tendinite.
• Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT, une hypoglycémie non compensée, ainsi que chez les patients qui utilisent simultanément des médicaments ayant une capacité connue à allonger l'intervalle QT (médicaments antiarythmiques des classes IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides , antipsychotiques).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

à une Les interactions suivantes sont possibles lors de l'utilisation simultanée du médicament avec d'autres médicaments :

- avec l'utilisation simultanée d'ofloxacine avec de la warfarine ou ses dérivés, il est nécessaire de contrôler le temps de prothrombine ou d'effectuer d'autres tests appropriés pour vérifier l'état de la coagulation sanguine ;

- avec des médicaments ayant une capacité connue à allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques) - allongement supplémentaire de l'intervalle QT ; l'utilisation simultanée de médicaments est contre-indiquée;

- antiacides, sucralfate, cations métalliques - lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec l'ofloxacine, les antiacides contenant des préparations d'aluminium / magnésium, de sucralfate, de zinc ou de fer peuvent réduire son absorption, l'ofloxacine doit donc être prise 2 heures avant l'utilisation de ces médicaments;

- avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des médicaments ayant une capacité connue à réduire le seuil épileptogène (par exemple, la théophylline) - une diminution supplémentaire du seuil épileptogène du cerveau ; en cas de convulsions, l'utilisation d'ofloxacine doit être interrompue. On pense que l'ofloxacine, contrairement aux autres fluoroquinolones, n'interagit pas sur le plan pharmacocinétique avec la théophylline ;

- avec le glibenclamide - alors que l'utilisation de l'ofloxacine peut provoquer être une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide ; une surveillance attentive de l'état des patients recevant cette combinaison doit être effectuée;

- avec des médicaments antidiabétiques - fluctuations de la glycémie (hypo- ou hyperglycémie) ; avec une utilisation simultanée, une surveillance constante de la glycémie doit être effectuée;

- avec des anticoagulants indirects - allongement du temps de saignement ; en cas d'utilisation simultanée, une surveillance attentive de la coagulation de ces échantillons doit être effectuée;

- avec des médicaments excrétés par sécrétion tubulaire (par exemple, probénécide, cimétidine, furosémide, méthotrexate) - une violation de l'excrétion et une augmentation des taux plasmatiques d'ofloxacine.

Interférence avec les résultats de laboratoire Des résultats faussement positifs pour les opiacés ou les porphyrines dans l'urine peuvent survenir pendant le traitement par l'ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer les résultats positifs des tests pour les opiacés ou les porphyrines en utilisant des méthodes plus spécifiques.

Antagonistes de la vitamine K - Une surveillance attentive des tests de coagulation doit être effectuée chez les patients prenant des antagonistes de la vitamine K, en raison de l'augmentation possible de l'effet des dérivés de la coumarine.

L'ofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et donner des résultats faussement négatifs lors d'un examen bactériologique. ovaniya pour le diagnostic de la tuberculose.

En cas de fortes doses du médicament, il est possible d'augmenter sa concentration dans le sérum sanguin.

Lors de l'utilisation d'ofloxacine avec de la caféine, de la théophylline, de la cimétidine, de la cyclosporine, des anticoagulants oraux et des médicaments métabolisés avec la participation du cytochrome P450, les effets secondaires peuvent augmenter.

Fonctionnalités des applications.

Il est nécessaire d'éviter l'utilisation d'ofloxacine chez les patients ayant eu des effets indésirables graves dans le passé lors de l'utilisation de fluoroquinolones (voir rubrique "Effets indésirables"). Le traitement de ces patients par l'ofloxacine ne doit être instauré qu'en l'absence d'options thérapeutiques alternatives et après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également la rubrique "Contre-indications").

Il est déconseillé de boire des boissons alcoolisées pendant le traitement.

Chez les patients ayant des antécédents d'effets indésirables sévères (tendinite, réactions neurologiques sévères) à d'autres quinoléines, il existe un risque accru de développer de telles réactions à l'ofloxacine.

Avec prudence, prescrire le médicament aux patients atteints de maladies du système nerveux central (athérosclérose sévère des vaisseaux cérébraux, insuffisance cérébrovasculaire aiguë), en cas d'insuffisance rénale. Les patients doivent boire suffisamment d'eau pour éviter la cristallurie.

Il est nécessaire d'ajuster la dose et l'heure d'administration du médicament chez les patients insuffisants rénaux et les personnes âgées. rasta, vu la sortie retardée.

L'ofloxacine n'est pas le premier choix pour le traitement de la pneumonie causée par des pneumocoques ou des mycoplasmes, ou de l'amygdalite aiguë causée par des streptocoques β-hémolytiques.

Des réactions allergiques et des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après des doses initiales de fluoroquinolones. Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent évoluer vers un état de choc menaçant le pronostic vital même après la dose initiale. Dans de tels cas, l'ofloxacine doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré (par exemple, traitement du choc).

Effets indésirables graves prolongés, invalidants et potentiellement irréversibles. De très rares cas d'effets indésirables graves à long terme (durant des mois ou des années), invalidants et potentiellement irréversibles affectant divers systèmes de l'organisme (musculo-squelettique, nerveux et sensoriel) ont été rapportés chez des patients traités par les fluoroquinolones, malgré leur âge. L'utilisation d'ofloxacine doit être interrompue dès l'apparition des premiers signes ou symptômes de tout effet indésirable grave et les patients doivent être invités à consulter un médecin.

Maladies causées par Clostridium difficile.

La diarrhée pendant ou après le traitement par l'ofloxacine, en particulier si elle est sévère, prolongée et/ou hémorragique, peut être un symptôme de colite pseudomembraneuse. Si une colite pseudomembraneuse est suspectée, l'ofloxacine ne doit pas être annuler lentement. Une antibiothérapie spécifique appropriée (p. ex., vancomycine orale, teicoplanine orale ou métronidazole) doit être instaurée immédiatement. Dans cette situation clinique, les médicaments qui suppriment la motilité intestinale sont contre-indiqués.

Patients ayant tendance aux convulsions.

En cas de convulsions, l'ofloxacine doit être interrompue.

Allongement de l'intervalle QT.

Dans de très rares cas, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté chez des patients prenant des fluoroquinolones. Les fluoroquinolones, y compris l'ofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, y compris, mais sans s'y limiter :

• Floxin France âge avancé;
• déséquilibre électrolytique non corrigé (hypokaliémie, hypomagnésémie);
• syndrome du QT long congénital ;
• allongement acquis de l'intervalle QT ;
• maladie cardiaque (p. ex., insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).

Pendant l'utilisation du médicament, l'exposition à la lumière intense du soleil et aux rayons ultraviolets (lampes à mercure-quartz, solariums) sans besoin particulier doit être évitée.

Des études épidémiologiques rapportent un risque accru d'anévrisme et de dissection de l'aorte après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque et Après examen d'autres options thérapeutiques, chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme ou chez les patients diagnostiqués avec un anévrisme aortique et/ou une dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections associés à un anévrisme aortique et à une dissection aortique (p. ex., syndrome de Marfan, syndrome vasculaire d'Ehlers -Danlos, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behcet, hypertension, athérosclérose connue.) En cas de douleurs soudaines au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du dos, les patients doivent consulter immédiatement un médecin.

Tendinite et rupture tendineuse.

Dans le traitement de l'ofloxacine, une tendinite est rarement possible, pouvant entraîner une rupture des tendons, notamment du tendon d'Achille. Des tendinites et des ruptures tendineuses, parfois bilatérales, peuvent survenir jusqu'à 48 heures après l'ofloxacine et même plusieurs mois après l'arrêt de l'ofloxacine.

Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients qui prennent des corticostéroïdes en même temps que ce médicament. Par conséquent, l'utilisation simultanée de corticostéroïdes doit être évitée. Au premier signe de tendinite (par exemple, gonflement, inflammation), l'ofloxacine doit être interrompue immédiatement et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises pour le tendon affecté (par exemple, immobilisation).

Patients avec des races psychotiques un historique des appareils.

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients traités par des fluoroquinolones. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des pensées suicidaires ou un comportement autodestructeur, y compris des tentatives de suicide, parfois même après une seule dose du médicament. Si le patient développe ces réactions, l'ofloxacine doit être interrompue et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises. L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients souffrant de maladie mentale.

Patients présentant une fonction hépatique altérée.

L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison d'éventuelles lésions hépatiques résultant de l'utilisation du médicament. Des cas d'hépatite fulminante, pouvant entraîner des cas d'insuffisance hépatique (y compris des cas mortels), ont été rapportés au cours d'un traitement par les fluoroquinolones. Les patients doivent être avisés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des symptômes et des signes de maladie du foie tels qu'anorexie, jaunisse, urine foncée, démangeaisons ou sensibilité abdominale apparaissent.

Patients prenant des antagonistes de la vitamine K.

En raison de l'augmentation possible des tests de coagulation (temps de prothrombine / rapport normalisé international) et/ou des saignements chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris l'ofloxacine, en association avec des antagonistes de Vit mina K (par exemple, la warfarine), en cas d'utilisation simultanée de ces deux groupes de médicaments, une surveillance des résultats des tests de coagulation doit être effectuée.

Myasthénie grave.

L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myasthénie grave. La prise d'antibiotiques, en particulier pendant une longue période, peut entraîner une croissance accrue de la microflore résistante. Par conséquent, pendant le traitement, il est nécessaire de vérifier périodiquement l'état du patient. En cas d'infection secondaire, des mesures appropriées doivent être prises.

neuropathie périphérique.

Une neuropathie sensorielle périphérique ou sensorimotrice a été rapportée chez des patients traités par des fluoroquinolones, y compris l'ofloxacine, entraînant une paresthésie, une hypoesthésie, une dysesthésie ou une faiblesse. Les patients prenant de l'ofloxacine doivent informer le médecin avant de commencer le traitement si des symptômes de neuropathie apparaissent, tels que douleur, brûlure, picotements, engourdissement ou faiblesse, afin de prévenir le développement d'une affection irréversible (voir rubrique "Effets indésirables").

Hypoglycémie.

Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés avec l'ofloxacine, comme avec toutes les autres quinolones, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par exemple, le glibenclamide) ou de l'insuline. Chez ces patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée.

Les patients présentant un déficit latent ou confirmé en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des quinolones. Par conséquent, l'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.

Patients atteints de maladies héréditaires rares.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase Saami ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

L'ofloxacine est contre-indiquée pendant la grossesse.

Pendant la durée du traitement, il est recommandé d'arrêter l'allaitement.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Pendant le traitement par l'ofloxacine, il convient de s'abstenir d'activités qui nécessitent une attention accrue et la vitesse des réactions psychomotrices (par exemple, la conduite de véhicules).

Dosage et administration

Le médicament est utilisé à l'intérieur. Les comprimés doivent être avalés avec un liquide. L'intervalle entre l'utilisation d'ofloxacine et l'utilisation de préparations de sucralfate, de zinc ou de fer, d'antiacides contenant de l'aluminium / magnésium doit être d'au moins 2 heures, car l'absorption d'ofloxacine lorsqu'elle est prise simultanément avec ces médicaments peut réduire tsya.

Dosage.

La dose du médicament dépend du type et de la gravité de la maladie infectieuse. La gamme de doses pour les adultes est de 200 mg à 800 mg par jour. Des doses allant jusqu'à 400 mg peuvent être prises à la fois, de préférence le matin, et des doses plus importantes doivent être prises en deux doses régulièrement espacées à intervalles réguliers.

Exacerbation de la bronchite chronique et de la bronchopneumopathie chronique obstructive, pneumonie communautaire: le médicament est utilisé à une dose de 400 mg 1 fois par jour, si nécessaire - jusqu'à 400 mg 2 fois par jour.

Infections des voies urinaires compliquées et non compliquées, pyélonéphrite: le médicament est utilisé à une dose de 200 à 400 mg 1 fois par jour, si nécessaire - jusqu'à 400 Floxin prix mg 2 fois par jour.

Infections compliquées de la peau et des tissus mous: le médicament est utilisé à une dose de 400 mg 2 fois par jour.

Gonorrhée urétrale ou cervicale non compliquée: le médicament est utilisé à une dose de 400 mg une fois. La dose de cours est de 400 mg.

Urétrite et cervicite d'étiologie non gonococcique : le médicament est utilisé à la dose de 400 mg par jour en 1 ou 2 prises.

Patients atteints d'insuffisance rénale.

Le médicament doit être utilisé à la dose initiale habituelle, mais les doses ultérieures doivent être réduites en fonction de la clairance de la créatinine :

* appliquer dans le dosage approprié.

Patients présentant une fonction hépatique altérée.

La libération du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère peut diminuer. Par conséquent, il n'est pas recommandé de dépasser la dose quotidienne de 400 mg.

Patients âgés.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, sauf dans les cas dus à l'état fonctionnel du foie ou des reins du patient.

durée du traitement.

La durée du traitement dépend de la gravité de l'infection et de la réponse du patient au traitement. Habituellement, le traitement dure 5 à 10 jours, sauf dans les cas de gonorrhée non compliquée, lorsqu'une seule utilisation du médicament à une dose de 400 mg est recommandée.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 mois.

Enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.

5">Surdosage

Les symptômes

Les signes attendus les plus importants d'un surdosage aigu sont les symptômes du système nerveux central, en particulier la confusion, les étourdissements, les troubles de la conscience et les convulsions, ainsi que les réactions gastro-intestinales, telles que les nausées et les lésions érosives des muqueuses.

Traitement

En cas de surdosage, il est recommandé de prendre les mesures appropriées pour éliminer l'ofloxacine non absorbée, comme un lavage gastrique, des adsorbants et du sulfate de sodium, si possible, dans les 30 premières minutes après un surdosage. Pour protéger les muqueuses de l'estomac, il est recommandé d'utiliser des antiacides.

L'excrétion d'ofloxacine peut être améliorée par une diurèse forcée.

Il est nécessaire de surveiller les paramètres ECG en raison de l'allongement possible de l'intervalle QT.

Effets indésirables

Maladies infectieuses et parasitaires : surinfection, développement de surinfection (dont mycoses), développement de résistance de microorganismes pathogènes.

Du système sanguin et lymphatique: anémie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie, agranulocytose, suppression de l'hématopoïèse dans la moelle osseuse (qui disparaît après l'arrêt du médicament), pancytopénie. Il est également possible de développer des hémorragies ponctuelles (pétéchies), des hématomes et des saignements de nez.

Du système immunitaire, la peau et tissu sous-cutané : réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, œdème de Quincke, choc anaphylactique/anaphylactoïde ; éruptions cutanées (y compris pustuleuses, hémorragiques), démangeaisons, urticaire, bouffées de chaleur, hyperhidrose, érythème, syndrome de Lyell, réactions de photosensibilité, dermite médicamenteuse, purpura vasculaire, vascularite, pouvant entraîner dans des cas exceptionnels une nécrose cutanée ; Syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruptions cutanées d'origine médicamenteuse, dermatite exfoliative, hyperpigmentation de la peau, décoloration ou stratification des ongles.

Du côté du métabolisme ou du métabolisme: hyperglycémie, hypoglycémie chez les patients atteints de diabète sucré prenant des médicaments hypoglycémiants, augmentation des taux de triglycérides, de cholestérol et de potassium dans le plasma sanguin, acidose.

Psychiatrique* : agitation, troubles du sommeil, insomnie, troubles psychotiques (y compris hallucinations, paranoïa, pensées maniaques), anxiété, confusion, cauchemars, dépression, troubles psychotiques et dépression avec comportement autodestructeur, y compris pensées suicidaires ou tentatives de suicide ; euphorie, phobies, irritabilité, anxiété, désorientation spatiale.

Du système nerveux * : céphalées, somnolence, paresthésie, dysgueusie, parosmie, neuropathie sensorielle périphérique, neuropathie sensorimotrice périphérique, convulsions , exacerbation de la myasthénie grave, troubles expiramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire, développement de crises d'épilepsie, ataxie, tremblements, diminution de la vitesse de réaction, augmentation de la pression intracrânienne, vertiges.

Du côté des organes de la vision* : irritation de la muqueuse des yeux, conjonctivite, nystagmus, diminution de l'acuité visuelle, troubles visuels (dont diplopie, photophobie), daltonisme.

Du côté des organes auditifs et troubles du labyrinthe* : vertiges, acouphènes, surdité, surdité, troubles de la coordination des mouvements.

Du côté du système cardiovasculaire : tachycardie, hypotension artérielle, arythmies ventriculaires, tachycardie ventriculaire polymorphe de type « pirouette » (ces réactions ont été rapportées principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT) ; allongement de l'intervalle QT à l'ECG, hypertension artérielle, thrombose cérébrale, arrêt cardiaque, choc.

Du côté du système respiratoire, des organes de la poitrine et du médiastin : toux, rhinopharyngite, essoufflement, bronchospasme, pneumopathie allergique, rhinorrhée, respiration sifflante, pneumopathie allergique, sensation de manque d'air, arrêt respiratoire, dyspnée, suffocation grave.

Du système digestif : anorexie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, entérocolite (parfois hémorragique), colite pseudomembraneuse, sécheresse ou brûlure de la bouche, dyspepsie, brûlures d'estomac, flatulences, constipation, coliques intestinales, etc. perforation de l'intestin, hémorragies dans l'intestin.

Du système hépatobiliaire : augmentation des taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine dans le plasma sanguin, ictère (y compris cholestatique, parenchymateux), hépatite, nécrose.

Au niveau de l'appareil locomoteur et du tissu conjonctif* : tendinites, arthralgies, myalgies, ruptures tendineuses (dont tendon d'Achille), pouvant être bilatérales et survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement, rhabdomyolyse et/ou myopathie, faiblesse musculaire, crampes musculaires , déchirures musculaires, déchirures musculaires, douleurs tendineuses.

Du système urinaire: augmentation de la créatinine plasmatique, insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle aiguë, polyurie, dysurie, anurie, miction fréquente, rétention urinaire, hématurie, albuminurie, candidurie, formation de calculs rénaux.

Du système reproducteur et des glandes mammaires : irritation, éruptions cutanées brûlantes et douloureuses sur les organes génitaux externes chez la femme. Il est également possible de développer une vaginite, une dysménorrhée, une hyperménorrhée, une métrorragie.

Affections congénitales et familiales/génétiques : crises aiguës de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.

Autres* : faiblesse générale, fatigue, malaise, asthénie, œdème (y compris pulmonaire), dorsalgie, fièvre, frissons, sensibilité accrue à la douleur, amaigrissement, troubles du goût et de l'odorat.

*Cas très rares effets indésirables graves prolongés (durant des mois ou des années), invalidants et potentiellement irréversibles affectant divers systèmes de l'organisme (y compris des réactions telles que tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur dans les extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire , troubles du sommeil, troubles de l'ouïe, de la vision, du goût et de l'odorat) ont été rapportés dans certains cas, quels que soient les facteurs de risque existants (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Date de péremption

3 années.

Conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants.

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Forfait

10 comprimés sous blister, 1 ou 50 ou 100 blisters dans une plaquette.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Société par actions privée "Lekhim-Kharkov".

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires