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Composé

principes actifs : olmésartan médoxomil ; hydrochlorothiazide;

1 comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil, 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. ou olmésartan médoxomil 20 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ; ou olmésartan médoxomil 40 mg, hydrochlorothiazide 12,5 mg ; ou olmésartan médoxomil 40 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ;

excipients : cellulose microcristalline ; l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée; lactose monohydraté; l'hydroxypropylcellulose; stéarate de magnésium;

enveloppe du film : Opadry O2A22352 ou Opadry O2A24576, contenant : hydroxypropylméthylcellulose 2910, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), Oxyde de Leza rouge (E 172).

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques de base :

pour une posologie de 20 mg/12,5 mg : comprimé pelliculé rouge-jaune, rond, d'un diamètre de 8,5 mm, gravé "C22" sur une face ;

pour une posologie de 20 mg/25 mg : comprimé pelliculé rose, rond, d'un diamètre de 8,5 mm, gravé « C24 » sur une face ;

pour une posologie de 40 mg/12,5 mg : comprimés pelliculés rouge-jaune, ovales, d'un diamètre de 15×7 mm, gravés « C23 » sur une face ;

pour une posologie de 40 mg/25 mg : comprimé pelliculé rose, ovale, d'un diamètre de 15x7 mm, gravé « C25 » sur une face ;

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments affectant le système rénine-angiotensif.

Antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques. Code ATC C09D A08.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Olmetek Plus est un médicament associant l'olmésartan médoxomil, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, et l'hydrochlorothiazide, un diurétique thiazidique. La combinaison de ces composants a un effet antihypertenseur additif, à la suite de quoi la pression artérielle diminue plus que lors de l'utilisation de chacun des composants séparément.

La prise du médicament Olmetek plus 1 fois par jour permet une action efficace et douce abaisser la tension artérielle pendant 24 heures avant la dose suivante.

Olmésartan médoxomil

L'olmésartan médoxomil est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1) destiné à l'administration orale. L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone et joue un rôle important dans la physiopathologie de l'hypertension. Il entraîne une vasoconstriction, induit la synthèse et la sécrétion d'aldostérone, stimule l'activité cardiaque et la réabsorption du sodium par les reins. L'olmésartan inhibe les effets de l'angiotensine II sur la vasoconstriction et la sécrétion d'aldostérone en bloquant le récepteur AT1 dans les tissus, y compris les muscles lisses vasculaires et les glandes surrénales. L'action de l'olmésartan ne dépend pas de la source ou de la voie de synthèse de l'angiotensine II. La liaison sélective de l'olmésartan aux récepteurs AT1 de l'angiotensine II entraîne une augmentation du taux de rénine et de la concentration d'angiotensine I et d'angiotensine II dans le plasma sanguin, ainsi qu'une diminution de la concentration d'aldostérone dans le plasma sanguin.

Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, l'olmésartan médoxomil entraîne une diminution stable de la pression artérielle, dont l'ampleur dépend de la dose. Les signes d'hypotension artérielle après la première application (effet de la première dose), la tachyphylaxie dans le contexte d'une utilisation à long terme et l'hypertension de rebond après l'arrêt brutal du médicament n'ont pas été détectés.

L'administration une fois par jour d'olmésartan médoxomil permet une réduction efficace et légère de la pression artérielle. dans les 24 heures avant la dose suivante. Lors de l'utilisation du médicament une fois par jour, son effet antihypertenseur était approximativement le même que lorsqu'il était utilisé deux fois par jour à la même dose quotidienne.

En cas de traitement continu, la réduction maximale de la pression artérielle est atteinte 8 semaines après le début du traitement ; tandis qu'un effet antihypertenseur significatif est observé après 2 semaines de traitement.

L'effet de l'olmésartan médoxomil sur la mortalité et la morbidité n'a pas été établi.

Un essai randomisé sur l'olmésartan et la prévention de la microalbuminurie diabétique (ROADMAP), mené chez 4447 patients atteints de diabète sucré de type 2 avec des niveaux normaux d'albuminurie et au moins un facteur de risque supplémentaire de maladie cardiovasculaire, a été mené pour déterminer le moment d'apparition de la microalbuminurie. Au cours d'un suivi moyen de 3,2 ans, les patients ont reçu de l'olmésartan ou un placebo en plus d'autres agents antihypertenseurs, à l'exclusion des IEC ou des ARA.

Au terme de l'étude, une réduction significative du risque de microalbuminurie a été démontrée avec l'olmésartan. Après ajustement pour tenir compte des différences de tension artérielle, cette réduction du risque n'était plus statistiquement significative. Une microalbuminurie s'est développée chez 8,2 % (178 sur 2160) des patients du groupe olmésartan et 9,8 % (210 sur 2139) du groupe placebo. Dans l'extrémité secondaire Au point final, des événements cardiovasculaires ont été observés chez 96 patients (4,3%) traités par olmésartan et chez 94 patients (4,2%) traités par placebo. L'incidence des décès par maladie cardiovasculaire a été plus élevée dans le groupe olmésartan que dans le groupe placebo (15 patients (0,7%) et 3 patients (0,1%)), malgré une incidence similaire d'AVC non mortels (14 patients (0,6%) et 8 patients (0,4%)), infarctus du myocarde non mortel (17 patients (0,8%) et 26 patients (1,2%)) et décès non cardiovasculaire de causes vasculaires (11 patients (0,5%) et 12 patients (0,5 »). Le nombre total de décès dans le groupe olmésartan était plus élevé (26 patients (1,2%) et 15 patients (0,7%)), principalement en raison d'un nombre plus élevé de décès d'origine cardiovasculaire.

L'essai ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy) a examiné l'effet de l'olmésartan sur les résultats des maladies rénales et cardiovasculaires chez 577 patients randomisés au Japon et en Chine atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie sévère. Au cours d'un suivi moyen de 3,1 ans, les patients ont reçu de l'olmésartan ou un placebo en plus d'autres agents antihypertenseurs, y compris des inhibiteurs de l'ECA.

Critère d'évaluation principal regroupé (délai jusqu'à la première apparition du doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale, décès toutes causes confondues) us) a été atteint chez 116 patients du groupe olmésartan (41,1%) et chez 129 patients traités par placebo (45,4%) (HR 0,97 (IC à 95% 0,75 à 1,24) ; p = 0,791). Le critère secondaire CV groupé a été atteint chez 40 patients traités par olmésartan (14,2%) et 53 patients traités par placebo (18,7%). Ce critère d'évaluation CV regroupé incluait la mortalité CV chez 10 (3,5%) patients traités par olmésartan et 3 (1,1%) patients traités par placebo ; le taux de mortalité global était de 19 (6,7%) et 20 (7,0%), accident vasculaire cérébral non mortel 8 (2,8%) et 11 (3,9%), infarctus du myocarde non mortel 3 (1, 1%) et 7 (2,5% ), respectivement.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique. Le mécanisme de l'action antihypertensive des diurétiques thiazidiques n'est pas entièrement élucidé. Les thiazides affectent la réabsorption des électrolytes dans les tubules rénaux, augmentant ainsi l'excrétion de sodium et de chlorure (approximativement au même niveau). Agissant comme diurétique, l'hydrochlorothiazide réduit le volume plasmatique, entraînant une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique et de la sécrétion d'aldostérone, une augmentation des pertes de potassium et de bicarbonate dans les urines et une diminution des concentrations plasmatiques. Étant donné que la relation entre les taux de rénine et la sécrétion d'aldostérone est médiée par l'angiotensine II, dans le contexte de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide en association avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, la perte de potassium avec l'urine sous l'influence des diurétiques thiazidiques peut diminuer. Lors de l'utilisation d'hydrochlorothiazide, la diurèse se produit 2 heures après l'ingestion, l'effet maximal est atteint après 4 heures et l'effet dure de 6 à 12 heures.

Selon des études épidémiologiques, l'utilisation à long terme de l'hydrochlorothiazide en monothérapie réduit le risque de complications cardiovasculaires et de décès.

Efficacité et sécurité cliniques

Thérapie combinée avec l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide.

En association avec l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide, l'effet antihypertenseur est renforcé de manière additive et, en règle générale, dépasse les effets de chacun des composants séparément. Dans les données regroupées des études contrôlées par placebo, les doses d'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20/12,5 mg et 20/25 mg ont montré que la réduction moyenne de la pression artérielle systolique/diastolique à la fin de l'intervalle posologique (corrigée de l'effet placebo) était cohérente avec -12/-7 mmHg et -16/-9 mmHg L'âge et le sexe n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'efficacité du traitement combiné avec l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide.

Lors de l'utilisation d'hydrochlorothiazide à des doses de 12,5 mg et 25 mg chez des patients chez qui l'efficacité de la monothérapie par olmésartan médoxomil à une dose de 20 mg était insuffisante, une diminution supplémentaire de la moyenne journalière systolique/diast a été observée. la pression artérielle olique, qui est mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle. -7/-5 mmHg et -12/-7 mmHg par rapport aux valeurs initiales atteintes grâce à la monothérapie par olmésartan médoxomil). Lors de la mesure de la pression artérielle de manière traditionnelle, la réduction supplémentaire de la pression artérielle systolique/diastolique moyenne à la fin de l'intervalle de dosage était conforme à -11/-10 mmHg. et -16/-11 mmHg (par rapport aux valeurs initiales).

La thérapie combinée avec l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide est restée efficace sur une longue période de traitement (1 an). En cas d'arrêt de l'olmésartan médoxomil (utilisé à la fois en association avec l'hydrochlorothiazide et séparément), aucune hypertension rebond n'a été observée.

L'effet de l'association médicamenteuse olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide sur les complications cardiovasculaires et leur mortalité n'est pas connu à ce jour.

Hydrochlorothiazide

Cancer de la peau autre que le mélanome

D'après les données disponibles issues d'études épidémiologiques, il existe une relation cumulative dose-dépendante entre l'utilisation d'hydrochlorothiazide et le développement d'un cancer de la peau non élanomal. Il y avait 71 533 cas de cancer basocellulaire de la peau et 8 629 cas de cancer épidermoïde de la peau dans une étude portant respectivement sur 1 430 833 et 172 462 personnes. L'utilisation de fortes doses d'hydrochlorothiazide (≥ 50 000 mg en cumul) a été associée à des un risque relatif estimé de 1,29 (IC à 95% : 1,23 à 1,35) pour le cancer basocellulaire de la peau et de 3,98 (IC à 95% : 3,68 à 4,31) pour le cancer épidermoïde de la peau. Un effet de dose cumulée clair a été observé à la fois dans le cancer basocellulaire de la peau et dans le cancer épidermoïde de la peau. Une autre étude a montré une association possible entre la survenue d'un cancer de la lèvre (cancer épidermoïde de la peau) et l'exposition à l'hydrochlorothiazide : 633 cas de cancer de la lèvre dans une étude de 63 067 sujets utilisant une stratégie d'échantillonnage des risques. Un effet de dose cumulée a été démontré avec un rapport de risque ajusté de 2,1 (IC à 95 % : 1,7–2,6), passant à 3,9 (3,0–4,9) à la dose élevée (~25 000 mg) et jusqu'à 7,7 (5,7–10,5) lors de l'utilisation de la dose cumulée la plus élevée (~100 000 mg) (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Les autres informations

L'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II a été étudiée dans deux essais contrôlés randomisés à grande échelle (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affair Nephropathy in Diabète)).

ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire ou de diabète sucré de type 2 accompagnés de signes de lésions des organes cibles. VA NEPHRON-D était une étude menée avec la participation de patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique. Les études n'ont pas montré d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des maladies rénales et/ou cardiovasculaires et de leur décès, alors que par rapport à la monothérapie, le risque de développer une hyperkaliémie, une insuffisance rénale aiguë et/ou une hypotension a augmenté. Compte tenu de la similitude des propriétés pharmacodynamiques, ces résultats sont également applicables à d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

L'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) était un essai conçu pour déterminer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren au traitement standard avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète sucré, de maladies cardiovasculaires ou des deux. . Cette étude a été interrompue plus tôt en raison d'un risque accru d'effets indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et les déclarations d'effets indésirables et d'effets indésirables graves (hyperkaliémie, hypotension et insuffisance rénale) ont été plus fréquentes dans le groupe aliskiren qui prenait de l'aliskiren que dans le groupe groupe placebo.

Pharmacie cinétique.

Aspiration et distribution

Olmésartan médoxomil

L'olmésartan médoxomil est une prodrogue. Il est rapidement converti en métabolite pharmacologiquement actif de l'olmésartan par les estérases de la muqueuse intestinale et du sang porte lors de l'absorption par le tube digestif. Ni dans le plasma sanguin ni dans les produits d'excrétion de l'olmésartan médoxomil ou du groupe médoxomyl latéral à l'état inchangé n'ont été trouvés. La biodisponibilité absolue moyenne de l'olmésartan sous forme de comprimés était de 25,6%. La concentration maximale moyenne (Cmax) d'olmésartan dans le plasma est atteinte environ 2 heures après l'administration orale. Avec une dose orale unique allant jusqu'à 80 mg, la concentration d'olmésartan dans le plasma sanguin augmente approximativement proportionnellement à la dose. La nourriture a un effet minime sur la biodisponibilité de l'olmésartan, de sorte que le médoxomil peut être pris avec ou sans nourriture. Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de l'olmésartan chez les individus de sexes différents. L'olmésartan se lie activement aux protéines plasmatiques (99,7%), cependant, le risque d'interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments en raison de la compétition pour la liaison aux protéines plasmatiques est faible (la confirmation de ceci est l'absence d'interaction cliniquement significative entre l'olmésartan médoxomil et la warfarine) . L'olmésartan se lie aux cellules sanguines dans une faible mesure. Le volume moyen de distribution après l'introduction est faible (16-29 l).

Hydrochlore otiazide

Dans le cas de l'administration orale d'olmésartan médoxomil en association avec l'hydrochlorothiazide, le temps médian pour atteindre la Cmax de l'hydrochlorothiazide dans le plasma sanguin était de 1,5 à 2 heures. L'hydrochlorothiazide se lie aux protéines plasmatiques à 68% et son volume de distribution apparent est de 0,83 à 1,14 l / kg.

Biotransformation et élimination

Olmésartan médoxomil

La clairance totale de l'olmésartan pour le plasma sanguin est d'environ 1,3 l/h (coefficient de variation 19%) et, par rapport au débit sanguin hépatique (environ 90 l/h), est relativement faible. Après une administration orale unique d'olmésartan médoxomil marqué au 14C, 10 à 16% du marqueur radioactif ont été retrouvés dans les urines (la plupart dans les 24 heures suivant l'administration) ; le marqueur radioactif restant a été trouvé dans les matières fécales. Étant donné que la biodisponibilité systémique du médicament est de 25,6%, on peut calculer que l'olmésartan absorbé est excrété à la fois par les reins (environ 40%) et le système hépatobiliaire (environ 60%). Tout le marqueur radioactif trouvé dans les produits d'excrétion était dans la composition de l'olmésartan. Aucun autre métabolite significatif n'a été trouvé. L'olmésartan ne participe pratiquement pas au cycle entérohépatique. Étant donné que la majeure partie de l'olmésartan est excrétée dans la bile, son utilisation chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires est contre-indiquée. La demi-vie terminale de l'olmésartan après une utilisation répétée est variable en interne dans la plage de 10 à 15 g. l'état mental a été atteint après les premières réceptions; après 14 jours d'utilisation répétée, aucune autre accumulation du médicament n'a été observée. La clairance rénale était d'environ 0,5 à 0,7 l/h et ne dépendait pas de la dose de médicament.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé dans le corps humain et est presque entièrement excrété sous forme inchangée dans l'urine. Après administration orale, environ 60% de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les 48 heures. La clairance rénale est d'environ 250 à 300 ml/min. La demi-vie terminale est d'environ 10 à 15 heures.

Association d'olmésartan médoxomil avec l'hydrochlorothiazide

Dans le cas de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide en association avec l'olmésartan médoxomil, la biodisponibilité systémique du premier est réduite d'environ 20%, mais une telle diminution n'a pas de signification clinique. La pharmacocinétique de l'olmésartan lorsqu'il est utilisé en association avec l'hydrochlorothiazide ne change pas.

Pharmacocinétique dans des groupes sélectionnés de patients.

Patients âgés (plus de 65 ans)

Chez les patients âgés (65 à 75 ans) souffrant d'hypertension artérielle, l'aire sous la courbe pharmacocinétique (ASC) de l'olmésartan à l'état stationnaire était d'environ 35 % supérieure à celle des patients plus jeunes, et chez les patients âgés de ≥ 75 ans, d'environ 44 %. plus haut.

Compte tenu des données disponibles, on peut supposer que chez les personnes âgées (à la fois en bonne santé et chez les patients hypertension) la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est plus faible que chez les volontaires sains.

Fonction rénale altérée

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, l'ASC à l'état d'équilibre de l'olmésartan était respectivement supérieure de 62 %, 82 % et 179 % à celle des volontaires sains. La demi-vie de l'hydrochlorothiazide chez les patients insuffisants rénaux est augmentée.

Fonction hépatique altérée

Après une dose orale unique, l'ASC de l'olmésartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée était respectivement supérieure de 6 % et 65 % à celle observée chez les volontaires témoins sains du même groupe démographique. Chez des volontaires sains et des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, la fraction non liée de l'olmésartan 2 heures après l'administration était de 0,26%, 0,34% et 0,41%, respectivement. Après plusieurs doses, l'ASC moyenne de l'olmésartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée était supérieure de 65 % à celle observée chez les volontaires témoins sains de la même démographie. Les valeurs de la Cmax de l'olmésartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique et les volontaires sains étaient similaires. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'efficacité de l'olmésartan médoxomil n'a pas été déterminée. La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'a pas été significativement affectée par un dysfonctionnement hépatique.

Interaction avec d'autres médicaments

Liant d'acide biliaire colesevelam

L'administration concomitante de médoxomil olmésartan médoxomil 40 mg et de chlorhydrate de colesevel 3750 mg chez des volontaires sains a entraîné une réduction de 28% de la Cmax et une réduction de 39% de l'ASC pour l'olmésartan. Un effet moindre, une diminution de la Cmax et de l'ASC de 4% et 15%, respectivement, a été observé lorsque l'olmésartan médoxomil a été administré 4 heures avant la prise de chlorhydrate de colesevelam. La demi-vie d'élimination de l'olmésartan a été réduite de 50 à 52%, que les médicaments aient été co-administrés ou que l'olmésartan ait été pris 4 heures avant la prise de chlorhydrate de colesevelam.

Données de sécurité précliniques

L'effet toxique de l'association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide a été évalué dans des études avec administration orale répétée du médicament à des rats et des chiens (jusqu'à 6 mois).

Comme pour l'utilisation du médicament seul et lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments de la même classe, l'effet toxique de cette combinaison est principalement dirigé vers les reins. Dans le contexte de l'utilisation d'une association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide, des modifications fonctionnelles des reins ont été observées (augmentation de l'azote uréique et de la créatinine sérique). Chez les rats et les chiens traités avec une association à fortes doses de composants, une dégénérescence et une régénération des reins ont été observées, probablement dues à une altération de l'hémodynamique rénale (diminution du débit sanguin rénal due à une hypotension artérielle associée à une hypoxie et une dégénérescence des cellules tubulaires ). De plus, l'association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide a entraîné une diminution du nombre d'érythrocytes (nombre d'érythrocytes, hémoglobine et hématocrite) et une diminution de la masse cardiaque chez le rat. Ces résultats ont également été observés avec d'autres bloqueurs des récepteurs AT1 et des inhibiteurs de l'ECA. Ils sont probablement dus à l'action pharmacologique de l'olmésartan médoxomil à fortes doses et ne sont pas observés lorsque le médicament est utilisé aux doses thérapeutiques recommandées.

Dans les études sur l'effet génotoxique de l'association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide, ainsi que de ces composants séparément, aucun signe de génotoxicité cliniquement significative n'a été trouvé.

L'effet cancérogène de l'association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide n'a pas été étudié, car aucun signe d'effet cancérogène des composants individuels du médicament n'a été trouvé dans la pratique clinique.

Chez les souris et les rats traités par l'olmésartan médoxomil en association avec l'hydrochlorothiazide, aucun signe d'effet tératogène n'a été détecté. Comme attendu pour cette classe de médicaments, chez des rats traités avec une association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, une toxicité fœtale a été observée, qui s'est manifestée par une diminution significative du poids corporel fœtal (voir rubrique « Contre-indications » et « Utilisation dans l'application »). la période de grossesse ou d'allaitement »).

Caractère clinique ristiki

Les indications

L'hypertension artérielle essentielle

L'association médicamenteuse Olmetek plus est destinée aux patients adultes chez qui l'utilisation d'olmésartan médoxomil seul ne réduit pas la tension artérielle au niveau requis.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients ou à d'autres dérivés sulfamides (l'hydrochlorothiazide est également un dérivé sulfamide).
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• Hypokaliémie persistante, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie cliniquement significative.
• Dysfonctionnement hépatique sévère, cholestase et maladie obstructive des voies biliaires.
• Grossesse ou planification de grossesse.

L'utilisation concomitante d'Olmetec plus et de produits contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des interactions potentiellement possibles sont associées à l'utilisation de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide.

L'utilisation simultanée n'est pas recommandée

Préparations au lithium

Avec l'utilisation simultanée Benicar France de préparations de lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et parfois avec des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine I J'ai observé une augmentation réversible de la concentration de lithium dans le plasma sanguin et ses effets toxiques. De plus, en présence de thiazides, la clairance rénale du lithium est réduite, de sorte que le risque de son effet toxique dans le contexte de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide peut augmenter. À cet égard, l'utilisation du médicament Olmetek plus en association avec le lithium n'est pas recommandée. Chez les patients pour lesquels ces médicaments doivent être administrés simultanément, la concentration de lithium dans le plasma sanguin doit être étroitement surveillée pendant le traitement.

Utilisation simultanée nécessitant de la prudence

Baclofène

Peut augmenter l'effet hypotenseur.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS (par exemple l'acide acétylsalicylique (>3 g/jour), les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non sélectifs) peuvent réduire l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, chez les patients déshydratés ou les patients âgés atteints d'insuffisance rénale), l'utilisation concomitante d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments qui inhibent la cyclooxygénase, ces troubles peuvent être exacerbés, en particulier une insuffisance rénale aiguë peut survenir , qui dans la plupart des cas sont réversibles. Par conséquent, ces médicaments en association les uns avec les autres doivent être prescrits avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent boire suffisamment de liquides. De plus, par après le début du traitement combiné, puis à intervalles réguliers, la fonction rénale des patients doit être surveillée.

Utilisation simultanée nécessitant une attention particulière

Amifostine

L'effet antihypertenseur peut être renforcé.

Autres antihypertenseurs

L'effet antihypertenseur d'Olmetec Plus peut être renforcé lorsqu'il est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments qui abaissent la tension artérielle.

Alcool éthylique, barbituriques, analgésiques narcotiques et antidépresseurs.

L'hypotension orthostatique peut être exacerbée.

Interactions potentielles avec l'olmésartan médoxomil.

L'utilisation simultanée n'est pas recommandée

Inhibiteurs de l'ECA, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou aliskirène.

Les données des essais cliniques montrent que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) associé à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène entraîne une incidence accrue d'événements indésirables tels qu'hypotension, hyperkaliémie et diminution fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), par rapport à l'utilisation d'un seul agent agissant sur le SRAA.

Médicaments qui affectent la concentration de potassium dans le plasma sanguin

Compte tenu de l'expérience de l'utilisation d'autres médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine, la concentration de potassium dans le plasma sanguin peut augmenter avec l'utilisation simultanée de potassium. diurétiques d'épargne, préparations à base de potassium, substituts de sel de table contenant du potassium et autres médicaments pouvant augmenter la concentration de potassium dans le sang (tels que l'héparine, les inhibiteurs de l'ECA). Lors de la prescription d'Olmetek plus simultanément avec des médicaments qui affectent le taux de potassium, il est recommandé de contrôler la concentration plasmatique de potassium.

Liant d'acide biliaire colesevelam

L'utilisation combinée de chlorhydrate de colesevelam, qui lie les acides biliaires, réduit l'exposition systémique et la concentration plasmatique maximale d'olmésartan, et réduit également la demi-vie. La prise d'olmésartan médoxomil au moins 4 heures avant la prise de chlorhydrate de colesevelam a réduit l'effet des interactions médicamenteuses. Il faut envisager de prendre l'olmésartan médoxomil au moins 4 heures avant de prendre le chlorhydrate de colesvelam.

Informations Complémentaires

Il y a eu une diminution modérée de la biodisponibilité de l'olmésartan médoxomil après traitement avec des antiacides (hydroxyde de magnésium et d'aluminium). L'olmésartan médoxomil n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine ou la pharmacocinétique de la digoxine. Chez des volontaires sains qui ont pris de l'olmésartan médoxomil en même temps que le droit, il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif de la pharmacocinétique de ces médicaments. Études in vitro de l'inhibition cliniquement significative des isoenzymes IA1/2, IIA6, IIC8/9, IIC19, IID6, IIE1 et IIIA4 du cytochrome P450 par l'olmésartan chez l'homme n'a pas été découvert ; par rapport aux isoenzymes du cytochrome P450 chez l'animal, l'olmésartan a soit un léger effet inducteur, soit pas d'effet. Ainsi, des interactions cliniquement significatives entre l'olmésartan et les médicaments métabolisés avec la participation de ces isoenzymes du système du cytochrome P450 ne sont pas attendues.

Interactions potentielles avec l'hydrochlorothiazide

L'utilisation simultanée n'est pas recommandée

Médicaments qui affectent la concentration de potassium dans le plasma sanguin

L'effet hypokaliémique de l'hydrochlorothiazide peut être renforcé par son utilisation simultanée avec d'autres médicaments entraînant une perte de potassium et une hypokaliémie (par exemple, les diurétiques kaliurétiques, les laxatifs, les corticostéroïdes, l'ACTH, l'amphotéricine, la carbénoxolone, la pénicilline G sodique et les dérivés de l'acide salicylique). Par conséquent, l'utilisation simultanée d'hydrochlorothiazide avec ces médicaments n'est pas recommandée.

Utilisation simultanée nécessitant de la prudence

Sels de calcium

En ralentissant l'excrétion du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter sa concentration dans le plasma sanguin. S'il est nécessaire d'utiliser des préparations de calcium, le niveau de sa concentration dans le plasma sanguin doit être surveillé et la dose appropriée de calcium doit être ajustée.

colestyramine et colestipol

Dans le contexte de l'utilisation de résines échangeuses d'anions, l'absorption de l'hydrochlorothiazide ralentit.

glycosides cardiaques

Candidature avec glycosides cardiaques conduit au fait que l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie causées par les thiazides augmentent le risque d'arythmie.

Médicaments dont l'efficacité dépend des modifications de la concentration de potassium dans le plasma sanguin. Dans le cas de l'utilisation du médicament Olmetek plus simultanément avec des médicaments dont l'efficacité dépend des modifications de la concentration de potassium dans le plasma sanguin (par exemple, avec des glycosides cardiaques et des médicaments antiarythmiques), ainsi qu'avec des médicaments qui provoquent torsades de pointes (tachycardie ventriculaire), y compris certains médicaments anti-arythmiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la concentration de potassium dans le plasma sanguin et l'ECG.

• antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ;
• les antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) ;
• certains antipsychotiques (par exemple la thioridazine, la chlorpromazine, la lévomépromazine, la trifluopérazine, la cyamémazine, le sulpiride, le sultopride, l'amisulpride, le tiapride, le pimozide, l'halopéridol, le dropéridol) ;
• autres (par exemple bépridil, cisapride, difemanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).

Myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine)

L'hydrochlorothiazide peut augmenter l'efficacité des myorelaxants non dépolarisants.

Anticholinergiques (par exemple atropine et bipéridène)

abaissement la motilité gastro-intestinale et le taux de vidange gastrique, les anticholinergiques peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.

Médicaments antidiabétiques (médicaments oraux et insuline)

Le traitement thiazidique peut affecter la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'agents hypoglycémiants.

Metformine

La metformine doit être utilisée avec prudence en raison du risque de développer une acidose lactique causée par une insuffisance rénale fonctionnelle, résultant parfois de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide.

Bloqueurs β-adrénergiques et diazoxide

L'action hyperglycémiante des β-bloquants adrénergiques et du diazoxide peut être renforcée par les thiazides.

Amines vasopressives (par exemple noradrénaline)

L'efficacité des amines pressives peut être réduite.

Médicaments utilisés pour traiter la goutte (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol).

L'hydrochlorothiazide entraînant parfois une augmentation de la concentration d'acide urique dans le plasma sanguin, il peut être nécessaire d'adapter la dose des médicaments uricosuriques pour le traitement de la goutte. De plus, il est parfois nécessaire d'augmenter la dose de probénécide ou de sulfinpyrazone. En cas d'utilisation simultanée d'allopurinol et de thiazide, la fréquence des réactions allergiques à l'allopurinol peut augmenter.

Amantadine

Les thiazides peuvent augmenter le risque de développer des effets indésirables causés par l'amantadine.

Cytostatiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrek assis)

Les thiazides peuvent réduire l'excrétion des médicaments anticancéreux par les reins et augmenter leur effet inhibiteur sur la moelle osseuse.

Salicylates

Lors de la prise de salicylates à fortes doses, l'hydrochlorothiazide peut augmenter leur effet toxique sur le système nerveux central.

Méthyldopa

Les publications décrivent des cas particuliers d'anémie hémolytique résultant de l'utilisation d'hydrochlorothiazide en association avec la méthyldopa.

Ciclosporine

L'utilisation simultanée de thiazides avec la cyclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications similaires à la goutte.

Tétracycline

L'utilisation simultanée de thiazides et de tétracycline augmente le risque d'urémie induite par la tétracycline. La doxycycline n'a probablement pas cet effet.

Carbamazépine. Compte tenu du risque d'hyponatrémie symptomatique, une surveillance clinique et biologique doit être mise en place.

Agents de contraste contenant de l'iode. Les diurétiques peuvent entraîner une déshydratation du patient, il est donc nécessaire de réhydrater le patient avant d'utiliser de fortes doses d'agents de contraste contenant de l'iode pour réduire le risque de développer une insuffisance rénale aiguë.

Fonctionnalités des applications

Diminution du volume sanguin circulant

Les patients présentant un faible volume sanguin circulant et/ou un faible taux de sodium en raison d'un traitement diurétique intensif, d'un régime pauvre en sel, de diarrhée ou de vomissements peuvent présenter une hypotension symptomatique, en particulier après le premier sur la prise du médicament. Avant le début de l'utilisation du médicament Olmetek plus, les phénomènes ci-dessus doivent être éliminés.

D'autres phénomènes s'accompagnent d'une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone. Les patients dont le Benicar prix tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent fortement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, en cas d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie rénale, y compris la sténose de l'artère rénale), peuvent répondre à d'autres médicaments qui affectent ce système, sensation d'hypotension artérielle aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, dans certains cas, d'insuffisance rénale aiguë.

Hypertension rénovasculaire

L'utilisation de médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle d'un seul rein fonctionnel est associée à un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale.

Dysfonctionnement rénal et greffe de rein

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), Olmetek plus est contre-indiqué (voir rubrique "Contre-indications"). Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine 30 ml/min, mais < 60 ml/min) n'ont pas besoin d'ajuster la dose du médicament. Cependant, chez ces patients, le médicament doit être utilisé avec prudence et il est recommandé de surveiller périodiquement la concentration de potassium, de créatinine et d'acide urinaire. beaucoup dans le plasma sanguin. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, une azotémie causée par les diurétiques thiazidiques peut survenir. Si une insuffisance rénale progressive devient apparente, un examen attentif du schéma thérapeutique est nécessaire et les diurétiques peuvent être interrompus. Il n'y a pas d'expérience clinique avec Olmetec Plus chez les receveurs récents d'une greffe de rein.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)

L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension artérielle, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Par conséquent, le double blocage du SRAA dans le contexte de l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est pas recommandé.

Si la thérapie par double blocage est absolument nécessaire, elle ne doit être effectuée que sous la surveillance d'un spécialiste et avec une surveillance attentive de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la pression artérielle.

Les patients atteints de néphropathie diabétique ne doivent pas utiliser en même temps des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Fonction hépatique altérée

Il n'y a pas d'expérience avec l'olmésartan médoxomil chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. De plus, chez les patients présentant une fonction hépatique altérée ou une maladie hépatique avancée, de légères perturbations hydriques et électrolytiques ne et le fond de la thérapie thiazidique peut provoquer un coma hépatique. Pour cette raison, les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être utilisés avec prudence. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une cholestase et une obstruction des voies biliaires, le médicament Olmetek plus est contre-indiqué.

Sténose de l'orifice aortique et sténose mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme les autres vasodilatateurs, l'olmésartan médoxomil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sténose aortique ou une sténose mitrale et en cas de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Aldostéronisme primaire

Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux agents antihypertenseurs qui inhibent le système rénine-angiotensine. Par conséquent, le médicament Olmetek plus n'est pas recommandé pour ces patients.

Effets métaboliques et endocriniens

Les médicaments du groupe thiazidique peuvent entraîner une altération de la tolérance au glucose. Les patients diabétiques doivent ajuster la dose d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux. L'utilisation de thiazides peut contribuer au développement d'un diabète sucré latent.

Dans le contexte de la prise de diurétiques thiazidiques, des effets indésirables peuvent survenir, tels qu'une augmentation du taux de cholestérol et de triglycérides. Dans certains cas, l'utilisation de thiazides peut contribuer au développement de l'hyperuricémie ou de la goutte. L'hydrochlorothiazide est capable d'augmenter le taux de bilirubine libre dans le plasma sanguin.

Al troubles électrolytiques

Comme avec tout diurétique, lors de l'utilisation d'hydrochlorothiazide, les concentrations sériques d'électrolytes doivent être surveillées à intervalles réguliers. Les préparations du groupe thiazidique, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer des perturbations de l'équilibre hydrique et électrolytique (y compris l'hypokaliémie, l'hyponatrémie et l'alcalose hypochlorémique). Les signes de déséquilibre hydrique et électrolytique sont : bouche sèche, soif, faiblesse, sommeil prolongé, somnolence, anxiété, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension artérielle, oligurie, tachycardie et troubles du tube digestif, notamment et vomissements. Le risque de développer une hypokaliémie est le plus élevé avec une cirrhose du foie, une forte augmentation de la diurèse, avec un apport insuffisant en électrolytes oraux, ainsi qu'avec l'utilisation de corticostéroïdes et d'ACTH comme médicaments concomitants. D'autre part, en raison du blocage des récepteurs de l'angiotensine II (AT1) par l'olmésartan médoxomil, qui fait partie du médicament Olmetek plus, une hyperkaliémie est possible, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou une insuffisance cardiaque, ainsi que chez patients atteints de diabète sucré. Chez les patients de ce groupe, la concentration de potassium dans le plasma sanguin doit être surveillée correctement. Olmetek plus doit être utilisé avec prudence en même temps que des préparations à base de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium, des substituts de sel de table contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la concentration de potassium. Je suis dans le sang. Il n'existe aucune preuve que l'olmésartan médoxomil puisse réduire ou prévenir l'hyponatrémie induite par les diurétiques. La carence en chlorure est généralement peu sévère et ne nécessite pas de traitement spécifique. Les thiazides peuvent réduire l'excrétion du calcium dans les urines et provoquer une augmentation légère et transitoire de sa concentration dans le plasma sanguin en l'absence de toute perturbation du métabolisme du calcium. L'hypercalcémie peut indiquer une parathyroïdie latente. Avant d'examiner la fonction des glandes parathyroïdes, les thiazides doivent être arrêtés. Les thiazides augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie. Les patients souffrant d'œdème peuvent développer une hyponatrémie de dilution par temps chaud.

Préparations au lithium

Comme d'autres médicaments contenant des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II en association avec un thiazide, Olmetek plus n'est pas recommandé pour une utilisation simultanée avec des préparations de lithium.

Entéropathie sprue

Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec perte de poids importante ont été rapportées et se sont développées plusieurs mois ou années après le début du traitement chez des patients Benicar générique prenant de l'olmésartan ; sa cause est probablement une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les résultats de biopsie de la muqueuse intestinale chez ces patients ont souvent montré une atrophie des villosités intestinales. Si ces symptômes surviennent chez un patient sous traitement par olmésartan et si une autre étiologie probable peut être écartée, le traitement de lmésartan doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être réintroduit. Si la diarrhée ne disparaît pas dans la semaine suivant l'arrêt du médicament, vous devez contacter un spécialiste (par exemple, un gastro-entérologue).

Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé

L'hydrochlorothiazide est un sulfamide et peut provoquer des réactions idiosyncrasiques conduisant à un épanchement choroïdien avec défaut du champ visuel, une myopie aiguë transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent une myopie aiguë ou des douleurs oculaires et surviennent généralement quelques heures à quelques semaines après le traitement. Une crise de glaucome aigu à angle fermé non traitée peut entraîner une perte de vision permanente. Tout d'abord, l'hydrochlorothiazide doit être annulé dès que possible. Si la pression intraoculaire est incontrôlable, il peut être nécessaire de prendre une décision sur un traitement thérapeutique ou chirurgical immédiat. Un facteur de risque de développement d'un glaucome à angle fermé peut être un antécédent d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique "Effets indésirables").

différences ethniques

Comme dans le cas de l'utilisation d'autres bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, l'effet antihypertenseur de l'olmésartan médoxomil chez les représentants de la race noire est un peu plus faible que chez les représentants d'autres races (peut-être en raison du fait que les représentants de la race noire ont souvent une faible taux de rénine).

Contrôle antidopage

L'hydrochlorothiazide, qui fait partie de ce médicament, peut donner un résultat pseudo-positif lors d'un test antidopage.

Grossesse

Olmetec plus est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes. Si la grossesse est confirmée pendant le traitement par Olmetek plus, le traitement doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, remplacé par un autre médicament approuvé pour une utilisation pendant la grossesse.

Autres précautions

Une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients atteints d'athérosclérose généralisée, de maladie coronarienne ou de lésions cérébrales ischémiques peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Le risque de réactions allergiques à l'hydrochlorothiazide est plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'allergies ou d'asthme bronchique, mais de telles réactions peuvent également survenir chez des patients sans antécédents de telles maladies.

Selon la littérature scientifique, les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une exacerbation ou une activation du lupus érythémateux disséminé.

Lors de l'utilisation de diurétiques de la série thiazidique, le développement de réactions de photosensibilité est possible. Dans de tels cas, le retrait du médicament est recommandé. Si le médecin considère qu'il est nécessaire de re-prescrire le médicament, il est conseillé au patient de protéger les zones du corps exposées à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels.

Cancer de la peau autre que le mélanome

Risque accru de cancer de la peau autre que le mélanome et (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) suite à des doses totales plus élevées d'hydrochlorothiazide a été identifié dans deux études épidémiologiques basées sur les données du registre national danois du cancer. L'effet photosensibilisant de l'hydrochlorothiazide peut être un mécanisme de développement du cancer de la peau autre que le mélanome.

Les patients prenant de l'hydrochlorothiazide doivent être informés du risque possible de cancer de la peau autre que le mélanome. Il est recommandé de vérifier périodiquement l'état de la peau pour détecter de nouvelles lésions et de signaler immédiatement les lésions cutanées suspectes.

Les patients doivent être informés des mesures préventives possibles, telles que la limitation de l'exposition au soleil et aux rayons UV, et de la nécessité d'une protection cutanée adéquate en cas d'une telle exposition afin de minimiser le risque de cancer de la peau.

Des investigations, y compris un examen histologique du matériel de biopsie, doivent être effectuées immédiatement en cas de réaction cutanée suspecte.

Chez les patients ayant des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome, il peut être conseillé de reconsidérer l'utilisation de l'hydrochlorothiazide (voir rubrique "Effets indésirables").

Le médicament contient du lactose, par conséquent, il ne doit pas être prescrit aux patients présentant une intolérance congénitale au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.

Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement

Olmésartan médoxomil

L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité lié à l'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours du premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de tirer des conclusions définitives, cependant une légère augmentation du risque n'est pas exclue. Dans des études épidémiologiques contrôlées, aucune donnée n'a été obtenue concernant le risque d'effets tératogènes des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II, mais il ne peut être exclu que le risque d'un effet similaire puisse augmenter avec l'utilisation de médicaments de cette classe. À moins que les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne soient utilisés pour des raisons vitales, il est conseillé aux patientes qui planifient une grossesse de passer à d'autres médicaments antihypertenseurs dont l'innocuité a été prouvée pendant la grossesse. Si une grossesse est diagnostiquée, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II doivent être immédiatement arrêtés et, si nécessaire, un traitement avec d'autres médicaments doit être instauré.

Il a été établi que l'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse n'exclut pas l'apparition d'effets de fœtotoxicité (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, ralentissement de l'ossification des os du crâne) et néonatale (rénal échec, artériel).

Si un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II est utilisé sont nés au deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé de procéder à une échographie de la fonction rénale et du développement du crâne chez le fœtus.

Les nouveau-nés dont les mères ont utilisé des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être étroitement surveillés afin de déceler la survenue d'une hypotension artérielle.

Hydrochlorothiazide

L'expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, est limitée. Les résultats des études expérimentales sur les animaux ne suffisent pas. L'hydrochlorothiazide traverse le placenta. Compte tenu du mécanisme d'action de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse peut entraîner une violation du flux sanguin fœtoplacentaire et avoir un effet nocif sur le fœtus et le nouveau-né, provoquant une jaunisse, des troubles électrolytiques et une thrombocytopénie.

L'hydrochlorothiazide n'est pas indiqué pour le traitement de l'hydropisie pendant la grossesse, de l'hypertension gestationnelle ou de la prééclampsie, car il peut provoquer une déplétion du volume plasmatique et une hypoperfusion placentaire sans être bénéfique pour le traitement de la maladie.

L'hydrochlorothiazide est également déconseillé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez la femme enceinte, sauf dans les cas particuliers où d'autres médicaments ne peuvent être prescrits.

L'association médicamenteuse olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

période d'allaitement

Olmésartan médoxomil

Informations sur l'utilisation du médicament Olmetek plus lors de l'alimentation gr Le juge n'est toujours pas disponible, donc les femmes qui allaitent ne devraient pas être prescrites. Au lieu de cela, vous pouvez utiliser d'autres médicaments dont l'innocuité a été prouvée pendant l'allaitement, en particulier lorsque vous allaitez des nouveau-nés ou des bébés prématurés.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel en petites quantités. Des doses élevées de thiazides, provoquant une diurèse intense, peuvent inhiber la formation de lait maternel. Si son utilisation est absolument nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.

Il n'est pas recommandé d'utiliser Olmetek plus pendant l'allaitement. Lors de l'utilisation du médicament Olmetek plus pendant l'allaitement, la dose doit être aussi faible que possible.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes

Olmetec Plus peut avoir des effets mineurs ou modérés sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Occasionnellement, les patients prenant des agents antihypertenseurs peuvent ressentir des étourdissements et de la fatigue, entraînant une diminution de la réponse.

Dosage et administration

adultes

Olmetec Plus n'est pas un médicament de premier choix. Il est destiné aux patients chez qui l'utilisation d'olmésartan médoxomil seul à la dose de 20 mg n'assure pas le niveau de tension artérielle nécessaire.

Les comprimés du médicament Olmetek plus sont pris 1 fois par jour, quel que soit de manger.

En présence d'indications cliniques, il est permis de transférer immédiatement le patient de la monothérapie par olmésartan médoxomil à une dose de 20 mg à l'association médicamenteuse, cependant, il faut tenir compte du fait que l'effet hypotenseur maximal de l'olmésartan médoxomil est atteint 8 semaines après le début du traitement.

Il est recommandé de titrer la dose de chacun des composants

L'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20/12,5 mg ou 40/12,5 mg peut être administré aux patients chez qui l'olmésartan médoxomil 20 mg ou 40 mg seul n'atteint pas une tension artérielle adéquate.

L'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20/25 mg ou 40/25 mg peut être administré aux patients chez qui l'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20/12,5 mg ou 40 mg/12,5 mg n'atteint pas une pression artérielle adéquate.

Patients âgés (plus de 65 ans)

Pour les patients âgés, il est recommandé d'utiliser le médicament combiné à la même dose que pour les patients adultes.

Fonction rénale altérée

Lors de l'utilisation du médicament Olmetek plus chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30–60 ml / min), il est recommandé de surveiller périodiquement la fonction rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml / min), Olmetek plus est contre-indiqué (voir rubriques "Contre-indications", & laq uo ; Caractéristiques de l'application », « Propriétés pharmacologiques »).

Fonction hépatique altérée

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, Olmetek plus doit être utilisé avec prudence. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, il est recommandé d'utiliser l'olmésartan médoxomil à une dose initiale de 10 mg 1 fois par jour, et la dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg 1 fois par jour. Il est conseillé aux patients dont la fonction hépatique est altérée et qui prennent déjà des diurétiques ou d'autres agents antihypertenseurs de surveiller étroitement leur tension artérielle et leur fonction rénale. Il n'y a pas d'expérience avec l'olmésartan médoxomil chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Olmetek plus est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ainsi qu'une cholestase et une obstruction des voies biliaires (voir rubriques "Contre-indications", "Propriétés pharmacologiques").

Mode d'application

Les comprimés sont avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Les comprimés ne doivent pas être mâchés. Il est recommandé de prendre le médicament tous les jours à la même heure.

Enfants

La sécurité et l'efficacité d'Olmetec Plus chez les enfants (de moins de 18 ans) n'ont pas été établies. Pas de données disponibles.

Surdosage

Il n'existe aucune information spécifique concernant les symptômes ou le traitement d'un surdosage d'Olmetec Plus. t.

Le patient doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien symptomatique doit être administré. Le traitement est symptomatique et dépend du temps écoulé depuis la prise du médicament et de la sévérité des symptômes. Des émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être recommandés. Dans le traitement du surdosage, le charbon actif est parfois préconisé. Les électrolytes plasmatiques et les taux de créatinine doivent être surveillés régulièrement. En cas d'hypotension artérielle, le patient doit être placé en position horizontale et une perfusion intraveineuse rapide de solution isotonique de chlorure de sodium doit être effectuée.

Les manifestations les plus probables d'un surdosage d'olmésartan médoxomil sont l'hypotension artérielle et la tachycardie, en outre, une bradycardie peut survenir. Un surdosage en hydrochlorothiazide s'accompagne de troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypochlorémie) et d'une déshydratation due à une diurèse excessive. Les manifestations les plus courantes d'un surdosage sont les nausées et la somnolence. L'hypokaliémie peut provoquer des spasmes musculaires et/ou exacerber l'arythmie résultant de l'utilisation concomitante de médicaments (glycosides cardiaques ou certains médicaments anti-arythmiques).

On ne sait pas si l'olmésartan ou l'hydrochlorothiazide sont excrétés par hémodialyse.

Effets indésirables

Plus souvent, lors de l'utilisation du médicament, des effets indésirables tels que maux de tête (2,9%), vertiges (1,9%), fatigue accrue (1,0%) se produisent.

L'hydrochlorothiazide peut provoquer ou exacerber l'hypovolémie, ce qui peut entraîner un déséquilibre électrolytique.

Dans des études cliniques impliquant 1155 patients traités par olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide à des doses de 20/12,5 mg ou 20/25 mg et 466 patients traités par placebo (la durée d'utilisation du médicament était jusqu'à 21 mois), la fréquence globale des effets indésirables contre le fond du traitement combiné avec l'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide était approximativement le même que celui du placebo. La fréquence des arrêts médicamenteux dus aux effets indésirables dans le groupe olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) et dans le groupe placebo (3%) était également approximativement la même. De manière générale, la fréquence des effets indésirables au cours de l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide (par rapport au placebo) n'a pas été fonction de l'âge (patients de moins de 65 ans par rapport aux patients de plus de 65 ans), du sexe ou de la race des patients, bien que des étourdissements chez les patients de plusieurs années soient survenus plus fréquemment.

De plus, la sécurité du médicament à fortes doses a été étudiée dans des études cliniques au cours desquelles 3709 patients ont pris de l'olmésartan médoxomil en association avec de l'hydrochlorothiazide à des doses de 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg. Effets indésirables observés au cours des essais cliniques, dans les études post-commercialisation ou dont les informations ont été obtenues à partir de notifications spontanées, ainsi que les effets indésirables observés yudalis lors de l'utilisation des composants individuels du médicament - olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide - sont indiqués dans le tableau ci-dessous.

La terminologie suivante a été utilisée pour classer la fréquence des effets indésirables : très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement ( ≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Dans la période post-inscription, des cas d'hépatite auto-immune avec une période de latence de plusieurs mois à plusieurs années ont été rapportés, réversibles après l'arrêt de l'olmésartan.

Il y a eu plusieurs rapports de rhabdomyolyse temporellement liée avec les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II.

De tels effets indésirables pouvant être observés avec l'hydrochlorothiazide ont été rapportés : bouche sèche, soif, choc anaphylactique, coma, syndrome de Stevens-Johnson, désorientation, changements d'humeur, pneumonite. Application de diur Les éthiciens thiazidiques peuvent entraîner une diminution de la tolérance au glucose, ce qui peut entraîner la manifestation d'un diabète sucré latent. Lors de l'utilisation d'hydrochlorothiazide, une alcalose hypochlorémique peut survenir, ce qui peut induire des crises de goutte chez les patients présentant une évolution asymptomatique.

Signalement des effets indésirables suspectés

Il est très important de signaler les effets indésirables suspectés après l'enregistrement du médicament. Cela vous permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice / risque du médicament.

Date de péremption

5 années.

Conditions de stockage

Ne nécessite pas de conditions de stockage particulières.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

14 comprimés pelliculés sous blister ; 2 blisters dans une boîte en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Daichi Sankyo Europe GmbH.

Localisation du fabricant et adresse du lieu de son activité

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Allemagne.