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Omeprazole Sans Ordonnance

Composé:

ingrédient actif : oméprazole ;

1 gélule contient de l'oméprazole dans la composition des granulés (8,5%) 20 mg ;

excipients : hydrogénophosphate de sodium, laurylsulfate de sodium, carbonate de calcium, mannitol (E 421), saccharose, hypromelose (hydroxypropylméthylcellulose), copolymère de méthacrylate (type C), phtalate de diéthyle, dioxyde de titane (E 171), talc ;

composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104).

Forme posologique

Gélules.

Propriétés physiques et chimiques de base : capsules de gélatine dure n° 2, forme cylindrique à extrémités hémisphériques, cor pus - blanc, bonnet - jaune. Le contenu des gélules se présente sous la forme de granulés blancs ou presque blancs, inodores.

Groupe pharmacothérapeutique

Agents pour le traitement des ulcères peptiques et du reflux gastro-oesophagien. Les inhibiteurs de la pompe à protons.

Code ATX A02B C01.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

L'oméprazole est un médicament antisécrétoire antiulcéreux. Il pénètre facilement dans les cellules pariétales de la muqueuse gastrique, s'y concentre et s'active à un pH acide. Le métabolite actif - le sulfénamide - inhibe l'H + , K + - ATP-ase de la membrane sécrétoire des cellules pariétales (pompe à protons), stoppant le passage des ions hydrogène dans la cavité gastrique et bloquant l'étape finale de la sécrétion d'acide chlorhydrique. Réduit de manière dose-dépendante le niveau de sécrétion basale et stimulée, le volume total de sécrétion gastrique et la libération de pepsine. Inhibe efficacement la production nocturne et diurne d'acide chlorhydrique.

Il a un effet bactéricide sur Helicobacter pylori . L'éradication Prilosec France de Helicobacter pylori avec l'utilisation simultanée d'oméprazole et d'antibiotiques permet d'arrêter rapidement les symptômes de la maladie, d'atteindre un degré élevé de guérison de la muqueuse affectée et une rémission stable à long terme, et réduit le risque de saignement de l'appareil digestif tract.

Avec œsophagite ulcéreuse par reflux La réduction de l'exposition acide dans l'œsophage et le maintien d'un pH intragastrique > 4 pendant 24 heures avec une diminution des propriétés destructrices du contenu de l'estomac (inhibition de la transition du pepsinogène vers la pepsine) contribue à atténuer les symptômes et à compléter la cicatrisation des lésions œsophagiennes (le taux de guérison dépasse 90%). Très efficace dans le traitement des formes sévères et compliquées d'œsophagite érosive et ulcéreuse résistantes aux anti-H2 des récepteurs de l'histamine. Le traitement d'entretien à long terme prévient la rechute de l'oesophagite par reflux et réduit le risque de complications.

Autres effets associés à l'inhibition de l'acide

Au cours d'un traitement à long terme, une augmentation partielle de l'incidence des kystes glandulaires gastriques a été rapportée. Ces changements sont le résultat d'une inhibition prononcée de la sécrétion d'acide chlorhydrique et sont bénins et réversibles.

Pendant le traitement avec des médicaments antisécrétoires, la gastrine sérique augmente en réponse à une diminution de la sécrétion acide. En outre, la chromogranine A augmente en raison de la diminution de l'acidité de l'estomac. Des niveaux élevés de chromogranine A peuvent interférer avec l'étude des tumeurs neuroendocrines. Il est prouvé que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) doivent être interrompus dans les 5 jours et 2 semaines avant les mesures de chromogranine A. Cela signifie que les taux de chromogranine A peuvent augmenter après le traitement par IPP pour revenir à la plage de contrôle.

Pharmacocinétique.

position Après administration orale, le médicament est rapidement et en grande quantité absorbé par le tube digestif, mais la biodisponibilité ne dépasse pas 50 à 55% (effet de premier passage par le foie). La liaison aux protéines plasmatiques (albumine et alpha1 -glycoprotéine acide) est très élevée - 95%.

Après une seule application de 20 mg d'oméprazole, l'inhibition de la sécrétion gastrique se produit dans la première heure, atteint un maximum après 2 heures et dure environ 24 heures, la manifestation de l'effet dépend de la dose. La capacité des cellules pariétales à produire de l'acide chlorhydrique est restaurée dans les 3 à 5 jours suivant la fin du traitement.

Le médicament est transformé dans le foie avec la formation d'au moins 6 métabolites, qui se caractérisent par une absence pratique d'activité antisécrétoire.

Il est excrété principalement par les reins sous forme de métabolites (72-80%) et par les intestins (18-23%). La demi-vie d'élimination est de 0,5 à 1 heure (avec une fonction hépatique normale) ou de 3 heures (avec une maladie hépatique chronique).

Chez les patients âgés, il peut y avoir une certaine augmentation de la biodisponibilité et une diminution du taux d'excrétion.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Ulcère gastrique bénin et ulcère duodénal, incl. associé à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS); éradication d' Helicobacter pylori (dans le cadre d'une thérapie combinée avec un antibactérien Moyens physiques); reflux gastro-œsophagien; prévention de l'aspiration du contenu acide de l'estomac; syndrome de Zollinger-Ellison ; soulagement des symptômes de la dyspepsie acido-dépendante.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'oméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à tout autre composant du médicament. L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être pris avec le nelfinavir et l'atazanavir.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effet de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres médicaments.

Médicaments dont l'absorption dépend du pH de l'estomac.

L'inhibition de la sécrétion gastrique pendant le traitement par l'oméprazole et d'autres médicaments du groupe des IPP peut réduire ou augmenter l'absorption des médicaments, dont l'absorption dépend du pH de l'estomac. Comme avec d'autres médicaments qui réduisent l'acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l'erlotinib peut diminuer, tandis que l'absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par l'oméprazole. L'utilisation simultanée d'oméprazole (20 mg par jour) et de digoxine chez des volontaires sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10% (jusqu'à 30% chez deux individus étudiés sur dix).

Nelfinavir, ataz anavir.

Les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir diminuent lorsqu'ils sont co-administrés avec l'oméprazole.

L'utilisation simultanée d'oméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée. L'utilisation simultanée d'oméprazole (40 mg 1 fois par jour) a réduit l'exposition moyenne au nelfinavir d'environ 40% et l'exposition moyenne au métabolite pharmacologiquement actif M8 a diminué d'environ 75 à 90%. L'interaction peut également être due à l'inhibition de l'activité du CYP2C19.

La co-administration d'oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée. La co-administration d'oméprazole (40 mg une fois par jour) et d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une réduction de 75% de l'exposition à l'atazanavir. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. La co-administration d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une réduction d'environ 30% de l'exposition à l'atazanavir par rapport à l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 fois/jour.

Digoxine.

Le traitement simultané par l'oméprazole (20 mg/jour) et la digoxine chez des volontaires sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10%. Rarement, des cas de toxicité causés par l'utilisation de la digoxine ont été signalés. Cependant, la prudence s'impose lors de la prescription de doses élevées d'oméprazole à des patients âgés. Il faut renforcer le dispositif thérapeutique suivi médical de la digoxine.

Clopidogrel.

Le clopidogrel (dose de charge - 300 mg, puis - 75 mg/jour) en monothérapie et avec l'oméprazole (80 mg simultanément avec le clopidogrel) a été utilisé pendant 5 jours dans une étude clinique croisée. Avec l'utilisation simultanée de clopidogrel et d'oméprazole, l'exposition au métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46% (jour 1) et de 42% (jour 5). L'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire a été réduite de 47% (après 24 heures) et de 30% (jour 5) lorsque le clopidogrel et l'oméprazole ont été utilisés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré que la prise de clopidogrel et d'oméprazole à des moments différents n'interférait pas avec leur interaction, ce qui est probablement provoqué par l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19. Des données controversées concernant les manifestations cliniques de cette interaction PK/PD en termes de maladies cardiovasculaires majeures ont été rapportées au cours d'études observationnelles et cliniques.

Autres médicaments.

L'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est significativement réduite et, par conséquent, l'efficacité clinique peut être réduite. La co-administration du médicament avec le posaconazole et l'erlotinib doit être évitée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19.

L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, la principale enzyme qui métabolise t oméprazole. Ainsi, le métabolisme des médicaments concomitants qui sont également métabolisés par le CYP2C19 peut diminuer et l'exposition systémique de ces médicaments peut augmenter. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

Chez des volontaires sains, il existait une interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique entre le clopidogrel (300 mg dose de charge/75 mg dose d'entretien quotidienne) et l'oméprazole (80 mg/jour par voie orale, soit une dose 4 fois la dose quotidienne standard), entraînant une diminution de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel de 46% en moyenne et une diminution de l'effet inhibiteur maximal (induit par l'ADP) de l'agrégation plaquettaire de 16% en moyenne. La signification clinique de cette interaction reste inconnue. Par mesure de précaution, l'utilisation simultanée d'oméprazole et de clopidogrel doit être évitée.

Cilostazol.

Chez des volontaires sains, l'administration d'oméprazole à la dose de 40 mg a augmentéla Cmax et l'ASC du cilostazol de 18% et 26%, respectivement, et l'un de ses métabolites actifs de 29% et 69%, respectivement.

Phénytoïne.

La surveillance de la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin est recommandée pendant les deux premières semaines après le début du traitement par l'oméprazole et, si la dose de phénytoïne a été ajustée, la surveillance et l'ajustement ultérieur de la dose de l le médicament doit être effectué après la fin du traitement par l'oméprazole.

mécanisme inconnu.

Saquinavir.

La co-administration d'oméprazole avec le saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques de saquinavir jusqu'à 70 %, ce qui a été associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

Tacrolimus.

Avec l'utilisation simultanée d'oméprazole, une augmentation du taux de tacrolimus dans le sérum sanguin a été rapportée. Une surveillance accrue des concentrations de tacrolimus ainsi que de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et, si nécessaire, la dose de tacrolimus doit être ajustée.

Une augmentation du taux de méthotrexate a été enregistrée chez certains patients en le prenant avec des inhibiteurs de la pompe à protons. S'il est nécessaire d'utiliser le méthotrexate à fortes doses, il faut envisager d'annuler temporairement l'oméprazole.

Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'oméprazole.

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4.

Étant Prilosec prix donné que l'oméprazole est métabolisé par les enzymes CYP2C19 et CYP3A4, les médicaments connus pour inhiber l'activité du CYP2C19 ou du CYP3A4, ou des deux enzymes (par exemple, la clarithromycine et le voriconazole), peuvent entraîner une augmentation des taux sériques d'oméprazole en raison du ralentissement de la vitesse de son métabolisme. L'utilisation simultanée de voriconazole a entraîné une augmentation de plus du double de l'exp positions de l'oméprazole. Étant donné que des doses élevées d'oméprazole ont été bien tolérées, un ajustement de la dose d'oméprazole n'est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement posologique doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

L'oméprazole est également partiellement métabolisé par le CYP3A4, mais n'inhibe pas cette enzyme. Ainsi, l'oméprazole n'affecte pas le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que la cyclosporine, la lidocaïne, la quinidine, l'estradiol, l'érythromycine et le budésonide.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4.

Les médicaments connus pour induire l'activité du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou les deux (par exemple, la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux plasmatiques d'oméprazole en accélérant son métabolisme.

Fonctionnalités des applications.

Si les patients présentant un ulcère de l'estomac ou une suspicion d'ulcère gastrique présentent des symptômes alarmants tels qu'une diminution significative du poids corporel non due à un régime alimentaire, des vomissements fréquents, une dysphagie, des vomissements avec du sang ou un méléna, la présence d'une maladie maligne doit être exclue, car la prise le médicament peut masquer ses symptômes et retarder le diagnostic.

La co-administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée.

L'oméprazole, comme d'autres inhibiteurs de l'acide, peut réduire l'absorption de la vitamineB12 (cyanocobalam ina) due à une hypo- ou achlorhydrie. Cela doit être pris en compte lors du traitement de patients présentant une carence en vitamine B12 , des patients présentant un risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 ou de cachexie au cours d'un traitement à long terme. Dans certains cas, il peut être approprié de surveiller le taux de vitamine B12 dans le plasma sanguin.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin du traitement par l'oméprazole, le potentiel d'interaction avec des agents métabolisés par le CYP2C19, tels que le clopidogrel, doit être pris en compte.

Pour le traitement des maladies chroniques chez les enfants, le médicament ne doit pas être utilisé plus longtemps que recommandé.

La prise d'inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections du tube digestif causées par des agents pathogènes tels que Salmonella et Campylobacter .

L'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier à fortes doses et sur une longue durée (> 1 an), peut augmenter légèrement le risque de fractures de la hanche, du poignet et du rachis, principalement chez les patients âgés ou en cas d'autres facteurs de risque identifiés. Les données de recherche suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40% dans l'ensemble.

Dans certains cas, cela est dû à la présence d'autres facteurs de risque chez le patient. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir un traitement approprié et une supplémentation adéquate en vitamine D et en vitamines. alcie.

Pendant le traitement à long terme, en particulier dans les cas où la durée du traitement dépasse 1 an, les patients doivent être sous surveillance médicale régulière et une détermination en laboratoire de la teneur en magnésium et en calcium dans le sérum sanguin doit être effectuée.

Des rapports font état d'un risque accru de développer une hypomagnésémie lors de l'utilisation à long terme d'oméprazole (1 an ou plus) à des doses habituelles de 20 à 40 mg par jour.

Chez les patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons, y compris Prilosec générique l'oméprazole, pendant au moins 3 mois, une hypomagnésémie importante peut survenir (dans la plupart des cas d'hypomagnésémie, les patients ont utilisé le médicament pendant environ 1 an).

Après l'arrêt du médicament, le taux sérique de magnésium est revenu à la normale. Le tableau clinique de l'hypomagnésémie se caractérise par : une augmentation de l'excitabilité neuromusculaire, qui se manifeste par un spasme des muscles des mains et des pieds, une excitation motrice ; tachycardie, arythmie cardiaque, augmentation de la pression artérielle ; troubles dystrophiques sous forme d'érosions trophiques et d'ulcères cutanés. Le critère de diagnostic de l'hypomagnésémie est une diminution de la concentration de magnésium dans le sérum sanguin inférieure à 1 mekv / l. De plus, des cas ont été identifiés lorsque l'hypomagnésémie entraînait le développement d'une hypocalcémie due à l'inhibition de la sécrétion d'hormone parathyroïdienne dans des conditions de faible teneur en magnésium dans le corps. Chez certains patients, une évolution difficile de l'hypocalcémie et de l'hypomagnésémie a été observée, qui s'est accompagnée du développement d'un syndrome convulsif, d'arythmie cardiaque, de tétanie, troubles psychiques et vomissements sévères, qui entraînent une détérioration de l'équilibre électrolytique.

Pendant le traitement avec des médicaments antisécrétoires, la concentration de gastrine dans le plasma sanguin augmente en raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique. En raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique, le niveau de chromogranine A augmente.Une augmentation de la concentration de chromgranine A peut affecter les résultats des études de détection des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cet effet, il faut arrêter la prise de l'inhibiteur de la pompe à protons 5 jours avant la détermination du taux de chromogranine A. Si les taux de chromogranine A et de gastrine ne sont pas revenus aux valeurs de référence après les mesures initiales, le les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par IPP.

En cas d'intolérance à certains sucres, vous devez consulter votre médecin avant de débuter un traitement par ce médicament.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Les résultats des études épidémiologiques (plus de 1000 femmes enceintes dont l'accouchement s'est déroulé avec succès) n'ont pas révélé d'effet négatif de l'oméprazole sur la grossesse et/ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. Le médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que lorsque, de l'avis du médecin, le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.

L'oméprazole est excrété en petites quantités dans le lait maternel, mais son effet sur l'enfant est inconnu. Par conséquent, vous devez arrêter d'allaiter pendant une période où changement de médicament.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

L'effet du médicament sur la capacité à conduire des véhicules ou à travailler avec d'autres mécanismes est peu probable, mais la possibilité d'effets indésirables tels que des étourdissements et une déficience visuelle doit être prise en compte.

Dosage et administration

Appliquer à l'intérieur avant ou pendant l'utilisation des aliments, sans mâcher et sans endommager la capsule, en lavant avec une petite quantité de liquide. Le schéma posologique dépend du type et de la gravité de la maladie et est défini par le médecin individuellement pour chaque patient.

Adultes et enfants à partir de 12 ans .

Ulcère de l'estomac et du duodénum : dose quotidienne - 1 gélule. Habituellement, la durée du traitement de l'ulcère duodénal est de 4 semaines, l'ulcère gastrique - 8 semaines. Si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée à 2 gélules.

Traitement et prévention des ulcères duodénaux et gastriques, ainsi que de l'érosion gastroduodénale et des symptômes dyspeptiques associés à l'utilisation d'AINS : la dose quotidienne recommandée est de 20 mg. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

Pour l'éradication de H. pylori : l'oméprazole est prescrit à la dose quotidienne de 40 mg (20 mg 2 fois/jour) dans le cadre d'une thérapeutique complexe selon les schémas internationaux agréés :

  • trithérapie pour l'ulcère duodénal : dans la semaine 2 r aza par jour : amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg ; en 1 semaine 2 fois par jour : clarithromycine 250 mg et métronidazole 400 mg (ou tinidazole 500 mg) ; en 1 semaine 3 fois par jour : amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 mg ;
  • bithérapie pour l'ulcère duodénal : pendant 2 semaines 2 fois par jour : amoxicilline 750 mg - 1 g ; dans les 2 semaines 3 fois par jour : clarithromycine 500 mg ;
  • bithérapie de l'ulcère gastrique : pendant 2 semaines, 2 fois par jour, amoxicilline 750 mg - 1 g.

Reflux gastro-oesophagien : dose quotidienne - 1 capsule, cure - 4-8 semaines. Les patients atteints d'oesophagite par reflux résistant au traitement se voient prescrire 2 gélules par jour pendant 8 semaines.

Prévention de l'aspiration du contenu de l'acide gastrique : la dose recommandée d'oméprazole est de 40 mg la veille et de 40 mg 2 à 6 heures avant l'anesthésie.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la dose initiale d'oméprazole, qui est utilisée une fois le matin, est de 60 mg par jour ; si nécessaire, la dose quotidienne est augmentée à 80-120 mg. La dose doit être choisie individuellement, en tenant compte de la réaction du corps. Si la dose quotidienne dépasse 80 mg, elle doit être divisée en 2-3 prises.

Dyspepsie acido-dépendante : la dose quotidienne est de 10 à 20 mg une fois pendant 2 à 4 semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines ou réapparaissent rapidement après 4 semaines, réévaluation tiers du diagnostic du patient. S'il est nécessaire d'utiliser l'oméprazole en une dose unique inférieure à 20 mg, une préparation avec une teneur plus faible en substance active est utilisée.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose d'oméprazole chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale.

Pour les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose quotidienne maximale d'oméprazole est de 20 mg.

Enfants.

Sous cette forme posologique, l'oméprazole doit être utilisé chez les enfants à partir de 5 ans et pesant au moins 20 kg.

Avec l'œsophagite par reflux, la durée du traitement est de 4 à 8 semaines;

dans le traitement symptomatique des brûlures d'estomac et de la régurgitation d'acide chlorhydrique dans le reflux gastro-oesophagien - 2 à 4 semaines. La dose quotidienne est de 20 mg, si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée à 40 mg.

Si l'enfant ne peut pas avaler la gélule, elle doit être ouverte et le contenu mélangé avec une petite quantité de jus de pomme ou de yaourt (environ 10 ml). Il faut s'assurer que l'enfant avale ce mélange immédiatement après la préparation.

Il est possible d'utiliser l'oméprazole dans le cadre d'une thérapie complexe pour l'éradication de H. pylori chez les enfants à partir de 5 ans , cependant, cette thérapie doit être effectuée avec une extrême prudence sous surveillance médicale étroite. La durée du traitement est de 7 jours, si nécessaire, la durée du traitement est poursuivie jusqu'à 14 jours.

Régime de traitement :

  • enfant de 30 à 40 kg : oméprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg, clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour pendant 7 jours ;
  • enfants de plus de 40 kg : oméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg 2 fois par jour pendant 7 jours.

Enfants.

Le médicament est utilisé chez les enfants à partir de 5 ans selon la prescription d'un médecin pour les indications d'oesophagite par reflux et le traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des éructations acides dans le reflux gastro-oesophagien et pour le traitement des ulcères duodénaux dus à la présence de H. pylori , sous la surveillance d'un médecin.

Surdosage

Des données très limitées sont connues concernant les effets d'un surdosage d'oméprazole chez l'homme. Des dosages allant jusqu'à 560 mg d'oméprazole ont été décrits dans la littérature et il y a eu des rapports isolés d'atteinte d'une dose orale unique de 2400 mg d'oméprazole (120 fois la dose clinique recommandée habituelle). Des nausées, des vomissements, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée et des maux de tête ont été signalés. De plus, dans de rares cas, de l'apathie, de la dépression et de la confusion ont été signalés.

Les symptômes décrits sont transitoires. Le taux de sevrage ne change pas (cinétique de premier ordre) avec l'augmentation de la dose.

Traitement . Il n'y a pas d'antidote spécifique. Peu excrété par dialyse. Montré lavage gastrique, thérapie symptomatique et de soutien.

Effets indésirables

Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les ballonnements et nausées/vomissements.

Les critères de fréquence suivants sont utilisés pour évaluer les effets indésirables : très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, < 1/10), rarement (≥ 1/1000, < 1/100), rarement (≥ 1 /10 10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée faute de données).

Du côté des organes de la vision: rarement - vision floue, déficience visuelle.

Du côté des organes auditifs: rarement - vertiges.

Du système respiratoire: rarement - bronchospasme.

Du tube digestif : souvent - douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements ; rarement - bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique, douleurs abdominales, polypes des glandes fundiques (bénignes).

Du système hépatobiliaire : rarement - augmentation de l'activité des enzymes hépatiques ; rarement - hépatite, accompagnée ou non d'ictère; très rarement - insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave connu.

Du système urinaire : rarement - néphrite interstitielle.

Du côté du métabolisme : rarement - hyponatremia ; fréquence inconnue - hypomagnésémie, hypocalcémie, hypokaliémie.

Du système nerveux : souvent - mal de tête ; rarement - étourdissements, paresthésie, troubles du sommeil, sensation de faiblesse, somnolence; rarement - troubles du goût.

De la part de la psyché : souvent - insomnie ; rarement - anxiété, légère désorientation, dépression; très rarement - agressivité, hallucinations, agitation, confusion.

Du côté du sang et du système lymphatique : rarement - thrombocytopénie, leucopénie ; très rarement - agranulocytose, pancytopénie.

Du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, œdème de Quincke et réaction/choc anaphylactique.

Du côté de la peau et du tissu sous-cutané: rarement - dermatite, hyperémie, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire; rarement - alopécie, photosensibilité; très rarement - érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Du système musculo-squelettique : rarement - arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale ; très rarement - faiblesse musculaire.

Du système reproducteur : très rarement - impuissance, gynécomastie.

Autres : rarement - malaise, œdème périphérique ; rarement - augmentation de la transpiration.

Le profil des effets secondaires qui ont été observés chez les enfants coïncide avec le profil chez les adultes avec un traitement à court et à long terme.

Date de péremption

3 années.

Conditions de stockage .

Conserver dans l'original emballage à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Emballage .

10 gélules sous blister ; 1 ou 3 ampoules dans une boîte.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires