Acheter Pantoprazole Sans Ordonnance

• Propriétés pharmacologiques
• Les indications
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• Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Dosage et administration
• Surdosage
• Effets indésirables
• Date de péremption
• Conditions de stockage
• Diagnostic
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• Appellations commerciales

Composé

ingrédient actif : pantoprazole ;

1 comprimé contient 20 mg ou 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté);

excipients : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, stéarate de calcium, carbonate de sodium anhydre, laurylsulfate de sodium, enveloppe : hypromelose, oxyde de fer jaune (E 172), propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), copolymère de méthacrylate (type A), citrate de triéthyle, polysorbate 80, encre noire (S-1-17823).

Forme posologique

Les comprimés sont gastrorésistants.

Propriétés physiques et chimiques de base : < /p>

Comprimés à 20 mg : comprimés gastro-résistants, jaunes à jaune clair, ovales, biconvexes, marqués à l'encre noire sur une face « H125 » et lisses sur l'autre face ;

Comprimés à 40 mg : comprimés jaunes à jaune clair, gastro-résistants, ovales, biconvexes, marqués à l'encre noire sur une face "H126" et lisses sur l'autre face.

Groupe pharmacothérapeutique

Un médicament pour le traitement des maladies liées à l'acide. Les inhibiteurs de Protonix générique la pompe à protons.

Code ATC A02B C02.

Propriétés pharmacologiques

Mécanisme d'action

Le pantoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et inhibe la dernière étape de la libération d'acide chlorhydrique dans l'estomac par une liaison covalente avec le système enzymatique Na + / K + ATP sur la surface sécrétoire des cellules pariétales gastriques. Cette action conduit à l'inhibition de la sécrétion basale et stimulée d'acide chlorhydrique, quels que soient les stimuli. La liaison à Na + / K + ATP-za fournit un effet antisécrétoire à long terme qui dure plus de 24 heures pour toutes les doses étudiées (20 - 120 mg).

Pharmacodynamique.

activité antisécrétoire. Chez des volontaires sains, une dose unique orale (20–80 mg) ou IV (20–120 mg) de pantoprazole après stimulation maximale de la production d'acide chlorhydrique gastrique avec de la pentastrine a été associée à une diminution dose-dépendante de l'excrétion d'acide chlorhydrique. tu. La prise de pantoprazole une fois par jour a entraîné une inhibition croissante de la sécrétion d'acide chlorhydrique. Après la première administration orale de pantoprazole à la dose de 40 mg, une inhibition moyenne de la sécrétion de 51% a été obtenue en 2,5 heures. Lorsqu'il est pris quotidiennement pendant 7 jours, l'inhibition moyenne de la sécrétion est passée à 85%. Plus de la moitié des participants à l'étude ont connu une inhibition de plus de 95% de la sécrétion acide par le pantoprazole. La sécrétion acide est revenue à la normale dans la semaine qui a suivi la dernière dose de pantoprazole sans aucun signe d'hypersécrétion "rollback".

Dans une série d'études dose-réponse, des doses orales de pantoprazole comprises entre 20 et 120 mg ont entraîné une augmentation dose-dépendante du pH gastrique médian et du temps (%) de maintien du pH gastrique > 3 et > 4. Traitement avec 40 mg de pantoprazole a démontré une augmentation significativement plus forte du pH gastrique que la dose de 20 mg. Les doses supérieures à 40 mg (60, 80, 120 mg) n'ont pas montré d'augmentation supplémentaire significative du pH gastrique médian.

Influence sur le niveau de gastrine sérique. Lorsque le pantoprazole est utilisé, les taux de gastrine à jeun augmentent. Avec une utilisation à court terme, dans la plupart des cas, ils ne dépassent pas la limite supérieure de la norme. Avec un traitement à long terme, les niveaux de gastrine augmentent dans la plupart des cas de 2 fois. Leur augmentation excessive ne se produit que dans de rares cas. En conséquence, dans certains cas, avec un traitement à long terme, il y a une augmentation légère ou modérée des cellules endocrines spécifiques (ECL) dans l'estomac (selon comme l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, lors de la formation des cellules progénitrices des tumeurs neuroendocrines (hyperplasie atypique) ou des tumeurs neuroendocrines de l'estomac, retrouvées dans les études animales, n'ont pas été observées chez l'homme.

Sur la base des résultats des études animales, l'effet d'un traitement à long terme (plus d'un an) par le pantoprazole sur les paramètres endocriniens de la glande thyroïde ne peut être exclu.

Pharmacocinétique.

Pantoprazole-Hetero est disponible sous forme de comprimés gastro-résistants, de sorte que l'absorption du pantoprazole ne commence qu'après l'entrée du comprimé dans l'estomac. Dans la gamme de doses de 10 à 80 mg pour l'administration orale de pantoprazole, une augmentation dose-dépendante de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) a été observée. Le pantoprazole ne s'accumule pas dans l'organisme et sa pharmacocinétique ne change pas lors de la division de la dose quotidienne en plusieurs doses. Après administration orale, la concentration plasmatique du pantoprazole diminue de manière biexponentielle et la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 1 heure.

Chez les personnes sans déficit en enzymes impliquées dans le métabolisme du pantoprazole, avec une fonction hépatique normale, la concentration maximale (Cmax) après administration orale de comprimés de pantoprazole gastrorésistants à la dose de 40 mg est de 2,5 μg/ml ; le temps jusqu'au pic de concentration (tmax) est de 2,5 heures et l'aire totale moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC) = 4,8 µg h/ ml (plage de 1,4 à 13,3 µg h/ml). Après administration intraveineuse de pantoprazole à des personnes sans déficit en enzymes impliquées dans le métabolisme du pantoprazole, la clairance totale était de 7,6 à 14,0 l/h et le volume de distribution conçu était de 11,0 à 23,6 l.

Succion

Après une prise unique ou multiple de comprimés gastro-résistants de pantoprazole oral à la dose de 40 mg, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes en 2,5 heures environ et la Cmax = 2,5 μg/ml. Le premier cycle du métabolisme du pantoprazole n'est pas trop intense et la biodisponibilité absolue est d'environ 77%. L'administration simultanée d'antiacides n'affecte pas l'absorption du pantoprazole.

La prise de comprimés gastro-résistants de pantoprazole avec de la nourriture peut retarder l'absorption de 2 heures ou plus, mais cela n'affecte pas de manière significative la Cmax et le degré d'absorption du pantoprazole (ASC). Par conséquent, les comprimés gastro-résistants de pantoprazole peuvent être pris avec ou sans aliments.

Distribution

Le volume de distribution estimé du pantoprazole est d'environ 11,0 à 23,6 L, et la distribution se produit principalement dans le liquide extracellulaire. La liaison du pantoprazole aux protéines plasmatiques est d'environ 98%, principalement avec l'albumine.

Métabolisme

Le pantoprazole est normalement métabolisé dans le foie via le système du cytochrome P450 (CYP). Le métabolisme du pantoprazole ne dépend pas de la voie d'administration (in/in ou voie orale). La principale voie métabolique est la diméthylation impliquant le CYP2C19 suivie d'une sulfatation; Les principales voies métaboliques comprennent l'oxydation du CYP3A4. Aucune preuve d'une activité pharmacologique notable des métabolites du pantoprazole n'a été obtenue.

reproduction

Après une dose unique orale ou intraveineuse de pantoprazole marqué au 14C chez des volontaires sains ayant un métabolisme normal, environ 71% de la dose a été excrétée dans les urines et 18% dans les fèces par excrétion biliaire. Le pantoprazole n'a pas été excrété sous forme inchangée dans l'urine.

Groupes particuliers de patients.

Patients âgés

Chez les volontaires âgés (âgés de 64 à 76 ans), avec des doses multiples, il n'y avait qu'une augmentation désignée ou modérée de la Cmax (26%) et de l'ASC (43%) du pantoprazole par rapport aux personnes plus jeunes. Par conséquent, les patients âgés se voient prescrire des doses standard de pantoprazole.

Fonction rénale altérée

Chez les insuffisants rénaux sévères, les paramètres pharmacocinétiques du pantoprazole sont les mêmes que chez les volontaires sains. Par conséquent, chez les patients insuffisants rénaux, qui sont également des patients sous hémodialyse, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Fonction hépatique altérée

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à sévère (cirrhose de Child-Pugh A-C), les concentrations maximales de pantoprazole sont légèrement plus élevées (1,5 fois) que chez les personnes en bonne santé. Bien que chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie plasmatique augmente à 7-9 heures et l'ASC - 5-7 fois, ces les valeurs ne sont toujours pas plus élevées que chez les personnes présentant un déficit de l'enzyme hépatique CYP2C19. Par conséquent, un ajustement posologique chez les patients insuffisants hépatiques n'est pas nécessaire. Ces modifications de la pharmacocinétique chez les patients présentant une fonction hépatique altérée conduisent à une accumulation minimale lors de l'administration chronique selon le régime quotidien. Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à sévère se voient prescrire des doses standard, mais pas supérieures à 40 mg / jour, car ces valeurs ne sont pas étudiées chez les patients insuffisants hépatiques.

Enfants

Dans la population pédiatrique, la pharmacocinétique du pantoprazole a été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans présentant un RGO confirmé (probable). La clairance totale a augmenté en fonction de l'augmentation du poids corporel selon une relation non linéaire. La clairance totale n'a augmenté avec l'âge que chez les enfants de moins de 3 ans.

Enfants et adolescents de 6 à 16 ans

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans ayant un diagnostic clinique de RGO, les paramètres pharmacocinétiques après une prise orale unique de comprimés de pantoprazole à la dose de 20 mg ou 40 mg étaient significativement variables (fourchettes du coefficient de variation% CV 40 - 80 %). Selon l'analyse de FC dans les populations, les valeurs moyennes géométriques de l'ASC après la prise de comprimés de pantoprazole 40 mg chez les enfants âgés de 6 à 11 ans étaient 39% plus élevées, chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans - 10% plus élevées que chez les adultes.

Caractéristiques cliniques

Par témoignage

Traitement de l'oesophagite par reflux associée au reflux gastro-oesophagien (RGO).

Maintien de la rémission de l'oesophagite érosive.

Traitement des conditions hypersécrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de benzimidazole et à tout composant du médicament.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interaction avec la thérapie antirétrovirale. L'utilisation concomitante d'atazanavir ou de nelfinavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée, car cela peut réduire les concentrations plasmatiques d'atazanavir ou de nelfinavir, suivie d'une diminution de l'effet thérapeutique et du développement d'une résistance.

Anticoagulants à base de coumarine. Dans le cadre du système de surveillance post-commercialisation chez les patients prenant simultanément de la warfarine et des inhibiteurs de la pompe à protons, dont le pantoprazole, une augmentation de l'INR/INR et du temps de prothrombine a été rapportée. Une augmentation du temps de prothrombine et de l'INR/INR peut entraîner des saignements cliniques et même la mort. Par conséquent, les patients prenant simultanément des inhibiteurs de la pompe à protons et de la warfarine ont besoin d'une surveillance médicale afin de remarquer une éventuelle augmentation de l'INR / INR et du temps de prothrombine dans le temps.

Clopidogrel. Chez des personnes par ailleurs en bonne santé, la co-administration de pantoprazole et de clopodrogel ne provoque pas de symptômes cliniques. effets importants de l'exposition au métabolite actif du clopodrogel ou inhibition de l'agrégation plaquettaire par le clopodrogel. Par conséquent, lors de la prise des doses recommandées de pantoprazole, aucun ajustement de la dose de clopodrogel n'est nécessaire.

Préparations pharmacologiques dont la biodisponibilité dépend du pH de l'estomac. En raison d'une diminution de la sécrétion d'acide dans l'estomac, le pantoprazole peut altérer l'absorption des médicaments pharmacologiques, dont la biodisponibilité dépend du pH de l'estomac. Lors de la prise de pantoprazole, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, les esters d'ampicilline, l'atazanavir, les sels de fer, l'erlotinib et le mycophénolate mofétil (MMF) peut être réduite.

Une diminution de l'exposition au métabolite actif de l'acide mycophénolique a été signalée lors de la prise concomitante de pantoprazole et de MMF par des patients par ailleurs en bonne santé et transplantés d'organes, probablement en raison d'une diminution de la solubilité du MMF à un pH gastrique élevé. Chez les patients transplantés recevant simultanément du MMF et du pantoprazole, le risque clinique de réduction de l'exposition à l'acide mycophénolique et de rejet d'organe n'a pas été établi. Il est recommandé d'utiliser le pantoprazole avec prudence chez les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant simultanément du MMF.

Résultats d'analyse d'urine faussement positifs pour le THC. Des résultats faussement positifs ont été signalés lors de tests de dépistage du tétrahydrocannabinol (THC) chez des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, des résultats positifs doivent être confirmés chez ces patients. vous par d'autres méthodes plus fiables.

Méthotrexate. Des rapports de cas publiés dans des analyses rétrospectives et des études pharmacocinétiques de population rapportent que l'utilisation concomitante d'IPP avec du méthotrexate (généralement à des doses élevées, voir les informations de prescription du méthotrexate) peut augmenter les taux plasmatiques de méthotrexate et de son métabolite hydroxyméthotrexate. Cependant, des études formelles de l'interaction de ces médicaments n'ont pas été menées.

Interaction avec d'autres médicaments. Le métabolisme du pantoprazole se produit principalement avec la participation de l'enzyme CYP2C19 et, dans une moindre mesure, avec les enzymes CYP 3A4, 2D6 et 2C9. Une étude in vivo sur les interactions médicamenteuses chez des sujets sains a porté sur les substrats du CYP2C19 (diazépam [également un substrat du CYP3A4], la phénotoïne [également un inducteur du CYP3A4] et le clopidogrel), la nifédipine, le midazolam et la clarithromycine (substrats du CYP3A4), le métoprolol (substrat du CYP2D6), le diclofénac, naproxène et piroxicam (substrat du CYP2C9) et théophylline (substrat du CYP1A2). Ces médicaments n'ont pas significativement affecté la pharmacocinétique du pantoprazole.

autres interactions. Chez les patients pédiatriques présentant un déficit génétique en CYP2C19 (CYP2C19*2/*2), une augmentation de six fois de l'ASC a été observée par rapport aux enfants présentant un déficit génétique normal (CYP2C19*1/*1) et intermédiaire (CYP2C19*1/*x ) génotype du métabolisme hépatique. Chez les patients dont le métabolisme du panteprozole est affaibli, la clairance orale apparente est 10 fois inférieure à celle d'un métabolisme normal. tabolisme. Par conséquent, pour les enfants présentant un déficit génétique en CYP2C19, une réduction de dose appropriée est nécessaire.

Fonctionnalités des applications

Tumeurs malignes de l'estomac. Le soulagement des symptômes pendant le traitement par le pantoprazole n'exclut pas la possibilité de tumeurs malignes de l'estomac. Par conséquent, des études de surveillance et de diagnostic supplémentaires sont nécessaires chez les patients adultes présentant une réponse sous-optimale ou une rechute symptomatique précoce après la fin du traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Pour les patients âgés, une endoscopie peut également être indiquée.

Néphrite interstitielle aiguë. Des cas de néphrite interstitielle aiguë ont été rapportés chez des patients prenant des IPP (dont le pantoprazole). La néphrite interstitielle aiguë peut survenir à n'importe quel stade du traitement par IPP et est généralement attribuée à une réaction d'hypersensibilité idiopathique. Avec l'apparition d'une néphrite interstitielle aiguë, il est nécessaire d'arrêter le traitement par le pantoprazole.

Diarrhée associée à Clostridium difficile. Des études observationnelles publiées indiquent que le traitement par IPP, y compris le pantoprazole, peut augmenter le risque de diarrhée associée à Clostridium difficile, en particulier chez les patients hospitalisés. Ce diagnostic est évoqué devant une diarrhée persistante (voir rubrique "Effets indésirables").

Les patients se voient prescrire les doses les plus faibles possibles d'IPP et la durée minimale de traitement, en fournissant l'ensemble thérapeutique tâches du ciel.

Fractures osseuses. Un certain nombre d'études observationnelles publiées suggèrent que le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) peut être associé à un risque accru de fractures ostéoporotiques de la hanche, de la colonne vertébrale et du poignet. Le risque de fractures est plus élevé chez les patients prenant des doses élevées (c'est-à-dire plusieurs doses par jour) ou sous IPP depuis longtemps (un an ou plus). Les patients sont prescrits le plus bas possible, pour les indications pertinentes, la dose et la durée du traitement par IPP. Les patients à risque de fractures ostéoporotiques sont traités conformément aux protocoles thérapeutiques établis (voir rubrique "Effets indésirables").

Lupus érythémateux cutané et disséminé. Des cas de lupus érythémateux cutané (LES) et de lupus érythémateux disséminé (LES) ont été rapportés chez des patients traités par des IPP et en particulier par le pantoprazole. Ces événements se sont produits à la fois pour la première fois et en tant qu'exacerbation d'une maladie auto-immune déjà existante. Le lupus érythémateux cutané était plus fréquent pendant le traitement par IPP.

La forme la plus courante de CLE signalée chez les patients traités par des IPP était la CLE subaiguë (SCLE) et est survenue chez des patients de tous âges (de quelques mois à plus de 60 ans). Cet effet secondaire peut survenir aussi bien après quelques semaines que plusieurs années après le début du traitement. En général, les données des études histologiques n'ont pas montré de dommages aux organes internes.

Le lupus érythémateux disséminé (LES) a été signalé moins fréquemment que le CLE chez les patients sous traitement par IPP. SLE qui était dû mais avec les IPP, avait généralement une évolution plus bénigne que les formes non médicamenteuses de LED. Le LED peut apparaître des jours et des années après le début du traitement chez des patients de tous âges, du jeune adulte au sénile. La plupart des patients atteints de LED présentaient une éruption cutanée, mais des arthralgies et des cytopénies ont également été rapportées.

La durée d'utilisation des IPP doit être exactement celle médicalement indiquée. Si les patients prenant du pantoprazole développent des signes ou des symptômes ressemblant à CLE ou SLE, le médicament doit être interrompu et le patient doit être référé à un médecin approprié pour un examen. Chez la plupart des patients, l'état s'améliore dans les 4 à 12 semaines suivant l'arrêt de l'IPP. Des tests sérologiques positifs (p. ex., ANA) et des tests sérologiques élevés peuvent persister quelque temps après la disparition des signes cliniques.

Carence en cyanocobalamine (vitamine B12). La prise quotidienne à long terme (plus de 3 ans) de médicaments qui suppriment la sécrétion d'acide dans l'estomac peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) avec une hypo- ou une achlorhydrie subséquente. De rares rapports ont été publiés dans la littérature sur une carence en cyanocobalamine survenant avec un traitement anti-acide. Par conséquent, lorsque des symptômes cliniques de carence en cyanocobalamine apparaissent, ce diagnostic est vérifié.

Hypomagnésémie. De rares cas d'hypomagnésémie symptomatique et asymptopathique ont été rapportés, parfois au cours survenue trois mois, et dans la plupart des cas un an après le début du traitement. Les effets secondaires graves comprenaient la tétanie, l'arythmie et les crises convulsives. Chez la plupart des patients, le degré d'hypomagnésémie a nécessité un traitement de remplacement du magnésium ou l'arrêt des IPP.

Par conséquent, chez les patients qui ont des raisons de s'attendre à une hypomagnésémie due à l'utilisation à long terme d'IPP ou d'autres médicaments qui abaissent les niveaux de magnésium (par exemple, les diurétiques), le médecin prescrit un IPP basé sur l'analyse des niveaux de magnésium et vérifie périodiquement ces niveaux pendant l'IPP. traitement (voir rubrique « Effets indésirables »).

Cancérogénicité. La nature chronique du RGO nécessite souvent l'administration à long terme de pantoprazole. Dans des études à long terme sur des rongeurs, le pantoprazole s'est avéré cancérigène et provoque des types rares de tumeurs gastro-intestinales. L'importance de ces découvertes par rapport à la carcinogenèse chez l'homme est inconnue.

Résultats faussement positifs d'un test urinaire pour le THC (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions").

Réception simultanée de pantoprazole avec le méthotrexate. Les données de la littérature indiquent que l'utilisation concomitante d'IPP avec le méthotrexate (généralement à des doses élevées ; voir les informations sur le méthotrexate) peut augmenter les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de ses métabolites, ce qui augmente la probabilité d'effets toxiques du méthotrexate. Lors de la prise de fortes doses de méthotrexate, il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par IPP ( voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions").

Impact sur les résultats des tests de laboratoire. L'utilisation d'IPP, y compris le pantoprazole, peut augmenter les taux de chromogranine A (CgA), ce qui peut interférer avec les tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cet impact, le traitement par IPP doit être interrompu 14 jours avant la mesure de la CgA.

Excipients. Ce médicament contient du lactose. Si vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement

Grossesse

Les études de l'effet sur la fonction de reproduction menées chez l'animal n'ont pas révélé de signes d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus sous l'influence du pantoprazole. Cependant, des études contrôlées adéquates impliquant des femmes enceintes n'ont pas été menées. Bien que les résultats des études de reproduction chez l'animal ne correspondent pas toujours à la réaction chez l'homme, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Lactation

Des études chez l'animal ont montré l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel. Il existe des données sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel humain. La plupart des médicaments pharmacologiques excrétés dans le lait maternel peuvent provoquer des effets indésirables graves chez les bébés allaités. Sueur La cancérogénicité potentielle du pantoprazole, établie dans une étude cancérogène chez l'animal, oblige soit à refuser de prendre ce médicament, soit, si l'état de la mère ne le permet pas, à transférer l'enfant vers une nutrition artificielle.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes

Jusqu'à présent, il n'y a pas eu de données sur l'effet du pantoprazole sur la capacité à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables potentiels du médicament tels que vertiges et vision floue (voir rubrique 4.9) peuvent altérer la Protonix prix réactivité et la vigilance.

Dosage et administration

Traitement de l'oesophagite par reflux associée au reflux gastro-oesophagien (RGO)

Pantoprazole-Hetero est indiqué pour une utilisation à court terme chez l'adulte (pas plus de 8 semaines) pour le traitement et la réduction de la sévérité des symptômes de l'oesophagite par reflux. Les patients adultes qui n'ont pas obtenu de guérison après un traitement de 8 semaines peuvent se voir prescrire un autre traitement de 8 semaines de Pantoprazole-Hetero. L'innocuité d'un deuxième traitement de 8 semaines chez l'enfant n'a pas été établie.

Pantoprazole-Hetero doit être utilisé chez les enfants de plus de 5 ans pour le traitement à court terme de l'œsophagite érosive associée au RGO (voir tableau 1).

Traitement de soutien de l'œsophagite érosive

Le pantoprazole est indiqué pour le traitement d'entretien de l'oesophagite érosive et pour la réduction des symptômes de brûlures d'estomac diurnes et nocturnes chez les patients adultes atteints de RGO. Dans les études contrôlées, la durée de prise de pantoprazole n'a pas dépassé 12 mois.

Hypersécrétion anormale d'acide gastrique, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison

Pantoprazole-Hetero est indiqué pour le traitement à long terme de l'hypersécrétion pathologique d'acide gastrique, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison.

Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau 1.

Tableau 1

* Pour les patients adultes qui n'ont pas récupéré après 8 semaines de traitement, un traitement supplémentaire de 8 semaines avec Pantoprazole-Hetero peut être prescrit.

** La fréquence d'administration et la dose doivent être ajustées en fonction des besoins du patient.

Poursuivre le traitement jusqu'à être cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 240 mg/jour ont été administrées.

Méthode de réception

Les instructions pour prendre Pantoprazole-Hetero, comprimés gastro-résistants, sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2

* Les patients sont informés que Pantoprazole-Hetero, comprimés gastro-résistants, ne doit pas être écrasé, mâché ou autrement écrasé.

Pantoprazole-Hetero, comprimés gastro-résistants, s'avale entier, quel que soit le repas. Les patients qui ne peuvent pas avaler un comprimé entier de 40 mg se voient prescrire 2 comprimés de 20 mg. L'utilisation concomitante d'antiacides n'affecte pas l'absorption de Pantoprazole-Hetero, comprimés gastro-résistants.

Les patients âgés n'ont pas besoin d'ajustement posologique.

Patients présentant une fonction hépatique altérée. Des doses supérieures à 40 mg/jour n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques.

Enfants

L'innocuité et l'efficacité du pantoprazole à court terme Le traitement en face à face (jusqu'à 8 semaines) de l'œsophagite érosive (EE) associée au RGO a été évalué chez des enfants âgés de 1 à 16 ans. L'efficacité dans l'EE n'a pas été démontrée chez les patients de moins de 1 an. De plus, pour les patients de moins de 5 ans, il n'existe pas de forme galénique adaptée, compte tenu des caractéristiques d'âge. Par conséquent, Pantoprazole-Hetero est recommandé pour le traitement à court terme de l'EE liée au RGO chez les patients de plus de 5 ans. L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants dans le traitement de maladies autres que l'EE n'ont pas été évaluées. Il a été rapporté que l'utilisation du médicament chez les enfants âgés de 1 à 16 ans pour le traitement à court terme (jusqu'à 8 semaines) de l'EE liée au RGO a conduit au rétablissement des patients. Cependant, l'efficacité du médicament pour le traitement du RGO symptomatique chez les enfants n'a pas été entièrement établie.

Surdosage

L'expérience avec des doses ultra-élevées de pantoprazole (> 240 mg) chez les patients est limitée. Les données de surdosage disponibles correspondent généralement au profil d'innocuité connu du pantoprazole. Le pantoprazole n'est pas excrété par l'organisme par hémodialyse. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est prescrit.

Effets indésirables

Les effets indésirables par fréquence de survenue sont répartis dans les catégories suivantes : très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et < 1/10), rarement (≥ 1/1000 et < 1/100), rarement ( ≥ 1/100) 10000 et <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (fréquence non définie divisé selon les données disponibles).

Du système sanguin et lymphatique

Rare : agranulocytose.

Très rare : leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie.

Du côté du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), bronchospasme, lupus érythémateux disséminé.

Métabolisme et troubles métaboliques

Rare : hyperlipidémie et taux élevés de lipides (triglycérides, cholestérol), modifications du poids corporel, augmentation des taux de créatinine kinase, œdème généralisé.

Fréquence indéterminée : hyponatrémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypokaliémie, carence en cyanocobalamine (vitamine B12).

Les troubles mentaux

Peu fréquent : troubles du sommeil.

Rare : dépression (y compris exacerbation).

Très rare : désorientation spatiale (y compris exacerbation).

Fréquence indéterminée : hallucination, confusion (en particulier chez les patients prédisposés à de tels troubles).

Du côté du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête, étourdissements.

Rarement : troubles du goût.

Fréquence indéterminée : paresthésie.

Des organes de la vision

Rare : vision floue/vision floue.

Du tube digestif

Peu fréquent : diarrhée associée à Clostridium difficile, nausées, vomissements, ballonnements, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs et gêne abdominales.

Fréquence indéterminée : colite microscopique.

Du côté hep système atobiliaire

Rarement : augmentation des taux d'enzymes hépatiques (transaminases, g-HT).

Rare : augmentation des taux de bilirubine.

Fréquence indéterminée : lésions hépatocytaires, ictère, insuffisance hépatique, hépatite.

De la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent : éruption cutanée, exanthème, démangeaisons.

Rare : urticaire, œdème de Quincke (œdème de Quincke).

Fréquence indéterminée : photosensibilité, réactions dermatologiques sévères, dont syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupus érythémateux cutané (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Rarement : fractures de la hanche, du poignet, de la colonne vertébrale (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Rare : arthralgie, myalgie.

Fréquence indéterminée : spasme musculaire (dû à un déséquilibre électrolytique).

Du côté des reins et du système urinaire

Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle aiguë (avec développement possible d'une insuffisance rénale).

Du système reproducteur et des glandes mammaires

Rare : gynécomastie.

Troubles généraux

Peu fréquent : asthénie, fatigue, malaise.

Rarement : fièvre, œdème périphérique.

Date de péremption

2 années.

Conditions de stockage

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine, hors de portée des enfants.

10 comprimés sous blister, 1 ou 3 blisters dans Protonix France une boîte en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Hetero Labs Limited/

Hetero Labs Limited.

Localisation du fabricant et adresse du lieu de son activité

Unit-V, Block V and V-A, TCIIC - Formulation BMS, C. Nos. 439, 440, 441 and 458, Polepalli Village, Judcherla Mandal, Telangana State, 509301, India/

Unit-V, Block V and VA, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, Inde.