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SEVELAMER-VISTA comprimés pelliculés 800 mg

Composé

ingrédient actif : sevelamer ;

1 comprimé enrobé contient 800 mg de carbonate de sevelamer ;

excipients : lactose monohydraté ; dioxyde de silicium colloïdal anhydre; stéarate de zinc;

composants d'enrobage : hypromellose (15 mPa*s), hypromellose (5 mPa*s), monoglycérides diacétylés, eau purifiée.

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques de base : comprimés ovales de be logo à presque blanc, pelliculé, sans ligne de séparation. Les comprimés sont gravés "SVL" sur une face.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie.

Code ATC V03A E02.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Sevelamer-Vista contient du sevelamer, un polymère fixant les phosphates non résorbable et exempt de métaux et de calcium. Sevelamer contient de nombreuses amines, séparées par un atome de carbone du squelette du polymère, qui fixent un proton dans l'estomac. Ces amines attachées aux protons se lient aux ions chargés négativement, tels que le phosphate des aliments, dans l'intestin. En raison de la liaison du phosphate dans le tractus gastro-intestinal et d'une diminution de l'absorption, le sevelamer réduit la concentration de phosphate dans le sérum sanguin. Pendant le traitement avec des chélateurs de phosphate, une surveillance régulière des niveaux de phosphore sérique est nécessaire.

Dans deux essais cliniques croisés randomisés, le carbonate de sevelamer (comprimé et poudre) administré 3 fois par jour était thérapeutiquement équivalent au chlorhydrate de sevelamer et donc efficace pour contrôler le phosphore sérique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui étaient sous hémodialyse.

Les résultats de la première étude ont prouvé que les comprimés de carbonate de sevelamer, qui 3 fois par jour était équivalent à des comprimés de chlorhydrate de sevelamer pris 3 fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités au hasard pendant 8 semaines (les niveaux moyens de phosphore sérique pondérés dans le temps étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). Les résultats de la deuxième étude ont montré que la poudre de carbonate de sevelamer, prise 3 fois par jour, était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer, pris 3 fois par jour, chez 31 patients sous hémodialyse avec hyperphosphatémie (définie comme un taux sanguin de phosphore sérique ≥ 1,78 mmol/L) et a reçu un traitement randomisé pendant 4 semaines (la moyenne des taux de phosphore sérique pondérés dans le temps était de 1,6 ± 0,5 mmol/L pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).

Dans les études cliniques impliquant des patients sous hémodialyse, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur l'hormone parathyroïdienne intacte (IPTH). Cependant, dans une étude de 12 semaines impliquant des patients sous dialyse péritonéale, il y avait une diminution similaire des niveaux d'IPTH par rapport aux patients recevant de l'acétate de calcium. Les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire doivent prendre Sevelamer-Vista en cont. Le texte du traitement complexe, qui peut inclure du calcium supplémentaire, de la 1,25-dihydroxyvitamine D₃ ou l'un de ses analogues pour réduire le niveau d'IPTG.

Il a été démontré que le sevelamer se lie aux acides biliaires dans des modèles animaux in vitro et in vivo. La liaison des acides biliaires avec des résines échangeuses d'ions est une méthode bien établie pour abaisser le cholestérol sanguin. Dans les études cliniques avec le sevelamer, les taux moyens de cholestérol total et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) ont été réduits de 15 à 39%. Une réduction du cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et s'est maintenue pendant le traitement à long terme. Les taux de triglycérides, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et d'albumine n'ont pas changé après le traitement par le sevelamer.

Étant donné que le sevelamer lie les acides biliaires, il peut interférer avec l'absorption des vitamines liposolubles telles que A, D, E et K.

Sevelamer ne contient pas de calcium et réduit l'incidence de l'hypercalcémie par rapport aux patients prenant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium. Les actions du sevelamer sur le phosphore et le calcium se sont maintenues tout au long de l'étude avec un suivi d'un an. Ces informations ont été obtenues à partir d'études dans lesquelles le chlorhydrate de sevelamer a été utilisé.

Enfants

L'innocuité et l'efficacité du carbonate de sevelamer chez les patients hyperphosphatémiques atteints d'IRC ont été évaluées dans une étude multicentrique. et avec une période de 2 semaines randomisée, contrôlée par placebo et à dose fixe. Un total de 101 patients ont été randomisés dans l'étude (âgés de 6 à 18 ans avec une surface corporelle comprise entre 0,8 et 2,4 ^m2 ). 49 patients ont reçu du carbonate de sevelamer et 51 patients ont reçu un placebo pendant 2 semaines. Par la suite, tous les patients ont Renagel générique reçu du carbonate de sevelamer pendant une période de traitement de 26 semaines. Dans l'étude sur le sevelamer, le carbonate a réduit le phosphore sérique avec une différence de LS moyenne de 0,90 mg/dL par rapport au placebo et aux paramètres d'efficacité secondaires. Chez les patients pédiatriques atteints d'hyperphosphatémie secondaire à une IRC, le carbonate de sevelamer a significativement réduit les taux de phosphore sérique par rapport au placebo sur une période à dose fixe de 2 semaines. La réponse au traitement s'est maintenue chez les patients pédiatriques traités par le carbonate de sevelamer pendant la période d'ajustement posologique ouvert de 6 mois. 27% des patients pédiatriques ont atteint des taux de phosphore sérique adéquats à la fin du traitement. Ces taux étaient de 23 % et 15 % dans les sous-groupes d'hémodialyse et de dialyse péritonéale, respectivement. La réponse au traitement pendant la période de dose fixe de 2 semaines n'a pas été affectée par la BSA, en revanche, aucune réponse au traitement n'a été observée chez les enfants avec des niveaux de phosphore <7,0 mg/dl. La plupart des effets indésirables rapportés comme liés ou potentiellement liés au carbonate de sevelamer surviennent ou dans le tractus gastro-intestinal. Aucun nouveau risque ou signal de sécurité n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer au cours de l'étude.

Pharmacocinétique.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec le carbonate de sevelamer. Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même principe actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé dans une étude d'absorption chez des volontaires sains.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Sevelamer Vista est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Sevelamer Vista est également indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés avec un taux de phosphore sérique ≥ 1,78 mmol/L.

Sevelamer-Vista doit être utilisé dans le cadre d'une thérapie complexe, comprenant un supplément de calcium, de la 1,25-dihydroxyvitamine D₃ ou l'un de ses analogues pour contrôler le développement de l'ostéodystrophie rénale.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants du médicament.

Hypophosphatémie.

Obstruction intestinale (obstruction).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dialyse.

Étude de l'interaction du médicament avec d'autres médicaments chez les patients dialysés n'ont pas été réalisées.

Ciprofloxacine.

Dans des études d'interaction impliquant des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même principe actif que Sevelamer Vista, a réduit la biodisponibilité de la ciprofloxacine d'environ 50% lorsque la ciprofloxacine était co-administrée avec le chlorhydrate de sevelamer. Ainsi, Sevelamer-Vista ne doit pas être pris simultanément avec la ciprofloxacine.

Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés.

Chez les patients transplantés d'organes, l'utilisation concomitante de chlorhydrate de sevelamer et de cyclosporine, de mofétilmycophénolate et de tacrolimus a été rapportée comme réduisant les taux de ces médicaments, mais sans aucune conséquence clinique (p. ex., rejet de greffe). La possibilité d'une interaction ne peut être exclue, par conséquent, la concentration de mycophénolate mofétil, de cyclosporine et de tacrolimus dans le sang doit être étroitement surveillée pendant leur utilisation en association et après leur arrêt.

Lévothyroxine.

De très rares cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients prenant simultanément du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même principe actif que le carbonate de sevelamer et la lévothyroxine. Ainsi, chez les patients prenant du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine, une surveillance attentive des taux de thyréostimuline (TSH) est recommandée.

Médicaments antiarythmiques et anticonvulsivants.

P Les patients prenant des médicaments antiarythmiques pour contrôler les arythmies et des anticonvulsivants pour prévenir les convulsions n'ont pas été inclus dans les essais cliniques. Par conséquent, Sevelamer-Vista doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments anti-arythmiques.

Digoxine, warfarine, énalapril et métoprolol.

Dans des études d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même principe actif que le carbonate de sevelamer, n'a pas affecté la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril et du métoprolol.

Les inhibiteurs de la pompe à protons.

Au cours de l'utilisation post-commercialisation, de très rares cas de taux élevés de phosphate ont été rapportés chez des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons avec du carbonate de sevelamer.

Biodisponibilité.

Sevelamer Vista n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments. Lors de l'utilisation de tout médicament, lorsqu'une diminution de la biodisponibilité peut avoir un effet cliniquement significatif sur la sécurité et l'efficacité, ce médicament doit être pris au moins 1 heure avant ou 3 heures après l'utilisation de Sevelamer Vista, sinon le médecin doit considérer la nécessité pour surveiller les taux sanguins de ces médicaments.

Fonctionnalités des applications

Efficacité et sécurité de Sevelamer-Vis elles n'ont pas été déterminées chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique, non dialysés, ayant une phosphorémie < 1,78 mmol/l. Par conséquent, le médicament n'est toujours pas recommandé pour ces patients.

L'efficacité et la sécurité de Sevelamer-Vista ont été étudiées chez des patients présentant les troubles suivants :

• dysphagie (difficulté à avaler) troubles de la déglutition ;
• troubles graves de la motilité gastro-intestinale, y compris parésie gastrique non traitée ou grave, rétention du contenu gastrique et défécation difficile ou irrégulière ;
• maladie intestinale inflammatoire active;
• patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure.

Par conséquent, pour cette catégorie de patients, Sevelamer-Vista doit être utilisé avec prudence.

Obstruction intestinale et obstruction complète et partielle.

Une occlusion intestinale et une occlusion intestinale complète ou partielle ont été très rarement observées chez des patients traités par le chlorhydrate de sevelamer (gélule/comprimé) qui contient ce principe actif et du carbonate de sevelamer. La constipation peut être un signe avant-coureur de ce symptôme. Les patients constipés doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. La faisabilité du traitement par Sevelamer Vista doit être réexaminée chez les patients qui développent une constipation sévère ou des symptômes d'autres troubles gastro-intestinaux sévères.

vitamines liposolubles.

Chez les patients atteints d'HB P de faibles niveaux de vitamines A, D, E et K peuvent être observés, selon le régime alimentaire et la gravité de la maladie. Il n'est pas exclu que Sevelamer-Vista puisse lier les vitamines liposolubles contenues dans les aliments consommés. Par conséquent, chez les patients ne prenant pas ces suppléments, les niveaux de vitamines A, D, E et K doivent être surveillés et, si nécessaire, complétés avec ces vitamines comme recommandé.

Chez les patients atteints d'IRC non dialysés, la vitamine D (environ 400 UI de vitamine D native par jour) est recommandée, par exemple dans le cadre d'une préparation multivitaminée prise séparément de Sevelamer Vista. Une surveillance supplémentaire des taux de vitamines liposolubles et d'acide folique chez les patients sous dialyse péritonéale est recommandée, car les taux de vitamines A, D, E et K n'ont pas été mesurés chez ces patients dans une étude clinique.

Carence en sels d'acide folique.

Jusqu'à présent, les données sur l'exclusion de la possibilité d'une carence en sels d'acide folique lors d'un traitement à long terme avec le médicament ne suffisent pas. Chez les patients ne prenant pas de suppléments d'acide folique mais prenant du sevelamer, les taux sériques d'acide folique doivent être régulièrement évalués.

Hypocalcémie/hypercalcémie.

Les patients atteints d'IRC peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. Sevelamer-Vista ne contient pas de calcium. Les taux de calcium sérique doivent être surveillés à intervalles réguliers et, si i l'hypocalcémie doit recevoir du calcium élémentaire.

acidose métabolique.

Les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sont susceptibles de développer une acidose métabolique. Par conséquent, une surveillance attentive des taux sériques de bicarbonate est recommandée.

Péritonite.

Chez les patients sous dialyse, il existe certains risques d'infection spécifiques à la modalité de dialyse. La péritonite est une complication connue chez les patients sous dialyse péritonéale (DP), et une incidence plus élevée de péritonite a été rapportée dans un essai clinique avec le chlorhydrate de sevelamer par rapport aux témoins. Par conséquent, les patients parkinsoniens doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'une technique aseptique appropriée est utilisée de manière fiable, avec une reconnaissance et un traitement rapides de tout signe et symptôme associé à une péritonite.

Difficulté à avaler et à s'étouffer.

De rares cas de difficulté à avaler les comprimés de Sevelamer Vista ont été signalés. La plupart de ces cas ont été observés chez des patients atteints de maladies concomitantes, telles que des troubles de la déglutition ou des modifications pathologiques de l'œsophage. Sevelamer-Vista doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des difficultés à avaler. Chez les patients ayant des antécédents de difficulté à avaler, l'opportunité d'utiliser Sevelamer-Vista sous forme de poudre pour suspension buvable doit être pesée.

Hypothyroïdie.

Une surveillance étroite des patients souffrant d'hypothyroïdie et de co-administration de carbonate de sevelamer et de lévothyroxine est recommandée.

Traitement à long terme.

Dans une étude clinique d'une durée de 1 an, aucun signe d'accumulation de sevelamer n'a été observé. Cependant, la possibilité d'absorption et d'accumulation de sevelamer au cours d'un traitement à long terme (plus d'un an) ne peut être complètement exclue.

Hyperparathyroïdie.

Sevelamer Vista n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie. Chez les patients présentant une hyperparathyroïdie secondaire, le médicament doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique polyvalente pouvant inclure une supplémentation en calcium, en 1,25-dihydroxyvitamine D₃ ou un de ses analogues pour réduire les taux d'IPTH.

Troubles gastro-intestinaux inflammatoires.

La littérature mentionne des cas de maladies inflammatoires graves de diverses parties du tractus gastro-intestinal (dont des complications graves telles que saignement, perforation, ulcères, nécrose, colite, etc.) associées à la présence de cristaux de sevelamer. Cependant, une relation causale entre les cristaux de sevelamer et le développement de tels troubles n'a pas été démontrée. Le traitement par le carbonate de sevelamer doit être réévalué chez les patients qui développent des symptômes gastro-intestinaux sévères.

Intolérance au lactose.

Les comprimés de Sevelamer-Vista contiennent du lactose. Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence malabsorption de la lactase ou du glucose-galactose ne doit pas prendre ce médicament.

Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune information ou données limitées sur l'utilisation du sevelamer chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une certaine toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer est administré à des animaux à fortes doses. Sevelamer a également été montré pour réduire l'absorption de certaines vitamines, y compris l'acide folique. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Sevelamer-Vista ne peut être prescrit aux femmes enceintes qu'en cas de stricte nécessité et après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour la mère et le fœtus.

période d'allaitement

On ne sait pas si le sevelamer ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'absence d'absorption Renagel France du sevelamer indique que son excrétion dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de continuer/arrêter Sevelamer-Vista doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour le bébé et des bénéfices du traitement pour Renagel prix la mère.

La fertilité

Les données sur l'effet du sevelamer sur la fertilité humaine ne sont pas disponibles. Des études animales ont montré que le sevelamer ne réduit pas la fertilité chez les animaux mâles ou femelles à des expositions au médicament équivalentes à deux fois la dose maximale utilisée dans les études cliniques (13 g/jour) en termes de rel. surface relative du corps.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes

Sevelamer n'a pas ou très peu de capacité à influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Dosage et administration

Mode d'application.

Pour usage oral.

Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser, les séparer ou les mâcher. Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture et non à jeun.

Dosage.

dose initiale.

La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou 4,8 g par jour, selon les besoins cliniques et les taux de phosphore sérique. Sevelamer Vista doit être pris 3 fois par jour avec les repas.

Tableau 1

* Avec un titrage supplémentaire selon les instructions. Chez les patients ayant déjà pris des chélateurs de phosphate (à base de chlorhydrate de sevelamer ou de calcium), Sevelamer Vista doit être utilisé progressivement augmenter progressivement la dose de 1 g, avec surveillance des niveaux de phosphore sérique pour s'assurer que la dose quotidienne optimale est utilisée.

Titration et dose d'entretien.

Les taux de phosphore sérique doivent être étroitement surveillés et une dose de carbonate de sevelamer 0,8 g 3 fois par jour (2,4 g/jour) titrée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un taux de phosphore sérique acceptable soit atteint et contrôlé régulièrement par la suite.

Les patients prenant Sevelamer-Vista doivent suivre le régime prescrit.

En pratique clinique, le traitement doit être continu, compte tenu de la nécessité de contrôler les niveaux de phosphore sérique, et la dose quotidienne devrait être en moyenne d'environ 6 g.

Groupes de patients spéciaux

Patients âgés

Les patients âgés ne nécessitent pas d'ajustement posologique.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.

Enfants

Sevelamer-Vista n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants.

La sécurité et l'efficacité du sevelamer chez les enfants de moins de 6 ans ou chez les enfants ayant une surface corporelle inférieure à 0,75 ^m2 n'ont pas été établies.

La sécurité et l'efficacité du sevelamer chez les enfants de plus de 6 ans ayant une surface corporelle > 0,75 m ² ont été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section Propriétés pharmacologiques.

Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même principe actif que le carbonate de sevelamer, a été administré à des volontaires sains à une dose allant jusqu'à 14 g par jour pendant 8 jours ; aucun effet secondaire n'est survenu. Chez les patients atteints d'IRC, la dose quotidienne moyenne maximale étudiée était de 14,4 g de carbonate de sevelamer en une dose quotidienne unique.

Les symptômes observés en cas de surdosage, similaires aux effets indésirables décrits dans la rubrique "Effets indésirables", incluent principalement la constipation et d'autres troubles gastro-intestinaux connus.

Si nécessaire, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.

Effets indésirables

Présentation du profil de sécurité.

Tous les effets indésirables survenus le plus fréquemment (≥ 5% des patients) ont été classés comme des troubles du tractus gastro-intestinal. La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée.

Liste des effets indésirables (voir tableau 2).

La sécurité du sevelamer (sous forme de carbonate et de chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques impliquant 969 patients sous hémodialyse pour des durées de traitement allant de 4 à 50 semaines (724 patients traités par le chlorhydrate de sevelamer et 245 patients traités par le carbonate de sevelamer), 97 patients qui étaient sous dialyse péritonéale avec une durée de traitement de 12 semaines (tous ont reçu un traitement par sevelamer chlorhydrate de sevelamer) et 128 patients atteints d'IRC non dialysés, avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines (79 patients ont été traités par le chlorhydrate de sevelamer et 49 patients ont été traités par le carbonate de sevelamer).

Les données sur les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques ou que les patients ont volontairement signalés lors de l'utilisation du médicament après l'enregistrement sont présentées dans le tableau 2 selon la fréquence de leur apparition. Les données sont classées comme suit : très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 à <1/10), rarement (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1 /1000), très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 2

* Demande post-inscription.

¹ Voir les mises en garde sur les troubles gastro-intestinaux inflammatoires dans la rubrique « Particularités d'utilisation ».

Enfants

En général, le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 18 ans) est similaire à celui des adultes.

Rapports d'effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'enregistrement du médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de signaler tout effet indésirable suspecté via le système.

Date de péremption

3 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

180 comprimés pelliculés dans des récipients (pots) avec un couvercle avec sécurité enfant et contrôle de première ouverture ou sans protection enfant et contrôle de première ouverture ; 1 récipient (pot) dans une boîte en carton.

Catégorie pendant mes vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Sinton Hispania, S.L.

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires

St. C/Castello, n ^o 1, Sant Boi où Llobregat, Barcelone, 08830, Espagne.