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Composé

ingrédient actif: rispéridone ( rispéridone );

1 comprimé contient 2 mg ou 4 mg de rispéridone ;

excipients : lactose anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, cellulose microcristalline ;

coquille:

comprimés 2 mg - Opadray Orange OY-8729 (hypromelose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), jaune orangé FCF (E 110), jaune de quinoléine (E 104)), macrogol 6000, cire de carnauba ;

comprimés 4 mg - Opadry AMB Green 80W21165 (oxyde de fer (E 172), indigo carmin (E 132), lécithine avec oi, alcool polyvinylique, jaune de quinoléine (E 104), talc, dioxyde de titane (E 171), gomme xanthane), cire de carnauba.

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques de base :

Les comprimés à 2 mg sont des comprimés ronds, biconvexes, avec une barre de cassure sur une face, enrobés d'un film orange. Blanc à la faute;

Comprimés à 4 mg - comprimés ronds biconvexes avec une barre de cassure (en quatre parties) sur une face, pelliculés de couleur verte. Blanc au site de fracture.

Groupe pharmacothérapeutique

Antipsychotiques. Code ATX N05A X08.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif aux propriétés uniques. Il présente une forte affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2 . La rispéridone se lie également aux récepteurs α1 -adrénergiques et, avec une moindre affinité, aux récepteurs H1 -histaminergiques et α2 -adrénergiques. La rispéridone ne montre aucune affinité pour les récepteurs cholinergiques. Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2 , ce qui est associé à son efficacité sur les symptômes productifs de la schizophrénie, elle n'inhibe pas significativement l'activité motrice et induit la catalepsie dans une moindre mesure. par rapport aux antipsychotiques classiques. Un antagonisme central équilibré concernant la sérotonine et la dopamine réduit la tendance aux effets secondaires extrapyramidaux et étend l'effet thérapeutique du médicament pour couvrir les symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.

Pharmacocinétique.

Succion

Après administration orale, le composant actif du médicament rispéridone est complètement absorbé et atteint des concentrations plasmatiques maximales en 1 à 2 heures. La biodisponibilité orale absolue de la rispéridone est de 70% (CV = 25%). La nourriture n'affecte pas l'absorption du médicament, de sorte que la rispéridone peut être administrée indépendamment de l'apport alimentaire. Chez la plupart des patients, la concentration d'équilibre de la rispéridone dans l'organisme est atteinte en 1 jour. La concentration d'équilibre de la 9-hydroxyrispéridone est atteinte en 4 à 5 jours.

Distribution

La rispéridone est rapidement distribuée dans l'organisme. Le volume de distribution est de 1 à 2 l/kg. Dans le plasma, la rispéridone se lie à l'albumine et à l'α1 -glycoprotéine acide. La rispéridone est liée à 90 % aux protéines plasmatiques, la 9-hydroxyrispéridone à 77 %.

Métabolisme et excrétion

La rispéridone est métabolisée par le cytochrome CYP2D6 en 9-hydroxyrispéridone, qui a une action pharmacologique similaire. La rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone forment la fraction antipsychotique active. Le cytochrome CYP2D6 est sensible au polymorphisme génétique. En dessous de sous l'influence des enzymes CYP2D6 à action rapide, la rispéridone est rapidement convertie en 9-hydroxyrispéridone, tandis que sous l'influence des enzymes à action lente, la rispéridone est métabolisée beaucoup plus lentement. Bien que les concentrations de rispéridone et de 9-hydroxyrispéridone produites par les enzymes à action rapide soient inférieures à celles produites par les enzymes à action lente, la pharmacocinétique de la rispéridone et de la 9-hydroxyrispéridone en association (c'est-à-dire la rispéridone) après des doses uniques et multiples dans des agissant des enzymes cytochromes CYP2D6 est similaire.

Une autre voie métabolique de la rispéridone est la N-désalkylation. À des concentrations cliniquement pertinentes, la rispéridone n'inhibe pas de manière significative le métabolisme des médicaments qui sont métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, y compris CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5. Une semaine après l'utilisation du médicament, 70% de la dose est excrétée dans l'urine, 14% dans les fèces. La concentration de rispéridone et de 9-hydroxyrispéridone dans l'urine est de 35 à 45% de la dose prise. Les autres sont des métabolites inactifs. Après administration orale chez des patients psychotiques, la demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures. La demi-vie de la 9-hydroxyrispéridone et de la rispéridone atteint 24 heures.

Linéarité

Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont proportionnelles à la dose du médicament (dans les limites des doses thérapeutiques).

Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Les patients les personnes âgées avec une dose unique du médicament, le niveau de concentration de rispéridone dans le plasma sanguin est en moyenne 43% plus élevé, 38% de demi-vie plus longue, la clairance de la rispéridone est 30% plus faible chez les patients que chez les patients de moins de 65 ans de l'âge. Des concentrations plasmatiques élevées de rispéridone et une diminution de la clairance de la rispéridone de 60% en moyenne ont été observées chez les insuffisants rénaux. Chez les patients insuffisants hépatiques, des taux plasmatiques normaux de rispéridone ont été observés, mais la fraction libre plasmatique moyenne de rispéridone a été augmentée de 35%.

Enfants

La pharmacocinétique de la rispéridone, 9-hydroxyrispéridone chez l'enfant est similaire à celle de l'adulte.

Genre, race et tabagisme

Il n'y a pas d'effet significatif du sexe, de l'âge ou du tabagisme sur la pharmacocinétique de la rispéridone ou de la fraction antipsychotique active.

Caractéristiques cliniques

Les indications

  • Traitement de la schizophrénie et d'autres troubles psychiatriques, y compris les soins de soutien, chez les patients qui ont répondu au traitement afin de prévenir la rechute de la maladie.
  • Traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires (thérapie adjuvante en association avec des thymorégulateurs en traitement initial ou en monothérapie jusqu'à 12 semaines).
  • Traitement à court terme de l'agressivité sévère ou des symptômes psychiatriques sévères chez les patients atteints de démence lorsqu'ils sont présents menace de préjudice pour vous-même ou pour les autres.
  • Traitement symptomatique des troubles oppositionnels provoquants ou d'autres troubles du comportement social chez les enfants, les adolescents et les adultes ayant un développement mental inférieur à la moyenne ou un retard mental, présentant des manifestations de comportement destructeur (impulsivité, auto-agression).
  • Traitement symptomatique des troubles autistiques de l'enfant à partir de 5 ans dont les symptômes vont de l'hyperactivité à l'irritabilité (incluant l'agressivité, l'automutilation, l'anxiété et le cycle pathologique).

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'excipient de la formulation.

Démence et symptômes de la maladie de Parkinson (rigidité, bradykinésie et troubles posturaux parkinsoniens).

Démence et suspicion de démence à corps de Lewy (autres que les symptômes de démence moins de deux des symptômes suivants : parkinsonisme, hallucinations visuelles, démarche instable).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La dégradation de la rispéridone en 9-hydroxyrispéridone peut être inhibée par les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et certains bêta-bloquants qui se lient au CYP2D6. Une telle suppression peut entraîner une augmentation de la concentration de rispéridone et une diminution du métabolite actif de la 9-hydroxyrispéridone dans le plasma. L'amitriptyline n'inhibe pas la dégradation de la rispéridone en 9-hydroxyrispérido sur le. La rispéridone est un faible inhibiteur du CYP2D6, de sorte que la rispéridone ne devrait pas inhiber de manière significative l'élimination des médicaments métabolisés par cette enzyme.

La carbamazépine réduit la concentration de rispéridone et de 9-hydroxyrispéridone dans le plasma de 1,7 à 3,7 fois. Dans des cas isolés, lors de l'utilisation simultanée de carbamazépine et de rispéridone, des concentrations sériques toxiques de carbamazépine ont été observées. Des effets similaires (diminution des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active) peuvent être observés avec d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital, qui induisent les enzymes hépatiques CYP3A4 et la glycoprotéine P.

La fluoxétine (20 mg/jour) et la paroxétine (20 mg/jour) augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone respectivement de 2,5 à 2,8 et de 3 à 9 fois. La fluoxétine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de 9-hydroxyrispéridone. La paroxétine réduit les concentrations plasmatiques de 9-hydroxyrispéridone de 13% en moyenne. En général, la concentration de rispéridone augmente de 50% avec l'utilisation simultanée de fluoxétine et de paroxétine. Si la fluoxétine et la paroxétine sont démarrées ou arrêtées pendant le traitement par la rispéridone, le médecin doit réévaluer la dose de rispéridone. L'effet de l'arrêt du traitement par la fluoxétine et la paraxétine sur la pharmacocinétique de la rispéridone ou de la 9-hydroxyrispéridone n'a pas été étudié.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence en association avec d'autres agents à action centrale. médicaments, y compris l'alcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines, en raison d'un risque accru de sédation.

La rispéridone peut présenter des effets antagonistes de la lévodopa et d'autres antagonistes de la dopamine. Si une telle association est jugée nécessaire, en particulier dans la maladie de Parkinson en phase terminale, de faibles doses efficaces doivent être prescrites.

La cimétidine 400 mg deux fois par jour et la ranitidine 150 mg deux fois par jour ont augmenté l'ASC de la rispéridone et de la 9-hydroxyrispéridone de 8 % et 20 %, respectivement, sans signification clinique. L'effet de l'arrêt du traitement par la fluoxétine et la paroxétine sur la pharmacocinétique de la rispéridone ou de la 9-hydroxyrispéridone n'a pas été étudié.

L'érythromycine (un inhibiteur du CYP3A4) n'affecte pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.

Avec l'utilisation simultanée de rispéridone et d'antihypertenseurs, il y a eu des cas d'hypotension artérielle cliniquement significative.

Comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence s'impose lors de la prescription de rispéridone avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, procaïnamide), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol), les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline), les antidépresseurs tétracycliques (maprolitine). , certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, certains antipaludéens (quinine, méfloquine) et des médicaments provoquant un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie), une bradycardie ou des agents qui inhibent le métabolisme hépatique de la rispéridone. Cette liste n'est pas complète.

Les inhibiteurs de la cholinestérase, la galantamine et le donézépil n'ont pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.

La compatibilité de la rispéridone avec le lithium n'a pas été étudiée. Avec l'utilisation simultanée de neuroleptiques et de lithium, des cas d'encéphalopathie, de troubles extrapyramidaux et de syndrome malin des neuroleptiques ont été observés. Au cours des études cliniques, des cas de troubles extrapyramidaux et d'hyperkinésie ont été plus fréquemment rapportés avec l'utilisation du lithium avec des neuroleptiques qu'avec le lithium seul.

La rispéridone à la dose de 3 mg deux fois par jour n'affecte pas significativement les paramètres pharmacocinétiques du lithium.

L'utilisation de psychostimulants (par exemple, le méthylphénidate) en association avec la rispéridone chez les enfants et les adolescents ne modifie pas la pharmacocinétique et l'efficacité de la rispéridone.

Le vérapamil, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, augmente la concentration plasmatique de la rispéridone. La galantamine et le donézépil n'ont pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.

Les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et certains récepteurs β-adrénergiques peuvent augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais pas la concentration de la fraction antipsychotique.

Administration orale simultanée de rispéridone avec pa La lipéridone n'est pas recommandée car la palipéridone est un métabolite actif de la rispéridone et leur association peut entraîner une action supplémentaire de la fraction antipsychotique active.

Avec l'utilisation simultanée de neuroleptiques et de lithium, des cas de troubles extrapyramidaux, de syndrome malin des neuroleptiques et d'hyperkinésie ont été observés.

La rispéridone n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du valproate, de la digoxine ou du topiramate. Le topiramate réduit significativement la biodisponibilité de la rispéridone, tout en réduisant significativement la biodisponibilité de la fraction antipsychotique active.

Avec l'utilisation simultanée de rispéridone et de clonazépam, de gabapentine, de lamotrigine, de méthylphénidate, l'interaction entre eux est peu probable.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence en association avec d'autres substances qui affectent le système nerveux central, y compris l'alcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines, en raison d'un risque accru de sédation.

Pour plus d'informations sur l'augmentation de la mortalité lorsqu'il est utilisé simultanément avec le furosémide chez les patients âgés atteints de démence, voir la rubrique « Particularités d'utilisation ».

La co-administration de riséridone avec la palipéridone n'est pas recommandée car la palipéridone est un métabolite actif de la rispéridone et l'association peut entraîner une exposition supplémentaire à la fraction antipsychotique active.

Fonctionnalités des applications

Patients âgés environ l'âge avec la démence.

Augmentation du taux de mortalité.

Chez les patients âgés atteints de démence traités par des antipsychotiques atypiques, y compris la rispéridone, une augmentation du taux de mortalité a été observée par rapport aux patients du groupe placebo (4 % et 3,1 %, respectivement). L'âge médian des patients décédés était de 86 ans (67–100 ans). La raison du risque accru de mortalité est inconnue. Le profil spécifique des facteurs de risque de mortalité dans le groupe de patients rispéridone n'a pas été déterminé. Les causes de décès étaient typiques de ce groupe d'âge (65 ans et plus) et comprenaient : les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, les tumeurs, les infections (p. ex., la pneumonie) et le diabète.

Utilisation simultanée avec le furosémide.

Chez les patients âgés atteints de démence, une Risperdal prix augmentation du taux de mortalité a été observée avec l'utilisation simultanée de furosémide et de rispéridone (7,3 %, âge moyen - 89 ans, intervalle - 75-97 ans) par rapport aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 %, âge moyen 84 ans, intervalle 70–96 ans) ou furosémide seul (4,1%, âge moyen 80 ans, intervalle 67–90 ans). La co-administration de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques à faible dose) n'a pas été associée à des résultats similaires.

Physiopathologiste non établi mécanismes ical pour expliquer ce fait. Cependant, des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription du médicament dans de tels cas, et une évaluation des risques et des bénéfices de cette association ou de l'utilisation simultanée avec d'autres diurétiques potentiels doit être effectuée avant de prescrire le médicament. Il n'y a pas eu d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques en concomitance avec la rispéridone. Quel que soit le traitement, la déshydratation est un facteur de risque courant de mortalité et doit être étroitement surveillée chez les patients atteints de démence.

Effets indésirables cérébrovasculaires.

Le risque d'effets secondaires cérébrovasculaires est significativement plus élevé chez les patients atteints de démence mixte ou vasculaire par rapport à la démence d'Alzheimer. Par conséquent, la rispéridone n'est pas recommandée chez les patients atteints d'autres types de démence.

La rispéridone ne doit être utilisée qu'à court terme en cas d'agressivité persistante chez les patients atteints de démence d'Alzheimer modérée à sévère, en complément des traitements non pharmacologiques qui ont été limités ou inefficaces et lorsqu'il existe un risque potentiel d'atteinte à soi-même ou à autrui.

Les patients doivent être régulièrement examinés par un médecin pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.

Les patients atteints de démence qui ont été traités par la rispéridone ont présenté un taux plus élevé d'effets secondaires vasculaires cérébraux (accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires) avec une issue fatale par rapport à ceux qui ont reçu un placebo. (3,3 % et 1,2 %, respectivement, âge moyen 85 ans ; tranche d'âge 73-97 ans).

Les risques et les bénéfices de la prescription de rispéridone aux patients âgés atteints de démence, en particulier le risque d'accident vasculaire cérébral, doivent être soigneusement pesés. Avec une extrême prudence, la rispéridone doit être prescrite aux patients atteints de démence qui souffrent d'hypertension artérielle, de maladies du système cardiovasculaire et aux patients atteints de démence vasculaire. Les patients et leurs soignants doivent être informés de signaler immédiatement les signes d'une éventuelle attaque cardiovasculaire, tels qu'une faiblesse soudaine, un engourdissement du visage, des bras ou des jambes et des troubles de la parole et de la vue. Toutes les options thérapeutiques possibles doivent être envisagées sans délai, y compris l'interruption du traitement par la rispéridone.

Enfants.

Avant de prescrire de la rispéridone à des enfants, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement pesé. La nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement évaluée régulièrement. Les indications « traitement symptomatique des troubles du comportement social à l'origine de troubles oppositionnels et/ou d'autres troubles du comportement social » et « troubles autistiques » ont été étudiées uniquement chez les enfants à partir de 5 ans. Par conséquent, la rispéridone ne doit pas être administrée aux enfants de moins de 5 ans avec cette indication.

Il n'y a pas d'expérience avec la rispéridone chez les enfants de moins de 15 ans pour le traitement de la schizophrénie et chez les enfants de plus de 10 ans pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.

La rispéridone n'affecte pas croissance et développement des enfants. Cependant, une surveillance clinique régulière du système endocrinien est nécessaire, y compris la mesure de la taille et du poids corporel, la surveillance du développement sexuel, les effets potentiels prolactine-dépendants, les études des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles du mouvement.

Somnolence .

La somnolence a souvent été observée chez les enfants autistes. La plupart des cas étaient de gravité légère à modérée. La plupart du temps une somnolence a été observée au début du traitement, avec la plus grande fréquence au cours des deux premières semaines de traitement, et spontanément résolutive, la durée moyenne était de 16 jours. Les patients souffrant de somnolence peuvent envisager de modifier le schéma posologique.

hypotension orthostatique.

En raison de l'activité α1 -lytique de la rispéridone, en particulier en début de traitement, une hypotension orthostatique peut survenir.

Une hypotension cliniquement significative a été observée lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'agents antihypertenseurs. La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (comme une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, des troubles de la conduction, une déshydratation, une hypovolémie ou une maladie cérébrovasculaire). Dans ces cas, la dose doit être titrée (voir rubrique "Mode d'application et posologie"). Une réduction de la dose doit être envisagée en cas d'hypotension.

Allongement de l'intervalle QT.

Dans la période post-commercialisation, très rarement observé cas d'allongement de l'intervalle QT. La rispéridone, comme les autres antipsychotiques, doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, de troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie) ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT. La prudence s'impose également en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT.

Leucopénie, neutropénie, agranulocytose.

Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été observés avec l'utilisation d'antipsychotiques, dont la rispéridone. Dans la période post-commercialisation, une agranulocytose a été observée très rarement (< 1/10 000 patients). Les patients ayant des antécédents de diminution significative du nombre de globules blancs ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être étroitement surveillés pendant les premiers mois de traitement et cesser d'utiliser la rispéridone dès qu'il y a des signes d'une diminution significative du nombre de globules blancs. nombre de leucocytes et il n'y a pas d'autres raisons à ce phénomène. Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative doivent être surveillés pour l'apparition de fièvre et d'autres signes d'infection et traités de manière appropriée lorsque des symptômes sont détectés. Chez les patients présentant une neutropénie sévère (< 1 x 10 9 /l), le traitement par la rispéridone doit être interrompu et la numération leucocytaire doit être surveillée jusqu'à la guérison.

Thromboembolie veineuse.

Des cas de thromboembolie veineuse ont été décrits avec l'utilisation d'antipsychotiques. Étant donné que les patients traités avec des Risperdal France antipsychotiques ont souvent acquis des facteurs de risque de thromboembolie veineuse, tous les facteurs de risque possibles de thromboembolie doivent être identifiés avant et pendant le traitement par la rispéridone et des mesures préventives appropriées doivent être prises.

Dyskinésie tardive / symptômes extrapyramidaux.

Lors de l'utilisation de médicaments ayant les propriétés d'antagonistes des récepteurs de la dopamine, la survenue d'une dyskinésie tardive, caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires (principalement de la langue et / ou du visage), a été notée. Il existe des rapports selon lesquels la survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque pour le développement de la dyskinésie tardive. Si des signes et des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.

Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy.

Les médecins doivent peser les risques par rapport aux avantages lorsqu'ils prescrivent des antipsychotiques, y compris la rispéridone, aux patients atteints de la maladie de Parkinson ou de la démence à corps de Lewy. L'utilisation de la rispéridone peut aggraver l'évolution de la maladie de Parkinson. Les patients atteints de l'un des troubles ci-dessus peuvent présenter un risque accru de syndrome malin des neuroleptiques, ainsi qu'une hypersensibilité aux médicaments antipsychotiques (p. ex., confusion, engourdissement par la douleur et instabilité posturale avec chutes fréquentes en plus des symptômes extrapyramidaux).

Malin syndrome des neuroleptiques.

Lors de l'utilisation d'antipsychotiques classiques, des cas de syndrome malin des neuroleptiques, caractérisés par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité des fonctions autonomes, une altération de la conscience et une augmentation des taux de CPK, ont été observés. Des signes supplémentaires incluent une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un syndrome des neuroleptiques se développe, tous les médicaments antipsychotiques, y compris la rispéridone, doivent être arrêtés.

Hyperglycémie et diabète sucré.

Une hyperglycémie, un diabète sucré ou une exacerbation d'un diabète existant ont été rapportés au cours du traitement par le rispaxol. L'évaluation de la relation entre les antipsychotiques atypiques et les anomalies glycémiques est difficile en raison du risque accru de diabète chez les patients schizophrènes et de l'incidence accrue du diabète dans la population générale. Ainsi, la relation entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et les effets indésirables associés à l'hyperglycémie n'est pas complètement claire. Bien que des études épidémiologiques indiquent un risque accru d'effets indésirables associés à l'hyperglycémie chez les patients recevant des antipsychotiques atypiques. Chaque patient qui utilise des antipsychotiques atypiques doit être contrôlé pour des symptômes d'hyperglycémie et de diabète sucré.

Augmentation du poids corporel.

Il existe un risque de prise de poids chez les patients prenant de la rispéridone. Le contrôle du poids est recommandé.

Priapisme.

Il existe une possibilité de priapisme pendant le traitement par la rispéridone en raison de son action bloquante α-adrénergique.

Régulation de la température corporelle.

Les antipsychotiques peuvent interférer avec la capacité du corps à abaisser la température corporelle centrale. Des soins appropriés sont recommandés pour les patients à qui la rispéridone est prescrite s'ils seront exposés à des conditions susceptibles d'entraîner une augmentation de la température corporelle centrale, à savoir : exercice physique intense, exposition à des températures environnementales élevées, traitement concomitant avec des médicaments à activité anticholinergique, ou les effets de déshydratation.

Effet antiémétique.

La rispéridone a un effet antiémétique. Cette propriété peut masquer les symptômes de certaines surdoses de médicaments ou d'affections telles que l'occlusion intestinale, le syndrome de Reye et les tumeurs cérébrales.

Saisies.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres affections susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène.

Syndrome de l'iris atonique peropératoire (ISAR).

Au cours de la chirurgie de la cataracte, un syndrome de l'iris atonique peropératoire a été observé chez des patients traités par des antagonistes α1-adrénergiques, y compris la rispéridone.

L'ISAR peut augmenter le risque de complications de la chirurgie oculaire pendant et après la chirurgie. Doit être signalé au chirurgien ophtalmologiste Antécédents d'utilisation passée ou actuelle de médicaments antipsychotiques. Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement α1-bloquant avant la chirurgie n'a pas été établi, et le risque d'arrêt du traitement antipsychotique doit être évalué.

Fonction hépatique et rénale altérée.

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la fraction antipsychotique est excrétée plus lentement que chez les adultes ayant une fonction rénale normale. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la concentration plasmatique de la fraction libre de rispéridone est augmentée.

Hyperprolactinémie.

La prudence est recommandée lors de la prescription de rispéridone à des patientes ayant des antécédents de cancer du sein. La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une hyperprolactinémie et des tumeurs dépendantes de la prolactine, telles que le prolactinome hypophysaire, ou des tumeurs probablement dépendantes de la prolactine, telles que les tumeurs épithéliales de la glande mammaire.

Les patients présentant une hypersensibilité au lactose doivent tenir compte de la teneur en lactose (145 mg dans chaque comprimé contenant 2 mg de rispéridone ; 290 mg dans chaque comprimé contenant 4 mg de rispéridone). Les patients présentant une intolérance congénitale rare au galactose, un déficit en lapplactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas se voir prescrire ce médicament.

Chez les patients présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques (jaune soleil FCF (E 110)) Rispaxol®, comprimés pelliculés doit être utilisé avec prudence en raison de la possibilité de réactions allergiques.

Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée impliquant des femmes enceintes n'a été menée. Les nouveau-nés dont les mères ont utilisé des antipsychotiques (y compris la rispéridone) au cours du dernier trimestre de la grossesse sont à risque de symptômes extrapyramidaux réversibles et/ou de sevrage médicamenteux. Ces symptômes comprenaient de l'agitation, une augmentation ou une diminution inhabituelle du tonus musculaire, des tremblements, de la somnolence, une détresse respiratoire ou des problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent varier en gravité. Dans certains cas, ils ont disparu d'eux-mêmes après un certain temps, dans certains cas, une surveillance de l'état des nourrissons dans l'unité de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée a été nécessaire. Par conséquent, une surveillance attentive est recommandée pour les nouveau-nés.

Rispaxol® est déconseillé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité vitale. S'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Rispaxol® pendant la grossesse, cela ne doit pas être fait brutalement.

Lactation

La rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone passent dans le lait maternel. Si nécessaire, l'utilisation de la rispéridone doit arrêter l'allaitement.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes

La rispéridone peut avoir un effet faible ou modéré sur la capacité conduire des véhicules en raison d'effets potentiels sur le système nerveux et les organes de la vision (voir rubrique "Effets indésirables"). Pendant le traitement, il est recommandé de s'abstenir de conduire des véhicules ou de travailler avec des mécanismes jusqu'à ce que la sensibilité des patients au médicament soit connue.

Dosage et administration

Dose habituelle

Rispaxol® peut être utilisé 1 ou 2 fois par jour. Les doses supérieures à 8 mg doivent être divisées en deux prises (matin et soir).

La schizophrénie

Adultes (moins de 65 ans)

Rispaxol® peut être administré 1 ou 2 fois par jour.

Il doit être commencé avec 2 mg par jour, le deuxième jour, la dose peut être augmentée à 4 mg. Par la suite, la dose peut être maintenue inchangée ou, si nécessaire, ajustée individuellement. Pour la plupart des patients, la dose recommandée est de 4 à 6 mg par jour. Certains patients peuvent avoir besoin d'augmenter progressivement la dose ou de réduire la dose initiale.

La dose quotidienne maximale du médicament est de 10 mg.

Des doses supérieures à 10 mg par jour ne se sont pas avérées plus efficaces que des doses plus faibles, mais elles peuvent provoquer des symptômes extrapyramidaux. Étant donné que la sécurité des doses supérieures à 16 mg par jour n'a pas été étudiée, les doses supérieures à ce niveau ne doivent pas être utilisées.

Patients âgés (à partir de 65 ans).

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 1 h; 2 mg 2 fois par jour en augmentant de 0,5 mg 2 fois par jour. Si une sédation supplémentaire est nécessaire, une benzodiazépine peut être utilisée en concomitance.

Épisodes maniaques dans les troubles bipolaires (adultes et enfants à partir de 10 ans).

La dose initiale recommandée est de 2 mg une fois par jour, le soir. La dose peut être augmentée individuellement en ajoutant 1 mg/jour pas plus fréquemment que toutes les 24 heures. La dose recommandée est de 2 à 6 mg par jour.

Comme avec d'autres types de traitement symptomatique, avec l'utilisation à long terme de la rispéridone, les doses doivent être périodiquement revues et ajustées tout au long du traitement. Il n'existe pas de données sur l'efficacité de la rispéridone dans le traitement de la manie bipolaire aiguë durant plus de 12 semaines. Si la rispéridone est utilisée en association avec des stabilisateurs de l'humeur, le traitement peut être arrêté plus tôt, car l'apparition de l'effet du traitement peut être attendue au cours des premières semaines de traitement. Même après la première réponse au traitement, la possibilité de récurrence des symptômes de dépression doit être envisagée en raison de la nature de l'évolution de la maladie et des effets indésirables des médicaments utilisés pour le traitement, y compris la rispéridone.

Thérapie à court terme pour les agressions graves ou les symptômes psychiatriques graves chez les patients atteints de démence.

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée en augmentant la dose de 0,25 mg 2 fois par jour pas plus qu'un jour sur deux. Pour la plupart des patients, la dose optimale est Je 0,5 mg 2 fois par jour. Cependant, chez certains patients, la dose efficace peut être augmentée à 1 mg deux fois par jour. Après avoir atteint la dose optimale, vous pouvez envisager de prendre une dose quotidienne de 1 fois par jour.

L'annulation du traitement par la rispéridone doit intervenir au plus tard 3 mois après le début du traitement, le traitement ne pouvant être repris qu'en cas de réapparition des troubles du comportement.

Traitement symptomatique des troubles du comportement social ou agressif

Patients pesant > 50 kg

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose doit être ajustée en ajoutant 0,5 mg 1 fois par jour pas plus qu'un jour sur deux. La dose optimale pour la plupart des patients est de 1 mg une fois par jour. Cependant, pour certains patients, pas plus de 0,5 mg 1 fois par jour est suffisant pour obtenir un effet positif, tandis que d'autres peuvent nécessiter 1,5 mg 1 fois par jour.

Patients (enfants de plus de 5 ans et adultes) pesant < 50 kg

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être ajustée en ajoutant 0,25 mg 1 fois par jour pas plus qu'un jour sur deux. La dose optimale pour la plupart des patients est de 0,5 mg une fois par jour. Cependant, pour certains patients, pas plus de 0,25 mg 1 fois par jour est suffisant pour obtenir un effet positif, tandis que d'autres peuvent nécessiter 0,75 mg 1 fois par jour.

Comme pour les autres types de traitement symptomatique De plus, l'utilisation à long terme de la rispéridone doit être périodiquement revue et ajustée tout au long du traitement.

Autisme (enfants à partir de 5 ans).

La dose doit être choisie individuellement, en fonction de l'état du patient et de la réponse clinique.

Patients pesant < 50 kg

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg une fois par jour. A partir du 4ème jour, la dose peut être augmentée de 0,25 mg. Une dose de 0,5 mg doit être maintenue et la réponse clinique évaluée au jour 14. Des augmentations de dose de 0,25 mg à intervalles de 2 semaines ne doivent être envisagées que chez les patients dont la réponse clinique est insuffisante.

Patients pesant ≥ 50 kg

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour. A partir du 4ème jour, la dose peut être augmentée de 0,5 mg. Une dose de 1 mg doit être maintenue et la réponse clinique évaluée au jour 14. Des augmentations de dose de 0,5 mg à intervalles de 2 semaines ne doivent être envisagées que chez les patients dont la réponse clinique est insuffisante.

Doses de rispéridone pour les enfants autistes (dose quotidienne, mg/jour)

Masse corporelle Dose initiale (jours 1 à 3) Dose d'entretien recommandée (jours 4 à 14+) Augmentation de la dose (si nécessaire) Gamme de doses
& ça ; 50 kilogrammes 0,25 mg 0,5 mg + 0,25 mg à ≥ 2 semaines d'intervalle < 20 kg : 0,5–1,25 mg

≥ 20 kg : 0,5–2,5 mg*

≥ 50 kg 0,5 mg 1mg + 0,5 mg toutes les ≥ 2 semaines 1–2,5 mg*

* Les patients pesant plus de 45 kg peuvent nécessiter des doses plus élevées ; la dose maximale utilisée dans les études cliniques était de 3,5 mg/jour.

La rispéridone peut être utilisée 1 ou 2 fois par jour.

Pour les patients qui éprouvent de la somnolence après la prise du médicament, il est préférable d'utiliser la dose quotidienne de rispéridone au coucher. Au cours des études cliniques, environ les deux tiers des enfants autistes se sont plaints de faiblesse, en particulier pendant la phase initiale du traitement.

Une fois qu'une réponse clinique adéquate a été obtenue, une réduction progressive de la dose doit être envisagée pour atteindre un rapport optimal entre l'efficacité clinique et la sécurité.

Les informations obtenues à partir d'essais cliniques contrôlés ne sont pas suffisantes pour déterminer la durée recommandée du traitement par la rispéridone chez les patients autistes. Par conséquent, un spécialiste expérimenté doit surveiller attentivement l'état du patient.

Quand il y a un En cas d'effets indésirables (par exemple troubles extrapyramidaux, dyskinésie tardive ou prise de poids incontrôlée), la dose de rispéridone doit être réduite ou le traitement interrompu.

Pour obtenir une dose de 0,25 à 1 mg, il est recommandé d'utiliser la rispéridone sous une autre forme posologique de la concentration appropriée.

Patients atteints de maladies du foie et des reins.

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la rispéridone est excrétée plus lentement de l'organisme que chez les patients dont les reins sont sains. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la concentration de la fraction libre de rispéridone dans le plasma sanguin augmente.

Quelle que soit l'indication, la moitié des doses initiales et d'entretien sont prescrites à ces patients, la titration de la dose doit être lente.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez cette catégorie de patients.

Passer d'un traitement par d'autres antipsychotiques.

Si cela est cliniquement justifié, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement antérieur par d'autres médicaments pendant le traitement par la rispéridone. Cependant, si un patient est transféré d'un traitement antipsychotique retard, un traitement par rispéridone est recommandé au lieu de la prochaine dose retard programmée. La nécessité de poursuivre le traitement antiparkinsonien en cours doit être évaluée périodiquement.

Enfants

La rispéridone est utilisée pour traiter les troubles du comportement social ou violent et e troubles autistiques pour les enfants de plus de 5 ans ; pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires chez les enfants âgés de 10 ans et plus.

Surdosage

Les symptômes.

Les signes et symptômes de surdosage observés sont des effets indésirables connus du médicament, qui se manifestent sous une forme renforcée: somnolence et sédation, tachycardie et hypotension artérielle, ainsi que des symptômes extrapyramidaux.

En cas de surdosage, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont été rapportés. Le flutter-flicker a été rapporté associé à un surdosage de rispéridone en association avec la paroxétine.

En cas de surdosage aigu, la possibilité d'interactions entre plusieurs médicaments doit être analysée.

Traitement.

Une voie aérienne ouverte doit être établie et maintenue pour assurer une ventilation et une oxygénation adéquates. La possibilité d'un lavage gastrique (après intubation si le patient est inconscient) et la nomination de charbon actif avec un laxatif doivent être envisagées au plus tard 1 heure après la prise du médicament.

Une surveillance cardiovasculaire est indiquée, y compris un enregistrement ECG continu pour détecter d'éventuelles arythmies.

La rispéridone n'a pas d'antidote spécifique. Par conséquent, des mesures de soutien appropriées doivent être prises. L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures telles que des liquides intraveineux et/ou des médicaments sympathomimétiques. En cas de développement d'extrap aigu symptômes de l'iramide, des médicaments anticholinergiques doivent être prescrits. Une surveillance et une surveillance médicales continues doivent être poursuivies jusqu'à la disparition complète des signes de surdosage.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 10%) sont parkinsonisme, sédation/somnolence, céphalées et insomnie. Le parkinsonisme et l'akathisie sont des effets indésirables dose-dépendants.

Les effets indésirables ci-dessous incluent ceux rapportés dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation. Fréquence de survenue des effets indésirables : très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ Risperdal générique 1/100 à < 1/10), rarement (≥ 1/1 000 à < 1/100), rarement (≥ 1/10 000, < 1/10 1000), très rare (<1/10000) et inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Souvent - pneumonie, grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires, otites, grippe.

Rarement - infections des voies respiratoires, cystite, onychomycose, infections oculaires, amygdalite, inflammation du tissu sous-cutané, infection localisée, infection virale, acrodermatite.

Rarement, infection.

Du système sanguin et lymphatique

Rarement - neutropénie, anémie, diminution du nombre de leucocytes, thrombus bocytopénie, diminution de l'hématocrite, augmentation du nombre d'éosinophiles.

Rarement - agranulocytose 3 .

Du côté du système immunitaire

Rarement - hypersensibilité.

Rarement - réaction anaphylactique 3 , réactions allergiques 5 .

Du système endocrinien

Souvent - hyperprolactinémie 1 .

Rarement - une violation de la sécrétion d'hormone antidiurétique, la présence de glucose dans l'urine.

Du côté du métabolisme et de la digestion

Souvent - prise de poids, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit.

Rarement - diabète sucré 2 , anorexie, hyperglycémie, polydipsie, augmentation du taux de cholestérol, perte de poids.

Rarement - intoxication par l'eau 3 , hypoglycémie, hyperinsulinémie 3 , augmentation des taux de triglycérides dans le sang.

Très rarement, acidocétose diabétique.

Du côté de la psyché

Très souvent - insomnie 4 .

Souvent - anxiété, agitation, troubles du sommeil, dépression.

Rarement - confusion, manie, diminution de la libido, nervosité, cauchemars.

Rarement - anorgasmie, affect émoussé.

Du côté du système nerveux

Souvent 4 , maux de tête.

Souvent - akathisie 4 , étourdissements, tremblements, dystonie 4 , dyskinésie 4 .

Rarement - dyskinésie tardive, ischémie cérébrale, absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, baisse du niveau de conscience, convulsions 4 , syncope, hyperactivité psychomotrice, troubles de l'équilibre, troubles de la coordination, étourdissements posturaux, troubles de l'attention, dysarthrie, troubles du goût, hypoesthésie, paresthésie.

Rarement - syndrome malin des neuroleptiques, coma diabétique, troubles cérébrovasculaires, tremblements rythmiques de la tête.

Des organes de la vision

Souvent - vision floue, conjonctivite.

Rarement - yeux secs, larmoiement accru, photophobie, rougeur des yeux.

Rarement - glaucome, troubles des mouvements oculaires, nystagmus des rotateurs, formation de croûtes au bord de la paupière, syndrome de l'iris atonique peropératoire 3 .

Des organes auditifs

Rarement - douleur à l'oreille, acouphènes, vertiges.

Du côté de l'activité cardiaque

Souvent - tachycardie.

Rarement - fibrillation auriculaire, blocage, troubles de la conduction cardiaque, allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, bradyka rdia, déviation sur l'électrocardiogramme, palpitations.

Rarement - arythmie sinusale.

Fréquence indéterminée - syndrome de tachycardie orthostatique posturale.

Du système vasculaire

Souvent - hypertension artérielle.

Rarement - hypotension, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur.

Rarement - embolie pulmonaire, thrombose veineuse.

Du système respiratoire

Souvent - dyspnée, toux, congestion nasale, douleur pharyngo-laryngée, épistaxis.

Rarement - respiration sifflante, pneumonie par aspiration, congestion pulmonaire, troubles respiratoires, respiration sifflante, détérioration de la perméabilité des voies respiratoires, dysphonie.

Rarement - syndrome d'apnée du sommeil, hyperventilation.

Du système digestif

Souvent - vomissements, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie, bouche sèche, mal à l'estomac, mal de dents.

Rarement - dysphagie, incontinence fécale, fécalome, gastro-entérite, ballonnements.

Rarement - pancréatite, chéilite, obstruction du tractus gastro-intestinal, gonflement de la langue.

Très rarement - occlusion intestinale.

Du système hépatobiliaire

Rarement - une augmentation du niveau de transaminases, une augmentation du niveau de gamma-glutamyl transférase, une augmentation du niveau de foie ny enzymes.

Rarement - jaunisse.

De la peau et du tissu sous-cutané

Souvent - éruption cutanée, érythème.

Rarement - urticaire, lésions cutanées, maladies de la peau, troubles cutanés, démangeaisons, acné, décoloration de la peau, alopécie, dermatite séborrhéique, peau sèche, hyperkératose, eczéma.

Rarement - pellicules, éruptions cutanées.

Très rarement - œdème de Quincke.

Du système musculo-squelettique

Souvent - spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, arthralgies, maux de dos.

Rarement - augmentation des niveaux de créatine phosphokinase, faiblesse musculaire, douleurs au cou, gonflement des articulations, mauvaise posture, raideur articulaire.

Rarement - rhabdomyolyse.

Du système urinaire

Souvent - incontinence urinaire.

Rarement - rétention urinaire, dysurie, pollakiurie.

Du système reproducteur et des glandes mammaires

Rarement - dysfonction érectile, aménorrhée, galactorrhée, dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation, gynécomastie, troubles menstruels 4 , pertes vaginales, dysfonctionnement sexuel, douleur dans les glandes mammaires.

Fréquence indéterminée - priapisme 3 , menstruations retardées, rugosité des glandes mammaires, hypertrophie des glandes mammaires, écoulement des glandes mammaires ème glandes.

Conditions de la grossesse, du post-partum et du nouveau-né

Très rarement -- symptômes extrapyramidaux et / ou syndrome de sevrage médicamenteux chez les nouveau - nés 3 .

Infractions générales

Souvent - œdème 4 , asthénie, douleur thoracique, fièvre, fatigue, douleur.

Rarement - gonflement du visage, troubles de la marche, sensations inhabituelles, soif, gêne thoracique, frissons, fièvre, fièvre, inconfort.

Rarement - hypothermie, diminution de la température corporelle, syndrome de sevrage médicamenteux, sensation de froid dans les extrémités, compactage 3 .

Dégâts et empoisonnement

Tombe souvent .

Rarement - douleur après des interventions chirurgicales.

1 L'hyperprolactinémie peut dans certains cas entraîner une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une galactorrhée.

2 Dans les études contrôlées par placebo, un diabète sucré a été signalé chez 0,18% des patients traités par la rispéridone contre 0,11% dans le groupe placebo. L'incidence globale dans tous les essais cliniques était de 0,43% chez les patients traités par la rispéridone.

3 Non observé dans les essais cliniques avec la rispéridone, mais détecté lors de la surveillance post-commercialisation.

4 Les troubles extrapyramidaux comprennent : parkinsonisme (hypersécrétion de salive, ri hydratation musculaire, démarche parkinsonienne, salivation, phénomène de roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, visage en forme de masque, tension musculaire, akinésie, raideur de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, trouble réflexe glabellaire, tremblement parkinsonien), akathisie (akathisie, agitation, hyperkinésie, syndrome des jambes sans repos), tremblements, dyskinésie (dyskinésie, contractions musculaires, choréoathétose, athétose, myoclonie), dystonie.

La dystonie comprend la dystonie, l'hypertension, le torticolis, les contractions musculaires involontaires, les contractures myogéniques, le blépharospasme, le mouvement du globe oculaire, la paralysie de la langue, le tic (du visage), le laryngospasme, la myotonie, l'opisthotonus, le spasme oropharyngé, le pleurotonus, le spasme de la langue, le trismus. Une plus grande liste de symptômes est incluse, pas nécessairement d'origine extrapyramidale. L'insomnie comprend : les troubles du sommeil, les troubles intrasomniques. Les convulsions comprennent : la crise de grand mal. Les troubles menstruels comprennent : menstruations irrégulières, oligoménorrhée. L'œdème comprend : l'œdème généralisé, l'œdème périphérique, l'œdème "pointu".

5 Sur le colorant jaune orangé FCF (E 110), contenu dans des comprimés dosés à 2 mg.

Effets indésirables de la palipéridone

La palipéridone est un métabolite actif de la rispéridone, de sorte que les profils d'effets indésirables de ces substances (y compris les formulations orales et injectables) sont similaires. En plus des effets secondaires mentionnés ci-dessus, lors de la prise Chez les patients traités par palipéridone, un syndrome de tachycardie orthostatique posturale a été rapporté et est susceptible de survenir avec la rispéridone.

Effets indésirables associés aux médicaments antipsychotiques

Allongement de l'intervalle QT

Comme avec d'autres antipsychotiques, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté après commercialisation avec la rispéridone. D'autres effets indésirables cardiaques qui allongent l'intervalle QT, tels que l'arythmie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ventriculaire, la mort subite, l'arrêt cardiaque, le flutter-fibrillation, ont également été rapportés avec des médicaments antipsychotiques.

Thromboembolie veineuse

Dans le contexte de l'utilisation d'antipsychotiques, des cas de thromboembolie veineuse, y compris d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés.

Gain de poids

La comparaison du nombre de patients qui ont utilisé la rispéridone et ceux qui ont pris un placebo et qui ont eu une augmentation de 7 % du poids corporel a montré une différence statistiquement significative dans l'incidence de la prise de poids dans le groupe de patients prenant de la rispéridone (18 %) par rapport à celui des patients placebo (9%). Chez les patients adultes atteints de manie aiguë, le taux de prise de poids ≥7 % était comparable à celui du groupe rispéridone (2,5 %) et du groupe placebo (2,4 %), et était légèrement supérieur dans le groupe contrôle actif (3,5 %). ).

Dans une population d'enfants présentant des troubles du comportement, le poids corporel a augmenté en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement. L'augmentation attendue du poids corporel pour les enfants ayant un poids corporel normal à 5-12 ans est de 3 à 5 kg par an. À partir de 12 ans, la prise de poids des filles reste comprise entre 3 et 5 kg par an, alors que les garçons prennent en moyenne 5 kg par an.

Informations supplémentaires concernant les catégories particulières de patients

Les effets indésirables chez les patients âgés atteints de démence ou chez les enfants, qui ont été rapportés avec une fréquence plus élevée que dans la catégorie des patients adultes, sont décrits ci-dessous.

Patients âgés atteints de démence

Les accidents ischémiques transitoires et les troubles cérébrovasculaires sont des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec une fréquence de 1,4% et 1,5%, respectivement, chez les patients âgés atteints de démence.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 5% chez les patients âgés atteints de démence et avec une fréquence inférieure de moitié à celle observée dans les autres catégories d'adultes : infections des voies urinaires, œdème périphérique, léthargie et toux.

Enfants

Tous les effets indésirables attendus chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes en termes de fréquence, de type et de sévérité.

Effets indésirables ayant été observés chez l'enfant (5 à 17 ans) avec une fréquence ≥ 5% et au moins 2 fois plus élevée que chez l'adulte : somnolence/sédation, fatigue, céphalées douleur, augmentation de l'appétit, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, douleurs abdominales, étourdissements, toux, pyrexie, tremblements, diarrhée et énurésie.

L'effet d'un traitement à long terme par la rispéridone sur la puberté et la croissance n'est pas bien compris.

Date de péremption

4 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de stockage

A conserver dans un endroit à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25°C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blister; 2 ou 6 ampoules dans un emballage en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

JSC "Grindeks"

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires

St. Krustpils, 53 ans, Riga, LV-1057, Lettonie.

Tél/Fax : +371 67083205/+371 67083505

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