Simvastatine Sans Ordonnance

• Propriétés pharmacologiques
• Les indications
• Contre-indications
• Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Dosage et administration
• Effets indésirables
• Conditions de stockage
• Diagnostic
• Analogues recommandés
• Appellations commerciales

Composé:

principe actif : simvastatine EF ;

1 comprimé contient de la simvastatine EF 10 mg ou 20 mg ou 40 mg ;

excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, butylhydroxyanisole (E 320), acide ascorbique (E 300), acide citrique (E 330), éthanol 96%, eau purifiée, dioxyde de silicium colloïdal, talc ; stéarate de magnésium;

enveloppe du film : hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E 171), talc, povidone, eau purifiée.

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

F caractéristiques pharmaceutiques

Propriétés physiques et chimiques de base :.

Simvastatine 10 Ananta : Comprimé pelliculé beige clair à beige foncé, ovale, biconvexe, sécable sur une face.

Simvastatine 20 Ananta : Comprimés pelliculés beiges à jaune-brun, ovales, biconvexes.

Simvastatine 40 Ananta : Comprimés pelliculés pêche à rouge-brun, ovales, biconvexes.

Groupe pharmacologique

Agents hypolipidémiants, monocomposant. Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.

Code ATX : C10AA01.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

La simvastatine, qui est une lactone inactive, est hydrolysée dans le foie après administration sous forme de bêta-hydroxyacide, qui a une puissante activité inhibitrice de la HMG-CoA réductase (3-hydroxy-3-méthylglutaryl-CoA réductase). Cette enzyme catalyse la conversion de HMG-CoA en mévalonate (l'étape initiale et limitante de la biosynthèse du cholestérol).

Il a été démontré que la simvastatine réduit concentrations normales et élevées de LDL-C. Les LDL sont formées à partir de protéines de très faible densité (VLDL) et sont principalement catabolisées par des récepteurs LDL hautement apparentés. Le mécanisme de l'effet hypoglycémiant de la simvastatine peut être associé à la fois à une diminution de la concentration de VLDL-cholestérol (VLDL-C) et à l'induction de récepteurs LDL, ce qui entraîne une réduction de la production et une augmentation du catabolisme de LDL-C. De plus, lors de l'utilisation de la simvastatine, le niveau d'apolipoprotéine B est considérablement réduit.De plus, la simvastatine augmente modérément le niveau de HDL-C et réduit le niveau de triglycérides dans le plasma. À la suite de ces changements, le rapport du cholestérol total au HDL-C et du LDL-C au HDL-C diminue.

Pharmacocinétique.

La simvastatine est une lactone inactive qui est facilement hydrolysée in vivo en bêta-hydroxyacide correspondant, un puissant inhibiteur de la HMG-CoA réductase. L'hydrolyse se produit principalement dans le foie; le taux d'hydrolyse dans le plasma humain est très faible.

Absorption

La simvastatine est bien absorbée et subit une importante extraction hépatique de premier coup. L'extraction dans le foie dépend du flux sanguin dans le foie. Le foie est le principal site d'action de la forme active. Il a été constaté que la disponibilité de l'acide bêta-hydroxylé dans la circulation systémique sang après une dose de simvastatine est inférieur à 5% de la dose. La concentration plasmatique maximale des inhibiteurs actifs est atteinte 1 à 2 heures après la prise de simvastatine. La prise alimentaire simultanée n'affecte pas l'absorption. La pharmacocinétique de doses uniques et répétées de simvastatine n'a démontré aucune accumulation de médicament après des doses répétées.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques de la simvastatine et de son métabolite actif est > 95%.

Sélection

La simvastatine est un substrat du CYP3A4. Les principaux métabolites de la simvastatine présents dans le plasma sont l'acide bêta-hydroxylé et quatre autres métabolites actifs. Après ingestion de simvastatine radioactive par l'homme, 13% ont été excrétés dans l'urine et 60% dans les fèces dans les 96 heures. Après administration du métabolite bêta-hydroxyacide, sa demi-vie moyenne était de 1,9 heure. En moyenne, seulement 0,3% d'une dose IV a été excrété dans l'urine sous forme d'inhibiteurs.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Hypercholestérolémie

Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément d'un régime, si régime seul et autres traitements non médicamenteux (tels que comme l'exercice, la perte de poids) ne suffit pas.

Traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime alimentaire et d'autres traitements hypolipémiants (par exemple, aphérèse des lipides à basse densité), ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Réduire la morbidité et le risque de mortalité dus aux maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou de diabète sucré, avec un taux de cholestérol normal ou élevé, en complément de la correction d'autres facteurs de risque et d'un traitement cardioprotecteur.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la simvastatine ou à l'un des composants du médicament.

- Maladie hépatique au stade aigu ou augmentation persistante du taux de transaminases dans le sérum sanguin d'étiologie inconnue.

- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (médicaments qui augmentent l'ASC d'environ 5 fois ou plus) (tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, le nelfinavir), le bocéprévir, le télaprévir, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et néfazodone).

- Utilisation concomitante de gemfibrozil, de cyclosporine ou de danazol.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Recommandations par des agents en interaction sont résumés dans le tableau

Interactions médicamenteuses associées à un risque accru de myopathie/rhabdomyolyse

Médicaments hypolipémiants pouvant entraîner et au développement de la myopathie

Le risque de développer une myopathie, y compris une rhabdomyolyse, augmente avec l'utilisation simultanée de fibrates. De plus, il existe une interaction pharmacocinétique avec le gemfibrésil, qui entraîne une augmentation des taux plasmatiques de simvastatine. Avec l'utilisation combinée du fénofibrate avec la simvastatine, le risque de myopathie ne dépasse pas celui de la monothérapie avec chacun des médicaments séparément. De rares cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été associés à l'utilisation de simvastatine avec des doses modificatrices des lipides (≥ 1 g/jour) de niacine.

Effet d'autres médicaments sur la simvastatine

Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4

La simvastatine est un substrat du cytochrome P₄₅₀ 3A4. Les inhibiteurs puissants du cytochrome P₄₅₀ 3A4 augmentent le risque de myopathie Zocor France et de rhabdomyolyse en raison d'une augmentation de la concentration de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase dans le plasma pendant le traitement par la simvastatine. Ces inhibiteurs comprennent l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (nelfinavir), le bocéprévir, le télaprévir et la néfazodone. L'administration concomitante d'itraconazole a entraîné une augmentation de plus de 10 fois de l'exposition systémique à l'acide simvastatine (l'actif douleur des acides bêta-hydroxy). La télithromycine entraînera une augmentation de 11 fois de l'exposition systémique à l'acide simvastatine.

L'utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de la protéase du VIH (nelfinavir), le bocéprévir, le télaprévir, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone, ainsi que le gemfibrazil, la cyclosporine, le danazol) est contre-indiquée avec la simvastatine. Si un traitement par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 est inévitable, le traitement par la simvastatine doit être interrompu au cours du traitement. L'utilisation de la simvastatine avec certains autres inhibiteurs moins puissants du CYP3A4 (fluconazole, vérapamil et diltiazem) doit être utilisée avec prudence.

Ciclosporine

Avec la nomination simultanée de cyclosporine, en particulier avec des doses élevées de simvastatine, la probabilité de développer une myopathie / rhabdomyolyse augmente. Ainsi, pour les patients recevant un traitement concomitant par ciclosporine, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg par jour.

Danazol

Le risque de développer une myopathie et une rhabdomyolyse augmente avec la prise simultanée de danazol avec de fortes doses de simvastatine.

Gemfibrozil

#626262; line-height: 18.2px;">Gemfibrozil augmente l'ASC de la simvastatine acide de 1,9 fois en inhibant la cascade de glucuronidation.

Amiodarone

Le risque de myopathie et de nécrose aiguë des muscles squelettiques augmente avec l'utilisation simultanée d'amiodarone avec des doses plus élevées de simvastatine. La dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg chez les patients recevant le médicament simultanément avec l'amiodarone.

Vérapamil

Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est augmenté lorsque le vérapamil est co-administré avec la simvastatine 40 mg ou 80 mg. La dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg pour les patients recevant le médicament simultanément avec du vérapamil.

Diltiazem

Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est augmenté lorsque le diltiazem est co-administré avec la simvastatine 80 mg. La dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg chez les patients recevant le médicament simultanément avec du diltiazem.

Amlodipine

Les patients prenant de l'amlodipine en concomitance avec la simvastatine 80 mg présentaient un risque accru de développer une myopathie. La dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg chez un patient ov recevant le médicament simultanément avec l'amlodipine.

Niacine

De rares cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été associés à des doses concomitantes modifiant les lipides (≥ 1 g/jour) de niacine (acide nicotinique). Dans une étude pharmacocinétique, la co-administration d'une dose unique d'acide nicotinique à libération prolongée 2 g avec de la simvastatine 20 mg a entraîné une légère augmentation de l'ASC de la simvastatine et de l'acide simvastatine et_{de la Cmax de la} concentration plasmatique de l'acide simvastatine.

Acide fusidique

Le risque de développer une myopathie peut être augmenté avec l'utilisation simultanée d'acide fusidique avec des statines, y compris la simvastatine. Lorsque cela s'avère nécessaire, les patients prenant de l'acide fusidique et de la simvastatine doivent être étroitement surveillés.

Jus de pamplemousse

Le jus de pamplemousse inhibe le cytochrome P₄₅₀ 3A4. La consommation simultanée de grandes quantités (plus de 1 litre par jour) de jus de pamplemousse et de simvastatine a entraîné une multiplication par 7 de l'exposition systémique à la simvastatine acide. Le jus de pamplemousse doit être évité pendant le traitement par la simvastatine.

Colchicine

Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés lors de la prise de colchicine et de simvastatine chez des patients insuffisants rénaux. Une surveillance clinique attentive de l'état des patients qui prennent cette association est recommandée.

Rifampicine

La rifampicine étant un puissant stimulant du CYP3A4, les patients sous traitement à long terme par la rifampicine (par exemple, dans le traitement de la tuberculose) Zocor prix peuvent perdre l'efficacité de la simvastatine.

Effet de la simvastatine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

La simvastatine n'a pas d'effet inhibiteur sur le cytochrome P₄₅₀ 3A4. Par conséquent, la simvastatine ne devrait pas affecter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par le cytochrome P₄₅₀ 3A4.

Anticoagulants oraux

Chez les patients prenant des anticoagulants coumariniques, le temps de prothrombine doit être mesuré avant le début du traitement par la simvastatine, et assez souvent au début du traitement pour s'assurer qu'aucun changement significatif du temps de prothrombine ne s'est produit. Une fois qu'un niveau stable est atteint temps de prothrombine, sa surveillance doit être effectuée aux intervalles habituellement recommandés pour les patients recevant un traitement par anticoagulants coumariniques. Lors de la modification de la posologie ou de l'arrêt de la prise de simvastatine, il est également nécessaire de surveiller le temps de prothrombine. Le traitement par la simvastatine n'est pas associé à des saignements ou à des modifications du temps de prothrombine chez les patients ne prenant pas d'anticoagulants.

Fonctionnalités des applications.

Myopathie / rhabdomyolyse

La simvastatine, comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, peut provoquer une myopathie, qui se manifeste sous la forme de douleurs musculaires, de sensibilité ou de faiblesse, et s'accompagne d'une augmentation de l'activité de la créatinine phosphokinase supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) . La myopathie prend parfois la forme d'une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë due à une myoglobinurie et est très rarement mortelle. Le risque de développer une myopathie augmente avec des niveaux élevés d'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase dans le plasma.

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le risque de myopathie/rhabdomyolyse est dose-dépendant. Selon les données disponibles, l'incidence de la myopathie est d'environ 0,03, 0,08 et 0,61% aux doses de 20, 40 et 80 mg/jour.

Soleil Les anciens patients débutant un traitement par la simvastatine ou ceux dont la dose de simvastatine est augmentée doivent être informés du risque de myopathie et avisés de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire d'étiologie inexpliquée.

Il faut être particulièrement prudent avec les patients qui ont tendance à la rhabdomyolyse. Pour établir une ligne de base de référence, les taux de créatinine phosphokinase doivent être mesurés avant de commencer le traitement dans les cas suivants :

• patients âgés (65 ans);
• les patientes ;
• insuffisance rénale ;
• hypothyroïdie incontrôlée ;
• troubles musculaires héréditaires dans une histoire personnelle ou familiale ;
• toxicité musculaire avec l'utilisation de statines ou de fibrates dans l'histoire ;
• l'abus d'alcool.

Pour les groupes de patients susmentionnés, il est nécessaire de considérer le rapport risques/bénéfices possibles du traitement, et une observation clinique est également recommandée. Si disponible dans un amnésique chez un patient présentant des troubles musculaires dus à l'action des statines ou des fibrates, le traitement par d'autres médicaments de cette classe doit être instauré avec prudence. Si les taux de créatinine phosphokinase sont significativement élevés par rapport au départ (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être instauré.

Au cours du traitement.

Les taux de créatinine phosphokinase doivent être mesurés en cas de douleur musculaire, de faiblesse ou d'arrêt pendant le traitement par statines. Le traitement doit être interrompu si, en l'absence d'exercice vigoureux, les valeurs obtenues seront significativement augmentées (> 5 × LSN). Les études doivent être répétées après 5 à 7 jours pour confirmer les résultats. Si les symptômes musculaires Zocor générique sont sévères et entraînent une gêne quotidienne, même lorsque la créatinine phosphokinase est < 5 × LSN, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Si une myopathie est suspectée pour toute autre raison, le traitement doit être interrompu. Si les symptômes disparaissent et que les taux de créatinine phosphokinase reviennent à la normale, la réadministration du médicament ou l'utilisation de statines alternatives est possible à faible dose avec une surveillance étroite.

Un niveau plus élevé de manifestation de myopathie a été observé chez les patients avec une augmentation de la dose à 80 mg. Une mesure périodique est recommandée niveaux de créatinine phosphokinase, car cela peut être utile pour identifier les cas subcliniques de myopathie. Cependant, il n'existe aucune preuve fiable qu'une telle surveillance puisse prévenir le développement de la myopathie.

Le traitement par la simvastatine doit être temporairement interrompu quelques jours avant une intervention chirurgicale majeure, ainsi que pendant la période postopératoire.

Mesures visant à réduire le risque de développer une myopathie causée par des interactions médicamenteuses.

Le risque de myopathie ou de rhabdomyolyse est significativement augmenté lorsque la simvastatine est co-administrée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazole, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH et la néfazodone), ainsi que le gemfibrozil, la cyclosporine et le danazol.

Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est également augmenté en cas de co-administration avec d'autres fibrates ou en cas de co-administration avec l'amiodarone ou le vérapamil à des doses plus élevées de simvastatine. Le risque est accru lorsque le diltiazem ou l'amlodipine sont co-administrés avec la simvastatine 80 mg. Le risque de développer une myopathie, y compris une rhabdomyolyse, peut augmenter avec l'utilisation simultanée d'acide fusidique et de statines.

Ainsi, concernant les inhibiteurs du CYP3A4, l'utilisation concomitante de simvastatine avec l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de la protéase du VIH, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone est contre-indiquée. Si un traitement par l'itraconazole, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine est nécessaire, le traitement par la simvastatine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement. De plus, la prudence s'impose lors de l'association de la simvastatine avec certains autres inhibiteurs moins puissants du CYP3A4 : cyclosporine, vérapamil, diltiazem.

Eviter l'utilisation concomitante de jus de pamplemousse et de simvastatine.

La dose de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg par jour chez les patients recevant de façon concomitante de la ciclosporine, du danazol ou du gemfibrozil. L'utilisation simultanée de simvastatine avec le gemfibrozil doit être évitée, sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur le risque accru de l'association de ces médicaments (développement d'une myopathie/rhabdomyolyse). Les avantages de l'utilisation combinée de la simvastatine 10 mg par jour avec d'autres fibrates (à l'exception du fénofibrate), de la cyclosporine ou du danazol doivent être soigneusement pesés par rapport au risque potentiel de ces associations.

La prudence s'impose lors de la prescription de fénofibrate avec la simvastatine, car n'importe lequel de ces agents peut entraîner des accidents vasculaires cérébraux. opatii pris séparément.

La co-administration de simvastatine avec l'amiodarone ou le vérapamil à des doses supérieures à 20 mg par jour doit être évitée à moins que les bénéfices ne l'emportent probablement sur le risque de myopathie.

La co-administration de simvastatine avec le diltiazem ou l'amlodipine à des doses supérieures à 40 mg par jour doit être évitée à moins que les bénéfices ne l'emportent probablement sur le risque de myopathie.

De rares cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été associés à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et de doses modificatrices des lipides (1 g/jour) de niacine (acide nicotinique), chacun pouvant entraîner le développement d'une myopathie lorsqu'il est pris séparément. .

Les médecins qui envisagent un traitement associant la simvastatine et une dose modificatrice des lipides (1 g/jour) de niacine (acide nicotinique) ou de produits contenant de la niacine doivent peser les bénéfices et les risques potentiels, et doivent surveiller attentivement les patients afin de déceler tout symptôme musculo-squelettique. , douleur ou faiblesse, en particulier pendant les premiers mois de traitement, si la dose d'au moins un des médicaments est augmentée.

"> La prudence s'impose lors du traitement de patients chinois par la simvastatine (en particulier à des doses de 40 mg ou plus) tout en prenant une dose modificatrice des lipides (1 g/jour) de niacine (acide nicotinique) ou de préparations contenant de la niacine. myopathie aux statines étant dose-dépendante, l'utilisation de la simvastatine 80 mg avec des doses modificatrices des lipides (1 g/jour) de niacine (acide nicotinique) ou de préparations contenant de la niacine est déconseillée dans le traitement des patients chinois.

Effet sur le foie

En présence d'indications cliniques, il est recommandé de réaliser des tests fonctionnels du foie avant le début du traitement et dans le futur. Les patients titrés jusqu'à 80 mg doivent subir un test de pré-titration supplémentaire, 3 mois après la titration de 80 mg, puis à intervalles réguliers (par exemple, tous les six mois) pendant la première année de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients qui présentent des taux élevés de transaminases sériques. Chez ces patients, des mesures répétées doivent être effectuées sans délai, puis plus souvent. S'il existe des preuves d'une augmentation des taux de transaminases, en particulier s'ils atteignent 3 x LSN et restent élevés de manière persistante, la simvastatine doit être interrompue.

Le médicament doit être utilisé être utilisé avec prudence chez les patients qui abusent de l'alcool.

maladie pulmonaire interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle ont été rapportés avec certaines statines, en particulier avec un traitement à long terme. Les symptômes peuvent inclure un essoufflement, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (faiblesse, perte de poids et fièvre). Si un patient est suspecté de développer une maladie pulmonaire interstitielle, le traitement par statine doit être interrompu.

La préparation contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Grossesse

La simvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse.

L'athérosclérose est un processus chronique et l'arrêt du traitement par des médicaments hypolipidémiants ne devrait pas affecter de manière significative les résultats du traitement à long terme de l'hypercholestérolémie primaire. A cet égard, le symbole Une statine ne doit pas être prise par les femmes enceintes, celles qui essaient de tomber enceintes ou lorsqu'elles sont soupçonnées d'être enceintes. Le traitement par Simvastatine Anant doit être interrompu pendant toute la durée de la grossesse ou jusqu'à confirmation que la femme n'est pas enceinte.

Lactation

On ne sait pas si la simvastatine ou ses métabolites passent dans le lait maternel. En raison du fait que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et du risque potentiel d'effets indésirables graves, les femmes prenant Simvastatine Ananta doivent s'abstenir d'allaiter.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes.

Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables tels que des étourdissements et des convulsions, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou de travailler avec des mécanismes.

Dosage et administration

La dose quotidienne varie de 5 mg à 80 mg pour une prise orale unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à des intervalles d'au moins 4 semaines jusqu'à ce qu'une dose quotidienne maximale de 80 mg soit atteinte, à prendre une fois par jour le soir. La dose de 80 mg est recommandée uniquement chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère et un risque élevé de maladie cardiovasculaire. complications vasculaires qui n'atteignent pas les objectifs de traitement à des doses plus faibles, ainsi que dans les cas où le bénéfice attendu l'emportera sur les risques potentiels.

Hypercholestérolémie

Le patient doit être soumis à un régime hypocholestérolémiant standard, qu'il doit respecter pendant toute la durée du traitement par la simvastatine. Habituellement, la dose initiale est de 10 à 20 mg par jour, à prendre une fois le soir. Pour les patients qui ont besoin d'une réduction significative du LDL-C (plus de 45%), la dose initiale peut être de 20 à 40 mg une fois par jour, le soir. L'ajustement posologique, si nécessaire, est effectué comme indiqué ci-dessus.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Sur la base des résultats d'un essai clinique contrôlé, la dose recommandée est de 40 mg par jour le soir. Pour le traitement de ce groupe de patients, la simvastatine est prescrite en complément d'un régime alimentaire et d'autres traitements hypolipidémiants (aphérèse des LDL) ou lorsqu'un tel traitement n'est pas disponible.

Prévention des maladies cardiovasculaires

La dose initiale de simvastatine pour les patients à haut risque de maladie coronarienne (avec ou sans hyperlipidémie) est de 20 mg à 40 mg une fois par jour le soir. Le traitement médicamenteux peut être commencé en même temps que le régime alimentaire et l'exercice. Si nécessaire, un ajustement de la dose est effectué comme décrit ci-dessus.

Sopu thérapie existante

La simvastatine est efficace en monothérapie et également en association avec des séquestrants des acides biliaires. La dose doit être prise plus de 2 heures avant ou plus de 4 heures après la prise de médicaments qui augmentent l'excrétion des acides biliaires.

Pour les patients prenant de la simvastatine en même temps que des fibrates (à l'exception du gemfibrozil ou du fénofibrate), la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg par jour. Pour les patients prenant de la simvastatine en même temps que de l'amiodarone, de l'amlodipine, du diltiazem ou du vérapamil, la dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg.

insuffisance rénale

Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ne nécessitent pas d'ajustement posologique. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'opportunité de prescrire le médicament à des doses supérieures à 10 mg par jour doit être soigneusement évaluée. Si une telle posologie est jugée nécessaire, elle doit être administrée avec prudence.

L'utilisation du médicament chez les patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Utilisation chez les patients pédiatriques (10-17 ans)

Pour les enfants (garçons de stade II de Tanner et plus âgés et filles ayant commencé leurs règles depuis au moins 1 an) âgés de 10 à 17 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, le soir. Avant de commencer le traitement par la simvastatine, les enfants doivent commencer un régime alimentaire standard hypocholestérolémiant à suivre pendant le traitement.

La dose quotidienne recommandée est de 10 mg à 40 mg, la dose quotidienne maximale recommandée est de 40 mg. La dose doit être choisie individuellement, aux fins du traitement, en fonction de l'ajustement recommandé. Les ajustements posologiques doivent être effectués à des intervalles de 4 semaines ou plus.

L'expérience avec la simvastatine chez les adolescents est limitée.

Enfants.

Il existe des preuves de la sécurité et de l'efficacité de la simvastatine chez les enfants (filles ayant commencé leurs règles depuis au moins 1 an et garçons de stade II de Tanner et au-dessus) âgés de 10 à 17 ans atteints d'hyperlipidémie familiale hétérozygote. Le profil des effets indésirables chez les patients traités par la simvastatine était similaire à celui des patients traités par placebo. Les doses supérieures à 40 mg n'ont pas été étudiées dans ce groupe de patients. L'étude n'a pas enregistré l'effet de la simvastatine sur la croissance et le développement sexuel des enfants, ainsi que sur la durée du cycle menstruel chez les filles.

Chez les patients de moins de 18 ans, l'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées pendant des périodes de traitement supérieures à 48 semaines. Les effets à long terme sur le développement physique, mental et sexuel sont inconnus.

Empreinte des filles Conseiller sur les méthodes contraceptives lors de l'utilisation de la simvastatine.

La simvastatine n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 10 ans, chez les adolescents ou chez les filles qui n'ont pas encore commencé leurs règles.

Surdosage

Plusieurs cas de surdosage sont connus. La dose maximale acceptée était de 3,6 g Tous les patients se sont rétablis sans séquelles. Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être pris.

Effets indésirables

La simvastatine Ananta est bien tolérée.

Des systèmes hématopoïétique et lymphatique : anémie.

Du système nerveux : maux de tête, paresthésie, étourdissements, neuropathie périphérique, troubles de la mémoire.

Du tractus gastro-intestinal : constipation, douleurs abdominales, flatulences, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite.

De la peau et des tissus sous-cutanés : éruption cutanée, démangeaisons, alopécie.

Du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif : myopathie (y compris myosite), rhabdomyolyse, myalgie, crampes musculaires.

Troubles généraux : asthénie.

Occasionnellement, des cas de syndrome d'hypersensibilité sévère ont été rapportés, incluant certaines des manifestations suivantes : œdème de Quincke, pseudo-lupique polymyalgie rhumatismale, dermatomyosite, vascularite, thrombocytopénie, éosinophilie, augmentation de la VS, arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées de chaleur, essoufflement, faiblesse.

Du côté du foie et des voies biliaires : hépatite/jaunisse, insuffisance hépatique.

Troubles mentaux : insomnie, troubles du sommeil, dépression.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : pneumopathie interstitielle.

Du système reproducteur : dysfonction érectile.

Influence sur les paramètres de laboratoire : augmentation du taux de transaminases dans le sérum sanguin (AlAT, AsAT, γ-glutamyl transpeptidase), augmentation du taux de phosphatase alcaline, augmentation du taux de créatinine kinase dans le sérum sanguin.

Des augmentations de l'HbA1c et de la glycémie à jeun ont été rapportées avec les statines.

Des troubles cognitifs (perte de mémoire, oublis, troubles de la mémoire, confusion) associés à l'utilisation de statines, y compris la simvastatine, ont été occasionnellement rapportés. En général, les cas étaient simples et réversibles après l'arrêt de la statine ; le délai d'apparition des symptômes (allant de 1 jour à plusieurs années) et la résolution des symptômes (moyenne de 3 semaines) variaient.

La myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IMNM), une myopathie auto-immune associée à l'utilisation de statines, a été très rarement observée. L'IONM se caractérise par une faiblesse des muscles proximaux et une augmentation du taux de créatinine kinase taux sériques qui persistent malgré l'arrêt des statines, mise en évidence d'une myopathie nécrosante sans inflammation significative à la biopsie musculaire, amélioration avec les agents immunosuppresseurs.

Date de péremption.

3 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

Simvastatine 10 Ananta. Comprimés pelliculés, 10 mg, 14 comprimés sous blister, 2 blisters dans une boîte en carton.

Simvastatine 2 0 Ananta. Comprimés pelliculés, 20 mg, 14 comprimés sous blister, 2 blisters dans une boîte en carton.

Simvastatine 4 0 Ananta. Comprimés pelliculés, 40 mg, 14 comprimés sous blister, 2 blisters dans une boîte en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Marksans Pharma Ltd. / Marksans Pharma Ltd.

Emplacement

Adresse légale:

Lotus Business Park Off New Link Road, Andheri (Ouest), Mumbai -400053, Inde /

Lotus Business Park, Off New Link Road, Andheri (Ouest), Mumbai - 400053, Inde.

Adresse du site de fabrication :

Terrain n ° L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa, ID - 403722, Inde /

Parcelle non. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa et N - 403 722, Inde.

Demandeur

Ananta Medicare Ltd. / Ananta Medicare Ltd.

Emplacement

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Royaume-Uni /

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Royaume-Uni.