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DES INSTRUCTIONS
sur l'usage médical d'un médicament
Composé:
ingrédient actif : sumatriptan ;
Comprimés à 50 mg : 1 comprimé contient 70 mg de succinate de sumatriptan, équivalent à 50 mg de sumatriptan ;
excipients : lactose monohydraté ; stéarate de magnésium; croscarmellose sodique; cellulose microcristalline; talc; dioxyde de silicium colloïdal anhydre;
coque : mélange pour pelliculage Opadry II Rose (vernis aluminium rouge charmant (E 129) et carmin d'indigo (E 132) ; hypromellose ; lactose monohydraté ; triacétine ; polyéthylène glycol ; dioxyde de titane (E 171)) ;
Comprimés à 100 mg : 1 comprimé contient du sumatriptan su ktsinata 140 mg, ce qui équivaut à 100 mg de sumatriptan ;
excipients : lactose monohydraté ; stéarate de magnésium; croscarmellose sodique; cellulose microcristalline; talc; dioxyde de silicium colloïdal anhydre;
coque : mélange pour pelliculage Opadry II Orange (vernis aluminium jaune soleil FCF (E 110) et carmin d'indigo (E 132) ; hypromellose ; lactose monohydraté ; triacétine ; polyéthylène glycol ; oxyde de fer jaune (E 172) ; dioxyde de titane (E 171) ).
Forme posologique.
Comprimés pelliculés.
Propriétés physiques et chimiques de base :
Comprimés à 50 mg : comprimés ronds, biconvexes, pelliculés roses ;
Comprimés à 100 mg : comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, orange.
Groupe pharmacothérapeutique.
Médicaments utilisés pour traiter la migraine. Agoniste sélectif des récepteurs de la sérotonine5HT1 . Sumatriptan.
Code ATX N02C C01.
style="color: #000000;">Propriétés pharmacologiques.
Pharmacodynamique.
Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5HT1D qui n'affecte pas les autres récepteurs 5HT. Ces récepteurs se trouvent principalement dans les vaisseaux sanguins crâniens. Au cours d'études expérimentales, il a été constaté que le sumatriptan a un effet vasoconstricteur sélectif sur les vaisseaux du système carotidien, mais n'affecte pas la circulation cérébrale. Le système carotidien alimente en sang les tissus extra- et intracrâniens, tels que les méninges. En raison de l'expansion de ces vaisseaux, une migraine se développe. De plus, des données expérimentales ont montré que le sumatriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ce sont deux mécanismes possibles par lesquels l'activité anti-migraineuse du sumatriptan se manifeste.
L'effet clinique est observé 30 minutes après l'administration orale de 100 mg du médicament.
Pharmacocinétique.
Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, atteignant 70% de la concentration maximale après 45 minutes. Après avoir pris 100 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne est de 45 ng/ml. La biodisponibilité après administration orale est de 14%, en partie après effets du métabolisme de premier passage, en partie dus à une absorption incomplète. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%), le volume moyen de distribution est de 17 litres. La clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 1160 ml/min et la clairance rénale moyenne est d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80% de la clairance totale, ce qui suggère que le sumatriptan est principalement excrété sous forme de métabolites. Le principal métabolite, l'analogue indolacétique du sumatriptan, est excrété dans l'urine, où il est présent sous forme de conjugué acide libre et glucuronide. Il ne montre pas 5HT1 - cette activité 5HT2 . Les autres métabolites n'ont pas été identifiés. La pharmacocinétique du sumatriptan oral ne change pas de manière significative lors d'une crise de migraine.
caractéristiques cliniques.
Les indications
Les comprimés de Stopmigren sont prescrits pour le soulagement rapide des crises de migraine, avec ou sans aura.
Contre-indications
- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, sténose AJR de Prinzmetal, maladie vasculaire périphérique ou symptômes compatibles avec une maladie coronarienne.
- Antécédents d'AVC ou d'accident vasculaire cérébral transitoire.
- Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Utilisation concomitante d'ergotamine ou de ses dérivés (dont le méthysergide) (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions").
- Utilisation concomitante de tout triptan/agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT1 ) (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions").
- Nomination compétitive des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et du Stopmigren. Stopmigren ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt des IMAO.
Interaction avec d'autres médicaments et autres types d'interactions.
Aucune donnée d'interaction n'est disponible avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.
Données relatives aux articulations Les changements avec des médicaments contenant de l'ergotamine ou d'autres agonistes des récepteurs triptan/5-HT1 sont limités. Théoriquement, des réactions vasospastiques prolongées sont possibles, par conséquent, une telle utilisation combinée est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications").
L'intervalle de temps à respecter entre la prise de sumatriptan et celle de médicaments contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT1 n'est pas connu. Cela dépend des doses et du type de médicaments utilisés. Étant donné que ces effets peuvent être améliorés en prenant Stopmigren. il est nécessaire de respecter l'intervalle de 24 heures entre la prise de médicaments contenant de l'ergotamine et d'autres agonistes des récepteurs triptan/5-HT1 et la prise suivante de Stopmigren. Les préparations contenant de l'ergotamine ne doivent pas être utilisées dans les 6 heures suivant la prise de Stopmigren, tandis que les préparations contenant d'autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT1 ne doivent pas être utilisées dans les 24 heures suivant la prise de Stopmigren.
Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les inhibiteurs de la MAO, leur utilisation simultanée est donc contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications").
Il existe des rapports post-commercialisation isolés faisant état de l'apparition d'un syndrome sérotoninergique chez des patients (y compris un état mental altéré, une instabilité viscérale, troubles neuromusculaires) après la prise d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de sumatriptan. Des cas de développement d'un syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec l'utilisation simultanée de triptans et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (voir rubrique "Particularités d'utilisation").
Fonctionnalités des applications.
Les comprimés Stopmigren ne sont utilisés qu'avec un diagnostic clairement établi de migraine.
Stopmigraine n'est pas utilisé pour traiter la migraine hémiplégique, basilaire et ophtalmoplégique.
Avant de commencer le sumatriptan, toute autre maladie neurologique grave (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral transitoire) doit être exclue si les patients présentent des symptômes atypiques ou ne sont pas correctement diagnostiqués pour l'utilisation du sumatriptan.
L'utilisation du sumatriptan chez certains patients provoque des symptômes transitoires tels que des douleurs, une sensation d'oppression dans la poitrine, qui peuvent être intenses et s'étendre au larynx et au pharynx (voir rubrique "Effets indésirables"). Si de tels symptômes indiquent une maladie coronarienne, un examen cardiaque approprié doit être effectué.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients suspectés pour les Imitrex France maladies cardiaques sans examen préalable pour détecter une pathologie cardiovasculaire. Ces patients comprennent des femmes ménopausées, des hommes de plus de 40 ans et des patients présentant des facteurs de risque de maladie coronarienne. Cependant, un tel examen peut ne pas toujours révéler la présence d'une maladie cardiaque. Par conséquent, dans des cas isolés, les patients atteints d'une maladie cardiaque non diagnostiquée présentent de graves complications cardiaques. Avec prudence, Stopmigren doit être Imitrex générique prescrit aux patients sous observation pour hypertension artérielle, car un petit nombre de patients peut présenter une augmentation transitoire de la pression artérielle et de la résistance vasculaire périphérique.
Des cas isolés de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l'état mental, instabilité viscérale, troubles neuromusculaires) ont été décrits chez des patients ayant pris des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Il existe des rapports sur le développement du syndrome sérotoninergique avec la nomination simultanée de triptans et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si l'utilisation simultanée de Stopmigren et d'ISRS/IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé de procéder à un examen préalable des patients (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions »). Il n'est pas recommandé d'utiliser sumatript en même temps. an avec tout agoniste triptan / 5HT1 .
Stopmigraine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération significative de l'absorption, du métabolisme ou de l'excrétion du médicament, telle qu'une insuffisance rénale ou hépatique (Child-Pugh A ou B).
Stopmigraine doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque qui abaissent le seuil épileptogène.
Les patients présentant une hypersensibilité aux sulfamides après l'utilisation de Stopmigren peuvent présenter des réactions allergiques allant de l'hypersensibilité cutanée à l'anaphylaxie. La présence de sensibilité croisée est limitée, mais des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament à ces patients.
Les doses recommandées de Stopmigren ne doivent pas être dépassées.
Le traitement intensif des crises migraineuses aiguës est associé à une exacerbation des céphalées (maux de tête dus à un traitement intensif) chez les patients sensibles. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment lors de l'utilisation combinée de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Utilisation à long terme Tout type d'analgésique peut aggraver le mal de tête. Dans le cas d'une telle situation ou de la menace de sa survenue, vous devez consulter votre médecin et arrêter le traitement. Les patients qui souffrent de maux de tête fréquents ou quotidiens en raison de l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête peuvent être diagnostiqués avec des maux de tête dus à une utilisation excessive d'analgésiques.
Le médicament contient du lactose, de sorte que les patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une carence en lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du Imitrex prix galactose ne doivent pas utiliser le médicament.
En raison de la teneur en jaune orangé FCF (E 110), des réactions allergiques sont possibles.
Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Le bénéfice attendu pour la femme et le risque pour le fœtus doivent être pesés.
Après administration sous-cutanée, il a été démontré que le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'effet sur le nourrisson peut être minimisé en évitant l'allaitement pendant 12 heures après la prise du médicament.
La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes. < /fort>
La somnolence peut être une conséquence à la fois de la migraine et de son traitement par Stopmigraine, vous devez donc éviter de conduire des véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes.
Mode d'application et dosage.
Les comprimés de Stopmigren ne doivent pas être utilisés pour prévenir une crise.
Les doses recommandées de Stopmigren ne doivent pas être dépassées.
Stopmigraine est recommandé d'être utilisé le plus tôt possible après le début d'une crise de migraine, bien qu'il soit également efficace à chaque étape.
La dose recommandée de Stopmigren pour les adultes est de 50 mg. Dans certains cas, la dose peut être augmentée à 100 mg.
Si la dose du médicament est inefficace, ne pas utiliser une autre dose au cours de la même crise. La dose suivante de Stopmigren peut être utilisée lors des crises suivantes.
Si le patient a répondu à la première dose mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivantes, avec un intervalle minimum d'au moins 2 heures entre ces doses. La dose quotidienne totale pendant 24 heures ne doit pas dépasser 300 mg.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
"color: #000000;"> Patients âgés (plus de 65 ans)
L'expérience de l'utilisation du sumatriptan pour le traitement des patients âgés de plus de 65 ans est insuffisante. Bien que la pharmacocinétique du médicament ne diffère pas de celle chez les jeunes, jusqu'à ce que des données cliniques supplémentaires soient obtenues, la nomination de Stopmigren chez les patients âgés n'est pas recommandée.
Enfants.
Son utilisation n'est pas recommandée car l'efficacité et la sécurité du sumatriptan dans le traitement des enfants et des adolescents n'ont pas été établies à ce jour.
Surdosage.
Des doses supérieures à 400 mg (par voie orale) n'ont pas provoqué d'autres effets secondaires que ceux énumérés ci-dessous.
En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins 10 heures et les mesures de soutien habituelles doivent être prises.
L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de Stopmigren n'a pas été établi.
Effets indésirables.
Du côté du système nerveux : étourdissements, somnolence, altération de la sensibilité (y compris paresthésie et hypoesthésie) ; convulsions (bien que certains de ces cas aient été rapportés dans les patients avec des convulsions ou avec des conditions qui peuvent y conduire, dans l'histoire ; il y a des cas de convulsions chez des patients sans aucune tendance à celles-ci); tremblement, dystonie, nystagmus, scotome.
Du côté du système cardiovasculaire: une augmentation transitoire de la pression artérielle immédiatement après la prise du médicament, un afflux de sang; bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmie, modifications ischémiques transitoires de l'ECG, spasme de l'artère coronaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, hypotension, maladie de Raynaud.
Du système respiratoire : essoufflement.
Du côté du système digestif : nausées et vomissements qui surviennent chez certains patients, mais leur relation avec l'utilisation de Stopmigren n'a pas été complètement établie ; colite ischémique, diarrhée.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif : sensation de lourdeur, myalgie ; raideur de la nuque, arthralgie.
Les symptômes ci-dessus sont généralement transitoires, peuvent être intenses et affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.
Du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité - de l'hypersensibilité cutanée aux cas d'anaphylaxie.
Du côté de l'organisation troubles visuels : scintillement des yeux, diplopie, diminution de l'acuité visuelle ; perte de vision (habituellement transitoire). Cependant, les troubles visuels peuvent être une conséquence de la crise de migraine elle-même.
Troubles généraux : douleur, sensation de chaud ou de froid, sensation d'oppression ou d'oppression (habituellement passagère, peut être intense et toucher n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge) ; sensation de faiblesse, fatigue (le plus souvent légère ou modérée et passagère).
Résultats de laboratoire : De légères modifications des tests de la fonction hépatique ont été observées.
Troubles mentaux : éveil.
De la peau et du tissu sous-cutané : hyperhidrose.
Date de péremption.
3 années.
Conditions de stockage.
Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.
Garder hors de la portée des enfants.
Forfait.
Comprimés de 50 mg. 6 comprimés sous blister ; 1 ampoule dans un emballage.
Comprimés 100 mg. 3 comprimés sous blister ; 1 ampoule dans un emballage.
Catégorie vacances.
Sur ordonnance.
Fabricant.
L'emplacement du fabricant et l'adresse du lieu de son activité.