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Telmisartan Sans Ordonnance

TELMISTE

Composé:

ingrédient actif : telmisartan ;

1 comprimé contient 20 mg ou 40 mg ou 80 mg de telmisartan ;

excipients : povidone, méglumine, hydroxyde de sodium, lactose monohydraté, sorbitol (E 420), stéarate de magnésium.

Forme posologique

Comprimés.

Propriétés physiques et chimiques de base :

Comprimés à 20 mg : comprimés ronds blancs à blanc cassé ;

comprimés à 40 mg : comprimés ovales biconvexes de blanc à presque blanc ;

Comprimés Micardis prix à 80 mg : Comprimés biconvexes en forme de gélule de couleur blanche à presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique

Préparations simples d'antagonistes de l'angiotensine II.

Code ATS C09C A07.

Pharmacologues propriétés cal

Pharmacodynamique.

Mécanisme d'action

Le telmisartan est un antagoniste oral spécifique et efficace des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1). Le telmisartan remplace l'angiotensine II avec une très haute affinité au niveau de ses sites de liaison sur les récepteurs de sous-type AT1, responsables de l'activité de l'angiotensine II. Le telmisartan n'a pas d'effet agoniste partiel sur le récepteur AT1. Le telmisartan se lie sélectivement au récepteur AT1. Le lien est permanent. Le telmisartan n'a aucune affinité pour les autres récepteurs, y compris AT2 et d'autres récepteurs AT moins étudiés. Le rôle fonctionnel de ces récepteurs est inconnu, de même que l'effet de leur éventuelle "surstimulation" par l'angiotensine II, dont le taux augmente sous l'influence du telmisartan. Le telmisartan réduit le taux d'aldostérone dans le plasma sanguin. Le telmisartan ne réduit pas les taux plasmatiques de rénine et ne bloque pas les canaux ioniques. Le telmisartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II), une enzyme qui dégrade également la bradykinine. Par conséquent, il ne faut pas s'attendre à une augmentation des effets secondaires liés à la bradykinine.

Chez l'homme, le telmisartan à la dose de 80 mg inhibe presque complètement l'augmentation de la pression artérielle provoquée par l'angiotensine II. L'effet bloquant dure 24 heures et reste perceptible jusqu'à 48 heures.

Efficacité et sécurité cliniques

Traitement de g artériel hypertension

Après la première dose de telmisartan, l'activité antihypertensive apparaît progressivement en 3 heures. La diminution maximale de la pression artérielle apparaît 4 à 8 semaines après le début du traitement et persiste avec un traitement à long terme.

L'effet antihypertenseur est maintenu en continu pendant 24 heures après l'application, y compris les 4 dernières heures avant la dose suivante, tel que déterminé lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle. Ceci est confirmé par le rapport entre la concentration de telmisartan avant la prise de la dose suivante et la Cmax, qui est de 80% après la prise de 40 et 80 mg de telmisartan dans des essais cliniques contrôlés contre placebo. La tendance attendue est celle d'une relation dose-temps pour rétablir la pression artérielle systolique initiale. À cet égard, les données sur la pression artérielle diastolique sont incohérentes.

Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, le telmisartan réduit à la fois la pression artérielle systolique et diastolique sans affecter le pouls. L'addition de l'effet diurétique et natriurétique du médicament à l'effet hypotenseur reste à déterminer. L'efficacité antihypertensive du telmisartan est cohérente avec celle d'autres classes d'antihypertenseurs (démontrée dans des essais cliniques comparant le telmisartan à l'amlodipine, l'aténolol, l'énalapril, l'hydrochlorothiazide et le lisinopril) .

Avec l'arrêt brutal du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement aux paramètres qui étaient avant le traitement pendant plusieurs jours sans possibilité de syndrome de sevrage.

Dans les études cliniques comparatives, il y avait significativement moins de cas de toux sèche chez les patients traités par le telmisartan que chez ceux traités par les inhibiteurs de l'ECA.

Prévention des maladies cardiovasculaires

L'étude ONTARGET (Telmisartan and Ramipril Combination Study) a comparé l'effet du telmisartan, du ramipril et de l'association sur les résultats cardiovasculaires chez 25 620 patients âgés de 55 ans et plus ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, d'endartérite oblitérante ou de diabète atteintes d'organes (p. ex., rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), soit un large éventail de patients à risque cardiovasculaire.

Les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : telmisartan 80 mg, ramipril 10 mg ou une combinaison de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg, après quoi les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 4,5 ans.

Le telmisartan a montré la même efficacité sur la réduction du critère principal que le ramipril. L'incidence du critère principal a été similaire dans les groupes telmisartan (16,7%), ramipril (16,5%) et telmisartan + ramipril. (16,3%). Le risque multifactoriel du telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC à 97,5 % 0,93-1,10, p (pas moins efficace) = 0,0019).

Les taux de mortalité toutes causes confondues étaient de 11,6 % et 11,8 % chez les patients traités par le telmisartan et le ramipril, respectivement.

Le telmisartan s'est également avéré aussi efficace que le ramipril sur plusieurs critères d'évaluation secondaires définis, y compris une combinaison d'événements tels que décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou hospitalisation due à une insuffisance cardiaque, qui est le principal critère d'évaluation de l'essai contrôlé HOPE. L'étude HOPE a examiné l'effet du ramipril par rapport au placebo. Le risque relatif du telmisartan par rapport au ramipril pour ce critère d'évaluation dans l'étude ONTARGET était de 0,99 (IC à 97,5% 0,90-1,08, p (non inférieur) = 0,0004).

La toux et l'œdème de Quincke ont été rapportés moins fréquemment chez les patients traités par le telmisartan que chez les patients traités par le ramipril, bien que l'hypotension ait été plus fréquemment rapportée avec le telmisartan.

L'association telmisartan et ramipril n'a pas été supérieure au ramipril ou au telmisartan administrés seuls. De plus, une incidence significativement plus élevée d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale, d'ar hypotension et étourdissements dans le groupe de traitement combiné. Par conséquent, l'association de telmisartan et de ramipril n'est pas recommandée pour ce groupe de patients.

Pharmacocinétique.

Absorption

L'absorption du telmisartan est rapide, bien que les quantités adsorbées varient. La biodisponibilité moyenne du telmisartan est d'environ 50%. Si le telmisartan est pris avec de la nourriture, la réduction de l'ASC0-∞ du telmisartan varie d'environ 6% (dose de 40 mg) à environ 19% (dose de 160 mg). 3 heures après l'administration, la concentration plasmatique est la même, que le telmisartan soit pris à jeun ou avec de la nourriture.

Linéarité/Non-linéarité

On ne s'attend pas à ce qu'une légère diminution de l'ASC entraîne une diminution de l'efficacité thérapeutique. Il n'y a pas de relation linéaire entre les doses et les concentrations plasmatiques. La Cmax et l'ASC augmentent de manière disproportionnée avec des doses supérieures à 40 mg.

Distribution

Le telmisartan est activement associé aux protéines plasmatiques (> 99,5%), principalement à l'albumine et à la glycoprotéine acide alpha-1. Le volume de distribution apparent moyen à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 500 litres.

Métabolisme

Le telmisartan est métabolisé par conjugaison avec le glucuronide de la substance primaire. L'activité pharmacologique du conjugué n'a pas été établie.

reproduction

Le telmisartan a une courbe pharmacocinétique biexponentielle avec une demi-vie terminale niya> 20 heures. La Cmax et l'ASC augmentent de manière disproportionnée par rapport à la dose. Il n'y a pas de données sur l'accumulation cliniquement significative de telmisartan lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées. Les concentrations plasmatiques étaient plus élevées chez les femmes que chez les hommes, sans effet correspondant sur l'efficacité.

Après administration orale, le telmisartan est presque complètement éliminé dans les fèces, principalement sous forme inchangée. L'excrétion rénale cumulée est inférieure à 1% de la dose. La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1000 ml/min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).

Groupes particuliers de patients.

Sol

Il y avait une différence dans les concentrations plasmatiques, la Cmax et l'ASC étaient environ 3 et 2 fois plus élevées chez les femmes que chez les hommes, respectivement.

Patients âgés

La pharmacocinétique du telmisartan est la même chez les patients de moins de 65 ans et chez les patients âgés.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, un doublement des concentrations plasmatiques a été observé. Cependant, chez les insuffisants rénaux qui ont subi une dialyse, il existe une faible concentration dans le plasma sanguin. Le telmisartan a une forte affinité pour les protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut pas être éliminé par dialyse. La demi-vie d'élimination ne change pas chez les patients insuffisants rénaux.

Patients présentant une fonction hépatique altérée

Pharmacocinétique Des études approfondies chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ont trouvé des augmentations de la biodisponibilité absolue à environ 100%. La demi-vie d'élimination ne change pas chez les patients présentant une fonction hépatique altérée.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Hypertension.

Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte.

Prévention des maladies cardiovasculaires.

Réduire l'incidence des maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de :

  • maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral ou lésions artérielles périphériques dans les antécédents);
  • diabète sucré de type II avec atteinte documentée des organes cibles.

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux composants du médicament;
  • femmes enceintes ou planifiant une grossesse (voir rubrique « Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement ») ;
  • troubles biliaires obstructifs;
  • dysfonctionnement hépatique sévère.
  • L'utilisation simultanée de telmisartan et d'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) est contre-indiquée (voir rubriques « Mode d'application et doses », « Particularités d'utilisation », « Interaction avec d'autres médicaments et autres types d'interactions).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions euh.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)

L'association du telmisartan et de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) et n'est pas recommandée chez les autres patients (voir rubrique « Contre-indications », « Particularités d'utilisation »).

Digoxine

Avec l'utilisation simultanée de telmisartan et de digoxine, il y a eu des augmentations moyennes des concentrations plasmatiques maximales de digoxine (de 49%) et des concentrations minimales (de 20%). Les taux de digoxine doivent être surveillés à l'initiation, à l'ajustement posologique et à l'arrêt du telmisartan afin de les maintenir dans l'intervalle thérapeutique.

Comme les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine, le telmisartan peut provoquer une hyperkaliémie (voir rubrique « Particularités d'utilisation »). Le risque peut être augmenté en cas de traitement en association avec d'autres agents pouvant également provoquer une hyperkaliémie (substituts de sel contenant du potassium, diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime).

L'incidence de l'hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés. Le risque augmente avec les combinaisons thérapeutiques ci-dessus. Surtout risque élevé en cas d'association avec des diurétiques épargneurs de potassium et en association avec des substituts de sel contenant du potassium. L'association avec des IEC ou des AINS, par exemple, est moins risquée, à condition de respecter scrupuleusement les précautions d'emploi.

L'utilisation simultanée n'est pas recommandée.

Diurétiques épargneurs de potassium ou suppléments potassiques. Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II tels que le telmisartan atténuent la perte de potassium induite par les diurétiques. Les diurétiques épargneurs de potassium, tels que la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène ou l'amiloride, les suppléments de potassium ou les substituts de sel contenant du potassium, peuvent entraîner une augmentation significative de la concentration sérique de potassium. Si une utilisation simultanée est indiquée en raison d'une hypokaliémie documentée, ils doivent être pris avec prudence, en surveillant souvent les taux de potassium sérique.

Lithium. Des cas d'inversion des concentrations sériques de lithium et d'augmentation de la toxicité ont été rapportés lors de l'administration concomitante de lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le telmisartan. Si la nomination de cette association est jugée nécessaire, le taux de lithium dans le sérum sanguin doit être étroitement surveillé lors de l'utilisation concomitante.

L'utilisation simultanée nécessite de la prudence.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les AINS (c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non sélectifs) peuvent réduire l'hypertension. puissance des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'inhibiteurs de la cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être maintenus correctement hydratés; en outre, après le début du traitement combiné, ainsi que périodiquement à l'avenir, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale.

Une étude a rapporté que l'association du telmisartan et du ramipril entraînait une augmentation de 2,5 fois de l'ASC0-24 et de la Cmax du ramipril et du ramipril. La signification clinique de cette observation est inconnue.

Diurétiques (diurétiques thiazidiques ou de l'anse). Un prétraitement avec de fortes doses de diurétiques tels que le Micardis France furosémide (un diurétique de l'anse) et l'hydrochlorothiazide (un diurétique thiazidique) peut entraîner une perte de volume et un risque d'hypotension au début du traitement par le telmisartan.

Doit être pris en compte lorsqu'il est utilisé simultanément.

Autres agents antihypertenseurs. La capacité du telmisartan à abaisser la tension artérielle peut être augmentée par l'utilisation concomitante d'autres agents antihypertenseurs.

Basé sur la pharmacologie En raison des propriétés du baclofène et de l'amifostine, on peut s'attendre à ce que ces médicaments renforcent l'effet hypotenseur de tous les agents antihypertenseurs, y compris le telmisartan. De plus, l'alcool, les barbituriques, les médicaments ou les antidépresseurs peuvent aggraver l'hypotension orthostatique.

Corticostéroïdes (usage systémique). Diminution de l'effet antihypertenseur.

Fonctionnalités des applications.

Grossesse. Pendant la grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doit pas être instauré. Si la poursuite du traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne peut être considérée comme essentielle pour une patiente qui envisage une grossesse, elle doit passer à un autre traitement antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsque la grossesse est établie, le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques « Contre-indications » et « Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement »).

Insuffisance hépatique. Telmista ne doit pas être administré aux patients présentant une cholestase, une maladie obstructive des voies biliaires ou une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique "Contre-indications"), car le telmisartan est principalement excrété dans la bile. Chez ces patients, une diminution de la clairance hépatique du telmisartan peut être attendue.

Telmista doit être pris avec utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à modérée.

Hypertension rénovasculaire. Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale si les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein solitaire sont traités avec des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone.

Insuffisance rénale et transplantation rénale. Si Telmista est prescrit à des patients présentant une insuffisance rénale, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. Il n'y a pas d'expérience avec Telmista chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Diminution du volume de liquide intravasculaire. Une hypotension artérielle symptomatique, en particulier après la première dose de Telmista, peut survenir chez les patients présentant une réduction du volume intravasculaire et/ou des taux de sodium résultant d'un traitement diurétique intensif, d'un régime pauvre en sel ou de diarrhée et de vomissements. Avant de prendre le médicament Telmista, il est nécessaire de corriger ces conditions. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de normaliser le niveau de sodium et le volume de liquide intravasculaire.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone.

L'utilisation du telmisartan en association avec l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) est contre-indiquée (voir rubrique « Contre-indications »).

Il existe des données sur que l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (en particulier l'insuffisance rénale aiguë). Par conséquent, le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est pas recommandé (voir rubriques "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions" et "Pharmacodynamie").

Si la thérapie par double blocage est considérée comme absolument nécessaire, elle ne doit être administrée que sous la surveillance d'un spécialiste et soumise à une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.

Les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Autres affections nécessitant une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone.

Chez les patients chez qui le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent principalement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'insuffisance rénale sévère, y compris la sténose de l'artère rénale), la prise de Telmista avec d'autres médicaments qui affectent système rénine-angiotensine-aldostérone, a été associée à une hypotension artérielle aiguë, une hyperazotémie, une oligurie et parfois à une insuffisance rénale aiguë. précision (voir rubrique "Effets indésirables").

Hyperaldostéronisme primaire. Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs qui agissent en bloquant le système rénine-angiotensine. Par conséquent, la nomination de telmisartan ne leur est pas recommandée.

Sténose de l'aorte et de la valve mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Comme avec les autres vasodilatateurs, une attention particulière doit être portée aux patients diagnostiqués avec une sténose aortique, une sténose de la valve mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Les patients diabétiques qui sont traités avec de l'insuline ou des médicaments antidiabétiques.

Pendant le traitement par le telmisartan, ces patients peuvent développer une hypoglycémie. La nécessité d'une surveillance appropriée de la glycémie chez ces patients doit être envisagée. Les doses d'insuline ou d'antidiabétiques peuvent devoir être ajustées.

Chez les patients diabétiques présentant un risque cardiovasculaire (patients diabétiques avec une maladie coronarienne sous-jacente), le risque d'infarctus du myocarde mortel et de mort subite d'origine cardiovasculaire peut être plus élevé lorsqu'ils sont traités avec des médicaments antihypertenseurs tels que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et les inhibiteurs de l'ECA. Chez les patients diabétiques, la coronaropathie comorbide peut être asymptomatique et donc ne pas être diabétique. Gnostique. Les patients atteints de diabète sucré doivent être soigneusement évalués, par exemple par des tests d'effort, pour identifier et traiter une maladie coronarienne comorbide avant de prescrire un médicament.

Hyperkaliémie. Pendant toute la prise de médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir.

Chez Micardis générique les personnes âgées, chez les patients insuffisants rénaux, diabétiques, chez les patients traités simultanément par d'autres médicaments pouvant entraîner une augmentation du taux de potassium et/ou chez les patients souffrant de maladies concomitantes, l'hyperkaliémie peut être mortelle.

Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments qui dépriment le système rénine-angiotensine, il est nécessaire de peser l'équilibre des avantages et des risques.

Les principaux facteurs de risque de développement de l'hyperkaliémie, auxquels vous devez faire attention:

  • diabète sucré, insuffisance rénale, âge (plus de 70 ans);
  • thérapie combinée avec un ou plusieurs autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine et / ou des suppléments de potassium. Les médicaments ou groupes thérapeutiques de médicaments pouvant provoquer une hyperkaliémie comprennent les substituts de sel contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime ;
  • maladies concomitantes, en particulier déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, forte détérioration de l'état des reins (maladies infectieuses), lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë des membres, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).

Les patients à risque doivent faire l'objet d'une surveillance attentive de la concentration sérique de potassium (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions").

Sorbitol. Le médicament contient du sorbitol (E 420). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.

Lactose

Telmista contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

différences ethniques. Comme tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan est nettement moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les patients de race noire, par rapport aux représentants des autres races. Cela est peut-être dû à la forte prévalence d'états de rénine bas chez les patients noirs souffrant d'hypertension artérielle.

Autre. Comme avec l'utilisation de tout autre médicament antihypertenseur, une diminution significative de la pression artérielle le traitement chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie coronarienne peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Grossesse

Le médicament est contre-indiqué pour les femmes enceintes ou les femmes qui planifient une grossesse. Si la grossesse est confirmée pendant le traitement avec le médicament, son utilisation doit être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, remplacée par un autre médicament approuvé pour une utilisation par les femmes enceintes.

allaitement maternel

En raison du manque d'informations sur l'utilisation de Telmista pendant l'allaitement, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée. La préférence est donnée aux traitements alternatifs dont le profil de sécurité est mieux connu, notamment lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un bébé prématuré.

La fertilité

Au cours des études précliniques, aucun effet de Telmista sur la fertilité des hommes et des femmes n'a été révélé.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Lors de la conduite et de l'utilisation d'appareils mécaniques, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de vertiges ou d'hypersomnie pendant le traitement antihypertenseur, y compris Telmista.

Mode d'application et dosage.

Traitement de l'hypertension artérielle.

La dose efficace habituelle est de 40 mg par jour. Pour certains patients, une dose quotidienne de 20 mg peut être suffisante. Si la pression artérielle souhaitée n'est pas atteinte, la dose de telmisartan peut être augmentée à 80 mg 1 fois par jour. Alternativement, le telmisartan peut être administré en association avec un diurétique thiazidique tel que l'hydrochlorothiazide, dont il a été démontré qu'il réduit davantage la tension artérielle lorsqu'il est utilisé avec le telmisartan. Lors de l'examen d'une augmentation de dose, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximum est généralement atteint 4 à 8 semaines après le début du traitement.

Prévention des maladies cardiovasculaires.

La dose recommandée est de 80 mg une fois par jour. L'efficacité du telmisartan à des doses inférieures à 80 mg dans la prévention des maladies cardiovasculaires n'est pas connue.

Lors de l'instauration d'un traitement par telmisartan pour prévenir les maladies cardiovasculaires, il est recommandé de surveiller la tension artérielle et, si nécessaire, d'ajuster la dose des médicaments qui réduisent la tension artérielle.

Groupes de patients spéciaux

Fonction rénale altérée. L'expérience dans le traitement des insuffisants rénaux ou des patients sous hémodialyse est limitée. Il est recommandé à ces patients de commencer le traitement avec une faible dose de 20 mg (voir rubrique « Particularités d'utilisation »). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Utilisation simultanée de telmisartan et d'aliska Rena chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) est contre-indiqué (voir rubrique "Contre-indications").

Fonction hépatique altérée. Telmista est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg 1 fois par jour (voir rubrique « Particularités d'utilisation »).

Patients âgés. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés.

Mode d'application.

Telmista est pris par voie orale une fois par jour avec une quantité suffisante de liquide, avec ou sans nourriture.

Enfants.

Telmista n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Surdosage

Seules des informations limitées sont disponibles sur le surdosage chez l'homme.

Les symptômes.

Les manifestations les plus importantes d'un surdosage en telmisartan étaient l'hypotension artérielle et la tachycardie ; il y a également eu des cas de bradycardie, d'étourdissements, d'augmentation de la créatinine sérique et d'insuffisance rénale aiguë.

Traitement.

Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse. En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé et un traitement symptomatique et de soutien doit être prescrit. Le choix du traitement dépend du temps écoulé après administration et de la sévérité des symptômes. Des mesures telles que provoquer des vomissements et/ou un lavage gastrique doivent être envisagées. Le charbon actif peut être utile dans le traitement du surdosage. Les électrolytes sériques et la créatinine doivent être surveillés fréquemment. En cas d'hypotension artérielle, le patient doit être placé en décubitus dorsal et des substituts de sel doivent être rapidement introduits et le volume liquidien rétabli.

Effets indésirables

Des effets secondaires graves, y compris des réactions anaphylactiques et un œdème de Quincke, sont possibles dans de rares cas (de ≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et une insuffisance rénale aiguë a également été observée.

L'incidence globale des effets indésirables chez les patients souffrant d'hypertension artérielle au cours des essais cliniques contrôlés sous telmisartan était généralement comparée à celle sous placebo (41,4 % contre 43,9 %). La fréquence des manifestations d'effets secondaires n'est pas dose-dépendante et n'a aucune relation avec le sexe, l'âge ou la race des patients. Les données sur la sécurité de Telmista dans la prévention des maladies cardiovasculaires étaient comparables à celles dans le traitement de l'hypertension artérielle.

Les effets secondaires sont répertoriés avec fréquence en utilisant les désignations suivantes : très souvent (≥1/10), souvent (vіd 1/100 à <1/10) ; rarement (vіd 1/1000 à <1/100); rarement (vіd 1/10000 à <1/1000); très rarement (< 1/10000).

Dans chaque groupe, les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations :

rarement - infections des voies urinaires, y compris la cystite, les infections des voies respiratoires supérieures, y compris la pharyngite et la sinusite ;

rarement - septicémie, en particulier avec une issue fatale1.

Du système sanguin et lymphatique :

rarement - anémie;

rarement - éosinophilie, thrombocytopénie.

Du système immunitaire :

rarement - réactions anaphylactiques, hypersensibilité.

Maladie métabolique :

rarement - hyperkaliémie;

rarement - hypoglycémie (chez les patients diabétiques).

Les troubles mentaux:

rarement - insomnie, dépression;

rarement - préoccupation.

Du système nerveux :

rarement - évanouissement;

rarement - somnolence.

Du côté de l'organe de la vision :

rarement - déficience visuelle.

Des organes auditifs, appareil vestibulaire:

rarement - vertige.

Du côté du coeur :

rarement - bradycardie;

rarement - tachycardie.

Du côté vasculaire :

rarement - hypotension artérielle2, hypotension orthostatique.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin :

rarement - essoufflement, toux;

très rarement - maladie pulmonaire interstitielle4.

Du tube digestif :

rarement - douleurs abdominales vote, diarrhée, dyspepsie, flatulence, vomissements;

rarement - bouche sèche, inconfort dans l'estomac.

Affections hépatobiliaires :

rarement - fonction hépatique anormale/troubles hépatiques3.

De la peau et du tissu sous-cutané :

rarement - démangeaisons, transpiration accrue, éruption cutanée;

rarement - œdème de Quincke (y compris mortel), eczéma, érythème, urticaire, dermatite d'origine médicamenteuse, dermatite toxique.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif :

rarement - maux de dos (par exemple sciatique), crampes musculaires, myalgies ;

rarement - arthralgie, douleur dans les extrémités, douleur dans le tendon (symptômes similaires à une tendinite).

Du système urinaire :

rarement - altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë.

Infractions générales :

rarement - douleur thoracique, asthénie (faiblesse);

rarement des symptômes pseudo-grippaux.

Données de laboratoire :

rarement - une augmentation de la créatinine dans le sang;

rarement - une diminution du taux d'hémoglobine, une augmentation de l'acide urique dans le sang, une augmentation des enzymes hépatiques, une augmentation du taux de CPK dans le sang.

1, 2, 3, 4 - voir rubrique "Effets indésirables. Description des effets indésirables individuels.

Description des effets indésirables individuels.

État septique. Dans l'étude PRoFESS chez des patients prenant du telmisartan, il y avait une incidence plus élevée de septicémie que chez ceux qui avaient reçu le placebo. Cela peut être à la fois un accident et le signe d'un processus dont l'essence est encore inconnue.

Hypotension. Cet effet indésirable a été fréquemment observé chez des patients dont la pression artérielle était contrôlée et qui étaient traités par le telmisartan pour réduire les maladies cardiovasculaires en plus du traitement standard.

Insuffisance hépatique / troubles hépatiques. Selon les données post-commercialisation, la plupart des cas de dysfonctionnement hépatique/troubles hépatiques ont été observés chez des patients de nationalité japonaise. Les patients japonais sont plus sensibles à ces effets indésirables.

Pneumopathie interstitielle. Des cas de pneumopathie interstitielle ont été observés temporairement avec l'utilisation du telmisartan lors des observations post-commercialisation. Cependant, une relation causale n'a pas été établie.

Date de péremption.

2 années.

Conditions de stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

7 comprimés sous blister, 2 ou 4 ou 8 blisters dans une boîte en carton ;

10 comprimés sous blister, 3 ou 6 blisters dans une boîte en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Fabrication en vrac », conditionnement primaire et secondaire, contrôle et libération des lots

KRKA, dd, Novo mesto, Slovénie.

KRKA Polska Sp.z oo, Pologne.

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie.

St. Rovnolegla 5, 02–235 Varsovie, Pologne/ul. Rownolegla 5, 02–235 Varsovie, Pologne.