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Composé:

principe actif : terbinafine ;

1 comprimé contient du chlorhydrate de terbinafine (en terme de terbinafine) 250 mg ;

excipients : lactose monohydraté ; stéarate de magnésium; cellulose microcristalline; dioxyde de silicium colloïdal anhydre; polyéthylèneglycol-1500; croscarmellose sodique.

Forme posologique

Comprimés.

Propriétés physiques et chimiques de base : cylindres solides réguliers, ronds, dont les surfaces supérieures et inférieures sont planes, les bords des surfaces sont biseautés, avec un risque de division, blancs avec une teinte jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments antifongiques à usage systémique.

Code ATX D01B A02.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

La terbinafine est une allylamine qui a un large spectre d'activité contre les infections fongiques de la peau, des cheveux et des ongles causées par des dermatophytes tels que Trichophyton (par exemple T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum , T. tonsurans , T. violaceum ), Microsporum (par exemple Microsporum canis ), Epidermophyton floccosum et les levures du genre Candida (par exemple Candida albicans ) et Pityrosporum. A faible concentration, la terbinafine a un effet fongicide sur les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. L'activité contre les champignons de levure, selon leur type, peut être fongicide ou fongistatique.

La terbinafine provoque spécifiquement le stade précoce de la biosynthèse des stérols dans la cellule fongique. Cela conduit à une carence en ergostérol et à une accumulation intracellulaire de squalène, ce qui provoque la mort de la cellule fongique. L'action de la terbinafine s'effectue en inhibant l'enzyme squalène époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. Cette enzyme n'appartient pas au système du cytochrome P450.

Lorsqu'il est pris par voie orale, le médicament s'accumule dans la peau, les cheveux et les ongles à des concentrations qui fournissent un effet fongicide.

Pharmacocinétique un.

Après administration orale, compte tenu du métabolisme après le premier passage dans le foie, la terbinafine est bien absorbée (> 70%) et la biodisponibilité absolue de la terbinafine est d'environ 50%. Une dose orale unique de 250 mg de terbinafine a montré une concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax ) de 1,3 µg/ml 1,5 heure après l'ingestion.

Dans des conditions à l'état d'équilibre, par rapport à une dose unique,la Cmax de la terbinafine était en moyenne 25 % plus élevée et l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du plasma sanguin a augmenté de 2,3 fois. Sur la base de l'augmentation de l'ASC plasmatique, une demi-vie efficace d'environ 30 heures peut être calculée. L'alimentation a peu d'effet sur la biodisponibilité de la terbinafine (augmentation de l'ASC d'environ 20%), ce qui ne nécessite pas d'ajustement posologique.

La terbinafine se lie activement aux protéines plasmatiques (99%). Il diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans la couche cornée lipophile. La terbinafine est également excrétée dans le sébum et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau. Il a été prouvé que la terbinafine est distribuée dans les plaques de l'ongle pendant les premières semaines après le début du traitement.

La terbinafine est rapidement métabolisée avec la participation d'au moins 7 isoenzymes du cytochrome P450, le rôle principal étant joué par les isoenzymes CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Il n'y a eu aucun changement dans la concentration d'équilibre de Terbinafine dans le plasma sanguin en fonction de l'âge, mais chez les patients présentant une altération de la fonction La fonction des reins ou du foie peut ralentir le taux d'excrétion du médicament, ce qui entraîne des concentrations plus élevées de terbinafine dans le sang.

À la suite de la biotransformation de la terbinafine, il se forme des métabolites qui n'ont pas d'activité antifongique et sont principalement excrétés dans l'urine.

Des études pharmacocinétiques à dose unique chez des patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou atteints d'une maladie hépatique préexistante ont montré que la clairance de la terbinafine peut être réduite d'environ 50%.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Infections fongiques de la peau et des ongles causées par Trichophyton (par exemple, T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.

1. La terbinafine orale est indiquée pour le traitement de la teigne (trichophytose de la peau lisse, trichophytose du périnée et dermatophytose des pieds) dans les cas où la localisation de la lésion, la gravité ou l'étendue de l'infection justifient un traitement par voie orale.

2. La terbinafine orale est indiquée pour le traitement de l'onychomycose.

Contre-indications

Hypersensibilité à la terbinafine ou aux excipients du médicament.

Maladie hépatique aiguë ou chronique.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

< p> Effet d'autres médicaments sur la terbinafine

La clairance plasmatique de la terbinafine peut être augmentée par des médicaments qui induisent le métabolisme et peut être réduite par des médicaments qui inhibent le cytochrome P450. Si un traitement concomitant avec de tels médicaments est nécessaire, la posologie de Terbinafine doit être ajustée.

Médicaments susceptibles de réduire les effets ou les concentrations plasmatiques de la terbinafine

La rifampicine a augmenté la clairance de la terbinafine de 100%. L'ASC et laCmax ont diminué de 50 % et 45 %, respectivement.

Médicaments susceptibles d'augmenter les effets ou les concentrations plasmatiques de la terbinafine

La cimétidine a réduit la clairance de la terbinafine de 30%.

Le fluconazole a augmentéla Cmax et l'ASC de la terbinafine de 52 % et 69 %, respectivement, en raison de l'inhibition des enzymes CYP2C9 et CYP3A4. La même augmentation des taux peut être observée avec l'utilisation simultanée de médicaments inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4, tels que les fongicides azolés (kétoconazole), les antibiotiques macrolides et l'amiodarone, avec la terbinafine.

Effet de la terbinafine sur d'autres médicaments

Les résultats d'études menées in vitro et chez des volontaires sains indiquent que la terbinafine a peu de potentiel pour inhiber ou augmenter la clairance des médicaments qui sont métabolisés avec la participation du système du cytochrome P450 (par exemple, la terfénadine, le triazolam, le tolbutamide ou les contraceptifs oraux ), à l'exception des médicaments métabolisés avec la participation du CYP2D6.

Substrats du CYP2D6 :

Des études in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par le CYP206. De tels résultats sont plus pertinents pour les substances qui sont principalement métabolisées par cette enzyme, surtout si elles ont une fenêtre thérapeutique étroite. Ces données peuvent être cliniquement importantes chez les patients recevant des médicaments des classes suivantes : antidépresseurs tricycliques, bêtabloquants, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antiarythmiques (y compris les classes 1A, 1B et 1C) ou inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B.

La terbinafine a réduit la clairance de la désipramine de 82 % et a augmenté l'ASC de 5 fois.

Chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6, la terbinafine a augmenté le rapport d'interaction métabolique urinaire dextrométhorphane/dextrorphane de 16 à 97 fois en moyenne. Cela suggère que la terbinafine ralentit le métabolisme des substrats du CYP2D6 chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 (« métaboliseurs rapides »), ce qui signifie que le métabolisme chez ces patients correspond le mieux à celui des métaboliseurs lents (« métaboliseurs faibles »).

Autres voies métaboliques

La terbinafine augmente la clairance de la cyclosporine de 15% (diminution de l'ASC de 13%).

La terbinafine n'affecte pas la clairance de l'antipyrine ou de la digoxine.

Aucun effet de la terbinafine sur la pharmacocinétique du flucon l'azole n'a pas été observé. De plus, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre la terbinafine et des médicaments concomitants ayant un potentiel d'interaction possible, tels que le co-trimoxazole (triméthoprime et sulfaméthoxazole), la zidovudine ou la théophylline.

Quelques cas d'irrégularités menstruelles (saignements intermenstruels et cycle menstruel irrégulier) ont été rapportés chez des patientes prenant de la terbinafine en concomitance avec des contraceptifs oraux, bien que la fréquence de ces troubles reste dans la fréquence des effets indésirables chez les patientes prenant uniquement des contraceptifs oraux.

Médicaments dont les effets ou les concentrations plasmatiques peuvent être augmentés par la terbinafine

Dans des études portant sur des volontaires sains qui ont métabolisé rapidement le dextrométhorphane (un médicament antitussif et un substrat marqueur du CYP2D6), la terbinafine a augmenté le coefficient d'interaction métabolique urinaire dextrométhorphane/dextrorphane de 16 à 97 fois en moyenne. Ainsi, l'utilisation de la terbinafine peut entraîner une modification du statut des métaboliseurs rapides du CYP2D6 vers le statut des métaboliseurs retardés.

La terbinafine peut augmenter les effets ou les concentrations plasmatiques des médicaments suivants :

caféine : la terbinafine réduit la clairance de la caféine intraveineuse de 21%. La terbinafine réduit la clairance de la désipramine de 82%.

Médicaments, influence ou n concentrations plasmatiques dont la terbinafine peut réduire : la terbinafine a augmenté la clairance de la cyclosporine de 15%.

Chez les patients recevant de la terbinafine en concomitance avec de la warfarine, dans de très rares cas, des modifications du rapport international normalisé (INR) et/ou du temps de prothrombine ont été enregistrées.

Fonctionnalités des applications.

la fonction hépatique

Les comprimés de terbinafine sont contre-indiqués chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou aiguë. Avant de prescrire le médicament, il est nécessaire d'évaluer toutes les maladies du foie existantes. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique existante, la clairance de la terbinafine peut être réduite d'environ 50 %.

Une hépatotoxicité peut survenir chez les patients avec et sans antécédents de maladie hépatique, une surveillance périodique de la fonction hépatique est donc recommandée (après 4 à 6 semaines de traitement). L'utilisation du médicament doit être immédiatement interrompue en cas d'augmentation de l'activité des indicateurs des tests hépatiques fonctionnels. Chez les patients ayant pris des comprimés de terbinafine, des cas d'insuffisance hépatique grave ont été très rarement rapportés (certains d'entre eux ont nécessité une greffe du foie ou ont eu une issue fatale). Dans la plupart des cas d'insuffisance hépatique, les patients souffraient de maladies systémiques sous-jacentes graves et une relation causale avec les comprimés de terbinafine était discutable.

Les patients prenant Terbinafine doivent être Vous devez informer immédiatement votre médecin de toute manifestation de nausées persistantes peu claires, d'anorexie, de fatigue, de vomissements, de douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen, de jaunisse, d'urine foncée ou de selles claires, de démangeaisons. Les patients présentant ces symptômes doivent arrêter Terbinafine et la fonction hépatique du patient doit être évaluée immédiatement.

trouble du goût

Des troubles du goût et une perte du goût ont été rapportés avec la terbinafine. Cela peut entraîner un manque d'appétit, une perte de poids, des évanouissements et des symptômes dépressifs. Si des symptômes de troubles du goût apparaissent, le médicament doit être arrêté.

Violation de l'odeur

Des troubles de l'odorat et des pertes ont également été signalés. Ces troubles peuvent disparaître après l'arrêt du traitement, mais peuvent aussi durer (plus d'un an) ou être permanents. S'il y a une violation de l'odorat, l'utilisation du médicament doit être interrompue.

symptômes dépressifs

Pendant le traitement avec le médicament, des symptômes dépressifs peuvent survenir, ce qui peut nécessiter un traitement.

Effets hématologiques

Très rarement, des modifications pathologiques du sang (neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie) ont été rapportées chez des patients prenant des comprimés de chlorhydrate de terbinafine. En cas de modification pathologique du sang chez les patients ayant utilisé la terbinafine, une éventuelle modification du traitement médicamenteux, y compris l'arrêt du médicament, doit être recommandée. médicament.

Effets dermatologiques

Très rarement, des réactions cutanées graves (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées chez des patients prenant des comprimés de chlorhydrate de terbinafine. En cas d'éruptions cutanées progressives, le traitement par la terbinafine doit être interrompu.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de psoriasis ou de lupus érythémateux cutané ou disséminé, car de très rares cas d'exacerbation de ces maladies ont été rapportés.

Des études sur la pharmacocinétique d'une dose unique du médicament chez des patients atteints d'une maladie du foie ont montré que la clairance de la terbinafine peut être raccourcie d'environ 50%.

fonction rénale

L'utilisation de comprimés de terbinafine chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 mL/min ou créatinine sérique > 300 µmol/L) n'a pas été suffisamment étudiée et n'est donc pas recommandée.

Général

Vous devez suivre les règles d'hygiène personnelle pour éviter la réinfection (à partir de sous-vêtements, chaussettes, chaussures infectés, etc.).

Le médicament contient du lactose monohydraté, de sorte que les Lamisil générique patients présentant une intolérance au galactose, une carence en lactose ou une malabsorption du glucose et du galactose doivent utiliser le médicament avec prudence.

Interactions

Des études in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine est un inhibiteur de la ferme nta CYP2D6. Les patients doivent être étroitement surveillés s'ils prennent simultanément des médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 (p. le type B), surtout si ces médicaments ont une fenêtre thérapeutique étroite.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Les études menées chez l'animal concernant les effets toxiques de la terbinafine sur le fœtus et la fertilité n'ont révélé aucun événement indésirable.

L'expérience clinique avec la terbinafine chez la femme enceinte est limitée. Pendant la grossesse, le médicament ne peut être utilisé que lorsque le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

La terbinafine passe dans le lait maternel, par conséquent, si nécessaire, l'utilisation du médicament doit arrêter l'allaitement.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Il n'y a pas de données sur l'effet de la terbinafine sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec d'autres mécanismes. Cependant, si des étourdissements surviennent chez les patients en tant qu'effet indésirable sur l'utilisation du médicament, il faut s'abstenir de conduire des véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes.

Mode d'application et avant PS

Appliquer à l'intérieur.

adultes

250 mg 1 fois par jour.

La durée du traitement dépend de la nature et de la gravité de la maladie.

Enfants

Un examen des données sur la sécurité de la terbinafine orale chez les enfants a montré que le profil des événements indésirables chez les enfants est similaire à celui des adultes. Il n'y a aucune preuve de réactions nouvelles, inhabituelles ou plus graves que celles observées chez les patients adultes. Cependant, comme les données sur l'utilisation du médicament sont encore limitées à ce jour, son utilisation n'est pas recommandée pour ce groupe d'âge de patients.

Infections cutanées

Durée de traitement recommandée :

  • tinea pedis (type interdigital, plantaire/mocassin) - 2-6 semaines ;
  • trichophytose de la peau lisse - 4 semaines;
  • trichophytose du périnée - 2-4 semaines;
  • candidose cutanée - 2-4 semaines.

La disparition complète des symptômes d'infection peut survenir quelques semaines seulement après la détection de l'absence d'agents pathogènes à l'aide d'un contrôle de laboratoire.

infections du cuir chevelu

La durée de traitement recommandée en cas d'infection fongique du cuir chevelu est de 4 semaines.

L'infection fongique du cuir chevelu est observée principalement chez les enfants.

Onychomycose

Durée du traitement pour la plupart des patients et mdash ; de 6 semaines à 3 mois.

Des périodes de traitement de moins de 3 mois peuvent être prévues pour les patients présentant une atteinte des ongles des doigts, des orteils autres que le pouce ou des patients plus jeunes. Dans le traitement des lésions des ongles des orteils, 3 mois suffisent généralement, bien que certains patients puissent nécessiter un traitement de 6 mois ou plus. Les patients nécessitant un traitement plus long peuvent être identifiés par un taux réduit de croissance des ongles au cours des premières semaines de traitement.

La disparition complète des symptômes d'infection peut survenir quelques semaines seulement après la détection de l'absence d'agents pathogènes à l'aide d'un contrôle de laboratoire. Cela est dû à la croissance d'un ongle sain.

Populations particulières

Patients présentant une fonction hépatique altérée

Les comprimés de terbinafine ne sont pas recommandés chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou active.

Patients atteints d'insuffisance rénale

L'utilisation de comprimés de terbinafine chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été suffisamment étudiée et n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.

Patients âgés

Rien n'indique que les patients âgés doivent modifier la dose du médicament ou qu'ils présentent des effets secondaires différents de ceux des patients plus jeunes. Dans ce groupe d'âge, l'utilisation du médicament doit tenir compte de la possibilité de altération de la fonction hépatique ou rénale.

Procédure en cas de dose oubliée

Si le patient oublie de prendre la dose suivante, la dose suivante doit être prise dès que possible, dès qu'il s'en souvient. Cependant, en raison des propriétés pharmacocinétiques de la terbinafine, la dose oubliée ne doit pas être prise si l'intervalle entre la dose oubliée et la dose suivante Lamisil France est inférieur à 4 heures.

Enfants.

Comme il existe encore des données limitées sur l'utilisation du médicament chez les enfants, comme auparavant, il n'est pas recommandé de le prescrire à ce groupe d'âge de patients.

Surdosage

Plusieurs cas de surdosage sont connus (ingestion jusqu'à 5 g de terbinafine). Dans le même temps, des maux de tête, des nausées, des douleurs épigastriques et des étourdissements ont été notés.

Traitement : élimination du médicament principalement avec du charbon actif et, si nécessaire, un traitement symptomatique.

Effets indésirables

La terbinafine est bien tolérée. Les effets indésirables sont généralement légers à modérés et transitoires.

Du système sanguin : neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie, anémie.

Du système immunitaire : réactions anaphylactoïdes (y compris œdème de Quincke) ; manifestations cutanées et systémiques du lupus érythémateux; Réaction anaphylactique; réactions similaires aux symptômes de la maladie sérique (y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, œdème, arthralgie, fièvre et ganglions lymphatiques enflés).

Du côté du psychisme : dépression, anxiété.

Du système nerveux : maux de tête, vertiges ; dysgueusie pouvant aller jusqu'à la perte du goût. Perturbation du sens du goût, y compris perte de goût, qui récupère généralement en quelques semaines après l'arrêt du médicament. Très rarement, des troubles du goût à long terme ont été rapportés, entraînant parfois une diminution de l'apport alimentaire et une perte de poids importante. Paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie permanente ; hyposmie et anosmie, y compris anosmie et hyposmie persistantes.

Du côté des organes de l'ouïe et de l'équilibre : vertiges, acouphènes, surdité, déficience auditive.

Du côté des organes de la vision : vision floue, vision floue, diminution de l'acuité visuelle.

Du tube digestif: symptômes gastro-intestinaux (sensation de plénitude dans l'estomac, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée), pancréatite.

Troubles métaboliques : perte d'appétit, perte de poids (suite à une dysgueusie). Des cas individuels graves de réduction de l'apport alimentaire ont été signalés, entraînant une perte de poids importante.

Du système hépatobiliaire: cas de violations graves de la fonction hépatique, y compris insuffisance hépatique, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, jaunisse, cholestase et hépatite. Si une insuffisance hépatique se développe, le traitement par la terbinafine doit être interrompu. Très rarement p des cas d'insuffisance hépatique grave ont été signalés (certains cas mortels ou nécessitant une transplantation hépatique). Dans la plupart des cas d'insuffisance hépatique, les patients souffraient de maladies systémiques sous-jacentes graves et une relation causale avec la terbinafine était discutable.

De la peau : formes bénignes de réactions cutanées (éruptions cutanées, urticaire), réactions cutanées graves (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, photosensibilité) ; alopécie; pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruption pseudo-psoriasique ou exacerbation du psoriasis, chute des cheveux, bien qu'une relation causale n'ait pas été prouvée. Rash avec éosinophilie et symptômes systémiques. Si une éruption cutanée progressive est observée sur la peau, le traitement avec le médicament doit être interrompu.

Du système musculo-squelettique : arthralgie, myalgie, rhabdomyolyse.

Troubles généraux : fatigue accrue, malaise, vasculite, syndrome grippal, pyrexie.

Indicateurs de laboratoire: augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase.

Autres effets indésirables du médicament qui ont été signalés au cours des études post-commercialisation sur la base de rapports spontanés.

Les effets indésirables suivants du médicament ont été déterminés sur la base des réactions spontanées post-commercialisation et sont systématisés par classes de systèmes d'organes.

Parce que les messages sur Ces réactions ayant été rapportées sur une base volontaire par des patients dont le nombre est inconnu, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.

Du système immunitaire : réactions anaphylactiques, réactions similaires à la maladie sérique, réactions Lamisil prix d'hypersensibilité, y compris réactions allergiques (y compris anaphylaxie).

Du système nerveux: anosmie, y compris anosmie constante, hyposmie, hypoesthésie, paresthésie.

Du côté des organes de la vision : vision floue, diminution de l'acuité visuelle.

Du côté vasculaire : vascularite.

Du tube digestif: pancréatite.

De la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques, dermatite exfoliative et bulleuse.

Du système musculo-squelettique : rhabdomyolyse.

Troubles généraux : syndrome grippal.

Indicateurs de laboratoire: taux sanguins élevés de créatine phosphokinase, modifications du temps de prothrombine (poursuite, réduction) chez les patients prenant simultanément de la warfarine.

Date de péremption

3 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blister ; 1 blister dans un emballage en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant b

PJSC "Lubnyfarm"

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires