Valsartan Sans Ordonnance

• Les indications
• Contre-indications
• Dosage et administration
• Effets indésirables
• Surdosage
• Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Propriétés pharmacologiques
• Date de péremption
• Conditions de stockage
• Diagnostic
• Analogues recommandés
• Appellations commerciales

Composé

ingrédient actif : valsartan ;

1 comprimé enrobé contient 80 ou 160 mg de valsartan ;

Excipient :

noyau : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, stéarate de magnésium ;

enveloppe du comprimé 80 mg (Advantia Prime 171996BA01) : hypromellose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E172) ;

enveloppe du comprimé 160 mg (Advantia Prime 145010BA01) : hypromellose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments simples des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II. Code ATC C09C A03.

Caractéristiques cliniques

Les indications

AG

Traitement de l'hypertension chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 18 ans.

État post-infarctus

Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique après un infarctus du myocarde récent (12 heures à 10 jours).

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'ECA ne sont pas utilisés, ou comme traitement adjuvant avec des inhibiteurs de l'ECA lorsque les inhibiteurs de l'ECA ne sont pas utilisés   récepteurs β- adrénergiques.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants du médicament.

Insuffisance hépatique sévère, Diovan prix cirrhose biliaire et cholestase.

Période de grossesse.

Utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) <60 ml/min/1,73 m ² ).

Dosage et administration

Le valsartan est pris avec ou sans nourriture, avec de l'eau.

AG

La dose initiale recommandée de valsartan est de 80 mg (1 comprimé de Vanatex 80 mg ou ½ comprimé de Vanatex 160 mg) une fois par jour. L'effet antihypertenseur est atteint au cours des 2 premières semaines et l'effet thérapeutique maximal est observé dans les 4 semaines.

Pour les patients dont la pression artérielle n'est pas bien contrôlée, la dose quotidienne du médicament peut être augmentée à 160 mg, jusqu'à un maximum de 320 mg.

Le valsartan peut également être pris en association avec d'autres antihypertenseurs.

Lorsqu'il est utilisé pendant le traitement, un médicament diurétique, tel que l'hydrochlorothiazide, réduit davantage la pression artérielle chez ces patients.

État post-infarctus

Le traitement des patients cliniquement stables peut être débuté dès 12 heures après un infarctus du myocarde. Après une dose initiale de 20 mg 2 fois par jour, la dose de valsartan doit être augmentée à 40 ; 80 et 160 mg 2 fois par jour pendant les prochaines semaines. Le médicament Vanatex n'est pas prescrit pour le traitement initial. Pour utiliser une dose plus faible (20 mg), utilisez utiliser le médicament sous une forme posologique différente.

La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour. Il est recommandé d'atteindre une dose de 80 mg 2 fois par jour jusqu'à 2 semaines après le début du traitement et la dose maximale recommandée de 160 mg 2 fois par jour pendant 3 mois, en fonction de la tolérance du patient au valsartan pendant la dose période de titrage . En cas d'hypotension symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une réduction de la dose doit être envisagée.

Le valsartan peut être utilisé chez les patients recevant d'autres médicaments utilisés après un infarctus du myocarde, tels que les thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants , les statines et les diurétiques. L'association avec les inhibiteurs de l'ECA n'est pas recommandée.

Lors de l'évaluation de l'état des patients après un infarctus du myocarde, il est toujours nécessaire d'évaluer la fonction rénale.

Insuffisance cardiaque

La dose initiale recommandée de valsartan est de 40 mg deux fois par jour. sur.

La dose doit être augmentée par titration à 80 ou 160 mg 2 fois par jour, c'est-à-dire à la dose maximale bien tolérée, à des intervalles d'au moins 2 semaines. Il faut envisager de réduire la dose des diurétiques concomitants. La dose quotidienne maximale était de 320 mg et était divisée en plusieurs doses.

Le valsartan peut être pris avec d'autres médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque.

Cependant, la triple combinaison d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bloqueur   les récepteurs β- adrénergiques et le valsartan ne sont pas recommandés.

Lors de l'évaluation de l'état des patients atteints d'insuffisance cardiaque, il est toujours nécessaire d'inclure une évaluation de la fonction rénale.

Application dans certains groupes de patients

Patients âgés. Les patients âgés ne nécessitent pas d'ajustement posologique.

Patients atteints d'insuffisance rénale. Les patients adultes avec CC> 10 ml / min ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine avec l'aliskirène chez les patients présentant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) <60 ml/min/1,73 m ² ) est contre-indiqué.

Diabète. L'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré.

Insuffisance hépatique. Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et de cholestase. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg.

AG chez les enfants. Enfants de 6 à 18 ans. La dose initiale est de 40 mg 1 fois par jour pour les enfants pesant moins de 35 kg et de 80 mg 1 fois par jour pour les enfants pesant 35 kg ou plus. Un ajustement de la dose est nécessaire en fonction des indicateurs de pression artérielle. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont indiquées dans le tableau. Des doses supérieures à celles indiquées n'ont pas été étudiées.

Enfants de moins de 6 ans.&n bsp ; La sécurité et l'efficacité des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.

Utilisation chez les enfants de 6 à 18 ans présentant une insuffisance rénale. L'utilisation d'enfants avec CC <30 ml/min et d'enfants sous dialyse n'a pas été étudiée, le valsartan n'est donc pas recommandé pour les patients de ce groupe. Les enfants avec une clairance de la créatinine> 30 ml / min d'ajustement de la dose ne sont pas nécessaires. Une surveillance attentive de la fonction rénale et des taux sériques de potassium est nécessaire.

Utilisation chez les enfants de 6 à 18 ans souffrant d'insuffisance hépatique. Comme chez l'adulte, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine sont contre-indiqués chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase. L'expérience clinique avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. Pour ces patients, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg.

Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent chez l'enfant. Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ne sont pas recommandés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants en raison d'un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité.

Effets indésirables

Dans des essais cliniques contrôlés chez des patients adultes Chez les patients hypertendus, la fréquence des effets indésirables lors de la prise de placebo correspondait à celle de la prise de valsartan. Il s'est avéré que la fréquence d'apparition des effets indésirables n'est pas liée à la dose ou à la durée du traitement, et qu'il n'y a pas de relation avec le sexe, l'âge ou la race du patient.

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques, post-commercialisation et de laboratoire sont classés selon les classes de systèmes d'organes. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10), rarement (≥ 1/1000 à <1/100), rarement (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000), y compris les messages individuels (uniques), inconnus - il est impossible d'appliquer l'une des fréquences ci-dessus. Au sein de chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

AG

Du côté du système sanguin et lymphatique: inconnu - une diminution de l'hémoglobine, une diminution de l'hématocrite, une neutropénie, une thrombocytopénie.

Du système immunitaire : inconnu - hypersensibilité, y compris maladie sérique.

Du côté du métabolisme et de la nutrition : 0000 ; hauteur de ligne : 20,8 px background-color: #ffffff;">inconnu - augmentation du potassium sérique, hyponatrémie.

De la part des organes de l'audition et de l'équilibre : rarement - vertige.

Du côté du système cardiovasculaire: inconnu - vascularite.

Du système respiratoire : rarement - toux.

Du côté du système digestif: rarement - douleurs abdominales.

Du côté du foie et de la vésicule biliaire : inconnu - une augmentation de la fonction hépatique, y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sérum sanguin.

De la peau et des tissus sous-cutanés : inconnu - œdème de Quincke, éruption cutanée, démangeaisons.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif : inconnu - myalgie.

Du côté des reins et des voies urinaires : insuffisance rénale inconnue et altération de la fonction rénale, augmentation de la créatinine sérique.

Troubles généraux : rarement - fatigue accrue.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques chez des patients hypertendus, quel que soit le lien de causalité avec le médicament à l'étude : arthralgie, asthénie, dorsalgie, diarrhée, étourdissements, céphalées, insomnie, diminution de la libido, nausées, œdème, pharyngite, rhinite, sinusite , infections des voies respiratoires supérieures, infections virales.

Enfants.

SA

À l'exception Il n'y avait pas de différences significatives dans le type, la fréquence et la sévérité des effets indésirables entre le profil de sécurité pour les enfants âgés de 6 à 18 ans et le profil de sécurité pour les adultes en ce qui concerne les troubles individuels du tube digestif (douleurs abdominales, nausées, vomissements) et vertiges. L'évaluation neurocognitive et développementale des enfants âgés de 6 à 16 ans n'a pas révélé d'effet négatif global cliniquement significatif après un traitement par valsartan jusqu'à 1 an.

Au cours de l'étude, deux cas mortels et des cas distincts d'augmentation prononcée des transaminases hépatiques ont été enregistrés. Ces cas ont été observés dans une population présentant des comorbidités importantes. Une relation causale avec le valsartan n'a pas été identifiée. Dans une autre étude, il n'y a pas eu d'augmentation significative des transaminases hépatiques ni de décès pendant le traitement par le valsartan.

L'hyperkaliémie était plus souvent notée chez les enfants âgés de 6 à 18 ans atteints de maladies rénales chroniques majeures.

Le profil de sécurité observé dans les essais cliniques contrôlés chez les patients adultes après un infarctus du myocarde et/ou une insuffisance cardiaque diffère du profil de sécurité global observé chez les patients hypertendus. Cela peut s'appliquer aux patients atteints d'une maladie sous-jacente. Effets indésirables qui ont été observés chez des patients adultes après un infarctus du myocarde et/ou cardiaque oh insuffisance énumérée ci-dessous.

Après un infarctus du myocarde et/ou une insuffisance cardiaque

Du sang et du système lymphatique : inconnu - thrombocytopénie.

Du système immunitaire : inconnu - hypersensibilité, y compris maladie sérique.

Du côté du métabolisme et de la nutrition : rarement - hyperkaliémie ; inconnu - augmentation des taux sériques de potassium, hyponatrémie.

Du système nerveux : souvent - vertiges, vertiges posturaux ; rarement - évanouissement, mal de tête.

De la part de l'organe de l'audition et de l'équilibre : rarement - vertige.

Du côté du cœur : rarement - insuffisance cardiaque.

Du système vasculaire : souvent - hypotension artérielle, hypotension orthostatique ; inconnu - vascularite.

Du côté du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin : rarement - toux.

De la part du système digestif : rarement - nausée, diarrhée.

Du côté du foie et des voies biliaires : inconnue - augmentation de la fonction hépatique, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, augmentation de la concentration sérique de bilirubine.

De la peau et du tissu sous-cutané : rarement - œdème de Quincke ; inconnu : éruption cutanée, démangeaisons.

Du système musculo-squelettique et conjonctif tissu : inconnu - myalgie.

Du côté des reins et des voies urinaires : souvent - insuffisance rénale et altération de la fonction rénale ; insuffisance rénale aiguë peu fréquente, augmentation de la créatinine sérique; inconnu - augmentation de l'azote uréique du sang.

Troubles généraux : rarement - asthénie, fatigue.

Surdosage

En raison d'un surdosage de valsartan, une hypotension artérielle sévère peut se développer, pouvant entraîner une dépression de la conscience, un collapsus vasculaire et/ou un état de choc. Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'admission, du type et de la sévérité des symptômes, la stabilisation de la circulation sanguine est primordiale. En cas d'hypotension artérielle, le patient doit être en décubitus dorsal et le CBC doit également être corrigé.

Il est peu probable que le valsartan puisse être éliminé de l'organisme par hémodialyse.

Fonctionnalités des applications

Utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.

L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant toute la durée de la grossesse.

Les données épidémiologiques concernant le risque d'effets tératogènes liés à l'utilisation des IEC au cours du premier trimestre de la grossesse ne sont Diovan France pas convaincantes, mais une légère augmentation du risque ne peut être exclue. En l'absence de données épidémiologiques contrôlées sur les risques liés à l'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le risque de ter un effet atogène peut exister pour cette classe de médicaments. Sauf si la poursuite du traitement est jugée nécessaire ; chez les patientes envisageant une grossesse, un traitement antihypertenseur alternatif avec un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse doit être prescrit. Si une grossesse est diagnostiquée, le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré.

L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours du IIe et du IIIe trimestre de la grossesse peut induire une fœtotoxicité (altération de la fonction rénale, oligohydroamnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie). Si un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II a été utilisé au cours du deuxième trimestre de la grossesse , une échographie est recommandée pour vérifier la fonction rénale et l'état des os du crâne. Les nouveau-nés dont les mères ont utilisé des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être examinés pour le développement d'artères et l'hypotension. On ne sait pas si le valsartan passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation du médicament chez les femmes pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

La fertilité

Le valsartan à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour n'a pas provoqué d'effets indésirables sur la fonction de reproduction chez le rat. Cette dose jusqu'à 200 mg/kg/jour est 6 fois la dose humaine maximale recommandée en mg/m ² (les calculs ont été faits pour l'administration orale d'une dose de 320 mg/jour pour un patient pesant 60 kg).

Enfants.

Le valsartan est utilisé pour traiter l'hypertension chez les enfants âgés de 6 à 18 ans. La sécurité et l'efficacité des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies. Le médicament n'est pas recommandé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou du post-infarctus chez les enfants en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Hyperkaliémie

L'utilisation concomitante de suppléments de potassium, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) n'est pas recommandée. Si nécessaire, l'utilisation du médicament, vous devez surveiller le niveau de potassium.

Violation des fonctions et les reins. Il n'y a pas de données sur la sécurité du médicament chez les patients ayant une clairance de la créatinine <10 ml / min et chez les patients sous dialyse, le valsartan doit donc être administré avec prudence à ces catégories de patients. Les patients adultes avec une clairance de la créatinine> 10 ml / min d'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

L'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskirène chez les patients présentant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m ² ) est contre-indiquée.

Fonction hépatique altérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, le valsartan doit être utilisé avec prudence.

Patients présentant une carence en sodium dans le corps et / ou bcc. Chez les patients présentant un degré sévère de carence en sodium et / ou en CBC dans l'organisme, par exemple ceux qui utilisaient des diurétiques à fortes doses, dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique est possible au début du traitement par valsartan. Par conséquent, avant de commencer le traitement par le valsartan, il est nécessaire de corriger la teneur en sodium et/ou BCC dans l'organisme, par exemple en réduisant la dose du diurétique.

Sténose de l'artère rénale. B fff ; "> L'innocuité des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose d'un seul rein n'a pas été établie. , n'entraîne pas de modifications significatives des paramètres hémodynamiques rénaux, de la créatinine plasmatique ou de l'azote uréique du sang Étant donné que d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) peuvent augmenter l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une artère rénale uni- ou bilatérale la surveillance de la sténose de la fonction rénale est recommandée par mesure de sécurité.

Greffe du rein. Il n'y a pas de données sur la sécurité du valsartan chez les patients ayant récemment subi une greffe de rein.

Hyperaldostéronisme primaire. Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas utiliser le valsartan car ils n'ont pas de système rénine-angiotensine activé.

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Comme pour les autres vasodilatateurs, utiliser avec une extrême prudence chez les patients présentant une sténose de la valve aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Grossesse. L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant la grossesse. Si la poursuite du traitement est jugée nécessaire, les patientes prévoyant une grossesse doivent recevoir un traitement antihypertenseur alternatif avec un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse. Si une grossesse est détectée pendant le traitement, le traitement doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré.

Infarctus du myocarde récent.

L'association du captopril et du valsartan n'a pas révélé d'effet clinique supplémentaire, mais le risque d'effets indésirables a augmenté par rapport au risque d'un traitement seul avec l'un de ces médicaments. Par conséquent, l'association du valsartan avec un IEC n'est pas recommandée. La prudence s'impose en cas d'utilisation chez des patients après un infarctus du myocarde. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours inclure une évaluation de la fonction rénale. L'utilisation de valsartan chez les patients après un infarctus du myocarde entraîne souvent une certaine diminution de la pression artérielle, mais il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter le traitement en raison d'une hypotension symptomatique en cours, à condition que les instructions de dosage du médicament soient suivies.

Insuffisance cardiaque. Chez les insuffisants cardiaques, l'utilisation d'une triple association d'inhibiteurs de l'ECA (bloquant taille : 16px ; font-variant-ligatures : normale ; background-color: #ffffff;"> récepteurs β-adrénergiques et valsartan) n'a montré aucun effet clinique. Et cette association peut augmenter le risque d'effets secondaires, elle n'est donc pas recommandée. Évaluation de l'état de santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque doit toujours inclure une évaluation de l'état de la fonction rénale.

L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque entraîne souvent une diminution de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison de la présence d'une hypotension symptomatique n'est généralement pas nécessaire, à condition que les instructions de dosage du médicament soient suivies.

Chez les patients dont la fonction rénale peut être dépendante de l'activité du système rénine-angiotensine (par exemple, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par inhibiteurs de l'ECA peut s'accompagner d'oligurie et/ou d'azotémie progressive, d'insuffisance rénale aiguë ( rarement) et/ou être fatale. Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, il ne peut être exclu que l'utilisation du médicament puisse être associée à une altération de la fonction rénale.

Angiœdème dans l'histoire. Lors de l'utilisation de valsartan, des œdèmes de Quincke ont été rapportés chez des patients, notamment un gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une obstruction des voies respiratoires et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ; chez certains de ces patients, le développement d'un œdème de Quincke s'est produit plus tôt lors de l'utilisation et d'autres médicaments, y compris les inhibiteurs de l'ECA. Le développement d'un œdème de Quincke nécessite l'arrêt immédiat de Vanatex et le valsartan ne doit pas être réattribué.

Autres affections lors de la stimulation du système rénine-angiotensine (comprimés 320 mg). Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine (par exemple, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par inhibiteurs de l'ECA peut s'accompagner d'oligurie et/ou d'azotémie progressive, d'insuffisance rénale aiguë (rarement) et / ou être fatal. Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, il ne peut être exclu que l'utilisation du valsartan puisse être associée à une altération de la fonction rénale.

Double blocus du RAAS. L'utilisation concomitante de médicaments du groupe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le valsartoan, avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA, est associée à une incidence accrue d'hypotension artérielle, d'hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale par rapport à la monothérapie. La surveillance de la pression artérielle, de la fonction rénale et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant du valsartan et d'autres médicaments qui affectent le SRAA.

Enfants.

Fonction rénale altérée.

L'utilisation d'enfants ayant une clairance de la créatinine <30 ml/min et d'enfants sous dialyse n'a pas été étudiée, le valsartan n'est donc pas recommandé chez ces patients. Les enfants avec une clairance de la créatinine> 30 ml / min d'ajustement de la dose ne sont pas nécessaires. Doit être soigneusement surveiller la fonction rénale et la kaliémie pendant le traitement par le valsartan. Ceci s'applique lorsque le valsartan est utilisé en présence d'autres affections (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.

L'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskirène chez les patients présentant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m ² ) est contre-indiquée.

Fonction hépatique altérée. Comme chez l'adulte, le valsartan est contre-indiqué chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase. L'expérience clinique avec le valsartan chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes.

Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules n'a été menée. Lorsque vous conduisez des véhicules ou travaillez avec d'autres mécanismes, il convient de garder à l'esprit que lors de l'utilisation du médicament Vanatex, ainsi que lors de la prise d'autres médicaments antihypertenseurs, des étourdissements ou une faiblesse peuvent survenir.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Double blocage du système rénine-angiotensine avec les médicaments du groupe A PR, inhibiteurs de l'ECA ou aliskirène.

La prudence s'impose lors de l'utilisation de médicaments du groupe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec d'autres médicaments qui bloquent le SRAA, tels que les médicaments du groupe des inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène. L'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, y compris le valsartan, ou d'inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m ² ) est contre-indiquée.

L'utilisation simultanée n'est pas recommandée

Lithium.

Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et de lithium, une augmentation réversible de la concentration de lithium dans le plasma sanguin et une toxicité ont été notées . En raison du manque d'expérience avec l'utilisation simultanée de valsartan et de lithium, cette association n'est pas recommandée. Si l'association s'avère nécessaire, une surveillance étroite des taux sériques de lithium est recommandée.

Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium

Vous devez être prudent et surveiller le taux de potassium dans le sérum sanguin si nécessaire, en association avec le valsartan, des agents qui affectent le taux de potassium.

olor : #ffffff ;"> Attention requise lors de l'utilisation

AINS, dont inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique > 3 g/jour et AINS non sélectifs. Avec l'utilisation simultanée d'antagonistes de l'angiotensine II avec des AINS, une diminution de l'effet antihypertenseur est possible. De plus, l'utilisation simultanée d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS peut entraîner une diminution de la fonction rénale et une augmentation du potassium sérique. Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale pendant le traitement est recommandée, ainsi qu'une surveillance de l'hydratation adéquate du patient.

Transporteurs. Selon les résultats d'études in vitro , le valsartan est un substrat du transporteur de captation hépatique OATP1B1 / OATP1B3 et du transporteur d'excrétion hépatique MRP2. La signification clinique de ces données est inconnue. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du transporteur d'absorption (par exemple rifampicine, cyclosporine) ou du transporteur d'excrétion (par exemple ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique au valsartan. Des précautions appropriées doivent être observées au début ou à la fin de l'utilisation concomitante de ces médicaments.

Autre

Interaction médicamenteuse cliniquement significative   le valsartan n'a pas été observé avec les agents suivants : cimétidine, warfarine, furosémide, digoc synom, aténolol, indométhacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Enfants. La prudence est recommandée en cas d'utilisation simultanée chez les enfants et les adolescents hypertendus de valsartan et d'autres médicaments qui dépriment le système rénine-angiotensine-aldostérone, ce qui peut augmenter le taux de potassium dans le sérum sanguin. Il est nécessaire de surveiller attentivement la fonction rénale et les taux de potassium sérique.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (Ang II) actif, puissant et spécifique par voie orale. Il agit sélectivement sur les récepteurs de sous-type AT₁ responsables des effets connus de l'angiotensine II. Des taux plasmatiques élevés d'angiotensine II après blocage des récepteurs AT ₁ par le valsartan peuvent stimuler un récepteur AT₂ non bloqué_qui contrebalance l'effet de l'AT₁ - récepteur. Le valsartan ne présente pas d'activité agoniste partielle vis-à-vis du récepteur AT₁ , mais a une affinité beaucoup plus importante (environ 20 000 fois) pour le récepteur AT_1que pour le récepteur AT₂ .

On ne sait pas si le valsartan se lie ou bloque d'autres récepteurs hormonaux ou canaux ioniques qui jouent un rôle important dans la régulation cardiovasculaire.

Le valsartan n'inhibe pas l'ECA (également appelée kinase II), qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et détruit la bradykinine. Puisqu'il n'y a aucun effet sur l'ECA et la potentialisation de la bradykinine ou des protéines, il est peu probable que les antagonistes de l'angiotensine II soient associés à la toux.

AG. L'utilisation du valsartan chez les patients hypertendus entraîne une diminution de la pression artérielle sans affecter le pouls.

Chez la plupart des patients, après la prise d'une dose orale unique, l'apparition d'une hypotension les actions sont notées dans les 2 heures et la diminution maximale de la pression artérielle est atteinte après 4 à 6 heures.L'effet hypotenseur persiste pendant 24 heures après la prise du médicament. Avec l'administration répétée du médicament, l'effet hypotenseur persiste pendant 2 semaines et l'effet maximal est atteint dans les 4 semaines et persiste avec un traitement à long terme. Dans le cas d'une association du médicament avec l'hydrochlorothiazide, une diminution supplémentaire significative de la pression artérielle est obtenue.

L'arrêt soudain du médicament ne s'accompagne pas du développement d'un syndrome de sevrage.

Infarctus du myocarde récent. Les résultats de l'étude ont démontré l'efficacité du valsartan, ainsi que du captopril, pour réduire la mortalité globale après un infarctus du myocarde. Le valsartan a été efficace pour réduire la mortalité cardiovasculaire, réduisant le nombre d'hospitalisations chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde récurrent. Le profil de sécurité du valsartan, qui a été trouvé chez les patients après un infarctus du myocarde, ne diffère pas du profil de sécurité global qui a été observé chez les patients souffrant d'hypertension.

Insuffisance cardiaque. L'utilisation du médicament entraîne une diminution du nombre de patients présentant des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque, notamment un essoufflement, de la fatigue, un œdème et une respiration sifflante, par rapport au placebo. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique qui ont été traités par le valsartan ont présenté une amélioration de la qualité de vie entre le début et la fin de l'étude par rapport au placebo. L'utilisation de valsartan par les patients entraîne une augmentation de la fraction d'éjection, une diminution significative du volume télédiastolique du ventricule gauche de l'indicateur initial à l'indicateur final par rapport au placebo.

Enfants. L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans 4 essais cliniques randomisés en double aveugle chez 561 enfants âgés de 6 à 18 ans et chez 165 enfants âgés de 1 à 6 ans. Les troubles rénaux et urinaires, l'obésité sont les principales maladies à l'origine de l'hypertension chez l'enfant, pour lesquelles elles ont été incluses dans ces études.

Expérience clinique chez les enfants de plus de 6 ans. L'étude clinique a concerné 261 enfants hypertendus âgés de 6 à 16 ans, pesant < 35 kg, recevant 10, 40 ou 80 mg de valsartan par jour (doses faibles, moyennes et élevées) ; les patients pesant ≥ 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan par jour (doses faibles, moyennes et élevées). À la fin des 2 semaines de traitement, le valsartan a réduit la pression artérielle systolique et diastolique de manière dose-dépendante. Trois jours Les doses de valsartan (faible, moyenne et élevée) ont réduit la pression artérielle systolique de 8, 10 et 12 mm Hg, par rapport à la valeur initiale, respectivement.

Expérience clinique avec des enfants de moins de 6 ans. Le valsartan n'est pas recommandé pour ce groupe d'âge de patients.

Pharmacocinétique.

Absorption. Après administration orale de valsartan, sa concentration plasmatique maximale est atteinte après 2 à 4 heures et sa biodisponibilité absolue moyenne est de 23%. Lors de l'utilisation de valsartan avec de la nourriture, l'ASC diminue de 40% et la concentration plasmatique maximale (C_max) est d'environ 50%, bien que, à partir de la 8ème heure environ après la prise du médicament, la concentration de valsartan dans le plasma sanguin, comme en cas de prise à jeun, et en cas d'ingestion avec de la nourriture, de même. Cependant, une telle diminution de la concentration moyenne dans l'urine ne s'accompagne pas d'une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, de sorte que le valsartan peut être pris avec ou sans nourriture.

Distribution. Après administration intraveineuse, le volume de distribution d'équilibre du valsartan est d'environ 17 litres, ce qui indique que le valsartan n'est pas activement distribué dans les tissus. Le valsartan se lie fortement aux Diovan générique protéines plasmatiques (94-97%), principalement aux albumines.

Métabolisme. Le valsartan n'est pas entièrement métabolisé UI, puisque seulement environ 20% de la dose est récupérée sous forme de métabolites. Le métabolite hydroxy a été retrouvé dans le plasma à de faibles concentrations (moins de 10% de la concentration urinaire moyenne du valsartan). Ce métabolite est pharmacologiquement inactif.

Retrait. Le valsartan présente une cinétique de désintégration multi-exponentielle (t_½α < 1 h et t_½β environ 9 h). Le valsartan est principalement excrété dans les fèces (environ 83% de la dose) et par les reins dans l'urine (13% de la dose), principalement sous forme inchangée. Après administration intraveineuse, la clairance du valsartan est d'environ 2 l/h, et sa clairance rénale est de 0,62 l/h (environ 30% de la clairance totale). La demi-vie du valsartan est de 6 heures.

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La concentration maximale moyenne et la demi-vie du valsartan chez les patients insuffisants cardiaques sont similaires à celles des volontaires sains. L'ASC et_{la Cmax} du valsartan sont presque proportionnelles (identiques) à une dose dépassant l'intervalle des doses thérapeutiques (40-160 mg 2 fois/jour). Le facteur de cumul moyen est d'environ 1,7. La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 l/h. L'âge n'affecte pas la clairance apparente chez les patients insuffisants cardiaques.

Pharmacocinétique dans des groupes sélectionnés de patients

Patients âgés. Chez certains patients âgés l'exposition rasta systémique au valsartan était plus prononcée que chez les patients jeunes ; cependant, aucune signification clinique de ceci n'a été établie.

Patients atteints d'insuffisance rénale. Il n'y avait pas de corrélation entre la fonction rénale et l'exposition systémique au valsartan ( la clairance rénale du valsartan ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale ). Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine > 10 ml/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Bien qu'il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation sûre du médicament chez les patients dont la clairance de la créatinine est <10 ml / min et chez ceux qui sont sous hémodialyse, le valsartan doit donc être utilisé avec prudence. Le valsartan a un degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques, de sorte que son excrétion pendant l'hémodialyse est peu probable.

Patients présentant une fonction hépatique altérée. Environ 70% de la dose absorbée du médicament   excrété dans la bile, principalement inchangé. Le valsartan ne subit pas de biotransformation significative. Révélateur On sait que chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, l'ASC du valsartan augmente d'environ 2 fois. Cependant, aucune relation n'a été observée entre les concentrations plasmatiques de valsartan et le degré de dysfonctionnement hépatique . Le valsartan n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Spécifications pharmaceutiques

Propriétés physiques et chimiques de base :

comprimés 80 mg comprimés roses, ronds, plats avec une encoche, pelliculés

Comprimés à 160 mg : brun clair, oblongs, biconvexes, crantés, pelliculés.

Date de péremption

4 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de stockage

Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

14 comprimés sous blister, 2 blisters dans une boîte en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

Usine Pharmaceutique "Polpharma" SA / Usine Pharmaceutique "Polpharma" SA

Moi emplacement

St. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Pologne /

19 rue Pelplinska, 83-200 Starogard Gdanski, Pologne.