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Composé:

ingrédient actif : diclofénac ;

1 comprimé contient : diclofénac sodique (en termes de matière sèche) 0,05 g ;

excipients : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, stéarate de calcium.

Forme posologique

Comprimés.

propriétés physico-chimiques essentielles : comprimés blancs, sécables et chanfreinés.

Groupe pharmacothérapeutique

Anti-inflammatoires non stéroïdiens et antirhumatismaux. Dérivés d'acides acétiques s et composés apparentés. Code ATX M01A B05.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Il a un effet anti-inflammatoire, analgésique prononcé, ainsi qu'un effet antipyrétique modéré, le mécanisme d'action est associé à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. Supprime l'agrégation plaquettaire. Il soulage les douleurs au repos et lors des mouvements, les raideurs matinales, le gonflement des articulations, améliore leur capacité fonctionnelle. Dans les processus inflammatoires qui surviennent après des opérations et des blessures, il soulage rapidement à la fois la douleur spontanée et la douleur pendant le mouvement.

Pharmacocinétique.

Le diclofénac sodique est rapidement absorbé dans le sang - la concentration plasmatique maximale est atteinte après 1 à 2 heures. Communication avec les protéines du plasma sanguin - plus de 99%. Il pénètre bien dans les tissus et le liquide synovial, où sa concentration augmente lentement, après 4 heures, il atteint des valeurs plus élevées que dans le plasma sanguin. Les aliments peuvent ralentir le taux d'absorption sans affecter l'intégralité de l'absorption. Biodisponibilité - environ 50%.

La demi-vie d'élimination du plasma sanguin est de 1 à 2 heures, du liquide synovial - de 3 à 6 heures. Environ 35% sont excrétés sous forme de métabolites dans les fèces ; environ 65% - métabolisé dans le foie et excrété par les reins sous forme de dérivés inactifs, environ 1% - inchangé.

Caractéristiques cliniques

Les indications

  • Inflammatoire et dégénérative ème formes de maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose, spondyloarthrite);
  • syndromes douloureux de la colonne vertébrale;
  • maladies rhumatismales des tissus mous extra-articulaires;
  • attaques aiguës de goutte;
  • syndromes douloureux post-traumatiques et postopératoires, accompagnés d'inflammation et de gonflement, par exemple, après des interventions dentaires et orthopédiques;
  • maladies gynécologiques accompagnées de douleur et d'inflammation, par exemple, dysménorrhée primaire ou annexite;
  • comme adjuvant dans les maladies inflammatoires graves des organes ORL, accompagnées d'un syndrome douloureux prononcé, par exemple avec pharyngoamygdalite, otite moyenne.

Conformément aux principes thérapeutiques généraux, la maladie sous-jacente doit être traitée avec un traitement de base. La fièvre en soi n'est pas une indication pour l'utilisation du médicament.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre composant du médicament.
  • Ulcère aigu de l'estomac ou des intestins ; hémorragie ou perforation gastro-intestinale.
  • Antécédents de saignement ou de perforation du tractus gastro-intestinal associés à un traitement antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Ulcère/saignement peptique actif ou antécédents d'ulcère/saignement peptique récurrent e (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement établi).
  • Grossesse.
  • Maladie intestinale inflammatoire (telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Insuffisance hépatique.
  • Insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque stade III-IV).
  • Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle d'insuffisance cardiaque II-IV).
  • Cardiopathie ischémique chez les patients qui ont une angine de poitrine, ont eu un infarctus du myocarde.
  • Maladie cérébrovasculaire chez les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou qui ont des épisodes d'accidents ischémiques transitoires.
  • Maladies des artères périphériques.
  • Traitement de la douleur postopératoire lors d'un pontage aortocoronarien (ou de l'utilisation d'un cœur-poumon artificiel).
  • Le diclofénac, comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, est contre-indiqué chez les patients qui, en réponse à l'utilisation d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, présentent des crises d'asthme, un œdème de Quincke, de l'urticaire ou une rhinite aiguë, des polypes nasaux et d'autres symptômes allergiques.
  • Violation de l'hématopoïèse.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions suivantes incluent celles observées avec l'utilisation du diclofénac sous forme de gastrorésistant x comprimés et/ou autres formes posologiques de diclofénac.

Lithium. Avec l'utilisation simultanée de diclofénac peut augmenter la concentration de lithium dans le plasma sanguin. Une surveillance du lithium sérique est recommandée.

Digoxine. L'utilisation simultanée de diclofénac peut augmenter la concentration de digoxine dans le plasma sanguin. La surveillance des taux sériques de digoxine est recommandée.

Diurétiques et antihypertenseurs. L'utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques et des agents antihypertenseurs [p. ex., β-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)] peut réduire leur effet antihypertenseur en inhibant la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices. Ainsi, une telle association doit être utilisée avec prudence et les patients, en particulier les personnes âgées, doivent être étroitement surveillés pour la tension artérielle. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale est recommandée après et après le début du traitement concomitant, en raison du risque accru de néphrotoxicité.

Médicaments qui causent l'hyperkaliémie. Un traitement concomitant avec des diurétiques épargneurs de potassium, de la cyclosporine, du tacrolimus ou du triméthoprime peut être associé à une augmentation des taux sériques de potassium, de sorte que les patients doivent être surveillés plus fréquemment.

Anticoagulants et agents antithrombotiques. pr connexe le changement augmente le risque de saignement, il est donc recommandé de prendre des précautions. Bien que les études cliniques n'indiquent pas l'effet du diclofénac sur l'activité des anticoagulants, il existe des données distinctes sur un risque accru de saignement chez les patients utilisant simultanément du diclofénac et des anticoagulants. Par conséquent, une surveillance attentive de ces patients est recommandée pour s'assurer qu'aucune modification de la posologie de l'anticoagulant n'est nécessaire. Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des doses élevées de diclofénac peuvent inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire.

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 et les corticostéroïdes . L'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS ou corticostéroïdes augmente le risque d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcères. L'utilisation simultanée de deux AINS ou plus doit être évitée.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). L'utilisation concomitante d'AINS et d'ISRS augmente le risque d'hémorragie gastro-intestinale.

Médicaments antidiabétiques. Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être utilisé avec des antidiabétiques oraux, alors que l'effet thérapeutique ne change pas. Cependant, il existe des rapports sur le développement dans de tels cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ce qui a nécessité une modification de la dose d'agents antidiabétiques lors de l'utilisation de diclofénac. Pour cette raison, il est recommandé lors de la combinaison thérapie ovannoy pour contrôler le niveau de glucose dans le sang.

Des cas isolés d'acidose métabolique ont également été rapportés en cas d'utilisation concomitante avec le diclofénac, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.

Méthotrexate. Le diclofénac peut supprimer la clairance du méthotrexate dans les tubules rénaux, ce qui entraîne une augmentation du taux de méthotrexate. La prudence s'impose lors de la prescription d'AINS, y compris le diclofénac, moins de 24 heures avant l'utilisation du méthotrexate, car dans de tels cas, la concentration de méthotrexate dans le sang peut augmenter et son effet toxique peut augmenter. Des cas de toxicité grave ont été rapportés lorsque le méthotrexate et les AINS, y compris le diclofénac, ont été utilisés dans les 24 heures l'un de l'autre. Cette interaction se produit en raison de l'accumulation de méthotrexate à la suite d'une altération de l'excrétion rénale en présence d'AINS.

Ciclosporine. L'effet du diclofénac, comme d'autres AINS, sur la synthèse des prostaglandines dans les reins peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine et, par conséquent, il doit être utilisé à des doses plus faibles que chez les patients n'utilisant pas de cyclosporine.

Tacrolimus. L'utilisation d'AINS avec le tacrolimus augmente le risque de néphrotoxicité, qui peut être due aux effets rénaux antiprostaglandines des AINS et d'un inhibiteur de la calcineurine.

Quinolones antibactériennes. Il est possible de développer des convulsions chez les patients qui prennent simultanément des dérivés de quinolone et des AINS, quelle que soit la présence I ou l'absence d'épilepsie ou de convulsions dans l'histoire. Ainsi, la prudence s'impose lors de la prescription de quinolones à des patients qui reçoivent déjà des AINS.

Phénytoïne. Lors de l'utilisation concomitante de phénytoïne et de diclofénac, il est recommandé de surveiller la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin en raison de l'augmentation attendue de l'effet de la phénytoïne.

cholestipol et cholestyramine . Ces médicaments peuvent retarder ou diminuer l'absorption du diclofénac. Ainsi, il est recommandé d'utiliser le diclofénac au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après l'utilisation de cholestipol/cholestyramine.

glycosides cardiaques. L'utilisation simultanée de glycosides cardiaques et d'AINS chez les patients peut augmenter l'insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire (DFG) et augmenter les taux de glycosides dans le plasma sanguin.

mifépristone. Les AINS ne doivent pas être utilisés dans les 8 à 12 jours suivant la mifépristone car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone.

Inhibiteurs du CYP2C9. La prudence est requise lors de la co-administration de diclofénac avec des inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple, le voriconazole). Cela peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l'exposition au diclofénac.

Inducteurs CYP2C9. La prudence est requise lorsque le diclofénac est co-administré avec des inducteurs du CYP2C9 (par exemple, la rifampicine). Cela peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques et des expositions. et le diclofénac.

Fonctionnalités des applications

Lors de l'utilisation de Diclofénac, une surveillance médicale attentive est nécessaire pour les patients présentant des plaintes indiquant des maladies du tractus gastro-intestinal, ou ayant des antécédents de lésions ulcéreuses de l'estomac ou des intestins ; les patients atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, ainsi que les patients présentant une fonction hépatique altérée.

Avec l'utilisation à long terme de Diclofenac, ainsi que d'autres AINS, une surveillance systématique de l'image du sang périphérique est montrée.

Le diclofénac, comme les autres AINS, peut temporairement inhiber l'agrégation plaquettaire. Par conséquent, pour les patients dont l'hémostase est altérée, une surveillance attentive des paramètres de laboratoire pertinents est nécessaire.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du diclofénac chez les patients âgés, en particulier ceux qui sont affaiblis ou de faible poids corporel ; il leur est conseillé de prescrire le médicament à la dose efficace la plus faible.

Lorsque vous prenez du diclofénac, vous devez éviter de boire des boissons alcoolisées. En cas d'utilisation de Diclofenac avant une intervention chirurgicale, vous devez en avertir votre médecin ou votre dentiste.

Il a été établi qu'un arrêt prématuré du médicament peut entraîner la reprise de phénomènes douloureux.

Pour minimiser les effets indésirables, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période la plus courte possible pour contrôler les symptômes. Les besoins du patient en diclofénac doivent être réévalués périodiquement pour soulager les symptômes et augmenter la réponse au traitement.

Des études contrôlées contre placebo ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires avec certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé aux inhibiteurs sélectifs de la COX-1/COX-2 avec des AINS individuels. Étant donné que les données d'études cliniques comparatives pour le traitement à long terme avec la dose maximale de diclofénac ne sont actuellement pas disponibles, la possibilité d'un risque accru de manière similaire ne peut être exclue. Jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant d'utiliser le diclofénac chez les patients atteints d'une maladie coronarienne cliniquement prouvée, d'une maladie cérébrovasculaire, d'une maladie occlusive artérielle périphérique ou de facteurs de risque importants (p. ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). ). En raison de ce risque, la dose efficace la plus faible doit également être utilisée pendant la durée de traitement la plus courte.

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques peuvent survenir, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Le diclofénac, comme les autres AINS, peut masquer les symptômes d'une infection.

Le médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit sévère en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.

Influence sur le tube digestif

Des saignements gastro-intestinaux (vomissements de sang, méléna), des ulcérations ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS, y compris le diclofénac, et peuvent être fatals et peuvent survenir à tout moment pendant le traitement avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents graves de complications gastro-intestinales. Ces phénomènes ont généralement des conséquences plus graves chez les patients âgés. Si les patients recevant du diclofénac présentent des signes d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération, le médicament doit être arrêté.

Comme pour l'utilisation des AINS, dont le diclofénac, les patients présentant des symptômes révélateurs de troubles du tube digestif (TP) nécessitent une surveillance médicale et des soins particuliers. Le risque de saignement, d'ulcération ou de perforation dans le PT augmente avec l'augmentation de la dose d'AINS, y compris le diclofénac.

Les patients âgés ont une incidence accrue de réactions indésirables à l'utilisation d'AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales.

Pour réduire le risque de toxicité du Voltaren France PT, le traitement doit être initié et maintenu à la dose efficace la plus faible. Pour ces patients, ainsi que ceux qui nécessitent l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (ASA / aspirine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables sur le TP, une thérapie combinée avec des agents protecteurs (par exemple, les inhibiteurs de la pompe à protons ou le misoprostol) doit être envisagée. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements du PT). La prudence est également nécessaire dans le traitement des patients recevant des médicaments concomitants qui augmentent le risque d'ulcères ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants (par exemple, la warfarine), les agents antithrombotiques (par exemple, l'AAS) ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Effet sur le foie

Une surveillance médicale attentive est nécessaire si le diclofénac est prescrit à des patients présentant une insuffisance hépatique, car leur état peut s'aggraver. Lors de l'utilisation d'AINS, y compris le diclofénac, le niveau d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peut augmenter. Ceci a été observé très souvent avec l'utilisation du diclofénac dans les études (environ 15% des patients), mais s'est très rarement accompagné de la manifestation de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il y a eu une augmentation à des niveaux extrêmes. En plus des enzymes hépatiques élevées, des réactions hépatiques sévères ont rarement été signalées, notamment un ictère et une hépatite fulminante, une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique, qui ont été mortelles dans certains cas.

Suivre Il convient de noter que le diclofénac n'est recommandé que pour un traitement de courte durée (pas plus de 2 semaines). Pendant un traitement à long terme avec le médicament, une surveillance régulière de la fonction hépatique et des taux d'enzymes hépatiques est prescrite par mesure de précaution. Si la fonction hépatique anormale persiste ou s'aggrave et si les symptômes cliniques peuvent être associés à une maladie hépatique évolutive ou si d'autres manifestations sont observées (par exemple, éosinophilie, éruption cutanée), le diclofénac doit être arrêté. L'évolution des maladies, telles que l'hépatite, peut passer sans symptômes prodromiques. La prudence s'impose si le diclofénac est utilisé chez des patients atteints de porphyrie hépatique en raison de la probabilité de provoquer une attaque.

Effet sur les reins

L'utilisation à long terme de doses élevées d'AINS entraîne souvent un œdème et une hypertension.

Étant donné que des cas de rétention hydrique et d'œdème ont été rapportés dans le traitement des AINS, y compris le diclofénac, une attention particulière doit être portée aux patients présentant une fonction cardiaque ou rénale altérée, des antécédents d'hypertension artérielle, les patients âgés, les patients recevant un traitement concomitant avec des diurétiques ou des médicaments. qui affectent de manière significative la fonction rénale, ainsi que les patients présentant une diminution significative du volume de liquide extracellulaire pour une raison quelconque, par exemple, avant ou après une intervention chirurgicale majeure. Dans de tels cas, par mesure de précaution, il est recommandé de surveillance de la fonction rénale. Après l'arrêt du traitement, l'état des patients revient généralement à la normale.

Effet sur la peau

Dans le cadre de l'utilisation d'AINS, y compris le médicament Diclofénac, dans de très rares cas, des réactions cutanées graves (certaines d'entre elles ont été mortelles) ont été signalées, notamment une dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell. Chez les patients, le risque le plus élevé de développer ces réactions est observé au début du traitement : l'apparition de la réaction est notée dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le diclofénac doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

LED et maladies mixtes du tissu conjonctif

Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) et de maladies mixtes du tissu conjonctif ont un risque accru de développer une méningite aseptique.

Comme avec tous les analgésiques, le médicament contre les maux de tête peut s'améliorer ou s'aggraver (céphalée par surmédication) avec une utilisation prolongée du médicament contre les maux de tête. Si des maux de tête surviennent à la suite d'une utilisation excessive d'analgésiques, la dose d'analgésiques ne doit pas être augmentée, dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Une céphalée due à une surconsommation de médicaments doit être suspectée chez un patient c avec des crises de céphalées fréquentes ou quotidiennes qui surviennent malgré (ou à travers) l'utilisation régulière d'analgésiques.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée doivent être surveillés et conseillés de manière appropriée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en relation avec l'utilisation d'AINS, y compris le diclofénac.

Les données des études cliniques et les données épidémiologiques indiquent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et avec un traitement à long terme, augmente légèrement le risque de développer des complications thrombotiques artérielles (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Le diclofénac n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, de maladie coronarienne persistante, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire. Si nécessaire, l'utilisation n'est possible qu'après une évaluation approfondie des risques/bénéfices uniquement à une dose ne dépassant pas 100 mg par jour, car les risques cardiovasculaires du diclofénac peuvent augmenter avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement (il doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible). période possible et à la dose efficace la plus faible).

Les patients doivent être informés de la possibilité d'événements antithrombotiques graves (douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de la parole), qui peuvent survenir à tout moment. Dans ce cas, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Le diclofénac ne doit être administré aux patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète sucré, le tabagisme) qu'après une évaluation clinique minutieuse et uniquement à une dose ≤ 100 mg par jour si le traitement ne dure pas plus de quatre semaines. Étant donné que les risques cardiovasculaires du diclofénac augmentent avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement, il doit être utilisé pendant la période la plus courte et à la dose efficace la plus faible. Le besoin du patient d'utiliser le diclofénac pour le soulagement des symptômes et la réponse au traitement doit être réévalué périodiquement. Utiliser avec prudence chez les patients de plus de 65 ans.

Effet sur les paramètres hématologiques

Le médicament n'est recommandé que pour un traitement de courte durée.

Avec l'utilisation à long terme de ce médicament, comme avec d'autres AINS, une numération globulaire complète est recommandée.

Le diclofénac peut temporairement inhiber l'agrégation plaquettaire. Les patients présentant une altération de l'hémostase, une diathèse hémorragique ou des troubles hématologiques doivent être étroitement surveillés.

antécédent d'asthme

Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement de la muqueuse nasale (c'est-à-dire de polypes nasaux mi), maladie pulmonaire obstructive chronique ou infections chroniques des voies respiratoires (en particulier celles associées à des symptômes allergiques de type rhinite), les réactions aux AINS sont plus fréquentes, telles que l'exacerbation de l'asthme (dite intolérance aux analgésiques/asthme analgésique), l'œdème de Quincke ou l'urticaire . A cet égard, des précautions particulières sont recommandées (préparation aux situations d'urgence). Ceci s'applique également aux patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.

Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'activité de la prostaglandine synthétase, le diclofénac sodique peut provoquer le développement d'un bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Grossesse

Pendant la grossesse, l'utilisation est contre-indiquée.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les données des études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausse couche et le risque de développer des malformations cardiaques et des gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes et des décès embryonnaires/fœtaux avant et après l'implantation.

De plus, chez les animaux traités avec un inhibiteur de la synthèse et des prostaglandines pendant la période d'organogenèse, une fréquence accrue de diverses malformations, y compris celles du système cardiovasculaire, a été enregistrée.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter le fœtus de la manière suivante :

  • toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
  • altération de la fonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;

Pour la mère et le nouveau-né :

  • allongement du temps de saignement, effet antiplaquettaire, même à très faibles doses ;
  • inhibition des contractions utérines, ce qui entraîne un retard ou une prolongation du travail.

Lactation.

Comme les autres AINS, le diclofénac est excrété dans le lait maternel en petites quantités. A cet égard, le diclofénac ne doit pas être utilisé par les femmes pendant l'allaitement pour éviter des effets indésirables sur le bébé.

Fertilité chez les femmes.

Comme les autres AINS, le diclofénac peut nuire à la fertilité féminine, il n'est donc pas recommandé de prescrire le médicament aux femmes qui planifient une grossesse. Pour les femmes qui ont des problèmes de conception ou qui subissent des tests de fertilité, l'arrêt du diclofénac doit être envisagé.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Sle vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention et une vitesse de réaction accrues, car pendant la prise du médicament, des troubles visuels, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des troubles du système nerveux central, une léthargie ou une fatigue accrue peuvent survenir.

Dosage et administration

Pour usage oral.

Le médicament doit être utilisé aux doses efficaces les plus faibles pendant la période la plus courte, en tenant compte des objectifs du traitement chez chaque patient.

Les comprimés doivent être pris pendant ou après les repas, sans mâcher, avec de l'eau.

La dose du médicament et la durée d'utilisation sont prescrites par le médecin, en fonction de la nature et de l'évolution de la maladie, de la réponse du patient au médicament et de l'effet thérapeutique.

Adultes et enfants à partir de 14 ans.

La dose initiale est généralement de 100 à 150 mg par jour. Avec des symptômes inexprimés, ainsi qu'avec un traitement à long terme, une dose de 75 à 100 mg / jour est suffisante. Diviser la dose quotidienne en 2-3 doses. Voltaren prix Dans la dysménorrhée primaire, la dose quotidienne doit être choisie individuellement, généralement entre 50 et 150 mg. La dose initiale peut être de 50 à 100 mg, mais si nécessaire, elle peut être augmentée sur plusieurs cycles menstruels jusqu'à un maximum de 200 mg par jour. L'utilisation du médicament doit commencer après l'apparition des premiers symptômes de la douleur et se poursuivre pendant plusieurs jours, selon le di signes de régression des symptômes.

Les enfants de 14 à 18 ans utilisent de 75 à 150 mg par jour en deux ou trois doses fractionnées.

La dose quotidienne maximale recommandée de diclofénac est de 150 mg.

Patients âgés.

Bien que la pharmacocinétique du diclofénac ne change pas de manière cliniquement significative chez les patients âgés, le médicament doit être utilisé avec prudence, car ces patients sont plus susceptibles de développer des effets indésirables. En particulier, pour les patients âgés affaiblis et pour les patients de faible poids corporel, il est recommandé d'utiliser les doses efficaces les plus faibles ; les patients doivent également être examinés pour des saignements gastro-intestinaux.

Enfants.

Ne pas prescrire cette forme galénique aux enfants de moins de 14 ans. Le médicament est utilisé chez les enfants à partir de 14 ans, à condition que la posologie prescrite puisse être atteinte.

Surdosage

Les symptômes.

Il n'y a pas de tableau clinique typique caractéristique d'un surdosage en diclofénac. Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, saignements gastro-intestinaux, diarrhée, étourdissements, désorientation, agitation, coma, somnolence, acouphènes ou convulsions. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles en cas d'intoxication sévère.

Traitement.

Le traitement de l'intoxication aiguë par les AINS, y compris le diclofénac, est Je suis en thérapie de soutien et symptomatique. Ceci s'applique au traitement de manifestations telles que l'hypotension artérielle, l'insuffisance rénale, les convulsions, les troubles gastro-intestinaux, la dépression respiratoire. Il est peu probable que des traitements spécifiques tels que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion soient efficaces pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, car ces médicaments sont fortement liés aux protéines et largement métabolisés. Après avoir pris des doses potentiellement toxiques, il est recommandé d'utiliser du charbon actif, et après avoir pris des doses potentiellement mortelles, provoquer des vomissements, un lavage gastrique.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très souvent (> 1/10) ; souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥ 1/1000, <1/100); rarement (≥ 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000); fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés lors de l'utilisation à court ou à long terme du médicament.

Du côté du système sanguin et lymphatique: très rarement - thrombocytopénie, leucopénie, anémie, y compris anémie hémolytique et anémie aplasique, agranulocytose.

Du système immunitaire : rarement - hypersensibilité, fièvre, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc) très rarement - œdème de Voltaren générique Quincke (y compris gonflement du visage).

Troubles mentaux : très rarement - désorientation, dépression, insomnie, irritabilité, cauchemars, troubles psychotiques.

Du système nerveux : souvent - mal de tête, vertige ; rarement - somnolence, fatigue; très rarement - paresthésie, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, troubles du goût, accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral ; fréquence inconnue - confusion, hallucinations, troubles sensoriels, malaise général.

Du côté des organes de la vision : très rarement - troubles visuels, vision floue, diplopie ; fréquence inconnue - névrite optique.

Du côté des organes auditifs et du labyrinthe : souvent - vertiges ; très rarement - bourdonnement dans les oreilles, déficience auditive.

Du côté du système cardiovasculaire : très rarement - faiblesse générale, palpitations, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, accélération du rythme respiratoire (RR), douleur thoracique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, hypertension artérielle, hypotension, vascularite.

Du côté du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : rarement - asthme (y compris essoufflement) ; très rarement - pneumonite.

Du tractus gastro-intestinal : souvent - nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, brûlures d'estomac ha, ballonnements, perte d'appétit, troubles du goût, douleurs abdominales, flatulences, anorexie ; rarement - gastrite, saignement gastro-intestinal (hémèse, méléna, diarrhée avec impuretés du sang), ulcères gastriques et intestinaux avec ou sans saignement, sténose ou perforation gastro-intestinale (parfois fatale, en particulier chez les patients âgés), pouvant entraîner une péritonite ; très rarement - colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn), constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, dysfonctionnement œsophagien, sténose intestinale de type diaphragme, pancréatite, érosion gastrique, gastro-entéropathie avec syndrome de malabsorption , maldigestion, polysérite.

Du système hépatobiliaire : souvent - une augmentation du niveau des transaminases ; rarement - hépatite, jaunisse, troubles hépatiques; très rarement - hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.

Au niveau de la peau et du tissu sous-cutané : souvent - éruption cutanée (petite, tachetée-urticarienne, papuleuse), hyperémie, rarement - urticaire ; très rarement - éruption cutanée accompagnée de cloques, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, perte de cheveux, réaction de photosensibilité, purpura, incl. allergique, démangeaisons.

Du côté des reins et des voies urinaires système: lésion rénale aiguë (insuffisance rénale aiguë), hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire du rein.

Troubles généraux : rarement - œdème.

Troubles du système reproducteur et des glandes mammaires : très rarement - impuissance.

Les données des études cliniques et les données épidémiologiques indiquent un risque accru de complications thrombotiques (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à des doses thérapeutiques élevées (150 mg par jour) et à une utilisation à long terme.

troubles visuels.

Les troubles visuels tels que la vision floue, la vision floue et la diplopie sont des effets de la classe des AINS, et ils sont généralement réversibles après l'arrêt du médicament. Le mécanisme le plus probable de la déficience visuelle est l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et d'autres composés apparentés, qui, en perturbant la régulation du flux sanguin rétinien, contribuent au développement de la déficience visuelle. Si de tels symptômes surviennent pendant le traitement par le diclofénac, un examen ophtalmologique doit être effectué pour exclure d'autres causes possibles.

Date de péremption

3 années.

Conditions de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

10 comprimés sous blisters.

10 que blister dans un blister; 1 ou 3 ampoules dans un emballage en carton.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

PJSC "Khimfarmzavod "Krasnaya Zvezda"

Emplacement du fabricant et adresse du lieu d'affaires