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Composé:

ingrédient actif : zolmitriptan ;

1 comprimé contient du zolmitriptan en termes de substance à 100% 2,5 mg ;

excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline 102, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium ;

composition de la coque : Sepifilm 752 Blanc (hydroxypropylméthylcellulose, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol (macrogol 40), dioxyde de titane (E 171)), oxyde de fer jaune (E 172).

Forme posologique

Comprimés pelliculés.

Propriétés physiques et chimiques de base : comprimé tissu de forme ronde à surface biconvexe, recouvert d'une gaine pelliculaire de couleur brun-jaune pâle.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments contre la migraine. Agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine5HT1 . Zolmitriptan.

Code ATX N02C C03.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique.

Le zolmitriptan est un agoniste sélectif des récepteurs recombinants 5-HT1B/1D de la sérotonine vasculaire humaine. Il a une affinité modérée pour les récepteurs de la sérotonine 5-HT1A , n'a pas d'affinité ou d'activité pharmacologique significative pour les récepteurs 5HT2 -, 5HT3 -, 5HT4 -sérotonine, a1 -, a2 -, b1 -récepteurs adrénergiques, H1 -, H2 -récepteurs de l'histamine, récepteurs de la M-choline, D1 -, D2 - récepteurs dopaminergiques. Le médicament provoque une vasoconstriction principalement des vaisseaux crâniens, bloque la libération de neuropeptides, en particulier le peptide intestinal vasoactif, qui est le principal émetteur effecteur de l'excitation réflexe qui provoque la vasodilatation, qui sous-tend la pathogenèse de la migraine. Suspend le développement d'une crise de migraine sans effet analgésique direct. En plus du soulagement d'une crise de migraine, il soulage les nausées, les vomissements (en particulier avec les crises du côté gauche), la photo et la phonophobie. En plus des périphériques Il a un fort effet sur les centres du tronc cérébral associé à la migraine, ce qui explique l'effet répété persistant dans le traitement d'une série de plusieurs crises de migraine chez un même patient. Il est très efficace dans le traitement complexe de l'état migraineux (une série de plusieurs crises de migraine sévères se succédant pendant 2 à 5 jours). Élimine la migraine associée aux menstruations. Des doses élevées ont un effet sédatif et provoquent de la somnolence.

L'effet du médicament se produit dans les 15 à 20 minutes et atteint un maximum d'une heure après l'administration. L'effet maximal est observé lorsqu'il est pris pendant le développement d'une attaque.

Pharmacocinétique.

Après administration orale, il est bien absorbé dans le tube digestif. L'absorption du médicament ne dépend pas de l'apport alimentaire. La biodisponibilité absolue moyenne est d'environ 40%. Liaison aux protéines plasmatiques - 25 %. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est de 1 heure, la concentration plasmatique thérapeutique est maintenue pendant les 4 à 6 heures suivantes. Avec l'administration répétée du cumul du médicament n'est pas observé. Il subit une biotransformation intensive dans le foie avec la formation d'un dérivé N-desméthyl, qui a une activité pharmacologique 2 à 6 fois supérieure à celle du composé parent, et un certain nombre de métabolites inactifs. Il est excrété du corps principalement par les reins sous forme de métabolites, environ 30% - par les intestins sous forme inchangée. Il existe trois principaux métabolites du zolmitriptan : indolux acide chlorhydrique (métabolite majeur dans le plasma et l'urine), analogues N-oxyde et N-desméthyl. Le métabolite N-déméthylé est actif, tandis que les deux autres métabolites sont inactifs. La demi-vie d'élimination moyenne (T1/2 ) du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures. Chez les femmes, la concentration maximale et Zomig France la biodisponibilité du médicament sont plus élevées et la clairance totale est inférieure à celle des hommes. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère, la clairance rénale du zolmitriptan et de ses métabolites est 7 à 8 fois inférieure à celle des volontaires sains, la demi-vie est augmentée d'une heure (jusqu'à 3-3,5 heures), tandis que la biodisponibilité de zolmitriptan et de son métabolite actif n'augmente que de 16% et 35%. En cas d'insuffisance hépatique, le métabolisme du zolmitriptan diminue proportionnellement à son degré.

Caractéristiques cliniques

Les indications

Soulagement d'une crise de migraine avec et sans aura.

Contre-indications

Augmentation de la sensibilité individuelle aux composants du médicament.

Hypertension artérielle modérée ou sévère, ainsi qu'une légère augmentation incontrôlée de la pression. Cardiopathie ischémique ou symptômes similaires, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde.

Angor angiospastique (angor de Prinzmetal). Troubles cérébrovasculaires et accident ischémique transitoire (AIT) dans l'histoire. Clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min. Administration simultanée d'ergotamine, dérivés de l'ergot amine (y compris le méthysergide), le sumatriptan, le naratriptan ou d'autresagonistes des récepteurs 5HT 1B/1D. Maladies des vaisseaux périphériques. Ne pas utiliser chez les patients âgés (plus de 65 ans).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Une combinaison du médicament avec de la caféine, du paracétamol, du métoclopramide, du pizotifène, de la fluoxétine, de la rifampicine et du propranolol est acceptable.

D'après les données provenant de volontaires sains, aucune interaction pharmacocinétique ni aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Étant donné que le risque de spasme coronarien peut théoriquement augmenter, il est recommandé de prendre Zolmigren au plus tôt 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine. À l'inverse, il est recommandé de prendre un médicament contenant de l'ergotamine au plus tôt 6 heures après l'utilisation de Zolmigren.

Après administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, il y a eu une légère augmentation (26 %) de l'ASC (aire sous la courbe) du zolmitriptan et une multiplication par trois de l'ASC du métabolite actif. Par conséquent, il est recommandé aux patients qui utilisent des inhibiteurs de la MAO-A de prendre du zolmitriptan à une dose ne dépassant pas 5 mg par jour. Les médicaments ne doivent pas être utilisés simultanément lors de la prise de moclobémide à une dose supérieure à 150 mg deux fois par jour.

Après avoir pris de la cimétidine, un inhibiteur courant du P450 , la demi-vie le zolmitriptan a augmenté de 44 % et l'ASC de 48 %. De plus, la cimétidine a doublé la demi-vie et l'ASC du métabolite actif N-diméthylé (183C91). Pour les patients prenant de la cimétidine, il est recommandé de prendre du zolmitriptan à une dose ne dépassant pas 5 mg par jour.

Sur la base du profil d'interaction global, la possibilité d'une interaction avec des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 ne peut être exclue. Par conséquent, lors de l'utilisation de tels composés, tels que la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, la ciprofloxacine), il est également recommandé de réduire les doses.

En termes de pharmacocinétique, la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B) et la fluoxétine (ISRS) n'interagissent pas avec le zolmitriptan.

Après l'utilisation simultanée de triptans et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), un syndrome sérotoninergique (incluant des modifications de l'état mental, une labilité autonome, des anomalies neuromusculaires) a été rapporté.

Comme les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D , le zolmitriptan peut retarder l'absorption d'autres médicaments.

Éviter l'utilisation concomitante de zolmitriptan avec d'autresagonistes 5-HT1B/1D dans les 24 heures et vice versa.

Fonctionnalités des applications

Le médicament ne doit être pris que dans les cas où le diagnostic de migraine est précisément établi. D'autres affections neurologiques doivent être exclues avant de commencer le traitement des maux de tête. chez les patients qui n'ont jamais reçu de diagnostic de migraine et chez ceux qui présentent des symptômes atypiques avec un diagnostic établi de migraine.

Le médicament ne doit pas être pris avec la migraine hémiplégique, basilaire et ophtalmoplégique.

Des accidents vasculaires cérébraux et d'autres troubles vasculaires cérébraux peuvent survenir chez les patients prenantdes agonistes5HT1B/1D . Il est à noter que les patients souffrant de migraine ont un risque accru de troubles cérébrovasculaires.

Zolmigren ne doit pas être administré aux patients présentant des symptômes du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou des arythmies associées à d'autres voies cardiaques accessoires.

Dans des cas isolés, ainsi qu'avec l'utilisation d'autres agonistes 5HT1B / 1D, un spasme coronarien, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde sont possibles. Zolmigren ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie coronarienne (par exemple, tabagisme, hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, hérédité) sans examen préalable de la présence de maladies du système cardiovasculaire. Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant de tels facteurs de risque. Cependant, les enquêtes ne permettent pas d'identifier tous les patients atteints de maladie cardiaque, de sorte qu'il y a eu des cas isolés d'événements cardiaques graves chez des patients sans antécédents de troubles cardiovasculaires.

Comme avec l'application d'un ami de leurs agonistes 5HT1B/1D, après la prise de zolmitriptan, une sensation de lourdeur, de pression ou de compression au niveau du cœur peut apparaître. En cas de douleur thoracique ou de symptômes compatibles avec une maladie coronarienne, Zolmigren doit être arrêté et le patient examiné.

Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D , une augmentation transitoire de la pression artérielle est possible chez les patients ayant à la fois des antécédents d'hypertension artérielle et ceux ayant une pression artérielle normale. Très rarement, une telle augmentation de la pression artérielle était associée à des manifestations cliniques graves. La dose recommandée de Zolmigren ne doit pas être dépassée.

Avec l'utilisation simultanée de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis, la fréquence des effets indésirables peut augmenter.

Un syndrome sérotoninergique (incluant altération de l'état mental, labilité autonome, anomalies neuromusculaires) a été rapporté suite à l'utilisation concomitante de triptans et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être sévères. Si l'utilisation concomitante de zolmitriptan avec un ISRS et un IRSN est cliniquement appropriée, une évaluation appropriée du patient est recommandée, en particulier au début du traitement, avec une augmentation de la dose ou l'utilisation d'un autre agent sérotoninergique.

Utilisation à long terme de tout analgésique Un remède contre les maux de tête peut aggraver la douleur. Dans une telle situation, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de Zomig prix consulter un médecin. Le diagnostic de céphalée par surmédication doit être suspecté chez les patients souffrant de céphalées fréquentes ou quotidiennes qui ne sont pas soulagées par une médication régulière.

Le médicament contient du lactose, de sorte que les patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser le médicament.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.

Grossesse

La sécurité du zolmitriptan pendant la grossesse n'a pas été établie. Les études animales n'ont pas montré d'effet tératogène direct. Cependant, certaines données d'études d'embryotoxicité indiquent une diminution de la viabilité embryonnaire. Pendant la grossesse, Zolmigren ne peut être utilisé que si l'effet thérapeutique possible pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus / l'enfant.

Lactation

Des études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux en lactation. Il n'y a pas de données sur la pénétration du zolmitriptan dans le lait maternel humain. Par conséquent, les femmes qui allaitent doivent utiliser le médicament avec prudence. L'effet sur le nourrisson doit être minimisé, pour lequel il doit être nourri au plus tôt 24 heures après la prise du médicament.

Capable pour influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation d'autres mécanismes.

Lors de la prise du médicament dans un petit groupe de volontaires sains à une dose allant jusqu'à 20 mg, il n'y avait aucun effet significatif sur les résultats des tests psychomoteurs.

Cependant, les conducteurs de véhicules et les personnes dont le travail est associé à une concentration d'attention accrue doivent être avertis qu'en cas de crise de migraine, une somnolence et d'autres symptômes peuvent se développer.

Dosage et administration

Le médicament n'est pas destiné à être utilisé dans la prévention d'une crise de migraine. Il est recommandé d'utiliser Zolmigren dès que possible après le début d'une crise de migraine.

Pour les adultes, prendre 1 comprimé (2,5 mg de zolmitriptan). S'il n'y a pas d'effet ou si la douleur réapparaît, vous pouvez reprendre 1 comprimé. Si nécessaire, une deuxième dose peut être prise au plus tôt 2 heures après la première dose.

Avec une efficacité insuffisante d'une dose de 2,5 mg, une augmentation d'une dose unique à 5 mg (dose unique maximale) est autorisée. La dose quotidienne maximale est de 10 mg.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose quotidienne du médicament ne doit pas dépasser 5 mg.

Avec une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min, la dose n'a pas besoin d'être ajustée.

Ne pas utiliser chez les patients âgés (plus de 65 ans).

Enfants.

Surdosage

Chez les volontaires ayant pris une dose unique de zolmitriptan à la dose de 50 mg, un effet sédatif a été observé.

La demi-vie du zolmitriptan étant de 2,5 à 3 heures, le patient doit être surveillé après un surdosage pendant au moins 15 heures ou jusqu'à la disparition des symptômes. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

En cas d'intoxication grave, des procédures de soins intensifs sont recommandées, incl. assurer Zomig générique la perméabilité des voies respiratoires, une oxygénation et une ventilation adéquates, surveiller et soutenir les fonctions du système cardiovasculaire.

On ne sait pas comment l'hémodialyse et la dialyse péritonéale affectent la concentration sérique de zolmitriptan.

Effets indésirables

Les effets secondaires sont généralement légers, généralement transitoires, apparaissent dans les 4 heures suivant la prise du médicament, n'augmentent pas après une utilisation répétée et disparaissent spontanément sans traitement supplémentaire.

Du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, y compris urticaire, œdème de Quincke et réactions anaphylactiques.

Du côté du cœur : palpitations, tachycardie, infarctus du myocarde, angine de poitrine, spasme coronarien.

Du côté des vaisseaux: une légère augmentation de la pression artérielle, une augmentation temporaire de la pression artérielle.

Du côté du système nerveux : troubles sensoriels, vertiges, maux de tête, hypnose héresthésie, paresthésie, somnolence, sensation de chaleur.

Du tractus gastro-intestinal : douleurs abdominales, nausées, vomissements, bouche sèche, dysphagie, ischémie ou infarctus (par exemple, ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus de la rate), pouvant se manifester par une diarrhée sanglante ou des douleurs abdominales.

Du côté des reins et du système urinaire : polyurie, augmentation de la fréquence des mictions, envie impérieuse d'uriner.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif : faiblesse musculaire, douleurs musculaires.

Troubles généraux : asthénie, sensation de lourdeur, pression, douleur ou pression dans la gorge, le cou, la poitrine et les membres.

Certains des symptômes peuvent appartenir à la migraine elle-même.

Date de péremption

3 années.

Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de stockage

A conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Forfait

2 ou 10 comprimés sous blister. 1 ampoule dans un emballage.

Catégorie vacances

Sur ordonnance.

Fabricant

PJSC Farmak.

Emplacement du fabricant et son adresse du lieu d'affaires